化工材料在中药凝胶制剂研发中的应用

张燕，李磊，李欣雨，田诗语，孙晓岩，汪海峰 2025-08-26

中药凝胶制剂作为中医药领域的一种重要创新剂型，是以中药提取物为主要成分，通过特定的制备工艺形成的半固态药物制剂。

中药凝胶制剂作为中医药领域的一种重要创新剂型，是以中药提取物为主要成分，通过特定的制备工艺形成的半固态药物制剂。其特点是药物释放缓慢作用持久，同时具备良好的皮肤亲和性，易于局部使用，适用于多种给药途径。本文旨在探讨化工材料在中药凝胶制剂研发中的重要作用，并对中药凝胶制剂的研究进展进行初步总结，分析了化学材料对中药药物释放影响，对不同化学基质、渗透促进剂进行了汇总介绍，探讨了现代先进制药技术在中药凝胶制剂制备中的应用，最后对化工材料在中药凝胶制剂的应用发展趋势进行展望，为中药凝胶制剂开发应用提供理论基础。

凝胶剂是一种介于液体和固体之间的半固态剂型，由药物单一化学成分或中药复方提取物与凝胶基质组成，具有黏弹性，能够在外部作用力下发生形变而不流动，具备良好生物相容性，延展性好，使用便利无刺激等特点，在日常生活和医疗领域，凝胶剂被广泛使用[1]。常见的凝胶制剂使用的化工材料包括高分子聚合物、表面活性剂、增稠剂、稳定剂等，它们在中药凝胶制剂中起着至关重要的作用，能够影响凝胶剂的黏度稳定性、透皮性等重要性质。中药凝胶制剂是以中药提取物为主要成分，特点是药物释放缓慢作用持久，同时具备良好的皮肤亲和性，易于局部使用，适用于多种给药途径，可通过皮肤、口腔、鼻腔、眼黏膜、阴道等多种途径给药。中药凝胶制剂的辅料通常由凝胶基质、促渗透剂、保湿剂等化工材料组成[2]，是中药凝胶制剂研发中不可或缺的基础材料，其种类繁多，性能各异。而通过开发新剂型和新工艺，使中药药效成分固化在凝胶中，从而提高了药品的安全性，能够更有效地被肌肤吸收，延长了药品在肌肤表层的停留，从而增强了疗效，已成为近年来中医研究的另一个领域[3]。

Part.01中药凝胶制剂的研究现状

中医胶状外敷药物作为中医学领域的一个主要研究剂型，以中医学原理为依据进行的透皮给药制剂，近年来引起人们普遍的重视与应用[4]。它不仅结合了传统中药的优势，还通过现代科技手段进行改良和创新，使中药在治疗疾病方面更加高效、安全和便捷。其药效持久稳定、应用范围广泛、使用便捷舒适、生物相容性高、促进药物吸收、副作用较低等特点使得其在治疗疾病方面展现出巨大的优势。同时，中药凝胶制剂作为传统与现代结合的产物，不仅传承了中药的精髓，还通过创新为中医药领域的发展注入了新的活力。

1.1 中药凝胶制剂的原料药处理

中药凝胶制剂的原料处理是一个关键步骤，它直接影响到后续制备过程以及最终产品的质量和性能。中药凝胶制剂的原料处理包括浸泡、刮除和清洗、煎取胶液等步骤，每个步骤都需要严格控制操作条件和工艺参数，以确保原料的纯净度和最终产品的质量。根据中药材有效成分的溶解性、功效性、活性等性质的不同，有溶剂法(煎煮法、浸渍法、渗漉法等)、升华法、超临界流体提取、水蒸气蒸馏法等提取方法，选择适宜的提取、纯化方法能够最大程度地保留药材中的有效成分，还可以提高有效成分的提取率[5]，甚至通过技术手段、通过精细的提取和分离技术，还可以去除药材中的有毒成分和杂质，从而确保中药的质量和疗效。

1.2 中药凝胶制剂的制备工艺

中药凝胶制剂主要包括了水性凝胶和油性凝胶，水凝胶的配制办法为：如药物易溶于水，首先将药物溶于部分盐水或甘油生产溶液中，在必要时加温，由其余组方按照基质的配制办法做成水凝胶基质，然后再与含药液混匀，最后加水至足量，混匀而成。凝胶剂基质种类很多，是凝胶剂的重要组成部分，其选择和设计直接影响到凝胶剂的物理性质、稳定性、药物释放特性以及最终的应用效果[6]。水性凝胶基质是一种由水溶性高分子材料构成的利于水溶性药物释药的一种三维网状结构物质，通常具备成分水、甘油、丙二醇、纤维素衍生物、卡波姆和海藻酸盐等，这种基质可以吸收大量水，具有优良的保水性、生物利用度高、稳定性好等优点；油性凝胶基质由油性高分子材料构成的，例如液状石蜡、聚乙烯、脂肪油等，这类基质可以吸收一定量的油分，具备良好的润滑性，适用于制作需要保持油分和提供润滑的产品，但此类基质存在缺点不易清洗，因此临床上一般很选用[7]。在中药凝胶制剂的制备过程中，将提取的有效成分与凝胶基质按照一定比例混合，并进行充分的搅拌和均质化处理，以确保药物在凝胶中均匀分布。混合过程中，还需注意控制温度、pH值等参数，以避免药物失活或凝胶性能改变。

制备好的中药水凝胶需要进行灭菌处理，以消除潜在的微生物污染。常用的灭菌方法包括高温高压灭菌、紫外线灭菌等。灭菌后，应将中药水凝胶密封保存，以防止水分流失和微生物污染。为确保中药水凝胶质量还需进行质量控制检测。检测项目包括外观、pH值、黏度、药物含量、微生物限度等。通过严格的质量控制检测，可以确保中药水凝胶的均一性、稳定性和安全性[8]。其后进行安全性评估，是对中药水凝胶进行临床前研究的重要步骤。

在完成了上述步骤后，中药水凝胶可进入临床应用研究阶段。这一阶段的研究旨在评估中药水凝胶在实际应用中的疗效和安全性。通过临床试验，收集患者的反馈和疗效数据，为中药水凝胶的进一步推广和应用提供有力支持。

中药水凝胶的制备方法涉及药材选择与处理、提取有效成分、凝胶基质选择、配制与混合、灭菌与保存、质量控制检测、安全性评估以及临床应用研究等多个环节，每个环节都需要精心设计和操作，以确保中药水凝胶的质量和安全性。

Part.02化学材料在中药凝胶制剂中的应用

2.1 化学材料对中药药物释放影响

中药凝胶制剂以其独特的给药方式和优良的生物相容性在医疗领域备受关注。但传统的中药凝胶制剂存在药物释放缓慢、与基质融合度低等问题。因此，在凝胶制剂的制备过程中，化学材料的选择和使用对药物的释放性能有着重要影响。

中药凝胶制剂的基质材料直接决定了其物理性质和药物释放行为。常用的基质材料包括天然高分子(如明胶、海藻酸钠等)和合成高分子(如聚丙烯酸、聚乙烯醇等)。天然高分子材料具有良好的生物相容性和可降解性，但药物释放速率较慢；合成高分子材料则具有更好的可控性和稳定性，但可能存在一定的生物安全风险。常用的制备方法包括物理混合法，化学交联法和离子交联法等[9]。物理混合法简单易行，但药物分布可能不均匀；化学交联法可形成稳定的网络结构，但可能引入有毒的交联剂；离子交联法则利用离子间的相互作用形成凝胶，具有较好的生物相容性。

化学材料对中药凝胶制剂药物释放性能的影响是一个复杂而重要的问题。通过选择合适的基质材料、优化制备方法和药物释放机制、确定合适的药物装载量以及合理采取附加剂等措施，可实现中药凝胶制剂的持续、稳定释放、提高治疗效果。未来研究还需进一步探索新的化学材料和制备工艺，以制备出更加优良的中药凝胶制剂。

2.2 中药凝胶采用的化学基质

凝胶基质的选择对于凝胶贴膏的性能具有决定性作用。随着研究的深入，新型的水溶性高分子材料也逐渐被引入到凝胶基质中如某些高分子聚合物和动植物胶[10]。这些新材料提供了更多的可能性和灵活性，为开发具有优异性能的凝胶贴膏奠定了基础。

聚丙烯酸钠是一种高分子聚合物，具有良好的吸水性和保水性。在凝胶基质中，聚丙烯酸钠可以形成三维网络结构，使得基质具有优异的弹性和黏性。同时它还具备较高的渗透压，能够有效地锁住水分，保持皮肤表面的湿润。聚丙烯酸钠的生物相容性较好，通常不会引起皮肤刺激或过敏反应。

羧甲纤维素钠是一种纤维素衍生物，具有优异的吸水性和保水性。在凝胶基质中，它能够形成稳定的凝胶结构，使基质具有一定的黏性和弹性。羧甲纤维素钠还具有较好的皮肤相容性，能够减少皮肤刺激和过敏反应此外，它还能够与多种药物相容，适用于制备多种类型的凝胶贴膏[11]。

明胶是一种天然的高分子物质，来源于动物骨骼和皮肤。在凝胶基质中，明胶可以形成凝胶网络结构，赋予基质良好的弹性和黏性。同时，明胶还具有良好的生物相容性和保湿性，能够保持皮肤表面的湿润。然而，明胶的使用可能会受到一些限制，如动物来源的潜在风险和对部分人的过敏反应。甘油是一种多羟基醇，具有良好的保湿性和皮肤相容性。在凝胶基质中，甘油可以增加基质的黏性和保湿性能，使得基质能够更好地附着在皮肤上并保持湿润。此外，甘油还具有一定的药物溶解能力，可以促进药物的释放和吸收。

微粉硅胶是一种无定形的二氧化硅微粒，具有高比表面积和良好的吸附性能[12]。在凝胶基质中，微粉硅胶可以作为增稠剂和稳定剂，提高基质的黏性和稳定性。同时，微粉硅胶还具有一定的吸湿性和保湿性，能够保持皮肤表面的湿润。需要注意的是，微粉硅胶的使用可能会增加基质的刺激性和过敏反应的风险。这些成分各自具有不同的特点和功能，在凝胶基质中发挥着重要的作用。在实际应用中，需要根据具体的需求和用途选择合适的成分，并进行适当的配方设计和优化。

2.3 中药凝胶采用的渗透促进剂

中药凝胶制剂中使用的不同类型的渗透促进剂在化学结构和作用机理上有所差异，它们主要通过影响皮肤的屏障功能来增强药物的渗透性和生物利用度[13]。以下是几种常见的渗透促进剂及其化学结构和作用机理的简要概述：

氮酮：是一种具有亲脂性和亲水性的化合物，其结构中含有氮原子和酮基，通过破坏皮肤角质层，增加角质层间细胞的流动性，降低药物扩散的阻力，并增加角质细胞的含水量，从而增强药物的渗透性。与丙二醇等水溶性促进剂联合使用时，氮酮能显著提高药物的渗透性和生物利用度，对亲脂性、亲水性药物均具有提高透皮吸收率的作用[14]。例如，不同浓度的氮酮在姜赤凝胶剂中的研究结果显示9%氮酮的促渗透作用较强。

丙二醇：是一种简单的二醇，具有两个羟基，能增加角质层的水合作用，提高类脂的流动性，从而促进药物的吸收。

薄荷脑：是一种含有环状结构的化合物，具有清凉感，通过改变皮肤角质层的有序致密结构，破坏角质层间的氢键网络，使表皮结构变得疏松，降低皮肤的屏障作用，从而促进药物的渗透。薄荷脑在中药凝胶制剂中作为促渗透剂使用时，能有效提高药物的透皮吸收。

水杨酸甲酯：是水杨酸的酯类衍生物，具有芳香性。能通过增加皮肤的类脂流动性或使脂质分子层产生扭转效应，形成微孔，增加药物通过角质层的渗透性。在中药凝胶制剂中作为渗透促进剂，能显著提高药物的透皮吸收速度和程度。

这些渗透促进剂在中药凝胶制剂中的应用，可以有效提高药物的渗透性和生物利用度，使药物更快速地到达病变部位并发挥疗效。同时，它们的使用也需要注意合理性和安全性，以避免对皮肤造成不必要的刺激或损伤。它们通过不同的机制影响药物的渗透性和生物利用度，为中药凝胶制剂的开发和应用提供了重要的支持[15]。

Part.03现代先进制药技术在中药凝胶制剂制备中的应用

现代先进制药技术在中药凝胶制剂制备中的应用具有显著的优势，其应用不仅可以提高药物的缓释性能，降低了毒性反应，还增强了药物的稳定性和有效性，为中药凝胶制剂的开发和应用提供更加广阔的前景。

3.1 缓控释技术的应用

现代中药凝胶制剂在制备过程中，采用了缓控释技术，通过选择合适的凝胶基质和控制药物的分散状态，可以确保药物在特定时间内以恒定的速率释放，从而延长药物作用时间，调节药物的释放速率、释放部位或释放时间，实现药物的缓慢释放。Shin等[16]将具有抗菌、杀幼虫活性的百里香精油封装于磺化纤维素纳米晶体形成皮克林乳剂(PE)，然后微米级嵌入到海藻酸钠(SA)中，形成了宏观的水凝胶珠，研究表明其在使在48 h后仍能保持杀幼虫性能。

3.2 纳米载体制备技术的应用

纳米载体技术是使用纳米尺度的分子材料作为载体材料来承载药物，通过将聚合物溶解在适当的溶剂中，并加入交联剂、中药提取物等物质，然后通过溶剂的挥发或共混法来制备纳米凝胶。这种方法制备的纳米凝胶具有良好的可控性和高度均匀性，可以提高药物释放。张永博[17]利用壳聚糖(Chitosan,CS)、硫酸软骨素(Chondroitin Sulfate,ChS)两种生物聚合物，与负载淫羊藿苷的壳聚糖纳米粒共同构建一种具有肠道黏附性的纳米复合水凝胶，通过直肠给药实验，结果证实了其具有很好的抗炎作用，改善了羊藿苷口服的局限性。

3.3 生物制药技术的应用

在中药凝胶制剂的制备过程中选择适合的表达系统和优化生产工艺、对药物进行改造和修饰、利用生物保护剂等这些生物制药技术可以确保中药凝胶制剂在储存和使用过程中保持稳定的疗效和安全性。

Part.04化工材料在中药凝胶制剂应用中的发展趋势与展望

中药凝胶制剂作为一种传统的药物剂型，在现代医疗和保健领域扮演着越来越重要的角色。为了提高中药凝胶的性能，满足现代医疗和消费者的需求，科学家们不断探索并加入各种化学材料。这些化学材料的加入不仅增强了中药凝胶的黏性、改善了其稳定性，还在促进透皮吸收、调节pH值、抑菌防腐以及优化使用体验等方面发挥了积极作用[18]。加入适当的化学材料，如增稠剂、黏合剂等可以显著增强中药凝胶的黏性，使得凝胶能够更好地附着在皮肤上，不易脱落，从而提高药物的局部作用时间和治疗效果。

在未来，化工材料在中药凝胶制剂中可能会朝着具备更好的生物相容性与可降解性、功能性的方向发展。随着对药物安全性和生物相容性要求的提高，选择生物相容性好、可降解的化工材料成为重要趋势。例如，使用天然多糖、海藻酸盐等作为凝胶基质材料，这些材料不仅具有良好的生物相容性，还能在体内逐渐降解，降低药物残留的风险。另外，为了增强中药凝胶制剂的疗效，功能性材料如纳米材料、智能响应材料等将被广泛应用于中药凝胶制剂的制备中。这些材料能够实现对药物的控释、靶向释放等功能，提高药物的生物利用度和疗效，同时增加了许多独特的特点和优势[19]。

(1)作用持久：传统中药制剂的药物作用时间较短，需要多次给药才能维持治疗效果，而加入化学原料的中药凝胶制剂可以持续释放药物，使药物在作用部位保持较高的浓度，延长药物的作用时间，减少给药次数[20]。(2)透皮吸收好：传统中药制剂多通过口服给药，需要经过消化系统的吸收和代谢，而中药凝胶制剂则可以直接作用于作用部位，具有良好的透皮吸收性能，可以使药物更快地进入体内，避免了消化系统的吸收和代谢过程，提高了药物的生物利用度。(3)使用方便：传统中药制剂的使用相对繁琐，需要制备和服用设备，而中药凝胶制剂一般为外用制剂，具有使用方便、携带方便的特点，不需要特殊的制备和服用设备，更适合现代人的生活方式。

(4)剂量控制准确：在化学药物辅助下凝胶制剂的剂量能控制相对更准确，可以避免因剂量不当导致的药物浪费或不良反应。中药凝胶制剂是新型外用制剂。制剂创新是中药产业结构升级、战略转型的必要途径之一，近年来，随着材料科学的不断进步，更多具有优良性能的新型材料将被应用于中药凝胶制剂的制备中，为中药凝胶制剂的研发提供更多可能性。未来还要加强基础研究，探索中药成分在凝胶中的行为和作用机理；开发新的凝胶基质和制备工艺，提高药物的释放速率和效率；研究新的透皮促进技术，提升药物的经皮吸收；进行临床研究和临床试验，积累更多的临床应用数据，为中药凝胶制剂的临床应用提供科学依据[21]。

Part.04结语

在中药凝胶加入稳定剂、抗氧化剂等化学材料是使其长期保存和使用的关键。可以有效防止药物成分在制备和储存过程中的分解、氧化和聚合等不良反应，保证中药凝胶的质量和药效稳定性。

中药凝胶制剂的研究不仅丰富了中药的剂型，也为中药的现代化、国际化提供了新的途径。在传统中医理论的指导下，结合现代科技手段，中药凝胶制剂展现出巨大的潜力和市场前景。

中药凝胶制剂不仅保留了传统中药的药效，还通过现代制剂技术，提高了药物的稳定性和生物利用度，为患者提供了更为方便、高效的治疗方式。尽管中药凝胶制剂已经取得了一定的研究成果，但仍然存在许多需要深入研究和探索的问题。因此，呼吁更多的研究机构和人员投入到这一领域，共同推动中药凝胶制剂的持续发展。中药凝胶制剂作为中医药现代化的重要组成部分，具有广阔的应用前景和巨大的发展潜力。通过持续的研究与创新，有望为中医药学的发展贡献更多的智慧和力量。

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