近日，笔者受邀去审核一个企业，遇到一个有意思的问题，跟大家分享，共同探讨。《产品放行控制程序》中有段描述：原材料、生产过程中或成品出现不合格时，应经过评审，风险可控时，可让步放行。然后呢，几个审核员就对这句话展开了讨论。 MORE
2024-11-13
在全球经济形势复杂多变的背景下，中国民营企业通过加快转型升级，推动产业结构优化，持续增强自身的经济韧性与竞争力，已成为中国经济的重要支柱。特别是在科技创新这个关乎国家未来的战略高地上，民营科技企业的表现十分突出。 MORE
2024-11-12
11月6日上午，第七届中国国际进口博览会（以下简称进博会）上，跨国药企巨头辉瑞中国区总裁Jean-Christophe Pointeau透露，今年进博会期间公司将推出“辉瑞中国2030战略”，在2025年到2030年期间，辉瑞将在中国投资10亿美元，约合75亿元人民币。辉瑞将在加速创新、提升诊断能力和治疗标准，以及促进本土生物技术产业发展三个方面持续投入，助力“健康中国2030”。 MORE
2024-11-10
最近讨论最多的关于生物相容的问题莫FDA对于国内两家试验室的warning letter了， 抛开这两家试验室本身是否有问题不说，今天我们开看看FDA 对于生物相容性的要求。 MORE
2024-11-09
作为GLP-1最早的布局者之一，阿斯利康（AZ）可以说是起了个大早却赶了赶了晚集。公司旗下的艾塞那肽为全球第一款被批准上市的GLP-1药物，早在2016年与三生制药达成战略合作，获得长达20年的中国独家商业权。 MORE
2024-11-08
美国前任总统、共和党人唐纳德·特朗普目前已经赢得总统大选，他的当选对于美国联邦医疗卫生机构以及医药行业意味着什么，我们可以从他的上一届任期以及竞选期间的承诺中窥探一二，但具体如何还要看他明年上任后的情况以及参众两院的态度。 MORE
2024-11-07
距离美国大选正式投票不足24个小时，美国选民陆续前往投票站，哈里斯和特朗普两位总统候选人的竞选进入最终冲刺阶段，他们谁能入主白宫？又会对制药界带来哪些不同的影响？ MORE
2024-11-06
日前，国家药监局对外发布《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》（以下简称《受托公告》）公开征求意见。拟进一步督促药品上市许可持有人（以下简称持有人）和受托生产企业共同履行保障药品质量的义务，不断提升药品质量。 MORE
2024-11-05
突破性治疗品种是指用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药，获得该项认定后可加速审评速度、加快药物研发进程，解决患者未满足的临床需求。 MORE
2024-11-04
中国的改良型新药和美国的505(b)(2)的确立法规基础不同；中国的改良型新药确立时基于“缝改必良”和“全球新”的理念设立（国内外均未上市，且具有明显的临床优势），于2016年新的药品注册分类发布后开始实施。 MORE
2024-11-01
注射用冻干制剂作为注射剂中的常用剂型之一，在药品注册申报中占较高比例。基于剂型特点、风险防范，梳理总结了注射用冻干制剂新药申报中常见的药学问题，包括未进行合理的灭菌或无菌工艺筛选与研究，未结合品种特点开展处方工艺开发，有关物质分析方法的检出能力研究不充分，配伍稳定性、输液管路相容性研究不全面等。结合相关行业指南及指导原则，从处方工艺开发、质量研究、稳定性研究等方面，阐述了注射用冻干制剂药学审评的基本考虑，以期为该类制剂的研发申报和技术评价提供参考。 MORE
2024-10-21
10月16日，Wave Life Sciences公布了RNA编辑疗法WVE-006治疗α-1抗胰蛋白酶缺乏症（AATD）的Ib/IIa期RestorAATion-2研究的积极机制证明数据。这是首个公布临床数据的RNA编辑疗法。 MORE
2024-10-18
该公司表示，辉瑞的 RSV 疫苗在预防有史以来第一个疫苗接种季节最严重后果方面的有效性为 90%，这突显了随着另一个呼吸道病毒季节的开始，它的潜在好处。 MORE
2024-10-18
近日（10月14日），国家药监局（NMPA）官网信息公示显示，山东新时代药业提交的沙库巴曲缬沙坦钠片获批并过评。沙库巴曲缬沙坦钠片是一种降压药，用于射血分数降低的慢性心力衰竭成人患者。 MORE
2024-10-17
2024-09-23
2024-09-27
2024-12-03
2024-10-04
2024-10-14
2024-10-15
2024-12-03
口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一，其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此，在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时，面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发，探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
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