目的：综述连续制造技术在制剂生产中的应用进展。方法：查阅近年来国内外关于制药行业中连续制造生产工艺等相关文献，对其进行研读、归纳与总结。 结论：连续制造技术具有可提高生产效率与稳定性、缩小占地空间以及安全性较高等优势，在其他领域已发展一定时间，但在制药行业尚处于起步阶段，获批上市的连续制造药物屈指可数。 讨论：连续制造技术用于制药过程中存在不可忽视的挑战，但其发展前景可观，有较大的研究潜力。 MORE
2024-08-06
2024年8月5日，嘉和生物发布公告，将CD3/CD20双抗GB261的大中华区外全球权益授权给TRC 2004，后者支付数量可观的股权、数千万美元预付款、4.43亿美元里程碑金额，以及个位数至双位数比例的销售分成。此次出海通过NewCo模式，嘉和生物与Two River、Third Rock Ventures两家美元基金共同设立TRC 2004。 MORE
2024-08-05
生物制药公司可能需要在产品开发周期中将药物的制造工艺和分析方法一次或多次外包给外部制造商。技术转移涉及一系列重要步骤，以确保新制造商能够按照监管标准一致地生产产品。然而，经常会遇到一些隐患，这可能会延迟技术转移，并导致临床试验中断、产品批准上市延迟或产品短缺。 MORE
2024-08-03
经历开年一系列的战略调整，从整体情况来看，跨国制药巨头们的业绩仍呈现出增长趋势。 MORE
2024-08-02
对于癌症和自身免疫性疾病等复杂疾病的治疗，单一靶标药物由于容易产生耐药性，治疗效果往往受限。因此，能够同时作用于两个治疗靶标的双靶标药物设计成为了研究的热点。 MORE
2024-08-01
为了保持竞争力，尤其是在LAG-3市场上的竞争力，Incyte公司砍掉了五条管线，其中包括：两款口服小分子PD-L1抑制剂（INCB99280、INCB99318）、一款LAG-3单克隆抗体（INCAGN2385）、一款TIM-3单克隆抗体（INCAGN2390）和一款LAG-3xPD-1双特异性抗体（INCA32459）。根据clinicaltrials.gov的资料，除LAG-3抗体处于2期试验尚未开始招募外，其他药物均处于早期试验阶段。 MORE
2024-07-31
根据商业情报提供商Visiongain的报告，2019年制药服务市场规模将达到805亿美元，且有一个明显的趋势就是药企会更多的把药品生产业务外包出去。近年来，因为印度和中国市场的增长、全球仿制药的增加，原料药已经成为整个医药行业市场的最大产业。 为了在日益严苛的医药市场中保持竞争力, CRO公司需要不断的提高自己的产能和效率。对此，Pharmaceutical Technology召开了一次有关API生产工艺优化的会议，与会者有：JoshuaP. Van Kley, 销售总监；Cambrex;David Goeddel, 博士，MilliporeSigma工艺部组长；AndreasStolle，副总。 MORE
2024-07-30
7月27日，一品红药业股份有限公司发布公告，于近日收到国家组织药品联合采购办公室的违约通知书，子公司药品集采投标中违约情形造成采购方损失2.66亿元，将全额退回。 MORE
2024-07-30
近期，美国参议院一致通过了一项法案，以减少大型制药公司专利厚度并增加市场竞争。该法案由参议员John Cornyn（德克萨斯州共和党议员）和Richard Blumenthal（康涅狄克州民主党议员）发起，限制了制药公司在侵权诉讼中可以主张的专利数量，但不包括产品跳转策略，用稍后到期的专利所涵盖的新治疗方法替换旧产品的行业惯例。 MORE
2024-07-29
本土资本市场的持续低迷有目共睹。对于“烧钱”的创新药企，没有外部输血，几乎可以说没有未来。于是，作为Plan B的公司并购也越加受到关注。 MORE
2024-07-28
印象中，HIV患者通常都会出现消瘦。20世纪80年代时期，在撒哈拉以南非洲的部分地区，还将与HIV相关的体重减轻称为“瘦病”。 为何如今，反而是体重增加成了问题？ MORE
2024-07-27
据悉，国家医保局关于国采第十批的会议是定在河北保定。100多个品种，目录关门截止6月底，规则再次调整， 1+5、0+6，中标企业数 N-3，预计7月底报量，9 月中旬发布文件，10月中旬开标。时间已经很接近了，作为局外人，就默默等待报量通知（目录初稿）了。至于方案到底做了怎样的风险规避和优化、完善，只能等正式方案解开面纱那一刻见证了。 MORE
2024-07-26
自2001年5月起，国家未再批准新的血液制品生产企业，对现有企业实施总量控制策略。目前，国内正常运营的血液制品生产企业不足30家，且少数企业手握多张生产牌照，行业壁垒高耸，生产企业牌照资源显得尤为稀缺，于是血液制品市场存量博弈愈演愈烈！ MORE
2024-07-25
FDA本周一（2024年7月23日）发布了一份指南草案，规定了生产商应如何报告已获批准的生物类似药和可互换产品的批准后生产变更。 MORE
2024-07-25
2026-06-08
2026-07-13
2026-06-26
2026-06-01
2026-06-15
2026-06-04
2026-07-01
本文以某制药产线的灌装机设备为研究对象，采用计算流体动力学（CFD）仿真技术对充氮装置的充氮性能进行分析，并结合分析结果对氮幕结构进行了优化设计。随后，针对优化方案进行性能仿真验证，结果显示优化后的顶空残氧量降低至0.252%。为了进一步验证优化方案的实际效果，将优化方案应用于实际产线进行性能测试，测得的顶空残氧量为0.68%，这一结果满足了小于1%的要求，表明其充氮保护性能已达到国际先进水平。
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