物料取样用具的清洁验证对保障物料质量、避免交叉污染至关重要。本文结合物料特性、交叉污染风险及法规要求，对不锈钢勺等物料取样用具的清洁验证需求展开具体分析。 MORE
2025-05-12
在生物医药领域，一款新药从发现到获批平均需要十年以上，临床成功率不足 10%。面对动辄数亿美元的研发投入和无数次实验失败，如何在坚持与放弃间找到平衡？学会用数据驱动的理性思维，让每一次选择都更接近成功。 MORE
2025-05-10
阿尔茨海默病（AD）是一种常见的神经退行性疾病，严重影响患者的生活质量。本文全面介绍了 AD 的相关知识，包括其发病机制涉及的淀粉样前体蛋白（APP）异常加工、tau 蛋白过度磷酸化等过程，以及与 AD 相关的基因如APP、PSEN1、PSEN2、APOE等，还有近年来全基因组关联研究发现的易感基因。同时，详细阐述了 AD 的生物标志物，涵盖脑脊液、血液、尿液和唾液中的各类标志物，它们在 AD 的诊断、预后评估方面具有重要价值。此外，还探讨了饮食、运动等生活方式因素对 AD 的影响。了解这些内容，有助于我们更好地认识 AD，为其预防、诊断和治疗提供依据 。 MORE
2025-05-09
2025年5月6日，美国FDA宣布，将扩大对美国海外药品生产厂进行无预先通知的这一“突袭”式检查方式，涵盖食品、关键药品等出口美国的医疗产品。 MORE
2025-05-08
近年来，随着地缘政治动荡、贸易政策变化、人才流动与监管改革等多重因素交织，全球制药行业的产业布局正经历新一轮深刻调整。欧洲老牌药企正在面临来自美国关税、亚洲国家加码吸引投资，以及欧洲内部政策激进改革等多重夹击。 MORE
2025-05-06
2025年4月22日，美国FDA宣布了一项重大举措，计划逐步淘汰美国食品供应中的合成色素（Petroleum-Based Synthetic Dyes），这一行动被视为“让美国再次健康”（Make America Healthy Again）计划的重要里程碑。 MORE
2025-04-30
FDA核查时，20%的问题来自显性数据（如CRF、SAE报告），而80%的致命缺陷藏在你从未注意的角落。 本文整理FDA 2021-2023年483警告信中的高频“隐藏雷区”，附自查工具+补救话术，让你在稽查前精准排雷！ MORE
2025-04-30
我们知道水分测定时，比较常用的溶剂为无水甲醇（以卡尔费休法第一法为例），如果我们所检测的物质并没有相关的标准参考时，我们应当如何选择溶剂？ MORE
2025-04-29
近几年在资本寒冬、地缘政治等因素的冲击下，有的CXO选择ADC方向跨越瓶颈；有的CXO提前布局CGT等新方向，找到新感觉；有的CXO海外落子，对冲地缘冲击；有的则原地踏步...... MORE
2025-04-27
礼来（Eli Lilly）和诺和诺德（Novo Nordisk）作为全球生物制药领域的领导者，在生物反应器技术应用上展现出差异化布局。 MORE
2025-04-26
近日，工业和信息化部、商务部、国家卫生健康委、国家医保局、国家数据局、国家中医药局、国家药监局等七部门联合印发《医药工业数智化转型实施方案（2025—2030年）》（以下简称《实施方案》）。为更好地理解和落实《实施方案》，现就有关内容解读如下（点击文末“阅读原文”即可查看《实施方案》原文，内含“医药工业数智化转型典型应用场景”附件）。 MORE
2025-04-25
在制药领域，环境监测（Environmental Monitoring, EM）对于确保无菌药品生产的质量和安全性至关重要。 BioPhorum Operations Group Ltd 最新发布的《A harmonized risk-based approach to selecting monitoring points and defining monitoring plans》提供了基于风险评估的环境监测点选择和监测计划制定的标准化方法，旨在提高无菌药品生产环境的控制水平。 MORE
2025-04-25
近日，根据路透社报道，两名不愿透露身份的制药公司内部消息人士表示，最近药企被警告称，特朗普政府正在考虑将美国药品价格与其他发达国家支付的较低金额挂钩。这两位消息人士都表示，他们预计该政策将来自监督医疗保险和医疗补助健康计划（CMS）的机构。 MORE
2025-04-24
2026-06-08
2026-07-13
2026-06-26
2026-06-01
2026-06-15
2026-06-04
2026-07-01
本文以某制药产线的灌装机设备为研究对象，采用计算流体动力学（CFD）仿真技术对充氮装置的充氮性能进行分析，并结合分析结果对氮幕结构进行了优化设计。随后，针对优化方案进行性能仿真验证，结果显示优化后的顶空残氧量降低至0.252%。为了进一步验证优化方案的实际效果，将优化方案应用于实际产线进行性能测试，测得的顶空残氧量为0.68%，这一结果满足了小于1%的要求，表明其充氮保护性能已达到国际先进水平。
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