某病毒是引起人类急性胃肠炎的重要食源性病原之一,近年来我国某病毒暴发事件呈上升趋势。例如,2017~2019 年天津市急性腹泻患者中诺如病毒整体阳性率为 12.86%, 且逐年升高;2017~2018 年沈阳市某医院共检测 1384 例粪便标本 , 某病毒阳性标本 353 例,阳性率25.5%;2019 年兰州市某大学共 265 人感染某病毒等类似情况数不胜数;根据文献[3]预测某病毒在 2020 年的数据 为 8.34(7.55~9.13) 升 至 17.84(6.74~28.94),近年来相较其他感染源呈更快增长趋势,也是当前及未来造成疾病的首要病原,所以某病毒疫苗的研制和生产具有一定程度的必要性和紧迫性。
对于某病毒疫苗的生产主要工艺流程为:菌种 - 发酵- 粗纯 - 精纯 - 吸附;其中精纯、粗纯与吸附中的部分液体需要在配液间进行配制之后传输,故配液系统的重要性不言而喻,下面将对配液系统进行详尽的介绍。
通过阅读文献[4]PCS7 在 DCS 应用的启发,并结合本工程的项目特点做出以下方案。从网络架构角度:以PCS7+Batch 批处理的控制方式,通过 MES 系统和 SCADA系统来实现数据的集中管理,分散控制为理念设计配液控制系统。该系统由其中网络部分采用双层冗余环网结构,硬件部分采用 CPU410 冗余结构,软件设计部分采用PCS7 和 Batch,数据处理部分采用 MES 和 SCADA 系统。各部分自下而上地构成了整个配液系统,从而实现某病毒疫苗生产车间中的配液系统的过程控制,并利用 Wincc做实时数据监测及数据备份,在数据安全、数据调阅、审计追踪等方面得到了保障。
Part.01
工业流程行业不仅以高效、绿色和经济为要求,也应具有冗余及故障诊断功能。其中控制组件采用 CPU410-5H 的冗余 PLC 站,12 个从站(IM155-6PN),从主站之间通过以太网通讯,实现数据交换,从而维持系统稳定运行状态。
本系统的层级结构分为 3 层,分别为终端总线、工厂总线及现场总线。其中层级网络结构图如图 1 所示:
图1 层级网络结构图
其中终端总线用于 PC 间的通讯;工厂总线用于 PC和控制器(AS)之间的通讯;现场总线用于控制器(AS)和现场的采集信息设备之间的通讯,则系统现场使用的通讯方式有 ProfiBus-DP 和 Profinet 2 种。2 种通讯的介质不同,因此并无关联,其中 ProfiBus-DP 是基于 RS485串行总线,而 Profinet 则是基于工业以太网。
Part.02
2.1 软件程序架构
整个系统就是一个过程单元,可以看成一个工厂层级,一个工厂就是由若干个单元集合而成,而一个单元也由若干个设备阶段模块组成,最终一个设备模块驱动若干个或者独立驱动一个控制模块,下面将进行详细的介绍。
单元的定义是基于整个工厂而言,将工厂中每个不同的房间看为不同的单元,这些单元可以通过组合不同的设备阶段模块来进行相应的控制。
设备阶段模块通过组合一组控制模块来执行一个或多个过程任务或动作。每个设备阶段模块都有预定义的逻辑功能,可以通过功能选择选项来进行改变和选择,并且有一个包含相关控制按钮和设备相位参数的面板,参数仅于相关模块有关,且不能由非相关模块共享。设备模块可以在手动或自动两种状态模式下运行。
控制模块在配置的最低层提供物理控制设备的基本控制,如离散输入、离散输出、模拟输入、开关阀、调制阀、变频器等。每个模块可在手动或者自动两种状态下运行。
2.2 Wincc 画面设计
基于项目的实际需求,程序模块化的转化过程的逻辑图如图 2 所示:
图2 监控界面设计程序转换图
该模块画面窗口中包含以下主要信息:
(1)用于程序启动、暂停、重启、复位等操作和操作员 / 程序模式转换的控制按钮。
(2)当前程序运行状态以及当前运行模式的显示。
(3)当前运行功能的名称以及参数等相关信息。
(4)程序模块运行功能选择按钮。
(5)多种功能按钮,可切换到 SFC 过程视图等页面。其画面窗口如图 3 所示。
图3 监控界面
模拟量输入模块、模拟量输出模块、阀门模块、变频电机模块等相关模块主要包含的信息有:设备现场设备号信息、现场设备运行状态的反馈、数值的设置和显示,手动自动切换模式、多功能按钮(报警设置、历史趋势等)等功能,由于模块之间有相似的内容本文不再做过多的赘述。
2.3 系统画面布局
过程运行模式下,用户操作画面可以分为 4 个区域:消息行;总览区域;过程画面;按钮组:
(1)消息行:显示具有最高优先级的最新消息。
(2)总览区域:通过点击不同的命令按钮可以将过程画面切换至不同的区域。同时在每个按钮旁,另有 4个小按钮,用于显示该画面是否产生了报警和警告。
(3)过程画面:过程画面显示的即为当前选择区域的层级画面,主要包括工艺流程图以及阀门、传感器、设备阶段模块等,各模块的状态实时显示。用户可以在该画面中了解现场管路实际走向,也可以通过阀门等模块对现场进行操作控制。
(4)按钮组:可用于调用在过程模式下可以选择的各种功能。比如常用的:语言选择、历史趋势图、Batch配方、画面窗口、用户管理等功能按钮。
画面总览视图如图 4 所示。
图4 用户画面
2.4 报警界面
报警界面主要用于显示系统的相关报警信息,其界面如图 5 所示。
图5 报警界面
报警信息内容包括:报警文本 ( 报警事件 ),报警日期时间等内容。
2.5 历史数据 / 趋势界面及 Batch 配方操作界面
历史数据界面主要通过选择不同的归档数据,显示对应的时间和数值报表;而历史趋势则是通过选择不同的归档数据,生成相应的数据曲线。
通过点击按钮组中 Batch 配方按钮,即可打开 Batch控制中心,进入配方操作界面。该界面主要目的是完成批计划任务,主要包括以下内容:
(1)主配方创建:主配方是配方生产的基础,是Batch 工艺的核心所在。需要定义生产步骤、物料信息以及相关参数等。
(2)订单发布:主配方是生产工艺的一个“模板”,但具体的 Batch 生产则是由不同的“订单”完成。基于编辑完成的主配方,在主配方发布后,创立订单,修改订单参数。
(3)批生产发布和启动:在批生产时,通过调取主配方并修改生产参数,如输入物料量、生产时间或温度等,实现不同批次的生产要求。
(4)Batch 报表:Batch 生产结束后,自动生成批处理报告(包括 CIP、SIP、层析过程、超滤过程等),可以查看或者打印 Batch 报表。软件默认使用标准模板生成报表,报表内容涵盖了 Batch 执行过程中所使用的设备和物料名称、批次号、品名、规格、日期时间、电子签名、重要的报警和确认信息、配方更改信息、所选的操作界面、关键工艺参数等。如图 6 所示。
图6 Batch 配方操作界面
2.6 用户权限管理、过程日志及电子签名
整个系统使用 SIMATIC Login进行统一的用户管理。其中 OS 客户端及 Batch 客户端权限管理均采用 3 级管理权限,分别为:管理组、工艺员组及操作组,根据不同人员进行划分,所涉及的权限范围均不同。
过程日志指对设备的追踪,如对设备进行单点控制、自动控制、参数设置、参数修改等操作进行追踪记录,能记录操作人员、操作时间、操作位置、操作内容等。
OS 客户端(现场、中控室)或 Batch 客户端启动后,后台自动记录操作事件,记录的数据自动归档至 OS 服务器,并同步到指定路径。用户可在客户端上调出服务器归档的过程日志数据再进行查看、打印。
2.7 数据安全管理
集成后的 Wincc 可提供数据备份功能,过程或系统数据可周期性的备份到其他位置。备份周期可配置(例如日备份、月备份等),备份位置也可配置。
软件的运行数据存放在数据片段当中,我们可以根据尺寸需求组态最大容量或根据时间周期启动新的数据库归档片段。将归档数据连续写入数据库,单个数据片段的尺寸到达或者时间界限到达时,系统会自动开启另一个数据片段进行归档。当数据片段的总体尺寸达到最大时或者所有分段时间到达界限时,最早的数据片段就会被覆盖,重新开始新的归档,备份功能可以把将要被覆盖的数据保存起来。
当需要数据恢复时,可将备份数据拷贝至数据存储文件夹中,或通过历史数据报表或者数据曲线控件中的数据备份连接按钮,选择相应的备份数据在控件进行显示。
Part.03
本文详细地从硬件到软件介绍了基于某病毒生产车间配液系统的总体架构,并从 7 个方面详尽描述了软件层面的设置及考虑,为配液系统安全运行提供稳定的基础。
参考文献
[1] 郑育驯 , 方琪 , 杨永红 .2017-2019 年天津市诺如病毒感染性腹泻流行特征及相关因素分析 [J]. 职业与健康,2021,37(17).
撰稿人 | 吴昊楠、吕峰、杨永峰、鲍家欢
责任编辑 | 邵丽竹
审核人 | 何发
2024-07-16
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随着敏捷开发和 AI 技术逐渐融入制药行业的合规管理,软件系统的定制化要求越来越高。本文主要从法规指南角度分析和评价定制软件验证的有效性。指导制药行业通过更加科学的风险管理手段开展验证,以实现系统选项、实施及测试过程的风险管控,保证后续运行阶段的 GXP 符合性。同时也满足《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》计算机化系统 [1] 和《药品记录与数据管理要求(试行)》的要求 [2-3]。
作者:赵延武 程静 张文标 王军 张永秉
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