中药软胶囊内容物成分复杂,尤其是含醛类成分的药材(如某些挥发油或提取物),醛类物质能够鞣化明胶。明胶分子中的赖氨酸和精氨酸侧链基团在氧化或自氧化过程中形成醛基,导致胶原胶束变性,从而延长崩解时间。稳定性考察时间越长,交联程度越高,崩解时限延迟越显著。
典型药物:含挥发油的中药软胶囊(如复方丹参软胶囊)、含醛类提取物的制剂。
PEG400是软胶囊常用的分散剂,但其在储存过程中易氧化生成低分子醛类物质,加速明胶交联。研究表明,内容物中PEG400占比超过50%时,崩解延迟现象尤为明显。
典型药物:使用PEG400作为基质的中药软胶囊(如某些清热解毒类软胶囊)。
囊壳中添加丙二醇、山梨醇等附加剂时,这些成分在储存期间易被氧化生成醛类物质,进一步促进明胶交联。实验表明,此类软胶囊在高温或光照条件下的崩解时限延长更显著。遮光剂、色素等能诱导PEG 400中低分子醛类物质产生并增加其对胶囊壳的交联作用。
典型药物:需遮光或调色的软胶囊(如含二氧化钛或氧化铁着色的制剂)。
囊壳或内容物中若未添加甘氨酸、焦亚硫酸钠等抗氧剂,明胶的自氧化过程会加速,导致交联反应加剧。添加抗氧剂可有效延缓这一过程,而未添加的软胶囊在长期稳定性考察中崩解时限明显延长。
高温(>40℃)、高湿(相对湿度>75%)或光照环境会加速明胶交联和内容物氧化。即使配方无缺陷,在不当储存条件下,崩解时限也会随考察时间延长而增加。
微言药事
邵丽竹
何发
2025-04-10
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本文以某制药产线的灌装机设备为研究对象,采用计算流体动力学(CFD)仿真技术对充氮装置的充氮性能进行分析,并结合分析结果对氮幕结构进行了优化设计。随后,针对优化方案进行性能仿真验证,结果显示优化后的顶空残氧量降低至0.252%。为了进一步验证优化方案的实际效果,将优化方案应用于实际产线进行性能测试,测得的顶空残氧量为0.68%,这一结果满足了小于1%的要求,表明其充氮保护性能已达到国际先进水平。
作者:王志刚、刘依宽、刘佳鑫
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