过评产品挂网不得超过原研、参比制剂价格，同时还不得超过同质量层次挂网中位价。这个政策自从去年价格治理就开始启动，到目前为止，全国还没有全面落地，部分地区之间还是有差异，但是大多数省份已经陆续执行了。 MORE
2024-07-12
抗体药物偶联物（ADCs）是一类重要的癌症治疗方法，已经彻底改变了实体瘤的治疗模式。迄今为止，许多正在进行的ADC与各种抗癌药物的组合研究，包括化疗、分子靶向药物和免疫疗法，正在临床前研究和临床试验环境中进行严格的进行。然而，联合治疗并不总是保证协同或相加效果，并且可能涉及重叠的毒性风险。因此，迫切需要了解ADC联合治疗的现状和潜在机制。这篇综述全面分析了ADC与其他类别的肿瘤药物的相加或协同效果的现有证据。在这里，我们讨论了不同ADC联合治疗策略的生物学机制，提供了突出的例子，并评估了它们的益处和挑战。最后，我们讨论了ADC联合治疗在临床实践中的未来机会。 MORE
2024-07-11
正如Ostwarld stated在1899所说的那样, “Almost every substance can exist in two or more solid phases provided the experimental conditions are suitable.”（只要实验条件合适，几乎每一种物质都可以以两种或多种固相存在。） MORE
2024-07-10
“Fast Follow”是恒瑞一直以来在新药研发上贯彻的策略，凭借强大的执行效率，恒瑞在实现这一模式的关键要素Fast上尤其突出，在多个热门靶点和赛道的跟进速度，恒瑞都努力做到了第一。 MORE
2024-07-09
核药赛道日渐火热，诺华可谓是当之无愧的领头羊。2018年，诺华的Lutathera（177Lu-DOTA-TATE）被FDA批准用于过表达生长抑素受体的胃肠胰腺神经内分泌肿瘤。2022年，诺华的Pluvicto（177Lu-PSMA-617）在mCRPC患者中的获批，更是治疗用核药的一个里程碑事件。Lutathera和Pluvicto的商业化成功，奠定了诺华在核药赛道的领先地位。 MORE
2024-07-08
在过去的十年中，基因疗法迅速发展，自 2017 年以来，美国 FDA 已批准了 7 种基因疗法（原文发表于23年10月）。这些基因疗法有可能治愈以前无法治愈的疾病。该领域引起了各个利益相关者的极大兴趣，包括患者、提供者、投资者和制药公司。随着反应持久性、可重复给药性和给药方法的改进方面的进一步创新，这些疗法在未来将继续充满希望。监管机构和付款人也在寻求通过举措和创新模式支持基因治疗商业化的增长。本文旨在强调迄今为止取得的进展，并提供一个了解下一代发现和开发方法的窗口，这些方法可能会带来有意义的优势。 MORE
2024-07-07
1920年胰岛素的首次给药开启了治疗性肽的时代，百年后的2023年，司美格鲁肽全球销售额突破200亿美元，直逼K药。其销售额远远甩开第二名度拉糖肽，登上去年多肽销售额榜榜首。 MORE
2024-07-04
合成生物学的目标是设计或组装现有的生物部件或生物组件，以获得有用的生物特性。在过去的几十年中，人们已经取得了进展，构建了精细的生物回路、标准化的生物学构建模块，并开发了各种基因组/代谢工程工具和方法。医疗和制药需求也推动了合成生物学的发展，包括将异源途径整合到设计好的细胞中，以高效生产医疗剂；在细胞生长介质中提高天然产物的产量，使其等同于或高于从植物或真菌中提取的产物；构建新的遗传回路以实现肿瘤靶向，可控释放治疗剂以响应特定生物标志物，以对抗糖尿病和癌症等疾病。此外，还开发了新策略来治疗传统方法难以治愈的复杂免疫疾病、传染病和代谢紊乱。总的来说，合成生物学为医疗和制药研究带来了新的能力。本综述总结了合成生物学发展的历程，合成生物学在微生物生产药物、配备合成DNA电路的工程细胞用于诊断和治疗、活体和自动组装的生物材料用于医疗治疗、无细胞合成生物学在医疗和制药领域的应用，以及具有生物医学应用潜力的DNA工程方法的过去和现在。 MORE
2024-07-02
6 月 28 日，上海市医药集中招标采购事务管理所发布通知，公布了今年 4 月份挂网公开议价未通过公允性评估、重点监控药品幅度靠前且有一定采购金额的品种。 MORE
2024-07-01
国际化是医药的长期主义，在近两年的实践下，这句话已经成为行业的一大共识。而将出海浪潮推向新高的，来自两家Biotech，和黄医药、海和药物。 MORE
2024-07-01
优先审评是中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）推出的加速药物获批上市的重要政策之一。根据CDE发布的《2023年度药品审评报告》，获得优先审评审批的药物上市注册申请的审评时限由常规程序的200日缩短为130日，获批速度显著提升。 MORE
2024-06-29
工厂建设期间，将创造 5 000 多个建筑工作岗位。里克斯表示，新工厂将全面提升 Zepbound 和 Mounjaro 的产能，支持产品线的增长，并利用最新的技术和自动化来实现最大的效率、安全和质量控制。 信达生物 IBI343 获得美国 FDA 快速通道资格认定，治疗晚期胰腺癌 MORE
2024-06-28
本文通过对过量灌装、过量投料进行较为系统的思考，重点考虑产品的安全性与有效性，并结合工作中的实际案例，科学、合理的选择过量灌装或过量投料，希望可以给到同行一些参考。 MORE
2024-06-27
昨日，美国食品药品管理局 (FDA) 已 针对生物制品许可申请 (BLA) 发出了完整回复函 (CRL)。 MORE
2024-06-27
复盘是学习中很重要的一个环节，哪怕收获一点点，也是今天与昨天的不同。 笔者复盘了2023年4月份CDE一部老师在长三角的培训问答和5月份在大湾区的培训问答。 内容总计3万多字，复盘分为原料药工艺相关问题，制剂工艺相关问题，质量分析控制相问题，变更相关问题，以及沟通交流相关问题。 下面精选原料药工艺与沟通交流常见问题与难点，以飨读者。原料药工艺开发中涉及到的常见关键词有起始物料、杂质、晶型、致突变杂质和稳定性等。沟通交流中涉及到的常见关键词有开会时机和沟通问题。 “我们是在学习中进步”，与同行共勉。 MORE
2024-06-27
一直以来，同厂牌、同通用名、同剂型、同规格的注射剂都存在至少两个国家医保分类代码（这还不算不同包材），各省申报挂网都是按编码来的，所以存在不同包装之间的价格不同。包括2024年Q1进行的四同价格治理，也只是对应到同一编码，注射剂不同包装间的价格差异仍在存在。最近流传的文件《国家医疗保障局办公室关于规范注射剂挂网工作的通知（征求意见稿）》，这个文件的到来预示着注射剂的价格治理工作将迈上一个新的台阶，其他剂型的差比也相对不再遥远。 MORE
2024-06-26
2024-09-02
2024-09-04
2024-09-23
2024-08-28
2024-09-27
2024-08-27
2024-09-09
近年来，RNA疗法及其在疾病治疗中的潜力备受关注，今年诺贝尔生理学或医学奖授予微小RNA（microRNA）领域的研究更是将这一热度推向高峰。在新药研发蓬勃发展的今天，小核酸药物被视为继小分子药和抗体药之后的“第三次制药浪潮”的关键力量。
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