在洁净室工作的人员需要具备高水平的资质,因为这里潜藏着诸多潜在错误源。其规划工作也极具挑战性。令人惊讶的是,目前尚无明确界定的职业领域,如“洁净室技师”。不过,相关的培训和继续教育课程确实存在。
如今,“专业人才短缺”常被提及。在洁净室领域,这一问题显得尤为特殊,因为这里缺乏像“装配工”或“实验员”那样清晰定义的职业定位。另一方面,对于具备正确职业态度、强烈求知欲和学习能力的人来说,这里也蕴藏着巨大的职业发展机遇。
Part1 通过培训提升洁净室专业能力
针对洁净室技术领域,确实设有专业的培训课程。例如,有志于此的人士可以在Technischen Universität Berlin大学Hermann-Rietschel-Institut的重要工作领域获取相关专业知识。课程内容涵盖气溶胶物理学、洁净室过滤器技术、测量方法及洁净室采样技术、气流原理、压力维持、控制系统、建造与运营管理、清洁规程、人员管理、着装规范,以及洁净室舒适度、相关标准与分级体系、能源效率等多个方面。课程内容的分配比例为:专业能力占40%,方法能力占30%,系统能力占20%,社会能力占10%。由此可见,跨学科思维在培训体系中占据着举足轻重的地位。
Part2 洁净室技术中的GMP重点
在Trier大学Birkenfeld环境校区,课程重点同样聚焦于“药品生产中的洁净室技术”领域。其中,良好生产规范(GMP)——如符合GMP标准的通风与空调技术——以及对过程技术、控制与调节技术的特殊要求,占据了重要地位。然而,“跨学科项目实践”始终是最为关键的环节。
对于已完成专业技术职业培训并拥有至少两年设备制造技术领域经验的申请者,München及Oberbayern工商会(IHK)学院提供的“洁净室技术项目经理”证书课程或许是一个理想选择。该课程由德国洁净室研究所合作开发,通过六天时间系统传授洁净室技术领域的基础知识,涵盖跨学科技术、设备建造策略(特别强调能源效率)以及广泛的专业理论知识。
Part3 Albstadt-Sigmaringen大学专注灭菌技术
在Albstadt-Sigmaringen大学的学士学位课程中,洁净室技术同样扮演着重要角色。特别是在“制药技术”专业方向中,学生将深入学习灭菌技术相关知识。而在“设施与工艺设计”硕士学位课程中,洁净室技术也占据稳固地位,尤其体现在“工厂规划”这一核心模块中。
实践经验表明:洁净室技术具有高度复杂性。因此,相关的学位课程及培训与继续教育项目,都要求学员对洁净室技术中任务设置的复杂性及其可能的解决方案具备基本理解。
Part4 洁净室技术的跨学科特性及其多行业应用
在项目实践中,各专业工种的协同合作比各自为战更为重要,应共同聚焦于生产环境并在更大范围内开展协作。显而易见,微电子、制药、医疗器械、食品、研究实验室以及玻璃、薄膜和元器件制造等行业对洁净室技术的要求各不相同。例如,面包生产中需要防止霉菌形成,而微米级颗粒污染则无关紧要;但在微电子行业中,情况恰恰相反。
Part5 集成化项目实施:多方协作,全面审视洁净室规划
为精准满足特定需求,位于Ortner Reinraumtechnik GmbH公司的创始人Josef Ortner提出了创新的项目合作模式,并分享了与南奥地利微电子企业合作的成功案例。IPA模式的核心原则在于:参与该项目的每家公司都公开其成本核算,并共同设定目标,即显著提升现有生产质量。总承包商提供所有必要资源(如涂层材料),而气体、供暖、供水安装工、电工及其他工种则在安装过程中实现高效协作。
Josef Ortner的理念并非在某个特定节点争取到订单后便独自推进,而是:秉持着“"要我们能随后共同推进项目,我愿意签署任何合同。”为此,他还在其他项目中特别引入了Graz大学参与合作。于参与其中的工匠和工程师而言,这固然伴随一个不寻常的学习过程,但最终成果是开发出一款全新设备,从而解决了此前一直存在的微生物污染问题。
Part6 项目合作尤为需要信任
这类项目合作模式要求参与伙伴之间具备相互信任(“对方确实愿意公平地与我合作”)、开放态度(“我真正擅长什么?在哪些方面需要借助他人的专长?”)、个人责任感(“在我特别擅长的领域,我应担当主导并为此负责”)以及出色的领导力。作为项目的总负责人,必须思考这样一个问题:我们如何在产品确需洁净度的环节实现净化?又如何激励所有参与者保持兴趣、持续学习并跳出固有思维框架?
Part7 动态行业中的终身学习
由于技术可能性和项目合作方式都在不断发展,尤其在洁净室技术领域,终身学习已成为取得成功的基本前提。例如,在“洁净区之城”美因河畔Frankfurt的洁净室未来培训中心,可以参加面向洁净室负责人的课程并获得认证。课程内容基于一个特别设计的、名为“可触摸的洁净室技术”的理念进行传授。
同样属于专为洁净室设计的教学方法范畴的,还有Dortmund的viality AG与Heidelberg的myCleanroom合作开发的“混合现实(MR)清洁”系统。它结合了虚拟现实和增强现实的优势。通过VR眼镜,清洁人员可以看到特定区域被彩色全息图像叠加显示。这种可视化方式使MR系统能够警示该区域潜在的感染风险。清洁人员能立即识别出关键区域——这是实现正确有效清洁的最佳前提。该系统不仅可用于培训场景,也能在日常工作中应用。
Part8 超越具体案例的综合性理念——BIM
除了实践中的具体案例外,还存在着综合性的理念。其中之一便是BIM(建筑信息管理)。它包含诸多内容:一个供建筑师、工程师、实验室规划师和洁净室专家进行协作的虚拟圆桌会议平台、气流模拟、以及由德国工程师协会制定的实践指导框架(VDI 2552)。若能得到严格执行,该理念可避免重复劳动和许多细节上的错误隐患(例如中央纯水供应管与消防水管的碰撞问题)。
新型项目合作形式与BIM等综合性理念有一个共同点:需要在项目初期投入更多的人力、智力,甚至可能更高的资金,以便在未来收获丰硕成果。这些成果包括项目的顺利竣工,以及运营中因前期周密规划和优化(例如气闸系统的设计、洁净室通风的性能参数、所用材料或维护与卫生计划等)而产生的成本节约效益。然而,最重要的提升在于产品质量。
Part9 对洁净室技术从业者的启示
总而言之,可以说:洁净室技术中的许多方面是复杂的。尽管如此,Josef Ortner总结道:“关键在于:必须认真、周全地考虑所有细节,因为药品生产关乎生命健康。”
邵丽竹
何发
本文旨在对 SGLH-A-2000D 型蒸汽灭菌器进行确认、培养基模拟灌装以及工艺验证试验,以此验证该灭菌器的灭菌效果是否满足人血白蛋白生产工艺的要求。
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本文以某制药产线的灌装机设备为研究对象,采用计算流体动力学(CFD)仿真技术对充氮装置的充氮性能进行分析,并结合分析结果对氮幕结构进行了优化设计。随后,针对优化方案进行性能仿真验证,结果显示优化后的顶空残氧量降低至0.252%。为了进一步验证优化方案的实际效果,将优化方案应用于实际产线进行性能测试,测得的顶空残氧量为0.68%,这一结果满足了小于1%的要求,表明其充氮保护性能已达到国际先进水平。
作者:王志刚、刘依宽、刘佳鑫
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