在制剂开发过程中，必须了解产品在 DP 生产过程中会遇到的压力，并调整制剂以应对这些压力，因为它们可能导致聚集、颗粒形成、氧化、渗出液杂质、生物负荷问题、无菌性问题以及解冻或稀释后混合不完全。 MORE
2025-01-16
1月14日，礼来发布公告：预计2024年Q4收入约135亿美元，同比增长45%；全年收入约450亿美元，同比增长32%。但这低于预期的Q4收入140亿美元以及全年预期收入455亿美元。 MORE
2025-01-16
采用固体形式储存的注射剂绝大部分由于其在液体状态下储存的化学性质和/或物理性质不够稳定，采用冻干的方式降低化学降解的速率，又或者使制剂维持良好的物理稳定性以保证效价，如微球、脂质体等。 MORE
2025-01-15
本文概述国内外相关法规要求；并于《药品生产质量管理规范（2010年修订）生化药品附录》实施后，回顾2017年9月至2022年8月国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）对国内（不含港澳台）25 家生化药品生产企业《药品生产质量管理规范》（GMP）实施情况进行的跟踪检查及受邀对生化药品开展的 11 次观察检查，分析其的缺陷。 MORE
2025-01-14
免疫药物市场是一个由创新、扩展适应症和竞争战略驱动的动态格局。从生物制剂到生物仿制药，该领域表现最好的药物不仅为患者提供改变生活的疗法，还为制药公司创造了数十亿美元的收入。 MORE
2025-01-14
1月13日，药明生物（02269）发布公告，预计将在2025年1月15日出席第43届年度摩根大通医疗健康大会，会上将进行公司业务运营的简报。公告中提到，2024年公司新增151个项目，总项目数达到817个，其中包括66个临床III期项目和21个非新冠商业化生产项目。通过研究平台，公司赋能7个全球项目，近期将收取约1.4亿美元款项，潜在总收款金额可达23亿美元。 MORE
2025-01-14
在现代工业生产与科学研究领域，发酵设备扮演着举足轻重的角色。无论是食品饮料行业，如酸奶、啤酒的制作，还是动保、环保、植保、肠道健康、化妆品原料、亦或是生物制药等产业中各类生物制品的生产，都离不开发酵设备的支持。深入了解发酵设备的原理及使用方法，对于保障生产质量、提高生产效率具有重要意义。 MORE
2025-01-13
近两年，国家药品监督管理局（NMPA）的现场核查工作中越来越频繁地提及“对照品开瓶次数稳定性”。从风险控制的角度，对于一些物理性质不稳定（如易吸湿、挥发等）或化学性质不稳定（如易氧化、水解、光/热不稳定等）的对照品，随着开瓶次数的增多，对照品质量确实有变化的风险。 MORE
2025-01-13
2025年1月8日，默沙东公司宣布，其四价人乳头瘤病毒（HPV）疫苗佳达修®（Gardasil®）正式获得中国国家药品监督管理局批准，成为国内首个且目前唯一一款适用于男性的HPV疫苗。这一批准不仅为9至26岁的男性群体提供了预防HPV相关疾病的有效途径，也拓宽了佳达修®在中国的应用范围。 MORE
2025-01-10
对于药典中制剂通则项下有微生物限度要求的制剂，微生物限度为必检项目；对于只有原则性要求的制剂(如部分化学药品的丸剂、口服片剂、胶囊剂、颗粒剂)，应对其被微生物污染的风险进行评估。 MORE
2025-01-10
一批药品的无菌特性只能通过该批药品中活微生物存在的概率低至某个可接受的水平，即无菌保证水平（Sterility Assurance Level, SAL）来表征。 而这种概率意义上的无菌保证取决于合理且经过验证的灭菌工艺过程、良好的无菌保证体系以及生产过程中严格的GMP管理。 MORE
2025-01-09
关于药物警戒部门，现在一般B证企业，正常情况下会配备药物警戒负责人，药物警戒专员，2个人，在B证企业产品不多的情况下，一般不管《药品生产许可证》核发检查，还是上市前的GMP符合性检查时候，都不会存在什么问题。 MORE
2025-01-08
辽宁省药监局是为数不多的公布每次GMP检查缺陷的省局，虽然内容没有那么详细，但是相比其他未发布相关数据的省局，是难得的学习机会。本文数据来自于辽宁省药监局，博主耗时8小时完成了数据的筛选和分析。由于AI的分析数据不够准确，因此都是博主手工整理的，难免出错，若有不对之处，望见谅。希望本文对大家有所帮助。 MORE
2025-01-07
2025-02-12
2025-02-27
2025-04-10
2025-02-03
2025-02-05
2025-02-14
2025-02-05
在当前竞争激烈的制药领域，固体制剂企业面临诸多挑战，包括提高研发和生产效率、确保产品质量、降低成本及快速响应市场变化等。作为压片机市场中的领导者，菲特正在进行战略升级 - 以粉末配方和固体制剂工艺解决方案合作伙伴的新定位，服务制药、营养品和化工行业。凭借全球资源、先进技术和深厚经验，菲特将为客户提供从研发到生产的全方位支持，帮助客户优化研发流程、提高生产效率、确保产品质量，携手客户在复杂多变的市场环境中赢得先机，实现高质量发展。
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