2025年1月8日，默沙东公司宣布，其四价人乳头瘤病毒（HPV）疫苗佳达修®（Gardasil®）正式获得中国国家药品监督管理局批准，成为国内首个且目前唯一一款适用于男性的HPV疫苗。这一批准不仅为9至26岁的男性群体提供了预防HPV相关疾病的有效途径，也拓宽了佳达修®在中国的应用范围。 MORE
2025-01-10
对于药典中制剂通则项下有微生物限度要求的制剂，微生物限度为必检项目；对于只有原则性要求的制剂(如部分化学药品的丸剂、口服片剂、胶囊剂、颗粒剂)，应对其被微生物污染的风险进行评估。 MORE
2025-01-10
一批药品的无菌特性只能通过该批药品中活微生物存在的概率低至某个可接受的水平，即无菌保证水平（Sterility Assurance Level, SAL）来表征。 而这种概率意义上的无菌保证取决于合理且经过验证的灭菌工艺过程、良好的无菌保证体系以及生产过程中严格的GMP管理。 MORE
2025-01-09
关于药物警戒部门，现在一般B证企业，正常情况下会配备药物警戒负责人，药物警戒专员，2个人，在B证企业产品不多的情况下，一般不管《药品生产许可证》核发检查，还是上市前的GMP符合性检查时候，都不会存在什么问题。 MORE
2025-01-08
辽宁省药监局是为数不多的公布每次GMP检查缺陷的省局，虽然内容没有那么详细，但是相比其他未发布相关数据的省局，是难得的学习机会。本文数据来自于辽宁省药监局，博主耗时8小时完成了数据的筛选和分析。由于AI的分析数据不够准确，因此都是博主手工整理的，难免出错，若有不对之处，望见谅。希望本文对大家有所帮助。 MORE
2025-01-07
近年来，全球医药行业的格局在不断变化与重塑之中，并购浪潮此起彼伏。在中国，随着本土创新药企的崛起，其独特的研发成果和市场潜力吸引了众多跨国药企的目光，而国内药企之间的整合也在加速推进，行业正处于深度变革的关键时期。 MORE
2025-01-06
亲爱的读者朋友们，时光流转，2024年制药行业的巨轮破浪前行，在制药领域留下了深刻足迹。为回溯行业前沿技术屡屡突破，见证产业变革加速和合作频现的药企跨界，年底我们推出了2024制药行业十大新闻评选。分别按照“行业新闻”和“企业新闻”两部分进行分类整合，结合了大家的投票结果和评选意见，最终遴选出“2024制药行业十大新闻”，现在邀您共启制药行业十大新闻年度盘点之旅吧（排名结果不分先后）。 MORE
2025-01-06
2025年1月2日，国家药监局发布《关于发布<药品生产质量管理规范（2010年修订）>药用辅料附录、药包材附录的公告》。《公告》自2026年1月1日起实施，2006年发布的《关于印发〈药用辅料生产质量管理规范〉的通知》同时废止。 MORE
2025-01-03
国资加速整合，巩固头部地位；民营中药企业陷经营困境，引国资“救场”；产业资本入局，推动上下游协同。三重逻辑，叠加政策作用，进一步推动了2025年中药行业整合向腰部、尾部企业蔓延的必然趋势。 MORE
2025-01-03
2025年1月1日，浙江华海药业提交了的4类仿制药艾拉莫德片的上市申请获受理。该品种是一种具有抗炎、镇痛作用的小分子类抗风湿性关节炎药物，在全国院内（全终端）市场销售额超12亿。据摩熵医药数据库显示，艾拉莫德片目前有16家药企提交了仿制申请，这一款超十亿的重磅品种，市场争夺战硝烟弥漫。 MORE
2025-01-03
石药集团12月13日早间公告，已与百济神州就集团的新型甲硫氨酸腺苷转移酶2A（MAT2A）抑制剂（SYH2039），以及后续开发的由该化合物组成或含有该化合物的任何药品在全球的开发、制造及商业化订立独家授权协议。 MORE
2025-01-02
2024年对生物制药行业来说是艰难的一年，受全球经济下行压力和生物制药资本寒冬影响，生物医药行业裁员现象日益普遍。包括拜耳、百时美施贵宝和强生在内的一些头部药企裁员数百上千人。裁员原因包括被并购、产品开发失利、业务重组、降低管理成本等多方面。12月，有15家公司宣布裁员。 MORE
2025-01-02
在需要跟上技术进步、全球协作以及对患者安全的日益关注的推动下，药品监管格局正在发生重大转变。随着 2025 年的临近，制药监管事务的未来，几个关键趋势正在出现，这些趋势将重新定义制药行业监管事务的运作方式。 MORE
2025-01-01
时光的车轮滚滚向前，又一年制药征程落下帷幕。这一年，实验室里的瓶瓶罐罐见证着创新火花的迸发，生产线上的机器轰鸣奏响着品质提升的乐章。在这岁末之际，让我们共同开启制药行业的年度盘点，回味那些攻坚克难的日夜，梳理行业发展的脉络，一同探寻制药领域的过往、当下与未来，感受它为守护人类健康所付出的不懈努力与坚实力量。为此PharmaTEC制药业也为大家整理了这一年来的行业新闻和企业新闻，看看哪些令您印象深刻，一起评选出来吧！ MORE
2024-12-31
2026-06-08
2026-07-13
2026-06-26
2026-06-01
2026-06-15
2026-06-04
2026-07-01
本文以某制药产线的灌装机设备为研究对象，采用计算流体动力学（CFD）仿真技术对充氮装置的充氮性能进行分析，并结合分析结果对氮幕结构进行了优化设计。随后，针对优化方案进行性能仿真验证，结果显示优化后的顶空残氧量降低至0.252%。为了进一步验证优化方案的实际效果，将优化方案应用于实际产线进行性能测试，测得的顶空残氧量为0.68%，这一结果满足了小于1%的要求，表明其充氮保护性能已达到国际先进水平。
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