美国当地时间2024年12月7日，美国国会参众两院军事委员会公布了2025财年国防授权法案(NDAA)最终协议文本，该版本兼顾了众议院以及参议院两方的提案。 MORE
2024-12-09
随着肿瘤继续主导制药市场，全球对有效癌症治疗的需求已达到前所未有的水平。随着精准医疗和免疫疗法的进步推动创新，领先的肿瘤药物不仅改变了治疗模式，而且创造了数十亿美元的收入。2024年也不例外，一些抗癌药物取得了令人瞩目的销售里程碑。 MORE
2024-12-09
12月2日，北京迎来一笔高达10亿欧元（约76.6亿元人民币）的投资——北京市经济和信息化局、北京经济技术开发区管理委员会与跨国药企赛诺菲签署合作备忘录。赛诺菲将在亦庄新建胰岛素生产基地，建成后将在京形成从原料药到成品药的胰岛素制剂产品全产业链布局。 MORE
2024-12-04
今日（2024年12月4日），Duality Biologics（映恩生物）宣布与葛兰素史克（GSK）已就一项抗体偶联药物（ADC）DB-1324达成独家授权协议。根据协议，GSK将获得全球（不包括中国大陆、香港地区和澳门地区）的独家授权，以推进该ADC药物的研发与商业化进程。 MORE
2024-12-04
本文根据《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告（2023年第132号）》，结合江 苏省局发布的相关要求，包括“20240819 江苏省药监局《江苏省药品生产质量管理规范符合性检查管理程序（试行）》（征求意见稿）”、“20240430江苏省药品监督管理局《关于启用出具药品受托生产审查意见系统的公告》（2024年第6号）”以及江苏省政务服务大厅的相关办事进行整理。本文主要阐述了江苏省对于B证的申请和增项的要求和流程。 MORE
2024-12-04
M9基于BCS（生物药剂学分类系统）的生物等效性豁免方法，旨在减少对人体生物等效性研究的需要，即它可作为人体生物等效性的替代方法。若体外数据能够充分证明体内行为等效，则可能免除人体生物等效性研究。 MORE
2024-12-04
受全球经济下行压力和生物制药资本寒冬影响，生物医药行业裁员现象日益普遍。裁员原因包括被并购、产品开发失利、业务重组、降低管理成本等多方面。2024年11月，有20家公司宣布裁员。其中23andMe在1个月内进行了2次裁员。以下对各公司裁员情况进行汇总。 MORE
2024-12-02
最近第十批集采规则出来，进一步提升竞争压力和中选难度，同时对B证公司参与投标做了严格限制，这些举措一方面体现了国家严格监管的决心，另一方面也让一众仿制药公司哀鸿遍野。算上本次集采纳入的62个品种，第一到十批国家集采总共覆盖414种药品，每一批集采的总市场规模也逐渐萎缩，米内网的统计这次集采所有产品市场规模在500亿左右，风云药谈汇总出来的报量金额规模仅81亿人民币，考虑到中选资格的激烈竞争以及最后竞标时候的降价，平均每个中选产品能够最终分得的金额有可能小于1000万，可能是历次集采平均中选金额最低的一次。 MORE
2024-12-01
吉利德长期以来以其HIV药物而闻名，它通过从西班牙一家鲜为人知的生物技术公司获得针对顽固病毒的研究疫苗，进一步深入研究该领域。 MORE
2024-11-29
2024年11月，美国知名风投公司Atlas Venture发布了年度医药行业回顾视频，聚焦行业创新趋势。他们梳理出2024年度医药领域的50个代表性创新趋势词汇，并精选其中6个最具代表性的趋势，包括：肥胖（Obesity）、中国（China）、免疫学（Immunology）、人工智能/机器学习（AI/ML）、研发活力（R&D Dynamism）以及患者影响（Patient Impact）。 MORE
2024-11-28
11月27日，据NMPA官网公示，四川汇宇制药提交的4类仿制药——吗啉硝唑氯化钠注射液上市申请获批，并视同通过一致性评价，成为国内首仿。目前，吗啉硝唑氯化钠注射液仅有江苏豪森药业以新药1.1类获批。在国内，暂无其他企业获批4类仿制药。 MORE
2024-11-28
我们真诚地欢迎来自监管机构、制药企业、行业协会、研究院所、行业咨询机构的专家和管理人员就行业政策解析、工程规划和设计、工艺开发、生产运营、质量管理以及供应链等话题进行投稿。 MORE
2024-11-27
跨国药企三季报发布后，全球制药营收TOP10又迎新格局。辉瑞成功突破业绩下滑困局，不仅一举登上榜首，更是Q3业绩增速最快的MNC；礼来成功超越GSK进榜TOP10；强生、BMS正在艰难守位中… MORE
2024-11-27
在全球医药行业的快速变化中，药物管线布局策略的重要性愈发突出。随着生物科技的迅猛发展、政策环境的不断演变以及市场需求的多元化，制药企业面临着前所未有的挑战与机遇。如何在新形势下有效规划药物管线，以实现可持续发展，已成为行业内亟需探讨的重要课题。 MORE
2024-11-27
2024-09-23
2024-09-27
2024-12-03
2024-10-04
2024-10-14
2024-10-15
2024-12-03
口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一，其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此，在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时，面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发，探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
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