2025年开局约三个月，江西施美药业已迎来多个喜讯：3个新产品获批上市、2款新药获批临床，3月3日提交了SMF-217的新药临床申请……公司的创新转型进入了新阶段。近年来公司积极推动“首仿、抢仿、高难仿”的差异化研发策略，2022年至今获批了4个首仿药、7个新品为前三家获批，抢仿实力强劲，目前公司还有20个新品报产在审，其中6个将参与首仿争夺。目前公司的创新研发集中在改良新药上，14款新药涉及高血压、抑郁症等热门领域，值得期待。 MORE
2025-03-12
QYOBO最新发布的行业报告：《FDA监管批准：关键趋势、领袖公司与创新枢纽》中，回顾了FDA在过去的十年间批准新药的趋势、模态和适应症分布，以及创新地区热点等内容。 MORE
2025-03-10
随着制药行业的快速发展，产品检验和质量管理在保障药品安全和有效性方面变得尤为重要。PDCA循环 (策划-执行-检查-处理) 作为一种有效的管理工具，能够帮助制药企业不断改进其质量管理体系。文章介绍了中小制药企业产品检验和质量管理过程，探讨了将 PDCA循环结合多种管理工具应用于中小制药企业产品检验和质量管理之中的具体做法，进而提升产品质量和企业生产效率。同时结合PDCA循环的四个阶段，阐述了如何在中小制药企业的产品检验和质量管理体系中实施这一方法。 MORE
2025-03-07
2025年3月1日，国家药品监督管理局特殊药品检查中心发布的《放射性药品生产检查指南（试行）》（以下简称《指南》）正式实施，为放射性药品生产行业带来了全新的规范与指引。《指南》旨在为放射性药品生产现场检查提供指导，从根本上对生产流程进行了规范，适用于放射性药品生产环节的检查，包括放射性药品生产、检验、放行、发运的全过程。 MORE
2025-03-07
3月5日，十四届全国人大三次会议在京开幕，国务院总理李强向大会作政府工作报告。在介绍2025年政府工作任务时，政府工作报告再次提及“创新药”，并提出要支持创新药发展。 MORE
2025-03-06
在生物医药研发的漫长进程中，诸多药物皆历经从满怀期望到遭遇挫折，再到重燃希望的曲折发展轨迹，Seladelpar便是其中具有代表性的典型案例。 MORE
2025-03-06
昨日，十四届全国人大三次会议开幕会在北京人民大会堂举行，一年一度的政府工作报告也新鲜出炉。对于这种意义重大的报告，往往能体现一些医疗卫生政策的变化和趋势，要想正确理解这些政策演变的脉络，最好的办法之一就是对比过去政府报告相同部分，看看其中的表述、关键词有何调整和变动，或许就能更好的明白政策真正强调的内容。 MORE
2025-03-06
作为中国医药创新版图的战略高地，江苏省依托长三角一体化发展优势，在“十四五”医药工业发展规划指引下，正加速构建生物医药全产业链生态圈。对2024年江苏省药品申报与审评进行分析（根据药智数据——药品注册与受理数据库统计，品种按药品+企业维度分析，不包含新冠数据）。 MORE
2025-03-06
生物制药公司正受到近 15 年来最强劲的专利的打击，根据分析公司 William Blair的一份报告估计，从 2023 年到 2025 年底，近 50 种产品将失去专利保护，这些药物的总销售额将从 2025 年的 1628 亿美元减少到2029 年的仅 670 亿美元。未来几年，五家行业巨头将面临相同的挑战，潜在的生物仿制药和仿制药竞争威胁着原研药物的销售。本文中，BioSpace分析了未来几年面临最大销售损失的五家制药公司，以及他们的弥补措施。 MORE
2025-03-05
3月3日，日本生物技术公司Kyorin Pharmaceutical（后称“杏林制药”）宣布，与诺华就其发现的临床前阶段管线KRP-M223及其备用化合物达成全球许可协议。 MORE
2025-03-05
2025-02-12
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2025-04-10
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2025-02-05
在当前竞争激烈的制药领域，固体制剂企业面临诸多挑战，包括提高研发和生产效率、确保产品质量、降低成本及快速响应市场变化等。作为压片机市场中的领导者，菲特正在进行战略升级 - 以粉末配方和固体制剂工艺解决方案合作伙伴的新定位，服务制药、营养品和化工行业。凭借全球资源、先进技术和深厚经验，菲特将为客户提供从研发到生产的全方位支持，帮助客户优化研发流程、提高生产效率、确保产品质量，携手客户在复杂多变的市场环境中赢得先机，实现高质量发展。
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