“Sterile”(无菌的)指完全没有所有微生物的状态,包括细菌、病毒和孢子,无论是有害还是无害。这种状态通常通过灭菌过程实现,例如使用高温(如蒸汽)或辐射。例如,我们的灌装针必须是sterile 的,以确保使用期间没有微生物存在。证据表明,sterile 是一种理论上绝对无菌的状态,通常用于描述经过处理后的环境、配件或产品,例如准备使用的 sterile 灌装针。
Aseptic(无菌):相比之下,“aseptic”关注于旨在防止有害微生物(特别是病原体)进入的技术、程序或环境。它是关于通过降低风险来保持无污染状态,而不是消除所有微生物。它描述的是保持无菌状态的方法。无菌操作技术用于防止微生物进入无菌环境或物体。
Aseptic方法包括像戴sterile手套、使用A级环境等。比如我们无菌加工的英文是Aseptic Processing,而不是Sterile Processing。
总之,sterile 是理论上绝对的无活的微生物状态,aseptic是动态的预防污染过程。
回到实际应用中,我们的注射剂分为最终灭菌和非最终灭菌两种,而最终灭菌terminal sterilization因其强大的几乎100%的无菌保障,而被官方所推荐;而对于热敏感的产品,而不得不采用aseptic processing。
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