制药工程与我国制药行业和医疗卫生事业的发展息息相关，也在一定程度上体现着我国医疗水平的高低。制药工程是一个与多学科都有关联的工程领域，如生物技术、化学技术、机械生产等都是生物工程所涉及的领域，实践中需要对这些领域进行综合研究，如此才能不断推动制药工程发展和制药工艺的技术创新。在当前我国社会主义建设进入新时期的情况下，人们的生命健康问题成为重点民生问题，而与之紧密联系的制药工程事业也上升到了一个更为重要的位置。对此，就需要对制药工程中的制药工艺技术创新展开深入研究，以切实提升我国制药行业的整体发展水平，更好地为人们的生命健康保驾护航。文章对制药工程及制药工艺进行了简单介绍并分析了制药工艺创新的意义，进行对其创新基础策略展开探讨。 MORE
2024-04-15
2024年AACR年会已经落下帷幕。公开资料显示，在今年年会现场，“合成致死”专场依然备受与会人士关注。“合成致死”是指两个非致死基因同时被抑制，导致细胞死亡的现象。利用这一机制找到肿瘤中的特异突变，再找到它的“合成致死搭档”，将有望特异性杀死癌细胞。众所周知的PARP抑制剂是首个利用“合成致死”概念在临床上取得成功的药物。 MORE
2024-04-15
2023年12月12日，百利天恒宣布将首款EGFR×HER3双抗ADC药物BL-B01D1的除中国大陆外全球权益授权给百时美施贵宝（BMS），潜在总交易额最多将达到84亿美元，打破中国创新药出海授权纪录。 MORE
2024-04-10
本文献为解决上述问题采用聚合质量和能量平衡模拟，蒙特卡罗方法，空间布局分析等方法作为制药4.0数字化设计实现工具，为实现分层设计相关的生物过程，投入可放大的生产设备使其连续运行；收集所获得的技术数据，进行资源投入分析，评估建立一条规范化的GMP生产线，以端到端生产配方mRNA疫苗的可行性。 MORE
2024-04-03
佩索利单抗的研发与获批，得益于中国药监改革和勃林格殷格翰中国开展的“中国关键”（China KEY）项目的推动，凝聚了国内临床研究团队的智慧与努力，更凸显了中国研究者临床研究的整体水平。 MORE
2024-03-22
2024年政府工作报告提出：“积极打造生物制造、商业航天、低空经济等新增长引擎”。中国工信新闻网、中国制造记者围绕“生物制造”这一热点话题，第一时间采访了清华大学合成与系统生物学中心主任、清华大学教授陈国强。 MORE
2024-03-21
新靶点的开发始终是制药行业不懈努力的方向，每一个成功靶点的发现背后也凝结着数千个乃至数万个靶点的试错。不过随着科学技术的进步，新靶点的发现速度和数量也较以往有了很大的进步。 MORE
2024-03-19
在医药行业全球化发展、国家间政治摩擦加剧及资本市场监管收紧等背景形势影响下，国内生物医药企业选择出海发展以及开展跨境合作已成为“活下去”和“寻发展”的趋势。在国际化发展过程中，不可避免地涉及到跨境处理医药数据；而医药行业的特殊性使得医药数据中通常会包含敏感个人信息、人类遗传资源信息等数据，此类特殊类型的数据一直是国内外监管机关进行国家安全保障和生物安全监管的重点对象，也是国内生物医药企业在设计业务模式以及洽谈跨国项目合作过程中的核心关注点。 本文以美国近期出台的数据出境新规《关于防止受关注国家获取美国人批量敏感个人数据和美国政府相关数据的行政命令》（“《行政命令》”）为切入点，分别对美国和中国对医药数据跨境传输的监管规定、监管措施和法律责任进行梳理总结，并对国内生物医药企业在涉及数据跨境传输的情形下需关注的合规要点提出建议，以供生物医药企业参考了解。 MORE
2024-03-18
大洋彼岸一笔超2亿元的收益损失及精神损失费索赔，让股价较高点跌超90%、业绩骤然腰斩的疫苗新贵雪上加霜，中国药企“出海避坑指南”也随之更新。 MORE
2024-03-17
连续生产仍然是生物工艺专业人士的一个关键目标。虽然连续生物工艺并不是一个新概念，但已应用于新、旧产品的生产，显著的技术进步为其更广泛的采用奠定了基础。 MORE
2024-03-15
持续创新研发管线的拓展与深耕是生物医药公司永续发展的关键，也是整个行业不断进步、造福患者的源头。今日，行业媒体Endpoints News公布了2023年研发支出最高的全球前15名生物医药公司榜单。药明康德内容团队将为各位读者朋友们整理这些药企在2023年扩展研发管线所进行的布局，以进一步了解这些公司甚至是整个产业的潜在发展方向。点击文末“阅读原文/read more”，即可访问原始榜单页面。 MORE
2024-03-13
2024地方两会中，多位医药界代表委员就源头创新、新药定价、入院机制等议题发声，其中创新药落地进院难的议题尤为引起关注。由于创新药具有高风险、高投资和长周期的特点，获取回报是实现创新可持续发展的闭环，而“进院难”成为创新药品落地使用最后一公里的一大“路障”。 MORE
2024-03-05
近期，笔者统计了“专利过期/即将过期的国产创新药销售额TOP10品种”（统计范围为2009年以前（含2009年）获批上市的国产创新药品种），发现了一个有趣的现象： MORE
2024-03-01
2023年获批的六款多肽药物中，有三款是环肽药物（Rezafungin，Motixafortide和Zilucoplan，图1）。大环肽已经成为多肽药物开发中重要的模态形式，代表着未来多肽药物，尤其是口服多肽药物的可能发展趋势。 MORE
2024-02-22
2023年FDA药物评估和研究中心（CDER）共批准新药55款，其中小分子药物32款，从获批小分子的给药途径看，吸入和眼部给药3款，静脉及皮下注射5款，而口服给药产品则有24款，占比达到75%。从适应症来看，这些小分子药物的适应症主要分布于肿瘤、免疫、心血管疾病等需要长期用药的领域，口服给药途径由于便捷性、顺应性、无需院内护理等优势，成为其首选给药途径。但相对于注射剂，口服制剂开发中的药学变更风险评估、桥接策略制定、以及相应的研究都更为复杂，将直接影响产品的推进速度和风险控制。 本文梳理了2023年FDA批准口服制剂的药学变更内容，其中高频发生的有剂型、生产场地、处方工艺等方面的变更；对多个项目的变更研究内容进行了剖析，针对相似变更情形下的不同变更策略进行了对比，力求窥见成功上市产品背后的药学变更策略制定经验。 MORE
2024-02-21
2024-09-02
2024-09-04
2024-09-23
2024-08-28
2024-09-27
2024-08-27
2024-09-09
近年来，RNA疗法及其在疾病治疗中的潜力备受关注，今年诺贝尔生理学或医学奖授予微小RNA（microRNA）领域的研究更是将这一热度推向高峰。在新药研发蓬勃发展的今天，小核酸药物被视为继小分子药和抗体药之后的“第三次制药浪潮”的关键力量。
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