FDA最常核查的10个隐藏数据点（CRA必存清单）
1. 门诊预约系统的“幽灵号源
FDA怎么查：
调取医院HIS系统后台日志，核对受试者预约时间vs随机化时间
突击检查“锁号”记录（人为预留号源=选择性入组嫌疑）
经典案例：
某糖尿病试验因研究者提前1周锁定专家号，被认定“破坏随机化”，数据作废。
自救话术：
> “我院实行全预约制，所有患者（包括受试者）均通过统一平台抢号。”
FDA怎么查：
要求查看检验设备的**审计追踪（Audit Trail）
比对待测样本编号与CRF记录是否连续
必查设备：
生化分析仪（如罗氏Cobas）
离心机（时间/转速记录）
冰箱温度监控仪
补救措施：
导出所有仪器原始数据（含操作者ID、时间戳）
FDA怎么查：
用光谱分析判断签名墨水干燥时间
比对同一研究者签名在不同文件上的笔压差异
高风险信号：
10份ICF签名墨迹深浅完全一致
签署日期为节假日/研究者休假期间
FDA怎么查：
要求医院IT部门提供病历修改记录
重点检查“只读模式”下是否显示被删除内容
致命错误：
研究者修改病历后勾选“不保留修订痕迹”
FDA怎么查：
突击盘点剩余试验药物，倒推算实际发放量
要求提供药房领用单（需与受试者日记卡交叉核对）
经典缺陷：
某中心药房手工记录发药量，与EDC数据差异达23%。
FDA怎么查：
要求查看电子日记
验证照片EXIF信息（如拍摄时间、GPS定位）
反制措施：
使用21 CFR Part 11合规的电子化系统（如Medidata Patient Cloud）
FDA怎么查：
调取知情同意室的监控录像（验证是否真实讲解）
核对药品储存间的进出记录
合规红线：
录像保存<3个月（中国GCP要求至少保存至试验结束后5年）
FDA怎么查：
检查医疗废物桶是否有：
未使用的知情同意书
撕毁的原始记录
真实案例：
某CRO因CRC丢弃筛查失败记录，被FDA认定为数据隐瞒。
FDA怎么查：
要求研究者提供与受试者的聊天记录（如用药提醒）
核查是否有诱导性言论（如“坚持用药有奖金”）
合规话术：
> “请按日记卡记录服药，有任何不适及时联系。”
FDA怎么查：
搜索~$临时文件（含未保存的CRF修改稿）
恢复回收站删除文件
血泪教训：
某CRA桌面发现“方案偏离豁免申请_未提交.docx”，导致整中心数据被质疑。
```
> ——前FDA检查官培训语录
APP的登录IP地址
邵丽竹
何发
热点文章
-
中国GMP｜2025年新版无菌药品附录（征求意见稿）到底有哪些变化？
2025-04-10
-
案例研究：FD820C嵌入式微型差压变送器在制药洁净室中的卓越应用
2025-02-27
-
抗体偶联药物的偶联技术全面梳理
2025-03-04
-
阿斯利康掏10亿美元腰包! EsoBiotec的体内CAR-T究竟是何方神圣？
2025-03-27
-
替尔泊肽制备工艺过程
2025-03-11
-
最新 | 药监局官答变更12问！涉及批量、辅料变更等
2025-03-04
-
PDE值的计算
2025-04-15
-
基于CFD仿真技术的灌装机充氮装置设计优化
本文以某制药产线的灌装机设备为研究对象，采用计算流体动力学（CFD）仿真技术对充氮装置的充氮性能进行分析，并结合分析结果对氮幕结构进行了优化设计。随后，针对优化方案进行性能仿真验证，结果显示优化后的顶空残氧量降低至0.252%。为了进一步验证优化方案的实际效果，将优化方案应用于实际产线进行性能测试，测得的顶空残氧量为0.68%，这一结果满足了小于1%的要求，表明其充氮保护性能已达到国际先进水平。
作者：
-
药品密封性检测 ：用户需求与优化
-
可控冻融系统在生物原液上的应用
-
人用疫苗生产数字化转型
-
药包材生产质量管理的进阶策略
-
药厂洁净区域风量和压差的控制策略
评论 0
正在获取数据......