通过梳理发现,从药品申请人角度来看,这些新药中有约40款来自中国公司,包括恒瑞医药、荃信生物、石药集团、信达生物等;其余近10款来自国际医药公司,包括诺华(Novartis)、罗氏(Roche)、艾伯维(AbbVie)、阿斯利康(AstraZeneca)等。
从分子类型角度来看,这些新药中占比最多的是小分子药物,有近20款,靶点涵盖MAT2A、MyD88、IDH1/2、XOI等等。其次是抗体类药物、抗体偶联药物(ADC),各有5款获批临床。抗体类药物的靶点包括Aβ、c-kit、Beta Klotho、OSMRβ、PD-1等,ADC疗法的靶点则包括c-Met、NaPi2b、B7-H3等。另外,细胞与基因疗法(CGT)、核药、多肽类药物、核酸类药物领域均有新药获批开展临床研究。
从疾病类型来看,5月首次在中国获批IND的新药中,以抗癌药居多,有20余款,它们拟用于治疗乳腺癌、多发性骨髓瘤、脑胶质瘤、结直肠癌、肝细胞癌等;其次是罕见病,有6款新药获批临床,拟用于治疗肌萎缩侧索硬化(ALS)、特发性肺纤维化、肺动脉高压、神经营养性角膜炎等。此外,感染类疾病、中枢神经系统(CNS)疾病、自身免疫性疾病等领域也分别迎来多款新药获批IND。
以下将分享5月在中国获批临床的ADC疗法基本信息,供读者参阅。
艾伯维(AbbVie):ABBV-400注射用粉末
作用机制:靶向c-Met的ADC
适应症:结直肠癌
ABBV-400是一种靶向c-Met的ADC,有效载荷为TOP1i,用于治疗c-Met阳性实体瘤。该产品本次在中国获批临床,拟用于不可切除的局部晚期/转移性结直肠癌。在临床前研究中,ABBV-400在非小细胞肺癌、胃食管癌和结直肠癌的异体移植模型中表现出良好的药代动力学、体外抗增殖活性和令人信服的疗效。
在刚刚过去的2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上,研究人员以口头报告的形式公布了ABBV-400首次人体研究的结直肠癌队列结果。初步疗效结果显示,在c-Met表达较高的患者中,有效剂量(≥2.4 mg/kg)下观察到ORR增加> 30%。在c-Met表达水平较低的患者中也观察到活性。研究认为,患者接受每三周一次(Q3W)2.4mg/kg和3.0 mg/kg ABBV-400治疗具有可耐受和可管理的安全性,以及良好的抗肿瘤活性。
宜联生物:注射用YL211、注射用YL205
作用机制:靶向c-Met的ADC、靶向NaPi2b的ADC
适应症:晚期实体瘤、晚期实体瘤
根据宜联生物公开资料,YL211是特异性靶向c-MET的新型ADC,采用了宜联生物的新一代、肿瘤微环境可激活的新型毒素连接子平台技术。今年1月,宜联生物已经与罗氏(Roche)达成一项超10亿美元的合作,后者获得YL211项目在全球范围内的开发、制造和商业化的独家权益。该药本次在中国获批临床,拟开发治疗晚期实体瘤。
YL205是特异性靶向NaPi2b的下一代抗体偶联药物(ADC),以新型拓扑异构酶I抑制剂为有效载荷。NaPi2b是一种细胞表面钠依赖性磷酸盐转运蛋白,在高级别浆液上皮性卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌等多种癌症中表达,而在正常组织中表达有限,因此其有望作为癌症治疗的靶点。
英诺湖医药:ILB-3101
作用机制:靶向B7-H3的ADC
适应症:晚期恶性肿瘤
根据英诺湖医药新闻稿介绍,ILB-3101为抗B7H3偶联艾立布林ADC。公开资料显示,B7-H3是近年来颇受关注的抗癌新靶点。靶向B7-H3的抑制剂包括抗体、ADC、放射免疫疗法等,是一类新的抗肿瘤药物。艾立布林则是当前全球ADC管线开发的有效载荷选择之一。它通过干扰微管的动态平衡防止细胞分裂,从而起到杀伤癌细胞的作用。此外,以艾立布林为有效载荷的ADC具有较强的“旁观者效应”,临床效果较好。
百利药业:注射用BL-B16D1
作用机制:一款双抗ADC
适应症:实体瘤
根据百利药业公告介绍,BL-B16D1是该公司自主研发的一款双抗ADC疗法,偶连了新一代毒素,拟开发适应症为晚期实体瘤。
双抗ADC相较于双抗或单抗ADC,具有肿瘤特异性更强、副作用更小、临床效果更好等潜力,已经成为当前的研究热点。根据百利天恒药业官网管线信息,该公司已经开发了涵盖双特异性抗体、四特异性抗体、多特异性抗体、双抗ADC等在内的20余条研发管线。其中在双抗ADC领域,今年4月,百利天恒一款EGFR×HER3双抗ADC产品注射用BL-B01D1已经被CDE纳入突破性治疗品种,百时美施贵宝公司还以一项总金额达84亿美元的合作,获得BL-B01D1在中国大陆地区以外的全球其他地区开发和商业化的权利。
撰稿人 | 医药观澜
责任编辑 | 邵丽竹
审核人 | 何发
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随着敏捷开发和 AI 技术逐渐融入制药行业的合规管理,软件系统的定制化要求越来越高。本文主要从法规指南角度分析和评价定制软件验证的有效性。指导制药行业通过更加科学的风险管理手段开展验证,以实现系统选项、实施及测试过程的风险管控,保证后续运行阶段的 GXP 符合性。同时也满足《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》计算机化系统 [1] 和《药品记录与数据管理要求(试行)》的要求 [2-3]。
作者:赵延武 程静 张文标 王军 张永秉
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