ADC赛道的炙手可热从药明合联迄今为止似乎都没有受到《生物安全法案》威胁的影响可以看出，药明合联是药明生物和药明康德旗下的子公司合全药业成立的合资公司，专注于提供抗体偶联药物（ADC）等生物偶联药物端到端CRDMO服务。8月20日该公司公布了收入增长、生产势头增长和员工人数激增的情况，作为全球ADC CRDMO龙头企业，药明合联订单充足，财务业绩保持高速增长。 MORE
2024-08-21
质量源于设计（Quality by Design, QbD）是指在可靠的科学和质量风险管理基础之上，预先定义好目标并强调对产品与工艺的理解及工艺控制的一个系统的研发方法。QbD 理念强调产品的质量无法通过检验赋予，而应该通过设计赋予。在该理念指导下，制药工业应该将质量风险管理与产品和生产工艺深度结合，运用过程分析技术，建立适当的控制策略，促进产品在整个生命周期内持续改进和创新。 MORE
2024-08-19
标准普尔500指数是衡量美国股市整体表现的一个重要指标，包含了美国股市中市值最大、流动性最好的500家上市公司，标准普尔500指数被视为全球经济的晴雨表，其涨跌不仅影响美国股市，还可能对全球股市产生联动效应。 MORE
2024-08-19
美众议院可能于下月对《生物安全法案》投票，但无阻美国药企以7亿美金首付预订中国新药的相关权益，这笔高额BD交易的背后更有龙头CXO药明康德的影子。 MORE
2024-08-15
特应性皮炎（Atopic Dermatitis，简称AD）是一种由免疫系统在背后“操纵”的皮肤疾病，特征是慢性复发，发病机制复杂多样。该病的发病率非常高，全球约有15-20%的儿童和1-3%的成年人患有该病。在以往传统观念里，认为AD是一种2型免疫被激活导致的疾病。然而，最新研究发现AD具有高度的异质性，可以根据临床表现、流行病学或分子特征分类为不同的表型。 MORE
2024-08-15
药物研发完成小试研究以后，进入预中试或者中试生产阶段，这一阶段通常需要在药厂完成，并遵守GMP关于设备的使用和清洁要求，清洁符合标准的基本原则是证明清洁方法能够去除污染物或将污染降低至可接受的水平。 MORE
2024-08-15
在我国加快发展新质生产力的背景下，数字化转型和人工智能已经成为企业提升竞争力的关键方向。对于制药企业来说，面对法规监管的严格要求、市场的巨大潜力以及药品上市的成本压力，如何通过数字技术整合业务链，重构业务流程和组织架构，促进更高水平的创新，如何兼顾效率优化与监管合规，实现可持续发展，已成为整个制药行业关注的焦点话题。然而制药数字化转型的发展周期性长、复杂程度高，在转型过程中企业常常会面临转型战略不清晰、数字化转型能力不够、人才储备不足等问题。对此，PharmaTEC制药业（以下简称“PHT制药业”）有幸采访了上海君实生物医药科技股份有限公司副总经理马骏先生，倾听了他对数字化转型如何赋能制药企业发展的思考。 MORE
2024-08-13
图中这里所谓的物品可变，更多的实践是灭菌物品数量可变（灭菌物品本身以及摆放位置不可变），今天分享的是PDA Journal上的一些思路。 MORE
2024-08-13
随着各MNC继续披露各自的2024年上半年年报，其在报告期内的各种业绩也相继浮出水面。最新的专利布局信息，虽然大部分年报/半年报/季报均未予以详细披露，但也值得关注与分析，因为其往往能反映出MNC最前沿的研发动态与方向，从而为研发决策提供最及时的洞见，而且MNC的专利布局策略也可以被国内企业所借鉴。 本文首先分析了辉瑞公司申请且在2024年上半年公开的PCT专利中涉及的靶点与技术方案，以洞察其最新的研发动态与方向；随后分析了所述靶点相关的较新的专利布局（2021年及以后公开的PCT专利），从而了解其研发重点与专利布局策略。 MORE
2024-08-13
近日，Adaptimmune的Tecelra获美国FDA批准上市，成为全球首款上市的TCR-T细胞疗法药物，与大洋彼岸TCR-T细胞疗法破局遥相呼应的，是香雪制药的TAEST16001被国家药监局纳入突破性治疗品种名单。 MORE
2024-08-12
中国第一代本土biotech大多是“校友创业”的产物，现如今，产学研转化的风潮越来越热，大学主导投资、孵化项目的生物医药企业不断涌现。 MORE
2024-08-12
根据即刻药数数据库，上周（8月5日~8月11日），全球生物制药领域至少10家致力于创新药研发的公司宣布完成新一轮融资，其中包括2家来自中国的创新生物医药公司。这些获得融资的公司的技术和管线涉及多肽药物、免疫疗法、抗病毒疗法、基因编辑疗法、干细胞疗法等领域。 MORE
2024-08-12
小试： 合成工艺放大的是高风险但高价值的化学生产方向，比起实验室的反应，工艺放大是每一锅都耗费大量金钱，人力，物力的反应，而且如果发生危险就是大事故，但是想要得到更多的目标化合物就不可避免的要进行中试，放大操作。如果想当然的用克级的反应方法来开几十到上百克的反应，那是相当的可怕的，不仅容易失败还有很高的危险。 MORE
2024-08-09
2024-07-16
2024-06-20
2024-06-24
2024-06-27
2024-07-13
2024-06-27
2024-06-12
随着敏捷开发和 AI 技术逐渐融入制药行业的合规管理，软件系统的定制化要求越来越高。本文主要从法规指南角度分析和评价定制软件验证的有效性。指导制药行业通过更加科学的风险管理手段开展验证，以实现系统选项、实施及测试过程的风险管控，保证后续运行阶段的 GXP 符合性。同时也满足《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》计算机化系统 [1] 和《药品记录与数据管理要求（试行）》的要求 [2-3]。
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