作为GLP-1最早的布局者之一，阿斯利康（AZ）可以说是起了个大早却赶了赶了晚集。公司旗下的艾塞那肽为全球第一款被批准上市的GLP-1药物，早在2016年与三生制药达成战略合作，获得长达20年的中国独家商业权。 MORE
2024-11-08
美国前任总统、共和党人唐纳德·特朗普目前已经赢得总统大选，他的当选对于美国联邦医疗卫生机构以及医药行业意味着什么，我们可以从他的上一届任期以及竞选期间的承诺中窥探一二，但具体如何还要看他明年上任后的情况以及参众两院的态度。 MORE
2024-11-07
距离美国大选正式投票不足24个小时，美国选民陆续前往投票站，哈里斯和特朗普两位总统候选人的竞选进入最终冲刺阶段，他们谁能入主白宫？又会对制药界带来哪些不同的影响？ MORE
2024-11-06
日前，国家药监局对外发布《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》（以下简称《受托公告》）公开征求意见。拟进一步督促药品上市许可持有人（以下简称持有人）和受托生产企业共同履行保障药品质量的义务，不断提升药品质量。 MORE
2024-11-05
突破性治疗品种是指用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药，获得该项认定后可加速审评速度、加快药物研发进程，解决患者未满足的临床需求。 MORE
2024-11-04
中国的改良型新药和美国的505(b)(2)的确立法规基础不同；中国的改良型新药确立时基于“缝改必良”和“全球新”的理念设立（国内外均未上市，且具有明显的临床优势），于2016年新的药品注册分类发布后开始实施。 MORE
2024-11-01
注射用冻干制剂作为注射剂中的常用剂型之一，在药品注册申报中占较高比例。基于剂型特点、风险防范，梳理总结了注射用冻干制剂新药申报中常见的药学问题，包括未进行合理的灭菌或无菌工艺筛选与研究，未结合品种特点开展处方工艺开发，有关物质分析方法的检出能力研究不充分，配伍稳定性、输液管路相容性研究不全面等。结合相关行业指南及指导原则，从处方工艺开发、质量研究、稳定性研究等方面，阐述了注射用冻干制剂药学审评的基本考虑，以期为该类制剂的研发申报和技术评价提供参考。 MORE
2024-10-21
10月16日，Wave Life Sciences公布了RNA编辑疗法WVE-006治疗α-1抗胰蛋白酶缺乏症（AATD）的Ib/IIa期RestorAATion-2研究的积极机制证明数据。这是首个公布临床数据的RNA编辑疗法。 MORE
2024-10-18
该公司表示，辉瑞的 RSV 疫苗在预防有史以来第一个疫苗接种季节最严重后果方面的有效性为 90%，这突显了随着另一个呼吸道病毒季节的开始，它的潜在好处。 MORE
2024-10-18
近日（10月14日），国家药监局（NMPA）官网信息公示显示，山东新时代药业提交的沙库巴曲缬沙坦钠片获批并过评。沙库巴曲缬沙坦钠片是一种降压药，用于射血分数降低的慢性心力衰竭成人患者。 MORE
2024-10-17
每一位医疗行业大佬的成功背后，都有多种因素共同作用。成为大佬不仅依靠自身的实力，时运也不可或缺。虽然成功无法完全复制，但可以从中汲取经验与启示。今天，我们来了解Albert Bourla的成长背景。Albert并非名校出身，但是通过卓越的职场表现，“逆袭”成为全球500强药企辉瑞的CEO。 MORE
2024-10-17
FDA溶出数据库可使用以下标准进行评价：剂型、仪器、旋转速度、溶出介质、取样时间点和特殊剂型的趋势。2015年7月，数据库中有1084种药品，其中超过50%为片剂。 MORE
2024-10-15
诺和诺德最近与10家印度人工智能（AI）初创公司合作，这标志着印度人工智能生态系统的重要时刻。这家丹麦公司以其减肥药Wegovy而闻名于世，并正在利用AI创新来简化运营并提高效率。 MORE
2024-10-14
9月23日，三玺集团承建的生物科技公司食品添加剂合成生物产线项目顺利完成所有安装调试工作并如期交付，这标志着项目已全面步入生产运营阶段。 MORE
2024-10-13
弗戈制药论坛10月24-25日在无锡举办，1大主论坛，8大分论坛，50余场演讲，药厂免费参会（名额有限） MORE
2024-10-11
2024-09-02
2024-09-04
2024-09-23
2024-08-28
2024-09-27
2024-08-27
2024-09-09
近年来，RNA疗法及其在疾病治疗中的潜力备受关注，今年诺贝尔生理学或医学奖授予微小RNA（microRNA）领域的研究更是将这一热度推向高峰。在新药研发蓬勃发展的今天，小核酸药物被视为继小分子药和抗体药之后的“第三次制药浪潮”的关键力量。
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