根据中国国家药监局（NMPA）官网批件信息，截至8月28日，本月共计有15款新药*获批上市，其中10款为首次获批，5款新药获批新适应症。这些新药的获批为胃癌、尿路上皮癌、非小细胞肺癌、多发性骨髓瘤等癌症，类风湿关节炎、银屑病等自身免疫性疾病，以及血友病等罕见病带来新的治疗选择。（*新药定义：NMPA受理号类型为X的药物，不含生物类似药、疫苗） MORE
2024-08-29
近年来，随着大型制药公司不再通过并购来补充管线，它们转而通过授权交易来增加新资产。但偶尔，一些交易无法达成，这些资产就会被归还给它们的原生物技术公司，也就是资产遭遇“退货”。据统计，在过去的12个月中，有4家大型制药公司“退货”。 MORE
2024-08-29
本文详细阐述了扬子江药业集团的双碳工作方案，包括总体要求、总体目标、实施路径、2030年前重点工作以及组织实施等方面。展现了企业在应对全球气候变化背景下，积极推动绿色转型，努力实现碳达峰碳中和目标的决心和策略。揭示了企业在双碳工作中的统筹规划、减排措施、管理机制以及未来展望，为其他企业提供了有益的参考和借鉴。 MORE
2024-08-28
生物制药行业目前正经历着许多变化。该行业面临着巨大的创新压力，现在可持续性和生成式人工智能也被提上了日程。该行业如何应对这一切？在德国施蒂利亚州塞高城堡（Seggau Castle），Zeta公司又一次举行了研讨会，邀请了 170 名制药和生物技术领域的专家前来参会，并就当前生物制药领域的热点话题进行了探讨。 MORE
2024-08-27
当前，猴痘疫情已在非洲13个国家被发现，96%的病例位于刚果。今年在非洲的17,000例病例中，已有512人死亡。已发现两种毒株——1型和1b型——这两种毒株更具致命性，且儿童显著地更易感，也产生更明显的影响。今年6月，WHO表示，5岁以下儿童占mpox病例的39%和死亡人数的62%。世界卫生组织（WHO）8月14日宣布该疾病为全球紧急事件，乃25个月内的第二次。 MORE
2024-08-26
欧洲药品管理局（EMA）于 7 月 25 日发布《活性物质的化学指南》（Guideline on the chemistry of active substances）。该指南的第一版在2016年11月就以定稿施行，指南的内容代表了当时EMA对药品的活性物质（原料药，API）质量的全方面要求。 MORE
2024-08-26
现代药品质量管理体系的核心流程之一是深入了解事情没有按计划进行的原因，以便防止这些事件在未来再次发生。然而，在监管机构进行的检查中，偏差调查不足仍然是最常见的现象之一。 MORE
2024-08-26
人类猴痘病毒（Mpox）被归类为痘病毒科（Poxviridae）的成员，属于正痘病毒属。Mpox具有双链DNA，并且已知有两个遗传谱系：起源于西非和刚果盆地的谱系，通常被称为中非谱系。Mpox可以通过天花疫苗接种或治疗剂进行治疗。修改天花疫苗用于治疗和预防Mpox已被证明是有益的，因为天花病毒和Mpox病毒之间有很强的联系，并且它们被归类为同一科。使用两种美国食品药品监督管理局（FDA）批准的天花疫苗（ACAM2000和JYNNEOS）对Mpox的交叉保护是有效的。然而，ACAM2000有潜在的显著不良反应，如心脏问题，而JYNNEOS的风险较低。此外，尽管天花疫苗已停止使用40年，但Mpox仍以改变的特征重新出现。两种针对SARS-CoV-2及其多种变体的领先mRNA疫苗的安全性和有效性已在临床试验和随后的数据分析中得到证明。这种第一种mRNA治疗模型涉及向患者注射信使RNA以产生目标蛋白并引发免疫反应。高效力、安全给药的可能性、低成本制造和快速开发只是RNA疫苗的一些好处，为传统疫苗提供了可行的替代方案。在预防Mpox感染方面，mRNA疫苗非常有效，并且有一天可能会取代现有的全病毒疫苗。因此，本文的目的是提供对正在进行的Mpox mRNA疫苗的研究、开发和测试的概述。 MORE
2024-08-25
近日，丽珠集团、新华制药、石药集团、浙江医药上半年业绩陆续出炉，可以看到原料类产品虽然内卷，但业绩坚挺，韧性很足，浙江医药因维生素系列回暖，业绩增长！ MORE
2024-08-24
近年来，小核酸药物因特异性强、设计简便、研发周期短、靶点丰富等优点，成为当前生物医药领域研究的热点；纵观已上市的小核酸药物（针对ASO或者siRNA），我们可以发现，目前治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性多发性神经病（针对TTR靶点）的已上市小核酸药物总共有四款，分别为：Patisiran、Vutrisiran、Inotersen、Eplontersen；Inotersen和Eplontersen为ASO，Patisiran和Vutrisiran为siRNA；两款ASO均为Ionis Pharmaceticals公司研发；其中Eplontersen是Inotersen的升级款，根据产品说明书，我们得知，两者均为皮下注射，然而Eplontersen的用法用量为45mg/月，Inotersen的用法用量为284mg/周；如果两种药物同时使用1个月，那么Eplontersen的用量为45mg，而Inotersen的用量为284mg*4周=1136mg，相同时间内，Inotersen的用量是Eplontersen的25倍。通过查看两种产品说明书，我们得知，两种产品的活性成分序列均为UCUUGGTTACATGAAAUCCC，主要存在两种区别，第一：Eplontersen采用GalNAc递送系统，Inotersen未使用特殊递送系统；第二：Eplontersen和Inotersen的部分修饰不同，Eplontersen是通过PO/PS混合修饰，Inotersen主要全部PS修饰；那么问题来了，为什么仅有两处不同之处，结果竟然相差如此巨大呢？ MORE
2024-08-23
尽管药品行业经过 20 年的游说、耗费数百万美元，并发起了一系列诉讼以阻止美国政府期待已久的药物价格谈判，Medicare仍于8月15日公布了入围首批价格谈判的10 个药品的具体谈判信息。 MORE
2024-08-23
近期，中国创新药上市企业半年报集中披露， 虽然股市依然不振，但已有一批新药企业交出了超预期的成绩单，或向盈亏平衡发起冲击，或走向持续盈利，这些企业以各自不同的方式上岸，提振了行业出海及转向源头创新的信心，创新药的下一个十年，出海将是“指明灯 ”，创新力将是穿越周期的基石保障。 MORE
2024-08-22
随着各MNC继续披露各自的2024年上半年年报，其在报告期内的各种业绩也相继浮出水面。最新的专利布局信息，虽然大部分年报/半年报/季报均未予以详细披露，但也值得关注与分析，因为其往往能反映出MNC最前沿的研发动态与方向，从而为研发决策提供最及时的洞见，而且MNC的专利布局策略也可以被国内企业所借鉴。 本文首先分析了阿斯利康公司申请且在2024年上半年公开的PCT专利中涉及的靶点与技术方案，以洞察其最新的研发动态与方向；随后分析了所述靶点相关的较新的专利布局（2021年及以后公开的PCT专利），从而了解其研发重点与专利布局策略。 MORE
2024-08-22
近期，GoodRx再次列出了市场上最昂贵的10种药物，包括药房出售的药物以及仅在医院中使用的药物。列表中的药物是基于价格标价，与消费者在药房或通过药品支持计划支付的价格或许存在差异。 MORE
2024-08-21
2024-09-23
2024-09-27
2024-12-03
2024-10-04
2024-10-14
2024-10-15
2024-12-03
口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一，其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此，在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时，面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发，探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
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