文件管理存在不足：销毁管理文件内容不全面、未及时修订操作规程（个别设备更换后生产工艺规程相应信息修订不及时，说明书执行标准未及时更新，未及时按照工艺验证的结果修订文件）、批生产记录不完善、个别管理规程不完善、个别生产管理记录不够详细、物料管理记录设计不合理、未建个别管理台帐、未建立年度报告制度、个别设备使用参数范围不明确以及未针对个别设备建立相应的管理规程等问题。

人员培训方面存在不足：培训计划内容不全面、缺少部分法律法规、（个别或部分）人员培训不到位问题、培训效果不佳、未对培训效果进行考核、培训计划执行性不强、培训不及时、培训记录不完整以及培训档案不完整等问题。

确认与验证存在不足：确认与验证操作规程不完善、未制定验证总计划、未及时将验证数据归档、未对部分生产设备进行设备性再确认、个别设备验证不及时、延期未开展个别设备的验证、部分验证报告确认内容不完善、个别设备未对清洁效果进行验证、设备清洁验证方案中缺少个别位置的清洁确认及取样未全覆盖、个别设备未确认、个别检验仪器未明确验证周期、冷库的验证内容不全、工艺验证报告中个别验证数据未记录、工艺验证方案中缺少关键控制点的内容、未进行工艺验证、生产工艺验证不充分、中间产品储存期限验证未明确样品留样时间以及个别产品变更批量未进行充分的工艺验证或研究等问题。

新增供应商未备案、供应商的质量协议内容不完善、质量协议缺少质量部门签字、个别供应商档案内容不全面、个别供应商未期定审计、未明确供应商审计周期、未及时进行现场审计、个别供应商未进行现场审计、未及时对供应商进行评估、个别供应商审计内容不全面、未对受托生产企业检验条件进行确认以及未制定受托生产企业年度审核计划等问题。

部分岗人员主体责任清单不全面、人员卫生管理不到位、现场QA不能满足现行排产需要、员工健康档案记录不全、个别人员健康体检不及时等。

变更管理存在不足、部分项目未进行评估以及变更评估不完善等问题。

偏差管理不到位问题、个别偏差未按照偏差处理操作规程执行、个别偏差未进行评估以及个别偏差调查不充分。

• 产品质量回顾分析不及时、回顾报告中个别项目不完善、缺少部分成品的质量回顾等。

• 操作规程不完善、未制定《药品安全事件处置方案》并开展培训和演练以及未制定药品安全事件处置方案等。

• 对下游个别购货方资质审核不到位。

• 持有人与受托方签订的生产质量协议部分条款不明确。

• 质量管理存在问题.（很笼统，没有详细内容。）

部分设备校验期不连续、部分检验仪器缺少检定规程中的检定项目、个别检验用玻璃仪器未检定仅自校、生产设备校准不及时、个别设备未校准、缺少校准数据、个别量器校准记录中缺少温度计信息以及个别设备的校准管理不规范等问题。

设施设备管理存在问题、部分设备编号进行修订后未及时执行、厂房设施设备存在不足、个别设施不完善、个别设备状态标识不全、个别弃用设备无标识以及容器标识区分不明显等问题。

个别车间室内地面有破损、管道有锈蚀、个别设施设备维护保养不到位、照明灯罩损坏未及时维修、个别设备（例如压差表）未及时维修以及个别设备维修未及时记录等问题。

计算机化系统管理存在不足、未设置修改权限以及部分电脑未对操作权限进行控制等。

制水岗位个别操作不规范、压缩空气过滤器未按SOP更换等问题。

物料和产品管理存在不足：中药材阴凉库个别药材储存不当、原料暂存室暂存其他物料、特殊药品管理存在不足、物料未按照规定管理、仓储区域划分不规范、物料与产品的个别记录填写不全、个别物料货位卡记录内容不详细以及物料和产品摆放不规范等问题。

标识管理存在不足：个别物料发放后剩余物料未及时粘贴新的标签、个别库房不合格区未粘贴标识、个别库区分区标识不清、物料外包装未及时加贴物料标签、物料标签保管不规范、物料标识不全以及在前处理车间中间站存放的物料未及时设置物料标识等问题。

• 产品的发运记录内容不全、不完整等。

• 未能按照产品退货管理规程做好相应的记录。

• 原辅料库中存放的镁锭（遇湿易燃）的房间同时设置了加湿器。

批生产记录填写不及时、部分内容不规范、个别批记录描述不准确、批生产记录中未记录个别设备操作过程、负压称量监控记录内容记录不全、部分设备编号未记录、未记录所使用密度计编号、个别内容记录不准确、紫外灯使用记录、干燥灭菌烘箱使用记录不规范、未记录辐照开始时间、个别辅料的使用数量记录不详细、个别操作人员签字不全以及检查人、复核人未签字等问题。

洁净区中待清洗物品处理不规范、个别气瓶标签清洁不彻底、工器具清洁间内的滚筒式洗衣机在使用后未及时清洁、个别设备未见清洁记录、设备清洁不彻底、个别清洁操作规程对操作步骤未做详细规定、未针对特定设备建立使用前清洁操作规程以及清洁检查记录不完整等问题。

生产管理存在不足：生产现场个别物料直接接触地面存放等。（很笼统，没有详细内容。）

• 个别设备显示的压力值低于系统设定下限值。

• 个别清场管理不规范。

• 人员操作不规范。

批包装记录中个别内容记录不准确。

个别检验记录内容不够详尽、批检验记录填写不完整、个别检验记录无计算过程、缺少必要的环境温湿度记录、未对溶剂进行检查、批号记录有误、个别项检验记录与质量标准描述不规范、缺少个别试液配置记录、标本鉴定人信息不完整、个别设备使用未填写使用记录、个别检验图谱信息不全、个别数据计算不准确但未影响检验结论以及检验报告书写不规范等问题。

在质量控制方面存在不足。（很笼统，没有详细内容。）

留样不规范、留样管理不规范以及中药材留样未模拟包装等问题。

• 对照品管理不规范、标准品标识不规范以及个别试剂、标本标签信息不规范等问题。

• 取样操作不规范等问题、未按标准操作规程进行操作等。

• 未能配备适当的设备。