三百多年前，英国建筑师兼科学家克里斯托弗·雷恩爵士（Sir Christopher Wren）对药物递送产生兴趣，希望找到一种方法直接将药物或液体注入人体。他用鹅毛、金属管等工具制作了一个简易的注射器，首次尝试用打针的方式将药物溶液注入狗的静脉血管。 MORE
2024-11-26
2018年，Cullgen（睿跃生物）由熊跃、金坚、罗楹三位博士联合发起创立。熊跃是美国北卡罗来纳大学教堂山分校化学与生物物理学系的教授，金坚是美国西奈山医学院化学生物学及药物开发中心主任，罗楹则是在中美两地资深医药老兵/连续创业者。 MORE
2024-11-25
检查在台前和台后都需要进行准备。准备室是用来培训和指导员工的。这种互动保证了良好的沟通和强烈的团队归属感。迎接检查是一项团队运动，每个团队成员都要付出100%的努力，这样才能在前台进球。 MORE
2024-11-24
近日，CDE官网显示，昆药集团申报的1类新药KPC000154片获得临床试验默示许可，适应症为非酒精性脂肪性肝炎。米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）消化系统及代谢药（化+生）销售额超过2100亿元。 MORE
2024-11-23
11月18日，三明采购联盟发布《三明采购联盟药品集中带量采购文件（征求意见稿）》和《三明采购联盟医用耗材集中带量采购文件（征求意见稿）》 意见的通知。 MORE
2024-11-22
11月20日，君实生物发布公告，与未公开的许可方签署《许可协议》，获取许可方授权在大中华区（包括中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区）内开发、制造、使用、进口、出口、销售和以其他任何方式商业化两款双靶点融合蛋白的独占许可权利和分许可权利。 MORE
2024-11-21
11月17日，诺和诺德中国在上海举办发布会，宣布减重版司美格鲁肽注射液（Semaglutide Injection，商品名：诺和盈® Wegovy）正式在中国上市，该药物是全球首个且目前唯一用于长期体重管理的胰高糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）周制剂。 MORE
2024-11-21
11月6日，美国大选共和党候选人特朗普胜出。此前，特朗普在竞选期间明确表示将减少美国在关键领域对中国的依赖，这可能意味着美国在医药行业对中国生物技术公司的限制可能加码，尤其是以“国家安全”为由的限制。 MORE
2024-11-21
FDA的GMP文件中，提到了主生产记录（Master Production Records ，MPR）和批生产记录（Batch Production Records），很多人都可能对它们两个概念都很困惑，分不清楚，我们接下来就进行对比分析下。 MORE
2024-11-19
11月18日，橙帆医药（VelaVigo Cayman Limited）宣布与Avenzo Therapeutics, Inc.（Avenzo）达成一项全球战略合作协议。根据协议，橙帆医药将授予Avenzo在全球范围内（不包括大中华区）开发、生产和商业化Nectin4/TROP2双特异性抗体偶联药物，同时保留在大中华区的相关权益。 MORE
2024-11-19
Altair将邀请德国默克医疗、美国艾伯维、梯瓦制药等全球知名企业的技术专家和一线工程师，倾情分享离散元仿真和Altair® EDEM™ 如何彻底革新设备优化和流程效率最新创新和最佳实践。 MORE
2024-11-19
在过去十年中，疫苗发现和开发的新方法改变了该领域。COVID-19 大流行期间的进展使得人们能够使用信使 RNA 和病毒载体等新平台每年生产数十亿剂疫苗。分析工具箱、设备和生物工艺技术的改进使得疫苗开发速度和疫苗生产规模都达到了前所未有的水平。大分子结构功能表征技术与改进的建模以及数据分析相结合，能够以单粒子分辨率定量评估疫苗配方，并指导疫苗药物底物和药物产品的设计。这些进步在精确评估新平台提供的疫苗的关键质量属性方面发挥了重要作用。无标记和免疫分析技术的创新有助于表征抗原位点和开发强大的体外效力分析。这些方法与下一代测序等分子技术一起，将加速所有平台提供的疫苗的表征和放行。用于实时监控和优化工艺步骤的过程分析技术可以实施质量源于设计的原则并更快地放行疫苗产品。未来十年，疫苗研发领域将继续进步，汇集新技术、方法和平台，改善人类健康。 MORE
2024-11-18
疫苗对于个人和社会的重要性，经历过新冠疫情的人都会深有感触。而佐剂在全球新冠疫苗研发竞赛的强力助推下，不但得到了世界各国研发和监管部门的广泛认可，而且鉴于其与疫苗的有效性和安全性息息相关，也逐渐进入公众视野。佐剂与疫苗就像佐料与美味佳肴，不同的是很多疫苗没有佐剂基本上无效，而没了佐料的美味佳肴营养尚在，仍可充饥健体。吃水不忘挖井人，本文就来聊一下佐剂的起源以及其中涉及的关键人物Gaston Ramon。 MORE
2024-11-15
本文将盘点其中总金额大于5亿美元的授权合作的基本信息，看看这些新药有何特点，以及有望在未来造福哪些患者。 MORE
2024-11-15
近年来，RNA疗法及其在疾病治疗中的潜力备受关注，今年诺贝尔生理学或医学奖授予微小RNA（microRNA）领域的研究更是将这一热度推向高峰。在新药研发蓬勃发展的今天，小核酸药物被视为继小分子药和抗体药之后的“第三次制药浪潮”的关键力量。 MORE
2024-11-14
2024-09-23
2024-09-27
2024-12-03
2024-10-04
2024-10-14
2024-10-15
2024-12-03
口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一，其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此，在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时，面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发，探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
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