药明生物五个生产厂通过美国FDA上市批准前检查，商业化预充针灌装厂首获批准

药明生物 2025-07-21

药明生物商业化预充针灌装生产厂（DP5）首次通过FDA检查，为向全球客户提供高质量预充针生产解决方案奠定了坚实基础

1、药明生物商业化预充针灌装生产厂（DP5）首次通过FDA检查，为向全球客户提供高质量预充针生产解决方案奠定了坚实基础；

2、进一步巩固了药明生物所有生产厂100% PLI通过率的优异质量监管合规记录；

无锡，2025年7月21日

全球领先的合同研究、开发和生产（CRDMO）服务公司药明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）宣布其五个生产厂以零关键发现项和零数据完整性问题，成功通过美国食品药品监督管理局（FDA）的药品上市批准前检查（PLI）。这一成绩进一步巩固了药明生物优异的质量监管合规记录——100% PLI通过率。

本次FDA检查为期九天，涵盖了药明生物的质量管理体系以及位于中国无锡的两个原液厂（MFG1和MFG5）和三个制剂厂（DP1、DP2和DP5）的全生产流程。作为公司首个商业化预充针（PFS）灌装生产厂，DP5首次通过了监管检查，为其向全球客户提供高质量的预充针生产解决方案奠定坚实基础。

截至2024年底，药明生物已累计成功通过42次全球药品监管机构检查，并获得美国、欧洲、中国、新加坡、日本及加拿大等国家和地区药监部门针对其16个全球生产厂颁发的97项生产许可证，持续保持优异的监管检查成绩充分证明了公司稳定可靠的质量体系完全符合全球标准。