
主办单位:机械工业信息研究院、PharmaTEC制药业、《流程工业》
协办单位:江苏省药学会、无锡市生物医药行业协会
承办单位:北京机工弗戈传媒广告有限公司
支持单位:中国化工企业管理协会医药化工专业委员会、IT东方汇医疗分会、北京金瑞博咨询、扬子江药业集团江苏海岸药业有限公司
论坛时间:2025年9月18~19日
论坛地点:江苏无锡(太湖皇冠假日酒店)
VPEIF论坛背景
当前,制药行业正加速迈入以创新驱动和产业升级为特征的高质量发展新阶段。政策环境持续优化、创新研发提速、细分领域增长点涌现、国际合作深化以及绿色理念普及,共同推动行业为患者提供更优质的药品与服务。作为新质生产力的关键领域,医药产业未来发展面临核心挑战:如何优化资源配置,加速优势领域研发成果的转化与产业化?如何借力创新与智能化,持续提升药品质量,驱动产业向高端化、智能化和绿色化转型,满足日益严格的监管、市场及环保要求?如何通过科学管理,深度融入全球市场,拓展国际影响力?应对这些挑战,需要全行业协同创新。
在此背景下,2025年(第十七届)弗戈制药工程国际论坛将于9月18~19日在无锡盛大启幕。本届论坛由机械工业信息研究院旗下PharmaTEC制药业主办,以“创新智药,质向未来”为主题,聚焦全球最新政策法规,以及研发、工艺、工程、制造、供应链、质量管理等关键环节的创新理念、技术趋势与标杆实践。论坛将通过专题研讨,从前沿技术、创新实践及国际合作等多维度切入,汇聚全产业链智慧,深度解析行业痛点,赋能药企实现高效研发、精益生产与合规运营,为产业升级提供解决方案与前瞻洞见,助力中国制药业提升国际竞争力。
VPEIF
论坛安排(拟定)
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时间 |
主题 |
9月17日 下午 12:30-20:00 |
嘉宾签到 专委会成立会议(闭门会议) |
9月18日 上午 9:00-12:00 |
嘉宾签到(8:00-9:00) 开幕式致辞 主论坛演讲 期刊优秀论文和优秀作者颁奖 |
9月18日 下午 13:00-17:10 |
分论坛1:无菌制剂生产 分论坛2:生物制药工艺与工程 分论坛3:固体制剂先进制造 分论坛4:制药绿色智造转型 分论坛5:药厂出海国际化实践 |
9月19日 上午 9:00-12:00 |
分论坛1:无菌制剂生产 分论坛3:固体制剂先进制造 分论坛4:制药绿色智造转型 分论坛6:AI驱动的制药数字化与合规新生态 分论坛9:生产设备从设计选型到退役处置的全流程全生命周期管理培训班 |
9月19日 下午 13:00-16:30 |
分论坛6:AI驱动的制药数字化与合规新生态 分论坛7:绿色智联·精益提质:扬子江药业制造升级的实践 分论坛8:合成生物技术驱动大健康产业升级(待定) 分论坛9:生产设备从设计选型到退役处置的全流程全生命周期管理培训班 |
VPEIF主论坛
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时间 |
主题 |
9月18日 上午 9:00-12:00 |
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VPEIF分论坛1 无菌制剂生产
9月18日下午 |
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时间 |
主题 |
13:00-13:40 |
新版无菌附录探讨——从合规执行到风险预防的体系升级 王顺强,浙江天元生物药业有限公司生产副总经理 |
13:40-14:10 |
无菌制药的法规形势变化与验证纬度的思考 周晓玲,中国电子系统工程第二建设有限公司项目技术负责人 |
14:10-14:50 |
无菌工艺模拟试验全周期管理:设计、法规与持续评估 崔强,费森尤斯卡比华瑞制药有限公司微生物质量控制高级经理 |
14:50-15:10 |
茶歇 |
15:10-15:50 |
First Air及PUPSIT的体会与探讨 杨仕杰,江苏瑞科生物技术股份有限公司工程高级总监 |
15:50-16:20 |
除菌过滤验证策略 赵云石,Cytiva验证专家 |
16:20-17:00 |
预灌封设备与无菌保证 郑金旺,东富龙科技集团股份有限公司高级副总裁、首席技术官 |
9月19日上午 |
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时间 |
主题 |
09:00-09:40 |
基于吹灌封一体化技术在大容量注射剂中的应用 刘清梁,华润双鹤药业股份有限公司输液事业部副总经理 |
09:40-10:20 |
无菌药品的在线密封完整性控制策略及案例分享 付沛林,中国医药包装眼用制剂包装研究中心负责人 |
10:20-10:40 |
茶歇 |
10:40-11:20 |
AI技术在GMP新版无菌附录中的应用及展望 许文铂,丹瑞中国总裁助理 |
11:20-12:00 |
AI视觉检视在包装质检中的应用 李歆,默克中国智能制造总监 |
12:00-13:00 |
午餐 |
VPEIF分论坛2 生物制药工艺与工程
9月18日下午 |
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时间 |
主题 |
13:00-13:40 |
工艺验证检查指南发布,企业应作何关注? 张瑜华,执业药师、副主任药师,GMP检查员 |
13:40-14:20 |
智能生物制造助力高效生物制造 庄英萍,教授,华东理工大学国家生化工程技术研究中心(上海)主任 |
14:20-15:00 |
新质生产力下的ADC生产 周昀,东曜药业偶联计制剂生产总监 |
15:00-15:20 |
茶歇 |
15:20-16:00 |
新建ADC项目的全生命周期项目管理 林满阳,信达生物制药集团工程运营高级首席工程师 |
16:00-16:40 |
细胞治疗品种质量控制 郭薇,中国药科大学教授 |
16:40-17:20 |
以患者为中心的生物制药可比性研究 王佳霁,重庆智飞生物制品股份有限公司副总裁 |
VPEIF分论坛3 固体制剂先进制造
9月18日下午 |
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时间 |
主题 |
13:00-13:40 |
固体制剂先进制造的全球趋势与挑战 周建平,科研院所或药监部门专家中国药科大学、二级教授 |
13:40-14:20 |
From Lab to Production——实验室到生产的整体解决方案 菲特(中国)制药科技有限公司 |
14:20-15:00 |
制剂生产过程中关键参数的界定和控制 戴林东,和记黄埔医药高级制剂总监 |
15:00-15:20 |
茶歇 |
15:20-15:50 |
固体制剂系统化解决方案关键要素及整体设计方法 吴军,资深GMP专家,制药智能制造产业联盟专家委员会主任,北京翰林航宇科技发展股份公司独立董事 |
15:50-16:20 |
固体制剂全流程数字化工厂的构建与实践 东富龙科技集团股份有限公司 |
16:20-17:00 |
药品生产企业核心设备OEE 提升策略 张新,制药行业专家 |
9月19日上午 |
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时间 |
主题 |
09:00-09:40 |
高活性药物车间的污染控制设计与案例分享 陈宁,江苏利泰尔药业有限公司副总经理 |
09:40-10:20 |
话题待定 浙江迦南科技股份有限公司 |
10:20-10:40 |
茶歇 |
10:40-11:20 |
麻醉药品、精神药品生产管理实践分享 蒋猛,桐君阁药厂执行董事 |
11:20-12:00 |
制药工业“数转智改”实践 瞿海斌,浙江大学药学院教授、药物信息学研究所所长 |
12:00-13:00 |
午餐 |
VPEIF分论坛4 制药绿色智造转型
9月18日下午 |
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时间 |
主题 |
13:00-13:40 |
人工智能和数智化对生物医药行业未来发展的机遇和挑战 马骏,上海君实生物医药科技股份有限公司副总经理 |
13:40-14:10 |
双碳背景下制药企业的节能减碳策略 广东欧科空调制冷有限公司 EK中国区市场营销总监兼IECD事业部总监 |
14:10-14:50 |
设备选型与备品备件智能化管理 赵传鹏,正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司EHS和设备负责人 |
14:50-15:10 |
茶歇 |
15:10-15:50 |
精益六西格玛在制药企业的应用实践 姚中华,云舟生物科技(广州)股份有限公司基因递送研发生产基地项目负责人 |
15:50-16:20 |
智能精确末端控制--丹佛斯暖通空调全系统高效解决方案 丹佛斯(中国)投资有限公司 |
16:20-17:00 |
药厂纯化水系统逐级降低微生物负荷的工艺设计思路 欧阳健,原无锡药明生物技术股份有限公司工程部高级主任 |
9月19日上午 |
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时间 |
主题 |
09:00-09:40 |
当前重点领域节能降碳政策及固定资产投资项目节能审查和碳排放评价办法解读 辛升,中国节能协会秘书长 |
09:40-10:20 |
洁净室绿色节能技术与升级路径/暖通空调系统节能优化与热回收技术应用/智能控制系统在能源管理中的集成实践 |
10:20-10:40 |
茶歇 |
10:40-11:20 |
基于GMP要求的设备维护策略和实践 陈立新,行业专家,高级工程师 |
11:20-12:00 |
药品智能制造监管科学新工具研究 臧恒昌,山东大学药品监管科学研究院执行院长 |
12:00-13:00 |
午餐 |
VPEIF分论坛5 药厂出海国际化实践
9月18日下午 |
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时间 |
主题 |
13:00-13:40 |
传统企业国际化策略规划和要点分析 张磊,金瑞博咨询总经理/制药国际化专家 |
13:40-14:20 |
国际化规划和欧洲注册历程实践分享 宗利,北京北陆药业股份有限公司副总经理 |
14:20-15:00 |
无菌药品/口服制剂FDA GMP检查经验分享和准备要点 张娟,复星万邦(江苏)医药集团有限公司质量部技术转移总监 |
15:00-15:20 |
茶歇 |
15:20-16:00 |
巴西、东南亚等新兴市场注册要点和市场特点分析 毛德香,科兴制药全球法规事务中心负责人 |
16:00-16:40 |
欧亚经济联盟医药市场:中国药企的蓝海机遇与注册临床指南 Tony Morozov(俄罗斯),欧亚经济联盟市场准入专家/瑞际康(RegiCompany)中国区总经理 |
16:40-17:10 |
答疑 |
VPEIF分论坛6 AI驱动的制药数字化与合规新生态
9月19日 9:00-16:30 主持人:侯孟伶,IT东方汇医疗分会副会长,资深安全合规专家 |
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时间 |
主题 |
09:00-09:05 |
开场致词 侯孟伶,IT东方汇医疗分会副会长,资深安全合规专家 |
09:05-9:30 |
AI在制药工厂的应用 侯钧,荣昌生物CIO |
9:30-9:55 |
生成式AI破局:从靶点发现到分子生成的药物研发新范式 |
9:55-10:20 |
AI项目管理新思路 陈渊,某制药企业IT负责人 |
10:20-10:40 |
茶歇 |
10:40-11:10 |
AI赋能的GXP质量管理:从被动响应到主动预警的质控体系升级 |
11:10-11:35 |
AI技术方案在制药企业的落地验证 朱竞,济民可信CTO |
11:35-12:00 |
AI安全与合规 顾伟,某外资CISO |
12:00-13:00 |
午餐 |
13:00-13:25 |
AI热潮下的冷思考 史俊,舶望制药IT总监 |
13:25-13:55 |
AI驱动制药设备故障零停机实践 |
13:55-14:20 |
基于AI的制药供应链风险实时监控平台 神秘嘉宾,某外资IT总监 |
14:20-14:40 |
茶歇 |
14:40-15:10 |
企业AI数字底座实战建立 |
15:10-16:30 |
圆桌分享 监管视角的人工智能应用 史俊,舶望制药IT总监 侯钧,荣昌生物CIO 陈渊,某制药企业IT负责人 朱竞,济民可信CTO 顾伟,某外资CISO …… |
VPEIF分论坛7 绿色智联·精益提质:扬子江药业制造升级的实践
9月19日下午 |
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时间 |
主题 |
13:00-13:30 |
药企绿色低碳的探索与实践 董元霖,扬子江药业集团江苏海岸药业有限公司企业负责人 |
13:30-14:10 |
质量文化赋能工厂高质量管理实践 郑凤庚,江苏海岸药业总经理助理、首席质量官 |
14:10-14:50 |
从标准评估到场景落地的转型实践 何听,扬子江药业集团江苏海岸药业设备工程部部长 |
14:50-15:30 |
精益管理在生产现场的实践 鲁恺,扬子江药业集团江苏海岸药业生产负责人 |
15:30-16:00 |
答疑 |
VPEIF分论坛9 生产设备从设计选型到退役处置的全流程全生命周期管理培训班
9月19日9:00-17:00 |
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培训会讲师 惠劼政,药石科技有限公司工程设备总监 陈岩,原拜耳医药保健有限公司质量负责人和质量受权人 虞骥,制药行业专家 胡淼,原国家GMP检查组组长、资深检查员 …… |
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模块一:全生命周期管理概述与法规要求 1. 行业痛点 - 设备管理对产品质量、合规性的影响(案例:FDA 483典型缺陷分析) - GMP核心要求:EU GMP Annex 15、21 CFR Part 211 2. 全生命周期关键阶段 - 设计 → 选型 → 验证 → 运维 → 变更 → 退役 - V模型在设备管理中的应用(URS→DQ→IQ/OQ/PQ) |
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模块二:设备前期管理(设计与选型) 1. 用户需求标准(URS)编写 - 如何定义关键参数 - 案例:URS常见漏洞 2. 技术选型与供应商评估 - 关键指标:合规性(ASME BPE)、维护成本、备件可获得性 - 陷阱规避:避免“过度配置”与“配置不足” 3. 合同条款风险管控 - 质量协议(QA)、FAT/SAT验收标准、知识产权归属 |
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模块三:设备中期管理(验证与交付) 1. 验证全流程实战 - DQ(设计确认):如何审核供应商设计文件 - IQ(安装确认):必查项(管路坡度、材质证书、仪表校准) - OQ(运行确认):最差条件测试(Worst Case)设计 - PQ(性能确认):与生产工艺绑定的验证策略 2. 数字化交付管理 - 电子化文档要求:图纸、手册、校准记录的合规存档 - 案例:数据完整性陷阱 |
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模块四:设备后期管理(运维与变更) 1. 预防性维护(PM)与校准策略 - 基于风险评估的维护计划(RBM) - 校准管理:追溯链、允许误差限制定 2. 偏差与故障管理 - 根本原因分析(RCA)工具:5 Why、鱼骨图(设备类偏差案例) 3. 变更控制(CC)实战 - 何时触发变更?案例:关键备件品牌替换、软件升级 - 变更评估流程:对产品CQA(关键质量属性)的影响分析 4. 备件管理 5. 维修工单管理 |
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模块五:退役管理 1. 设备退役的生命周期模型 2. 资产是否退役需要考虑因素 3. FDA中系统退役管理的需求 4. 计算机化系统运营和退役 模块六:行业新趋势:双碳目标下的挑战及机遇 1. 双碳目标背景介绍 2. 双碳目标下对企业面临的挑战与机遇 3. 绿色低碳化学的践行措施 4. 行业新技术及新趋势介绍 |
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VPEIF参会形式
A类论坛免费听众票:制药企业限时免费。9月5日前报名,需提供实名认证截图,免费名额300人,报满为止,报名成功以收到组委会通知为准;
权益:免费参加主论坛及分论坛(生产设备从设计选型到退役处置的全流程全生命周期管理培训班除外);
B类论坛付费听众票:500元/人。
权益:1)参加主论坛及分论坛(生产设备从设计选型到退役处置的全流程全生命周期管理培训班除外);2)两日午餐;3)讲师授权课件(电子版);4)《流程工业》制药工艺与装备1年期刊(6本);
C类论坛+培训班听众票:800元/人。
权益:1)参加主论坛、分论坛及培训班;2)两日午餐;3)讲师授权课件(电子版)及培训会教材(纸质版);4)《流程工业》制药工艺与装备1年期刊(6本);5)培训证书;
演讲嘉宾,优秀作者,特邀企业,合作伙伴,支持单位等请联系组委会咨询。

欢迎添加制药业企微咨询参会
主办单位:机械工业信息研究院、PharmaTEC制药业、《流程工业》
协办单位:江苏省药学会、无锡市生物医药行业协会
承办单位:北京机工弗戈传媒广告有限公司
支持单位:中国化工企业管理协会医药化工专业委员会、IT东方汇医疗分会、北京金瑞博咨询、扬子江药业集团江苏海岸药业有限公司
论坛时间:2025年9月18~19日
论坛地点:江苏无锡(太湖皇冠假日酒店)
VPEIF论坛背景
当前,制药行业正加速迈入以创新驱动和产业升级为特征的高质量发展新阶段。政策环境持续优化、创新研发提速、细分领域增长点涌现、国际合作深化以及绿色理念普及,共同推动行业为患者提供更优质的药品与服务。作为新质生产力的关键领域,医药产业未来发展面临核心挑战:如何优化资源配置,加速优势领域研发成果的转化与产业化?如何借力创新与智能化,持续提升药品质量,驱动产业向高端化、智能化和绿色化转型,满足日益严格的监管、市场及环保要求?如何通过科学管理,深度融入全球市场,拓展国际影响力?应对这些挑战,需要全行业协同创新。
在此背景下,2025年(第十七届)弗戈制药工程国际论坛将于9月18~19日在无锡盛大启幕。本届论坛由机械工业信息研究院旗下PharmaTEC制药业主办,以“创新智药,质向未来”为主题,聚焦全球最新政策法规,以及研发、工艺、工程、制造、供应链、质量管理等关键环节的创新理念、技术趋势与标杆实践。论坛将通过专题研讨,从前沿技术、创新实践及国际合作等多维度切入,汇聚全产业链智慧,深度解析行业痛点,赋能药企实现高效研发、精益生产与合规运营,为产业升级提供解决方案与前瞻洞见,助力中国制药业提升国际竞争力。
VPEIF论坛安排(拟定)
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时间 |
主题 |
9月17日 下午 12:30-20:00 |
嘉宾签到 专委会成立会议(闭门会议) |
9月18日 上午 9:00-12:00 |
嘉宾签到(8:00-9:00) 开幕式致辞 主论坛演讲 期刊优秀论文和优秀作者颁奖 |
9月18日 下午 13:00-17:10 |
分论坛1:无菌制剂生产 分论坛2:生物制药工艺与工程 分论坛3:固体制剂先进制造 分论坛4:制药绿色智造转型 分论坛5:药厂出海国际化实践 |
9月19日 上午 9:00-12:00 |
分论坛1:无菌制剂生产 分论坛3:固体制剂先进制造 分论坛4:制药绿色智造转型 分论坛6:AI驱动的制药数字化与合规新生态 分论坛9:生产设备从设计选型到退役处置的全流程全生命周期管理培训班 |
9月19日 下午 13:00-16:30 |
分论坛6:AI驱动的制药数字化与合规新生态 分论坛7:绿色智联·精益提质:扬子江药业制造升级的实践 分论坛8:合成生物技术驱动大健康产业升级(待定) 分论坛9:生产设备从设计选型到退役处置的全流程全生命周期管理培训班 |
VPEIF主论坛
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时间 |
主题 |
9月18日 上午 9:00-12:00 |
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VPEIF分论坛1 无菌制剂生产
9月18日下午 |
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时间 |
主题 |
13:00-13:40 |
新版无菌附录探讨——从合规执行到风险预防的体系升级 王顺强,浙江天元生物药业有限公司生产副总经理 |
13:40-14:10 |
无菌制药的法规形势变化与验证纬度的思考 周晓玲,中国电子系统工程第二建设有限公司项目技术负责人 |
14:10-14:50 |
无菌工艺模拟试验全周期管理:设计、法规与持续评估 崔强,费森尤斯卡比华瑞制药有限公司微生物质量控制高级经理 |
14:50-15:10 |
茶歇 |
15:10-15:50 |
First Air及PUPSIT的体会与探讨 杨仕杰,江苏瑞科生物技术股份有限公司工程高级总监 |
15:50-16:20 |
除菌过滤验证策略 赵云石,Cytiva验证专家 |
16:20-17:00 |
预灌封设备与无菌保证 郑金旺,东富龙科技集团股份有限公司高级副总裁、首席技术官 |
9月19日上午 |
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时间 |
主题 |
09:00-09:40 |
基于吹灌封一体化技术在大容量注射剂中的应用 刘清梁,华润双鹤药业股份有限公司输液事业部副总经理 |
09:40-10:20 |
无菌药品的在线密封完整性控制策略及案例分享 付沛林,中国医药包装眼用制剂包装研究中心负责人 |
10:20-10:40 |
茶歇 |
10:40-11:20 |
AI技术在GMP新版无菌附录中的应用及展望 许文铂,丹瑞中国总裁助理 |
11:20-12:00 |
AI视觉检视在包装质检中的应用 李歆,默克中国智能制造总监 |
12:00-13:00 |
午餐 |
VPEIF分论坛2 生物制药工艺与工程
9月18日下午 |
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时间 |
主题 |
13:00-13:40 |
工艺验证检查指南发布,企业应作何关注? 张瑜华,执业药师、副主任药师,GMP检查员 |
13:40-14:20 |
智能生物制造助力高效生物制造 庄英萍,教授,华东理工大学国家生化工程技术研究中心(上海)主任 |
14:20-15:00 |
新质生产力下的ADC生产 周昀,东曜药业偶联计制剂生产总监 |
15:00-15:20 |
茶歇 |
15:20-16:00 |
新建ADC项目的全生命周期项目管理 林满阳,信达生物制药集团工程运营高级首席工程师 |
16:00-16:40 |
细胞治疗品种质量控制 郭薇,中国药科大学教授 |
16:40-17:20 |
以患者为中心的生物制药可比性研究 王佳霁,重庆智飞生物制品股份有限公司副总裁 |
VPEIF分论坛3 固体制剂先进制造
9月18日下午 |
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时间 |
主题 |
13:00-13:40 |
固体制剂先进制造的全球趋势与挑战 周建平,科研院所或药监部门专家中国药科大学、二级教授 |
13:40-14:20 |
From Lab to Production——实验室到生产的整体解决方案 菲特(中国)制药科技有限公司 |
14:20-15:00 |
制剂生产过程中关键参数的界定和控制 戴林东,和记黄埔医药高级制剂总监 |
15:00-15:20 |
茶歇 |
15:20-15:50 |
固体制剂系统化解决方案关键要素及整体设计方法 吴军,资深GMP专家,制药智能制造产业联盟专家委员会主任,北京翰林航宇科技发展股份公司独立董事 |
15:50-16:20 |
固体制剂全流程数字化工厂的构建与实践 东富龙科技集团股份有限公司 |
16:20-17:00 |
药品生产企业核心设备OEE 提升策略 张新,制药行业专家 |
9月19日上午 |
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主题 |
09:00-09:40 |
高活性药物车间的污染控制设计与案例分享 陈宁,江苏利泰尔药业有限公司副总经理 |
09:40-10:20 |
话题待定 浙江迦南科技股份有限公司 |
10:20-10:40 |
茶歇 |
10:40-11:20 |
麻醉药品、精神药品生产管理实践分享 蒋猛,桐君阁药厂执行董事 |
11:20-12:00 |
制药工业“数转智改”实践 瞿海斌,浙江大学药学院教授、药物信息学研究所所长 |
12:00-13:00 |
午餐 |
VPEIF分论坛4 制药绿色智造转型
9月18日下午 |
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时间 |
主题 |
13:00-13:40 |
人工智能和数智化对生物医药行业未来发展的机遇和挑战 马骏,上海君实生物医药科技股份有限公司副总经理 |
13:40-14:10 |
双碳背景下制药企业的节能减碳策略 广东欧科空调制冷有限公司 EK中国区市场营销总监兼IECD事业部总监 |
14:10-14:50 |
设备选型与备品备件智能化管理 赵传鹏,正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司EHS和设备负责人 |
14:50-15:10 |
茶歇 |
15:10-15:50 |
精益六西格玛在制药企业的应用实践 姚中华,云舟生物科技(广州)股份有限公司基因递送研发生产基地项目负责人 |
15:50-16:20 |
智能精确末端控制--丹佛斯暖通空调全系统高效解决方案 丹佛斯(中国)投资有限公司 |
16:20-17:00 |
药厂纯化水系统逐级降低微生物负荷的工艺设计思路 欧阳健,原无锡药明生物技术股份有限公司工程部高级主任 |
9月19日上午 |
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主题 |
09:00-09:40 |
当前重点领域节能降碳政策及固定资产投资项目节能审查和碳排放评价办法解读 辛升,中国节能协会秘书长 |
09:40-10:20 |
洁净室绿色节能技术与升级路径/暖通空调系统节能优化与热回收技术应用/智能控制系统在能源管理中的集成实践 |
10:20-10:40 |
茶歇 |
10:40-11:20 |
基于GMP要求的设备维护策略和实践 陈立新,行业专家,高级工程师 |
11:20-12:00 |
药品智能制造监管科学新工具研究 臧恒昌,山东大学药品监管科学研究院执行院长 |
12:00-13:00 |
午餐 |
VPEIF分论坛5 药厂出海国际化实践
9月18日下午 |
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主题 |
13:00-13:40 |
传统企业国际化策略规划和要点分析 张磊,金瑞博咨询总经理/制药国际化专家 |
13:40-14:20 |
国际化规划和欧洲注册历程实践分享 宗利,北京北陆药业股份有限公司副总经理 |
14:20-15:00 |
无菌药品/口服制剂FDA GMP检查经验分享和准备要点 张娟,复星万邦(江苏)医药集团有限公司质量部技术转移总监 |
15:00-15:20 |
茶歇 |
15:20-16:00 |
巴西、东南亚等新兴市场注册要点和市场特点分析 毛德香,科兴制药全球法规事务中心负责人 |
16:00-16:40 |
欧亚经济联盟医药市场:中国药企的蓝海机遇与注册临床指南 Tony Morozov(俄罗斯),欧亚经济联盟市场准入专家/瑞际康(RegiCompany)中国区总经理 |
16:40-17:10 |
答疑 |
VPEIF分论坛6 AI驱动的制药数字化与合规新生态
9月19日 9:00-16:30 主持人:侯孟伶,IT东方汇医疗分会副会长,资深安全合规专家 |
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时间 |
主题 |
09:00-09:05 |
开场致词 侯孟伶,IT东方汇医疗分会副会长,资深安全合规专家 |
09:05-9:30 |
AI在制药工厂的应用 侯钧,荣昌生物CIO |
9:30-9:55 |
生成式AI破局:从靶点发现到分子生成的药物研发新范式 |
9:55-10:20 |
AI项目管理新思路 陈渊,某制药企业IT负责人 |
10:20-10:40 |
茶歇 |
10:40-11:10 |
AI赋能的GXP质量管理:从被动响应到主动预警的质控体系升级 |
11:10-11:35 |
AI技术方案在制药企业的落地验证 朱竞,济民可信CTO |
11:35-12:00 |
AI安全与合规 顾伟,某外资CISO |
12:00-13:00 |
午餐 |
13:00-13:25 |
AI热潮下的冷思考 史俊,舶望制药IT总监 |
13:25-13:55 |
AI驱动制药设备故障零停机实践 |
13:55-14:20 |
基于AI的制药供应链风险实时监控平台 神秘嘉宾,某外资IT总监 |
14:20-14:40 |
茶歇 |
14:40-15:10 |
企业AI数字底座实战建立 |
15:10-16:30 |
圆桌分享 监管视角的人工智能应用 史俊,舶望制药IT总监 侯钧,荣昌生物CIO 陈渊,某制药企业IT负责人 朱竞,济民可信CTO 顾伟,某外资CISO …… |
VPEIF分论坛7 绿色智联·精益提质:扬子江药业制造升级的实践
9月19日下午 |
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时间 |
主题 |
13:00-13:30 |
药企绿色低碳的探索与实践 董元霖,扬子江药业集团江苏海岸药业有限公司企业负责人 |
13:30-14:10 |
质量文化赋能工厂高质量管理实践 郑凤庚,江苏海岸药业总经理助理、首席质量官 |
14:10-14:50 |
从标准评估到场景落地的转型实践 何听,扬子江药业集团江苏海岸药业设备工程部部长 |
14:50-15:30 |
精益管理在生产现场的实践 鲁恺,扬子江药业集团江苏海岸药业生产负责人 |
15:30-16:00 |
答疑 |
VPEIF分论坛9 生产设备从设计选型到退役处置的全流程全生命周期管理培训班
9月19日9:00-17:00 |
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培训会讲师 惠劼政,药石科技有限公司工程设备总监 陈岩,原拜耳医药保健有限公司质量负责人和质量受权人 虞骥,制药行业专家 胡淼,原国家GMP检查组组长、资深检查员 …… |
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模块一:全生命周期管理概述与法规要求 1. 行业痛点 - 设备管理对产品质量、合规性的影响(案例:FDA 483典型缺陷分析) - GMP核心要求:EU GMP Annex 15、21 CFR Part 211 2. 全生命周期关键阶段 - 设计 → 选型 → 验证 → 运维 → 变更 → 退役 - V模型在设备管理中的应用(URS→DQ→IQ/OQ/PQ) |
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模块二:设备前期管理(设计与选型) 1. 用户需求标准(URS)编写 - 如何定义关键参数 - 案例:URS常见漏洞 2. 技术选型与供应商评估 - 关键指标:合规性(ASME BPE)、维护成本、备件可获得性 - 陷阱规避:避免“过度配置”与“配置不足” 3. 合同条款风险管控 - 质量协议(QA)、FAT/SAT验收标准、知识产权归属 |
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模块三:设备中期管理(验证与交付) 1. 验证全流程实战 - DQ(设计确认):如何审核供应商设计文件 - IQ(安装确认):必查项(管路坡度、材质证书、仪表校准) - OQ(运行确认):最差条件测试(Worst Case)设计 - PQ(性能确认):与生产工艺绑定的验证策略 2. 数字化交付管理 - 电子化文档要求:图纸、手册、校准记录的合规存档 - 案例:数据完整性陷阱 |
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模块四:设备后期管理(运维与变更) 1. 预防性维护(PM)与校准策略 - 基于风险评估的维护计划(RBM) - 校准管理:追溯链、允许误差限制定 2. 偏差与故障管理 - 根本原因分析(RCA)工具:5 Why、鱼骨图(设备类偏差案例) 3. 变更控制(CC)实战 - 何时触发变更?案例:关键备件品牌替换、软件升级 - 变更评估流程:对产品CQA(关键质量属性)的影响分析 4. 备件管理 5. 维修工单管理 |
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模块五:退役管理 1. 设备退役的生命周期模型 2. 资产是否退役需要考虑因素 3. FDA中系统退役管理的需求 4. 计算机化系统运营和退役 模块六:行业新趋势:双碳目标下的挑战及机遇 1. 双碳目标背景介绍 2. 双碳目标下对企业面临的挑战与机遇 3. 绿色低碳化学的践行措施 4. 行业新技术及新趋势介绍 |
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VPEIF参会形式
A类论坛免费听众票:制药企业限时免费。9月5日前报名,需提供实名认证截图,免费名额300人,报满为止,报名成功以收到组委会通知为准;
权益:免费参加主论坛及分论坛(生产设备从设计选型到退役处置的全流程全生命周期管理培训班除外);
B类论坛付费听众票:500元/人。
权益:1)参加主论坛及分论坛(生产设备从设计选型到退役处置的全流程全生命周期管理培训班除外);2)两日午餐;3)讲师授权课件(电子版);4)《流程工业》制药工艺与装备1年期刊(6本);
C类论坛+培训班听众票:800元/人。
权益:1)参加主论坛、分论坛及培训班;2)两日午餐;3)讲师授权课件(电子版)及培训会教材(纸质版);4)《流程工业》制药工艺与装备1年期刊(6本);5)培训证书;
演讲嘉宾,优秀作者,特邀企业,合作伙伴,支持单位等请联系组委会咨询。

欢迎添加制药业企微咨询参会
邵丽竹
何发
文章通过分析多种常见细胞与基因治疗产品(CGT)生产工艺的不同要求,提出不同的工艺平面设计方案,重点探讨不同功能模块的分区、人、物流线的规划以及主要生产配套设施的平面规划设计方案。
2025-07-24 曾晓虹
大输液软袋产品的生产工艺流程中灭菌、灯检、包装等环节属于后道工序,采取的作业方式为联动线生产。由于联动线设计存在缺陷,易导致药袋在下落到干燥机传送带的过程中发生翻转,出现药袋位置错乱、叠药现象,需在药袋进入干燥机前进行人工理袋,而人工理袋存在速度慢、效率低及劳动强度较大等缺陷。针对该问题,本文通过分析生产操作流程和自动理袋机设备的工作原理,设计并应用一种新型自动理袋装置,在保证大输液软袋产品质量的同时,降低生产成本。装置适用于规模化的工业化生产,具有较大的应用价值。
2025-07-24 李小军
2025-10-11
2025-10-21
2025-09-10
2025-10-11
2025-11-04
2025-10-21
2025-11-18
本文以某制药产线的灌装机设备为研究对象,采用计算流体动力学(CFD)仿真技术对充氮装置的充氮性能进行分析,并结合分析结果对氮幕结构进行了优化设计。随后,针对优化方案进行性能仿真验证,结果显示优化后的顶空残氧量降低至0.252%。为了进一步验证优化方案的实际效果,将优化方案应用于实际产线进行性能测试,测得的顶空残氧量为0.68%,这一结果满足了小于1%的要求,表明其充氮保护性能已达到国际先进水平。
作者:王志刚、刘依宽、刘佳鑫
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