20 年来首个戒烟新药能否获 FDA 批准？

2025-05-06

美国 Achieve 生物科技公司的药物 cytisinicline 或为戒烟者带来新选择

近 12% 的美国人仍受困于吸烟 —— 这一全美首要可预防死因。然而，美国食品药品监督管理局（FDA）批准的戒烟药物仅有两种，其中效果较好的伐尼克兰（ varenicline）却常伴随恶心等不适副作用，导致患者难以坚持治疗。

总部位于华盛顿州的生物科技公司 Achieve Life Sciences 即将带来一款副作用更少的新药。该公司计划于 6 月向 FDA 提交药物 cytisinicline 的上市申请。

公司联合创始人兼首席执行官里克・斯图尔特（Rick Stewart）向 STAT 表示，他预计该药将于 2026 年年中获批，并在当年年底前在美国上市。“这将是近 20 年来首个针对尼古丁依赖的新药。” 他说。

FDA 审批风向：从严苛到松动？

长期以来，公共卫生专家批评 FDA 为戒烟药设立了过高的审批门槛，此次若获批或将为该领域的药物研发打开新局面。成瘾研究人员指出，这一领域的新药研发早已迫在眉睫。
加州大学圣地亚哥医学院教授奥利维尔・乔治（Olivier George）表示：“吸烟成瘾及各类成瘾的治疗必须因人而异。” 他指出，即使作用机制相似的药物，患者反应也可能不同，因此戒烟治疗需要多样化选择。“如果该药未获批，将令人非常失望。”

作用机制与疗效：青出于蓝？

cytisinicline 是东欧沿用数十年的戒烟药改良版，其原理是部分阻断大脑中的尼古丁受体，降低吸烟带来的愉悦感，从而帮助戒烟。2006 年辉瑞推出的 “Chantix”（通用名伐尼克兰）作用机制相似。乔治本人曾借助伐尼克兰成功戒烟，他指出，这两类药物的效果均优于尼古丁贴片和含片 —— 后者仅能缓解戒断反应，却无法削弱香烟的吸引力。
上周发表在《美国医学会杂志・内科学》的 Ⅲ 期临床试验显示，在持续 6 个月的试验中，20.5% 的服药者在第 9 至 24 周完全戒烟，而安慰剂组这一比例仅为 4.2%。
麻省总医院烟草研究与治疗中心主任南希・里戈蒂（Nancy Rigotti）参与了这项研究，她表示：“与安慰剂相比，这种药物在大量尝试过其他戒烟方法（包括市售药物）的吸烟者中效果显著。” 该研究重复了 2023 年另一项 Ⅲ 期试验的结果。
尽管研究显示 cytisinicline 的恶心副作用可能少于伐尼克兰，未参与试验的乔治仍指出，需通过更大规模的头对头研究直接比较两者的安全性。

产业困境：为何新药研发停滞？

近年来，制药公司因担忧回报不足而对戒烟药研发望而却步。FDA 的历史保守态度更是加剧了新药匮乏 —— 该机构要求企业证明药物能帮助患者 “完全戒烟”，而非减少吸烟量。此外，FDA 意外要求 Achieve 公司进行为期一年的安全性试验，导致其审批申请推迟。
但转机出现在 2024 年 10 月：FDA 召开公开会议，讨论调整戒烟治疗药物的监管标准，并暗示可能接受 “部分戒烟” 作为审批终点。斯图尔特表示，近期与 FDA 的沟通进展积极，他对药物的盈利前景充满信心。截至 2024 年底，Achieve 市值 8400 万美元，手头现金 3400 万美元。
由于伐尼克兰已有仿制药上市，斯图尔特认为 cytisinicline 的市场竞争压力较小。“如果伐尼克兰当年能创下 10 亿美元营收，我们相信仅凭戒烟领域（不含戒电子烟）就能达到同等规模。”（该药在 2024 年的 Ⅱ 期试验中已显示对戒电子烟的潜力。）
Achieve 还计划开拓国际市场，斯图尔特称届时可能与大型药企合作。公司打算制定亲民价格，让更多人能负担得起。