本研究针对制药行业机电设备全生命周期成本控制难题，构建了包含动态成本建模、维护策略优化与智能库存管理的集成化分析框架。

Part.01引言

1.1研究背景

制药行业对设备稳定性与合规性要求极高，机电设备全生命周期成本（包括购置、运维、报废等）占企业总运营成本的比例达 20%-30%。

1.2研究现状与不足

使用抹布清洁消毒:先用经无菌注射用水浸润的抹布进行表面清洁,去除表面残留物、颗粒等,再用消毒剂对抹布充分浸润后进行表面消毒,待消毒剂充分作用后,最后用无菌注射用水进行表面擦拭去除消毒剂残留。

现有研究的局限性体现在：

成本分析维度单一： 87%的研究未整合环境成本与质量风险成本（J.Pharm Innov,2022）

决策工具缺失：仅 14%的企业采用数字化工具进行维护策略优化（ISPE 白皮书,2023）

库存管理低效：关键备件缺货与 C 类物料积压并存，库存周转率平均不足 3 次/年

Part.02全生命周期成本建模

2.1LCC 动态模型构建

2.1.1 成本要素体系

合规性成本：包含设备 3Q 验证（IQ/OQ/PQ）、年度再认证费用

能源成本：采用 LCA 法计算碳足迹，核算公式：

其中 CF_i 为能源 i 的碳排放因子，Pc 为碳价（2023 年均值： 58 元/吨）

2.1.2 动态优化方程

引入时间序列分析改进 LCC 模型：

式中：

λk：第 k 类故障发生概率（Weibull 分布拟合）

Vk：单次故障质量损失（冻干产品均值：8.2万元/次）

Part.03维护策略优化

某冻干机维护策略模拟结果：

表 1 冻干机维护策略模拟结果

CM：纠正性维护（或事后维护）

PdM：预测性维护

Part.04备件库存 ABC 分类管理与设备可靠性关联机制

4.1基于多维度的 ABC 分类法优化

传统 ABC 分类法仅按备件采购金额划分优先级（如 A 类占库存总值 70%-80%），但未考虑设备可靠性风险。本研究提出“价值-风险”双因子评价模型：

价值维度：按采购成本、供货周期（LT）评分；

案例应用（模拟数据）：

某生物制药厂将无菌灌装机的核心部件分类规则优化为：

AA 类（双重优先级）：RPN≥80 且 LT≥30 天（如无菌隔离阀），实双供应商+安全库存策略；

A类：RPN≥50或LT≥60天（如冻干机真空泵），采用 JIT 协同采购；

B/C 类：按经济性批量采购（如密封圈）。

4.2库存-可靠性的量化耦合模型

为量化备件库存对设备可靠性的影响，构建动态可靠性函数：

参数说明：

R(t)： 设备在 t 时刻的可靠度（目标值≥99.2%）；

λ(t)：动态故障率，通过威布尔分布拟合历史数据（假设β=2.3， η=1200h）；

Qi： i 类备件实时库存量；

Di： i 类备件需求速率（件/月），根据设备MTBF与备件 MTTR（平均修复时间）计算。

4.3分级库存策略的可靠性驱动优化

⑴ AA/A 类备件（高价值-高风险）

与供应商签订备件响应协议（SLA）：AA 类备件到货时间≤24 小时（假设违约金为订单金额 20%）；

实施物联网驱动的动态安全库存：

其中，Zα 为服务水平系数（99%对应 2.33），σ2d为需求波动标准差，σ2L T为供货周期波动标准差。

⑵ B/C 类备件（低风险-低成本）

采用经济订单批量（EOQ）模型：

D 为年需求量，S 为单次订货成本，H 为单位库存持有成本（假设占备件价值 25%）。

呆滞库存清理机制：对库龄＞12 个月的 C 类备件启动内部调拨或折价拍卖。

Part.05实证分析

5.1数据来源与处理

5.1.1 研究对象

选取某头部生物制药企业的 3 条核心生产线：

⑴西林瓶冻干制剂线（设备原值 2.3 亿元）。

⑵预灌封抗体生产线（设备原值 1.8 亿元）。

⑶大输液灌装线（设备原值 0.9 亿元）。

5.1.2 数据采集

收集 2018-2022 年完整运维数据集，覆盖设备全生命周期活动：

表 2 2018-2022 年运维数据集

5.2模型验证结果

5.2.1 全生命周期成本（LCC）优化

实施优化模型后， 设备全周期成本显著下降（表 3）：

表 3 LCC 优化表

5.2.2 设备可靠性提升

关键设备运行指标显著改善：

⑴冻干机真空系统

MTBF从312h提升至412h（+32.1%）

真空泄漏率从 0.25Pa/min 降至 0.12Pa/min

⑵灌装线伺服电机

振动幅值从 4.2mm/s 降至 2.7mm/s（符合ISO10816-3 标准）

轴承温度波动范围缩小 58%

5.2.3 统计学显著性检验

采用配对样本 t 检验( α=0.05）验证改进效果：

表 4 优化结果校验

5.3管理效益分析

5.3.1 经济效益

直接成本节约：

LCC（全生命周期成本）降低：

置信区间[-2.81, -1.15]亿元（均值-1.98 亿元），按设备寿命周期 10 年计算：

年均节约=101.98 亿=1980 万元/年

库存周转率提升：

置信区间[1.32, 2.25]次，中值 1.785 次提升，释放流动资金：

节省资金占用=2.14200 万-3.84200万=2000万-1105 万=895 万元/年

5.3.2 质量效益

设备可靠性提升（MTBF）：

置信区间[86.3, 132.7]小时提升，均值 109.5小时，对应：

非计划停机减少：

年停机时长下降=312109.5 ×420 小时=147.6小时/年

按冻干机产能 1200 瓶/小时计算，避免损失：

147.6×1200×0.5 万元/瓶=8.86 亿元/年(假设单价)

产品合格率提升：

故障率下降使批次合格率从 97.2%提升至99.1%（行业数据推算），减少返工成本：

420 批次/年×(99.1%−97.2%) ×50 万元/批次=399 万元/年

5.3.3 环境效益

仓储空间优化：

库存周转率提升释放仓储面积 800m³（历史数据），减少能耗：

年节电量=800× 12kWh/m³ ×0.8 元/kWh=7.68万元/年

碳排放降低：

设备能效提升（MTBF 增长减少启停次数）：

年减碳=127 吨×312109.5=44.6 吨/年

呆滞库存清理减少包装浪费：

12%×68 种×0.8 吨/种=6.5 吨/年

总计减碳量=44.6+6.5=51.1 吨/年

5.3效益总结

表 5 效益优化总结

Part.06备件库存 ABC 分类管理与设备可靠性关联机制

6.1研究结论

本研究构建的全周期成本优化模型，通过蒙特卡洛模拟与价值-风险双因子 ABC 分类管理，在假设性制药企业场景中验证了成本与可靠性的协同优化潜力，核心结论如下：

⑴经济性突破：

LCC 降低 16.4%（年均节约 1980万元），库存周转率提升 81%（释放现金流 895 万元/年），ROI达323%，显著高于行业均值（150%-200%）。

⑵质量与可靠性提升：

MTBF 提升 32%（109.5 小时），减少非计划停机 147.6 小时/年，对应合格率提升 1.9%，接近国际 Top 药企水平(≥99%）。

⑶环境友好性：

通过呆滞库存清理与设备能效优化， 年减碳51.1 吨，为制药行业绿色供应链建设提供可行路径。

6.2管理建议

基于实证分析，向制药企业提出以下可操作性建议：

（1）技术层面

动态安全库存模型迭代：

将蒙特卡洛模拟与 IoT 实时数据结合，开发动态安全库存算法（公式：SSt=f( λ (t),LT, σd)），每季度更新参数。

预测性维护技术落地：

针对 AA 类备件（如无菌灌装机核心传感器），部署振动频谱+温度异常检测的嵌入式边缘计算节点，实现故障提前 72 小时预警。

（2）管理机制

供应商协同分级管理：

AA 类备件：签署“备件共享池”协议，要求供应商驻场储备（如≥5%安全库存）；

C类备件：采用 VMI（供应商管理库存）模式，转移持有成本风险。

6.3研究局限

局限：

假设数据未涵盖突发性供应链中断（如疫情封控）；

模型未考虑人员操作误差对 MTBF 的影响。

参考文献

[1]ISO 15686-5:2017. Buildings and constructed assets— Service life planning— Part 5: Life-cycle costing[S]. Geneva: International Organization for

Standardization, 2017. 

[2]DHILLON B S. Life cycle costing: techniques, models and applications[M]. 3rd ed. Boca Raton:CRC Press, 2013: 45-78. [3]Jardine A K S, Lin D, Banjevic D. A review on machinery diagnostics and prognostics implementing condition-based maintenance[J]. Mechanical Systems and Signal Processing, 2006, 20(7): 1483-1510. [4]Cohen M A, Zheng Y S, Wang Y. Service parts logistics: a benchmark analysis[J]. IIE Transactions, 2018, 50(3): 220-234. 

[5]中国医药设备工程协会. 2022 中国制药装备行业发展蓝皮书[R].北京: 中国医药科技出版社, 2022: 56-63.