制药行业中的冻干药物不能在清洁度上妥协。冻干机污染会导致精力和资源浪费，更糟的是，还会造成健康和安全问题，从而损害公司的声誉和客户信心 。 MORE
2025-04-07
2025年第一季度，国家药品监督管理局（NMPA）在创新药物审批方面取得了显著进展，共批准了16款新药上市，涵盖了抗病毒感染、肿瘤治疗、自身免疫性疾病、代谢性疾病等多个领域。这些新药的获批不仅丰富了临床治疗选择，也为患者带来了新的希望。以下是获批新药的具体情况： MORE
2025-04-05
2025年3月27日，Nature发表文章AlphaFold is running out of data — so drug firms are building their own version，主要描述了面对AlphaFold在蛋白质与药物相互作用数据上的不足，多家制药公司合作利用内部专有数据开发不向学术界开放的私有AI模型，以提升药物研发能力。 MORE
2025-04-04
2024年，K药以294.82亿美元销售额成功卫冕“全球药王”。紧随其后的GLP-1巨头司美格鲁肽持续书写增长神话，三款产品Wegovy/Ozempic/Rybelsus合计创收292.96亿美元。自免领域Dupixent首度超越Humira，完成权杖交接。HIV治疗领域Biktarvy创下年度销售新纪录...... MORE
2025-04-03
2025 年 4 月，美国食品药品监督管理局（FDA）生物制品评估与研究中心（CBER）迎来临时负责人 Scott Steele，接替因疫苗政策分歧被迫辞职的 Peter Marks。这场高层变动正值 FDA 遭遇史无前例的政治干预与机构动荡 ——3,500 名员工被裁，疫苗评审团队元气大伤，公共卫生安全防线面临崩塌风险。 MORE
2025-04-03
4月2日，恒瑞医药发布公告称，任命冯佶为公司总裁、首席运营官，负责公司经营管理。据透露，这一岗位未来将协助董事长进行战略制定、战略投资及董事会的有关管理，原总裁戴洪斌升任副董事长。 MORE
2025-04-03
根据《实施办法》第六条的规定：化学仿制药申请人提交药品上市许可申请时，应当对照已在中国上市药品专利信息登记平台公开的专利信息，针对被仿制药每一件相关的药品专利作出声明。声明分为四类： MORE
2025-04-01
药物警戒专员(The Qualified Person Responsible For Pharmacovigilance,简称QPPV),是指在制药企业的药物警戒体系中专门负责药物警戒事务的专职人员。 MORE
2025-03-30
连续流动化学（Continuous Flow Chemistry）近年来在原料药（API，Active Pharmaceutical Ingredient）生产中受到广泛关注，其在高效率、安全性和可持续性方面的潜力与传统批次生产形成鲜明对比。然而，其适用性与挑战需结合具体生产工艺、分子特性及行业法规进行综合分析。以下从适用场景、核心优势、技术挑战及未来发展方向展开讨论。 MORE
2025-03-29
本文深入剖析了郭学平博士从透明质酸技术革命到合成生物学前沿的三十年探索，揭示了中国生物制造从追赶到领先的关键路径，并为未来技术产业化提供了战略思考。 MORE
2025-03-28
新药研发被誉为“死亡之谷”，而CMC（化学、生产与质量控制）正是穿越这道峡谷的核心引擎。如果说药物发现是描绘蓝图，那么CMC就是将蓝图变为摩天大楼的施工队。今天小编带大家深度拆解CMC六大阶段的研究重点，带你看懂创新药工业化背后的硬核逻辑。 MORE
2025-03-28
3月24日，三叶草生物发布公告，其全资附属公司三叶草香港，收到全球疫苗免疫联盟（Gavi）发出的，日期为2025年3月21日的，提前一个月的书面通知。该通知声称，Gavi单方面终止预购协议，以及日期为2025年3月21日的索偿函，该函件要求三叶草香港退还预付款项2.24亿美元（“预付款金额”）。 MORE
2025-03-27
2025年3月17日，阿斯利康（AstraZeneca）在其官网上宣布与EsoBiotec达成最终收购协议，将以现金和无债务的方式收购EsoBiotec的所有流通股，总价高达10亿美元。其中包括交易完成时的首期付款4.25亿美元，以及基于开发和监管里程碑的额外付款，最高可达5.75亿美元（图1）。该交易预计将于2025年第二季度完成。此次收购世界领先的体内递送平台，意味着阿斯利康将具有变革细胞疗法的潜力。 MORE
2025-03-27
当大部分Biotech营收还在冲击10亿元关口时，这家公司早在2023年营收已突破50亿元；当一家创新药企拥有一个具备全球竞争力的大药即可底气十足时，这家公司手握3个这种药物。 MORE
2025-03-26
3月18日，药明康德举行2024年度业绩交流电话会，对最新发布的2024年财报以及业内热切关注的话题进行回答。其中，药明康德高管对近期热点AI在医药行业的应用做出回应，引发业内热议。 MORE
2025-03-24
值此论坛召开之际，《流程工业》制药工艺与装备全媒体平台独家专访魏开坤博士，深度剖析生物医药创新与监管科学的协同进化路径。 MORE
2025-03-21
恒瑞医药通过10.45亿美元DLL3 ADC授权交易刷新出海纪录，靶向DLL3、CD79b等新兴靶点，展现ADC管线国际竞争力。创新性采用NewCo模式（如GLP-1授权持股15%），既获短期资金又保留长期利润分成权，实现“出海”策略升级。赴港上市计划为其拓展海外临床与销售网络注入资本动能，但PD-1单抗卡瑞利珠单抗美国申报面临FDA严审与默沙东等巨头的市场挤压。仿制药领域，白蛋白紫杉醇等FDA首仿获批打开美国市场，而Trop2 ADC（SHR-A1921）等凭借快速通道资格（FTD）冲击高价欧美市场。恒瑞以技术平台+管线厚度为矛，以资本运作为盾，但能否在全球化竞争中突围，仍取决于临床数据硬实力与商业化执行力。 MORE
2025-03-21
随着 BridgeBio 的Attruby 最近在转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病 （ATTR-CM） 中的获批，心血管药物开发领域正在经历一场复兴。据预测心血管药物市场预计将从 2024 年的约 1500 亿美元增长到 2033 年的 2070 亿美元。从辉瑞和诺华等大型制药公司到包括 BridgeBio 和 Regenxbio 在内的小型生物技术公司，很对公司都在开发心血管新药，以期在增长的市场中分一杯羹，本文盘点了近年来心血管新药的开发热点。 MORE
2025-03-20
2026-06-08
2026-07-13
2026-06-26
2026-06-01
2026-06-15
2026-06-04
2026-07-01
本文以某制药产线的灌装机设备为研究对象，采用计算流体动力学（CFD）仿真技术对充氮装置的充氮性能进行分析，并结合分析结果对氮幕结构进行了优化设计。随后，针对优化方案进行性能仿真验证，结果显示优化后的顶空残氧量降低至0.252%。为了进一步验证优化方案的实际效果，将优化方案应用于实际产线进行性能测试，测得的顶空残氧量为0.68%，这一结果满足了小于1%的要求，表明其充氮保护性能已达到国际先进水平。
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