虽然行业仍处于寒冬时期，但创新药企却取得了不错的“成绩单”，中国药企在创新的靶点和机制研究上不断取得新的进展，拓展产品管线，近期，将有哪些创新药获批上市？本文对主要创新药企的产品管线及研发进展进行梳理，从中选择出有望在近阶段获批上市的创新药，与读者分享。 MORE
2024-09-25
与年龄相关的免疫反应下降对人类对抗疾病构成了严重挑战。至今，流感感染仍然是老年人的一个重大负担，65岁以上的成年人更容易感染流感等传染病，并增加患重症的风险。据估计，在2019-2020年流感季节，44%的住院和68%的流感相关死亡发生在老年人中。此外，在流感感染后，老年人的日常生活活动也普遍减少，事实上，只有大约30%的人在流感相关住院出院1年后恢复到入院前的功能水平。 MORE
2024-09-25
9月20日，强生宣布FDA已批准其EGFR/c-MET双抗Rybrevant（amivantamab-vmjw，埃万妥单抗）与标准化疗（卡铂+培美曲塞）联合治疗具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失（ex19del）或L858R替代突变的、在接受EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗期间或之后进展的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。 MORE
2024-09-23
按照《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》，我局组织专家对2024年通过国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（简称2024年国家医保药品目录）调整形式审查的申报药品进行了评审。 MORE
2024-09-15
生长激素缺乏症（GHD）属于一种罕见病，表现为身材矮小和代谢并发症，每4000至10000名儿童中就有一人患病。如果不进行治疗，儿童的生长发育会持续减缓，成年后身高很矮。患有生长激素缺乏症的人不仅在生理方面可能存在缺陷，心理方面也会面临挑战。 MORE
2024-09-10
本文依据（1）《中国药典》（2020年版四部0102注射剂）、（2）2020年5月CDE发布的《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》中关于过量灌装的阐述“如参比制剂存在过量灌装，仿制药的过量灌装宜与参比制剂保持一致，如不一致需提供合理性论证。” MORE
2024-09-09
2024年8月6日，咨询公司Analysis Group在Nature Reviews Drug Discovery发表文章Comprehensive measurement of biopharmaceutical R&D investment。 MORE
2024-09-08
自身免疫疾病治疗领域或将迎来重大突破。近日，《新英格兰医学杂志》发布了两项备受关注的临床研究结果。由柏林夏里特医院和德国埃尔朗根-纽伦堡弗里德里希·亚历山大大学（FAU）的研究人员进行的研究表明，接受强生（Johnson & Johnson）旗下双特异性抗体Tecvayli（teclistamab）治疗的难治性自身免疫疾病患者病情显著缓解。其中，一名系统性红斑狼疮（SLE）患者的SLE生物标志物降至正常或接近正常水平，其粘膜皮肤和肌肉骨骼症状完全消失，实现了完全缓解！这一突破为众多难治性自身免疫疾病患者带来了新的希望。 MORE
2024-09-07
随着各MNC继续披露各自的2024年上半年年报，其在报告期内的各种业绩也相继浮出水面。最新的企业专利布局信息，虽然大部分年报/半年报/季报均未予以详细披露，但也值得关注与分析，因为其往往能反映出MNC最前沿的研发动态与方向，从而为研发决策提供最及时的洞见，而且MNC的专利布局策略也可以被国内企业所借鉴。 本文首先分析了默沙东公司申请且在2024年上半年公开的PCT专利中涉及的靶点与技术方案，以洞察其最新的研发动态与方向；随后分析了所述靶点相关的较新的专利布局（2021年及以后公开的PCT专利），从而了解其研发重点与专利布局策略。 MORE
2024-09-06
8月28日，CDE官网显示，赛诺菲的替利珠单抗注射液（teplizumab）的上市申请已获受理，并且被纳入优先审评名单。这意味着国内首个用于1型糖尿病早期干预的药物，获得审批“快速通道”资格，上市提速。 MORE
2024-09-05
今日（9月5日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，诺和诺德（Novo Nordisk）申报的帕西生长素注射液的新药上市申请获得受理。根据公开信息，这应该是诺和诺德研发的每周一次长效生长激素Sogroya®(somapacitan)。该产品在中国开展的用于治疗因生长激素分泌不足而导致生长缓慢的儿童患者的一项3期研究现已经完成。 MORE
2024-09-05
2026-06-08
2026-07-13
2026-06-26
2026-06-01
2026-06-15
2026-06-04
2026-07-01
本文以某制药产线的灌装机设备为研究对象，采用计算流体动力学（CFD）仿真技术对充氮装置的充氮性能进行分析，并结合分析结果对氮幕结构进行了优化设计。随后，针对优化方案进行性能仿真验证，结果显示优化后的顶空残氧量降低至0.252%。为了进一步验证优化方案的实际效果，将优化方案应用于实际产线进行性能测试，测得的顶空残氧量为0.68%，这一结果满足了小于1%的要求，表明其充氮保护性能已达到国际先进水平。
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