生物制药厂房的一大特点是其工艺对于洁净等级要求高，因此药厂空调的风量以及能耗较大。为发掘制药厂房的节能潜力，需要针对其高换气次数和洁净度之间的关系进行研究。比较了国内外部分文献对于厂房换气次数的数值要求，并通过对两家不同形式生物制药厂房进行了性能测试和降频实验,简单分析了其洁净度变化特点。结果表明:制药厂房净化空调系统通过降低换气次数节能具有一定可行性。

01、我国制药行业洁净厂房室内环境现状

医药行业的快速发展离不开严格的工作和生产供应，随着对医疗制药技术要求不断提升，相应医药行业洁净室（厂房）的要求也愈加提高，导致新建或改扩建的洁净室面积不断增大，层数不断增加，进而产生更大能耗。因此，强化医药行业洁净室净化空调系统节能效益对于降低洁净室整体用能具有重要意义。

就洁净室目前的使用情况来看，净化空调系统是整个洁净室使用中能耗最大的设备组成部分，因为在具体的应用中，必须要确保净化空调系统能够为室内提供充足的送风量，这样才能确保整体的温湿度要求能够满足相关的标准和实际需要，而较大的送风量必然会造成整体能耗的上升。根据国家标准，ISO 4级和ISO 5级单向流洁净室的换气次数要求为每小时400至600次，这导致了较高的能耗。因此，研究洁净度与换气次数之间的关系，对于优化空调系统设计、降低能耗具有重要意义。

02、国内外标准比较

2.1《兽药生产质量管理规范》（2020年修订）

中华人民共和国农业农村部令2020年第3号《兽药生产质量管理规范》（2020年修订），第四十五条：应当根据兽药品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空气净化系统，使生产区有效通风，并有温度，湿度控制和空气净化过滤，保证兽药的生产环境复合要求。

洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度，并应有指示压差的装置和（或）设置监控系统。兽药生产洁净室（区）分为A级、B级、C级和D级4个级别。生产不同类别兽药的洁净室（区）设计应当符合相应的洁净度要求，包括达到“静态”和“动态”的标准。

2.2《药品生产质量管理规范》（2010年修订）

《药品生产质量管理规范》（2010年修订）第四十二条：厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。其附录《无菌药品》中对无菌药品生产所需的洁净区分为4个级别A～D级（见表1），其中，A级属高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36 m/s-0.54m/s（指导值）。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。B级指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。C级和D级指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。生产不同类别兽药的洁净室（区）设计应当符合相应的洁净度要求，包括达到“静态”和“动态”的标准。

表 1 洁净度级别要求

2.3《洁净厂房设计规范》GB 50073-2013

《洁净厂房设计规范》GB 50073-2013，第6.3.3条：为保证空气洁净度等级的送风量，应按表6.3.3中（见表2）的有关数据进行计算或按室内发尘量进行计算。

表 2 洁净室送风要求

2.4 ISO 14644-4洁净室及相关受控环境——第四部分，设计、施工和启动，第4.5条：要求的空气微粒清洁度等级应符合相关国际标准的清洁度要求。附录B表格见表3。

表 3 ISO 14644-4 附录 B 表

03、厂房调研结果及分析

项目组选取上海市和吉林省长春市2处典型的制药工业洁净厂房进行空调系统降频运行现场实验。房间洁净度采用HANDHELD 3016型尘埃粒子计数器进行实测；换气次数采用TSI 8375型风量罩对送风量采样，并除以房间体积换算换气次数；静压差采用TSI 9565-P型数字压力计进行实测；新风量使用TSI 9565-P型多功能精密风速仪对新风机组风口进行实测；房间温度与相对湿度采用HM40型温湿度计进行实测。设备型号和精度见表4。

表 4 调研用仪器设备

3.1上海市某制药车间实验结果

上海市某人用药品净化空调车间系统共有8间房间。除脱鞋间为D级外，其他所有房间等级均为C级。如图1所示。实验系统包括三层脱鞋、更衣、C级气闸、细胞实验室、细胞操作室1、2等洁净区域。系统内房间送风空调系统采用一次回风系统。系统部分房间排风。净化空调系统空气经空气新风预处理和初效、中效、高效过滤器三级过滤后送入室内。送风口为无隔板高效过滤器风口，90厚，初阻力小于100Pa，送风支管设定风量阀，房间出风支管设变风量阀，细胞室设置定+变风量阀，接至主回风管道。回风总管上安装BIBO高效过滤箱，高效过滤箱中安装一道高效过滤器。

图 1 上海净化空调车间平面图

降频前后送/排风机频率为：降频前送风机频率（Hz):45。送风机频率（Hz):35。

第一次降频送风机频率（Hz):40。送风机频率（Hz):32。

第二次降频送风机频率（Hz):35。送风机频率（Hz):30.。

第三次降频送风机频率（Hz):30。送风机频率（Hz):27。

降频前后主要房间送风量、换气次数和洁净度变化情况见图2至图6。

图 2 降频前后主要房间换气次数

图 3 降频前后主要房间洁净度变化

图 4 降频前后主要房间压力变化图

图 5 降频前后定进变出房间送风量变化

图 6 降频前后定进定+变出房间送风量变化

由图可见，定风量阀在工作压差范围内可以将风量恒定在设定值上，降频后，各房间均出现送风量明显下降。其原因为房间送风口均安装高效过滤器，阻力较大，因此降频后各送风支管均超出额定工作范围压差下限，导致送风支管阀门失效，送风量减少。对于高效定送、非高效定+变回/排形式的房间，送风管压力绝对值一般高于回排风管压力绝对值。风机降频后，送风管的定风量阀往往先出现失调现象。由于压力控制，送风量始终大于回排风量，将房间压力维持在一个相对稳定的状态。

在降频以后，每个系统房间的送、排（回）风量都出现了不同程度的减小，换气次数也随之减小。而房间内粒子浓度数总体上升，（C级气闸有所下降）且随着换气次数减小而上升更快。但是均未超过标准浓度350粒/L，符合对应洁净等级下的粒子浓度。本系统没有设置手动调节阀，由于系统较为简单，支管长度、局部阻力管件少，定、变风量阀均处于正常工作压力。但是对于复杂的系统，建议加装手动调节阀使定、变风量阀达到工作压力范围。

实验结果表明，降频后各房间的送风量明显下降，换气次数减少，（以细胞室1为例，换气次数分别减少了4.3%、19.1%、38.3%）但房间内的粒子浓度仍保持在标准范围内（C级洁净室的粒子浓度标准为350粒/L）。这表明，适当降低换气次数可以在保证洁净度的前提下实现节能。

3.2吉林省长春市某制药车间实验结果

吉林省长春市某兽药制药车间系统为一次回风负压系统，送风口为无隔板高效过滤器风口，90厚，初阻力小于100Pa，送风支管设手动调节阀，房间出风支管设手动调节阀，排风机一用一备，主管安装BIBO，接至主回风管道。回风总管上安装BIBO高效过滤箱，高效过滤箱中安装一道高效过滤器。如图7所示。

图 7 长春市兽药制药车间平面