革命性的智造突破！连续制造引领固体制剂新时代
近年来，由于不断增长的市场需求、科技进步和严格的法规要求，连续制造在制药和保健品行业中逐渐崭露头角。与传统的批量制造相比，连续制造通过持续的生产流程，实现了更高效、更灵活和更一致的产品生产，大大缩短了生产周期，提高了生产效率和产品质量稳定性。
在片剂连续制造领域，菲特作为先行者，不断思考如何通过不断的创新和技术突破，与制药企业同心协力，以期为制药和保健品行业树立新的标杆。
为此，菲特（中国）制药科技有限公司（以下简称菲特）于4月19日在汤臣倍健股份有限公司（以下简称汤臣倍健），举办了一场以“固体制剂连续化生产技术”为主题的研讨会。会议旨在通过技术分享，加深业内人士对菲特创新技术和服务能力的了解，同时借助研讨会，共同探讨固体制剂连续化生产的未来发展。
4月19日，在汤臣倍健股份有限公司（以下简称“汤臣倍健”）内，菲特中国再次与这家保健品行业巨头展开了深入交流，举办了以“固体制剂连续化生产技术”为主题的研讨会。这已经是双方的第二次会面，充分彰显了两家企业之间稳固的战略合作伙伴关系。与此同时，本次菲特中国研讨会成功邀请了来自国内头部制药企业的10余位高管走进汤臣倍健，共同探讨制药和保健行业连续化生产的未来发展。
菲特中国总经理 Dr. Andreas Risch
据菲特中国总经理Dr. Andreas Risch介绍，菲特与汤臣倍健的合作始于2016年。那一年，汤臣倍健提出了一个颇具挑战性的想法——建立一个连续化生产的透明工厂，并致力于将其打造为行业标杆，同时提出了成本控制和质量保障的要求。这一设想恰好和菲特的理念保持一致，立即引起了菲特的浓厚兴趣。双方开始密切合作，彼时菲特德国研发出了世界上第一台连续化粉末直压设备。
此后，菲特德国不断对此设备进行技术升级和改进，于2019年推出第二代连续化生产设备。但由于新冠疫情影响，受限于出国人员，导致该设备的信息迟迟不能传至中国。随着2020年至2022年政策放开后，Dr. Andreas Risch以及菲特中国的技术专家才得以与菲特德国技术专家进行密切交流，将国际最新的第二代连续化生产技术引入中国，致力于为制药企业提供更可靠、易操作的片剂生产解决方案，以满足客户在清洁生产、运输转移、原料分层分离等方面的痛点。
令人振奋的是，继在Interpack 2023展会上，第二代连续制造系统FE CPS震撼亮相正式发布后，如今将于今年正式登陆中国市场。Dr. Andreas Risch表示，本次客户研讨会恰好是一个良机，菲特希望能借此向中国制药业领袖们展示这项行业变革性的新技术，让大家提前切身感受到其卓越的应用价值。
事实上，菲特一直重视与长期合作客户的战略合作关系，致力于为客户提供贴心的服务和创新的解决方案。Dr. Andreas Risch认为，只有深入了解客户需求，才能提供真正切合实际的解决方案，因此希望通过本次技术交流，解决不同客户的难题，并共同探讨未来的发展方向。
汤臣倍健首席运营官蔡良平分享汤臣倍健的智能制造愿景
“以山东新华为例，我们的第一台设备就卖给了他们，到现在依然在运行。我们有着长期的战略合作关系，解决了他们许多技术和工艺应用上的难题，并与他们共同成长。与汤臣倍健的合作同样如此。汤臣倍健的固体制剂连续化生产愿景，对于我们来说，不仅是动力，也是一项挑战，客户不断向前迈进的决心督促我们不断对技术和产品进行创新和完善。”Dr. Andreas Risch说道。
在过去十余年的合作中，菲特不仅为汤臣倍健提供了高性能的生产设备，还凭借专业的服务赢得了客户的高度认可。到目前为止，菲特已经有16台设备为汤臣倍健工厂的高效稳定生产保驾护航。本次客户研讨会将为菲特与汤臣倍健以及头部药企未来的合作提供更加坚实的基础，促进双方在技术创新、产品质量以及全生命周期服务上不断取得突破。
随着国家政策的大力支持和制药企业自身对创新以及成本压力的转型需求，固体制剂连续化生产作为新质生产力正成为行业发展的新趋势。而像菲特这样的创新型压片生产综合解决方案供应商，正在以前瞻性的连续化生产技术方案，助力制药企业实现转型升级，推动整个行业进入数智化新时代。
连续化技术之所以备受青睐，正是因为它能助力制药企业实现质量精准控制、生产效率提升等诸多目标。不仅如此，这项技术在欧美等发达国家的应用已有相当成熟的案例，甚至有部分产品已经通过了FDA等监管机构的审批。然而，Dr. Andreas Risch表示连续化技术的优势如此显著，但在中国市场上其实并没有全面普及开来。
菲特中国总经理
Dr. Andreas Risch分享菲特连续化生产技术的先进性
Dr. Andreas Risch分析，这主要有两方面原因：一是现有的商业化片剂连续生产设备在某些方面仍存在不足，如尺寸较大、清洁换线效率偏低、操作复杂度较高、功能分区不合理等，导致设备、工程、人员投资成本高但生产效率低下；二是监管部门和制药企业对新技术的认知和接受程度有待进一步提升。
第二代连续化生产系统由压片机、操作单元（人机界面-HMI）和连续配料-混合-输送系统FE CPS组成。与第一代连续粉末直压设备相比，第二代连续生产设备在多个方面都有了明显的升级和优化，尤其是增加了变革性的设计——连续制造系统FE CPS。
首先，FE CPS的应用使得整套设备的尺寸得到了显著缩小，更加紧凑而灵活，仅需一层即可完成全套生产工艺，大大节省了厂房占地面积，占地约5 x 6.5 m2，无论单层操作间还是双层操作间皆可配置，能够直接用于大多数制药企业现有的厂房中。其次，FE CPS对于物料的适应性更加广泛，适用于研发和生产各种配方的大多原辅料，产量约为5至200 kg/h。FE CPS的创新性还在于其包含了精确的原始物料加料系统、补料单元、失重式饲料系统以及高效的连续双螺杆混合器的模块化设计。
同时，该设备在物料输送转移的专利技术方面也有所突破，采用密相传输原理确保了物料的质量和均匀性，避免了分层现象。为了降低操作的复杂性，有效避免交叉污染的风险，实现极快的清洁、拆卸、转换，FE CPS系统中与粉末接触的物料放在同一个工艺区内，确保所有物料在此区域内运动，不会污染其他区域，这样部件大大减少，只需拆卸少数部件，就可以在一个小时以内完成清洗。
此外，为了简化FE CPS的操作，菲特将FE系列成熟的TRI.EASY设计应用于该系统。一个单一的人机界面-HMI提供了配料、混合、制表和过程分析的所有参数的概览，使得操作界面更加人性化，即使是普通操作人员也能轻松掌握。
为了监测片剂的质量属性，FE CPS还具备了创新的嵌入式在线过程分析技术（ePAT）。“这种分析技术以前可能需要使用独立的控制系统，并消耗大量电力。而现在，我们将复杂的传感器集成到过程控制单元中，能够监测相关的生产参数，意味着您可以直观地查看原料的原始图谱和检测结果，并根据图谱提供的数据进行批处理。您还可以选择查看API以及辅料的均匀性、药片的剔废情况等信息，并且可以引入模型进行分析。这使得对药片质量波动的快速反应和对生产过程的直接调整成为可能。” Dr. Andreas Risch介绍说。
第二代连续制造系统FE CPS在实现片剂连续制造方面发挥着非常重要的作用，其应用不仅在于学习连续制造的实际操作，更重要的是它与近红外光谱和在线过程分析技术实现了紧密的互动配合，成为了建立起完整生产流程控制回路系统的关键基础，使得整个生产过程能够得到真正的全方位的智能监控和精准调控，从而实现了连续制造的目标。这对于制药企业来说无疑是一个重大的技术突破，对于推动制药行业向智能制造转型具有重要意义。
关于ePAT控制点是否越多越好，需要在原料、出料、混料和压片机转运等环节，甚至药片检测点等处加入多个检测点，Dr. Andreas Risch这样解释道，“在与过往大型制药巨头合作的实际案例中，菲特发现并非所有环节都需要安装ePAT系统。为了快速通过监管机构的审查以及缩短药品的上市周期，客户往往只希望在最后一个环节进行质量监测。最终的结果也证明并不需要那么多检测点，因为整个ePAT过程非常稳定。这将很好地显示出你不会过度干预，只是确保了一个稳定的过程并且路径较短。”
Dr. Andreas Risch表示，这款新型连续化设备不仅解决了第一代连续化设备产品的痛点，而且针对实际生产需求进行了深入优化，体现了菲特对于用户需求的深度洞察。"这正是我们一直在探索的方向，希望通过先进的数字化、智能制造技术来提升生产的灵活性和效率，真正为客户创造价值。"
作为新质生产力，连续化生产技术正在制药行业掀起新的革命。在国家政策支持和企业需求驱动下，诸多创新型设备供应商正在不断推动这一技术的发展与应用。菲特作为行业先行者，凭借前瞻性的技术布局和深入的用户洞察，推出了第二代连续制造系统FE CPS。这一革命性设备在
尺寸紧凑、物料适应性广泛、清洁更换效率高
等方面实现了突破，并与在线分析技术深度融合，使生产全过程能够实现智能监控和精准调控。
正是这种创新驱动，让FE CPS成为连续化生产的新标杆。这不仅满足了制药企业在灵活生产、质量管控、成本优化等方面的迫切需求，也必将促进整个行业向智能制造转型升级。相信在菲特与制药企业携手共创的未来，连续化生产技术必将成为推动制药业高质量发展的关键突破口。凭借前沿技术、深厚实力和优质服务，菲特必将引领制药业迈入新的智造时代。
撰稿人 | 崔芳菲
责任编辑 | 邵丽竹
审核人 | 何发
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