本文针对长期未生产药品恢复生产时可能遇到的变更情况，通过汇总不同省份药监局的答疑形式，对药品恢复生产时的变更管理进行总结。 MORE
2025-02-03
在开始注射剂项目研发生产前，系统的处方前研究必不可少，详细而全面的处方前研究会让大家少走很多弯路，如（1）参比制剂停产或退市了，（2）项目进行到一半才知道要做临床试验，（3）原辅料投错了量，等等。 MORE
2025-01-27
生产工艺信息表是药品监管当局审核和评估药品生产工艺的关键文件，也是上市后监管的主要依据文件。因此，准确、全面地撰写工艺信息表是药品注册的一个重要环节。根据CDE公布的《中药、化学药品及生物制品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南》通告（2021年第32号）撰写《化药制剂生产工艺信息表》，详细描述工艺过程、工艺参数、中控指标及限度。 MORE
2025-01-26
2025年JPM大会已完美落幕，各大药企各显神通，纷纷带来看家本领。本篇我们将梳理今年JPM大会期间，Arvinas、百济神州和Kymera Therapeutics等多家公司披露了其靶向蛋白降解药物（TPD）最新进展。 MORE
2025-01-24
2025年1月16日，华普生物完成公司变更登记，董事会进行调整，刘勇军出任董事长。这也是刘勇军在去年12月离开石药集团之后，首次明确公开的新去向。 MORE
2025-01-23
根据公开信息，上周（1月13日~1月19日），全球范围内有至少12家致力于创新药研发的新锐公司宣布完成新一轮融资，其中6家来自中国。通过梳理，这些获得资本青睐的新锐公司正在开发的产品包括小分子药物、抗体、细胞和基因疗法、放射性核素疗法、多肽偶联药物、疫苗等，聚焦的疾病领域涵盖癌症、免疫和炎症性疾病、罕见病、神经退行性疾病等。 MORE
2025-01-22
美东时间1月20日，美国总统当选人特朗普将举行就职典礼，而这场典礼的重头戏——特朗普的宣誓仪式暨就职演说将于美东时间中午12点（即北京时间1月21日凌晨1点）进行，届时特朗普将正式开启他的第二个总统任期。 MORE
2025-01-21
作为实现智能制造的主要载体，智能工厂是制造业智能化改造数字化转型网络化联接的主战场，是发展新质生产力、推进新型工业化、构建现代化产业体系的重要支撑，具有智能化数字化程度高、科技水平领先、行业产业发展引领带动作用强等特点。 MORE
2025-01-20
近期，药明康德发布公告，宣布其全资子公司WuXi ATU（爱尔兰）控股有限公司与WuXi ATU（香港）有限公司已与Altaris LLC签署股权购买协议。这项交易将Advanced Therapies（美国费城）和Oxford Genetics（英国牛津）两家CGT业务主体出售给Altaris，预计在2025年上半年完成。 MORE
2025-01-19
中药饮片-生产质量管理规范（2010年修订）第四十五条规定：净制后的中药材和中药饮片不得直接接触地面。中药材、中药饮片晾晒应有有效的防虫、防雨等防污染措施。 可是在药典中有的就难以做到，看几个例子： MORE
2025-01-17
当地时间2025年1月13日至16日，第43届摩根大通医疗健康年会（以下简称JPM）在美国旧金山如期召开。作为医药行业的年度风向标，吸引了大批药企汇聚于此，MNC“选货淘金”，Biotech“卖身求存”。 MORE
2025-01-17
2025-04-10
2025-03-27
2025-04-15
2025-03-11
2025-03-31
2025-03-28
2025-03-14
本文以某制药产线的灌装机设备为研究对象，采用计算流体动力学（CFD）仿真技术对充氮装置的充氮性能进行分析，并结合分析结果对氮幕结构进行了优化设计。随后，针对优化方案进行性能仿真验证，结果显示优化后的顶空残氧量降低至0.252%。为了进一步验证优化方案的实际效果，将优化方案应用于实际产线进行性能测试，测得的顶空残氧量为0.68%，这一结果满足了小于1%的要求，表明其充氮保护性能已达到国际先进水平。
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