工厂建设期间，将创造 5 000 多个建筑工作岗位。里克斯表示，新工厂将全面提升 Zepbound 和 Mounjaro 的产能，支持产品线的增长，并利用最新的技术和自动化来实现最大的效率、安全和质量控制。 信达生物 IBI343 获得美国 FDA 快速通道资格认定，治疗晚期胰腺癌 MORE
2024-06-28
本文通过对过量灌装、过量投料进行较为系统的思考，重点考虑产品的安全性与有效性，并结合工作中的实际案例，科学、合理的选择过量灌装或过量投料，希望可以给到同行一些参考。 MORE
2024-06-27
昨日，美国食品药品管理局 (FDA) 已 针对生物制品许可申请 (BLA) 发出了完整回复函 (CRL)。 MORE
2024-06-27
复盘是学习中很重要的一个环节，哪怕收获一点点，也是今天与昨天的不同。 笔者复盘了2023年4月份CDE一部老师在长三角的培训问答和5月份在大湾区的培训问答。 内容总计3万多字，复盘分为原料药工艺相关问题，制剂工艺相关问题，质量分析控制相问题，变更相关问题，以及沟通交流相关问题。 下面精选原料药工艺与沟通交流常见问题与难点，以飨读者。原料药工艺开发中涉及到的常见关键词有起始物料、杂质、晶型、致突变杂质和稳定性等。沟通交流中涉及到的常见关键词有开会时机和沟通问题。 “我们是在学习中进步”，与同行共勉。 MORE
2024-06-27
一直以来，同厂牌、同通用名、同剂型、同规格的注射剂都存在至少两个国家医保分类代码（这还不算不同包材），各省申报挂网都是按编码来的，所以存在不同包装之间的价格不同。包括2024年Q1进行的四同价格治理，也只是对应到同一编码，注射剂不同包装间的价格差异仍在存在。最近流传的文件《国家医疗保障局办公室关于规范注射剂挂网工作的通知（征求意见稿）》，这个文件的到来预示着注射剂的价格治理工作将迈上一个新的台阶，其他剂型的差比也相对不再遥远。 MORE
2024-06-26
导读：如果你是甲方，如何才能选择和评价靠谱的乙方呢？在审计和选择过程中，您需要问什么，以确保您的临床或商业化项目不会因质量相关问题而脱轨？ MORE
2024-06-26
没有一款药能完全改变糖尿病。 这是近百年时间里，经过与糖尿病的多番斗争后，大部分糖尿病患者及医药从业人员达成的一种共识。的确，从最基础的胰岛素，到广为普及的二甲双胍、再到如今热度难掩的GLP-1类药物，所有这些糖尿病患者的常用药都仅仅只是在降低血糖，尽管有些药物能让患者在除降糖外的某些方面获益，却并不能阻止疾病进展。 但这句话也并非真理，随着行业内对糖尿病领域的深入研究，仍然存在被推翻的可能....... MORE
2024-06-25
2020年6月30日，中央深改委第十四次会议审议通过的《国企改革三年行动方案（2020-2022年）》，要求“形成以管资本为主的国有资产监管体制”。 MORE
2024-06-24
以下为伯克利实验室近期发布一文与其生物科学领域研究员Héctor García Martín的对话，该团队致力于将生物学与数据驱动工具和机器人技术相结合，以加速药物、环保材料和生物燃料的开发。本文进行编译整理，以供行业交流。 MORE
2024-06-20
五月末，在香港湾仔市中心的一家海景酒店里，石药集团召开了2023年的股东大会。会议在一种平淡的氛围中进行着，只有两项表决出现了些许波澜：其一是重选蔡东晨作为执行董事，其二是向董事售出购股权。两项决议案均收获了20%左右的反对票。 MORE
2024-06-18
自2000年全球首个抗体偶联药物（ADC）吉妥珠单抗(Mylotarg)获批上市以来，ADC药物已发展了20多年，目前全球已有15款ADC药物获批上市。 MORE
2024-06-15
在近日召开的第十一届中药材基地共建共享交流大会上，承办方天津医药集团总裁、津药达仁堂集团董事长张铭芮指出，根据中康科技公布的数据，中成药及中药饮片（2017-2030年期间）每年将以超过5%的复合率增长。健康中国战略指出，2030年中国健康市场的需求将高达16万亿元。 此外，据中国医药企业管理协会统计，2023年规模以上医药工业增加值同比下降5.2%，营业收入同比下降4%，利润同比下降16.2%，三项指标均为负增长。细分到子行业，仅中药饮片、中成药两个子行业保持营收和利润正增长。 中药企业该如何把握这一难得的发展契机？ MORE
2024-06-14
在过去的2年里，辉瑞一直忙于并购，共斥资700多亿美元收购了Seagen、Arena、Biohaven、Global Blood Therapeutics等公司，以壮大其产品线。不过，辉瑞首席执行官Albert Bourla在高盛2024年全球医疗保健会议上表示，辉瑞在并购热潮之后需要休息一下。 MORE
2024-06-12
蛋白质的构象景观对于理解它们在复杂生物过程中的功能至关重要。传统的基于物理的计算方法，如分子动力学(MD)模拟，存在罕见事件采样和长平衡时间的问题，阻碍了其在一般蛋白质建模中的应用。近年来，深度生成模型技术，特别是扩散模型，已被用于生成新的蛋白质构象。然而，现有的基于分数的扩散模型方法不能适当地纳入重要的物理先验知识来引导生成过程，导致采样的蛋白质构象与平衡分布之间存在较大偏差。 MORE
2024-06-09
8号文再次确认了，国采产品到期接续的牵头省份上海、河南、江苏、广东，这一点与事实情况并没有什么变化；昨天，江苏发文国采四、五批到期产品（47个）展开接续。 MORE
2024-06-06
VHL蛋白是Cullin RING E3连接酶的关键底物受体蛋白。它具有广泛的组织表达，并通过识别羟基化HIF-1α转录因子，充当缺氧应激反应的关键调节因子。 MORE
2024-06-05
2024-09-23
2024-09-27
2024-12-03
2024-10-04
2024-10-14
2024-10-15
2024-12-03
口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一，其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此，在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时，面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发，探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
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