跟几个朋友探讨国内某公司，结论比较相似，临床前药效存在造假嫌疑。临床前各种数据都比原研好，同剂量下远优于原研，但是上了临床给药剂量提高，反而效果有所减弱。很难对应起来。 MORE
2023-07-12
江山代有人才出，各领风骚数百年。放眼那些成功的明星药物，不同的疾病领域都有闪耀一个时代的重磅炸弹，比如乳腺癌领域的曲妥珠单抗（Herceptin）、银屑病领域的乌司奴单抗（Stelara）、糖尿病领域的司美格鲁肽（Ozempic）……。不过，长江后浪推前浪，浮事新人换旧人。新旧更替是世间常态，药品迭代升级和商业竞争亦是如此。 MORE
2023-07-10
在集采常态化、医保谈判严格控费等政策的影响下，医药板块中受政策影响小且兼具高壁垒、高增长的赛道不多，核药是其中之一。作为创新药市场的弄潮儿，核药发展格局如何？目前又有哪些卡脖子难题亟待解决？ MORE
2023-07-09
在生物制品的全生命周期中，会遇到一些难以避免的问题，例如：物料供应商供货不稳定、原材料短缺、生产规模无法满足后续临床的供样、产品稳定性不足、生产场地的变化、生产成本过高等。在这种情况下，申办者可能就需要进行不同程度的药学变更了。 MORE
2023-07-07
一些MNC正在调整在中国市场的战略。一位TOP MNC的高管表示，现在不仅是优化临床前研发中心，临床试验业务也在调整，因为一些MNC认为药品在中国获批上市后表现不理想，而当初临床试验业务放在中国，目的之一是加速通过中国药监部门审批后上市销售。 MORE
2023-07-06
由于最终用户快速验证新供应商、以降低新冠疫情导致的供应链风险，因此产生了竞争。 以前的“二线”供应商（竞争对手）受益，因为他们能够在新冠疫情期间扩大市场。发生这种情况是因为生物制药最终用户正在拆分订单，以防止潜在的供应、可用性和交货时间问题。如今，最终用户继续探索多源供应商选项并评估替代材料。这些新的竞争对手现在已成为生物制药供应领域的一部分。 MORE
2023-07-04
上海2023年6月21日 /美通社/ -- 2023年6月19-21日，BioCon China Expo 2023第十届国际生物药大会暨展览会在杭州国际博览中心隆重开幕，围绕生物药数十个细分品类展开深入研讨，加速创新生物药产业化与上市进程。富士胶片（中国）投资有限公司亮相C16展位，展示生命科学业务领域富士胶片欧文科技品牌热门产品及BalanCD培养基新品等系列产品，并带来专题分享和新品发布活动。同时，生命科学业务下的富士胶片和光也一同参与展出，展示其内毒素检测等相关产品。 MORE
2023-06-30
在市场经济良性发展的趋势下，为各领域的创新和改革带来了重大的发展机遇，制药企业作为以质量为取胜参与市场竞争的行业，更是需要注重生产质量，并且要将成本质量管理贯穿到整个生产的过程中。鉴于此，本文阐述了质量成本管理的内容，并对应用在制造企业中进行了价值分析，探讨了旨在为促进制造企业的良性发展献力。 MORE
2023-06-30
制药用水广泛用于药品生产过程和药物制剂的制备，同时也被用作溶剂、冲洗剂等。制药用水的质量直接影响药品的质量，与药品的安全息息相关。概述分析了中国、美国和欧盟制药用水的管理、质量控制要求及其差异，同时探讨了制药用水分类、注射用水制法及制药用水微生物控制，为国内制药用水相关技术标准建设及科学监管提供参考。 MORE
2023-06-30
放射性药物，以放射性同位素或其标记化合物为基础，用于医学诊断或治疗的化学、生物制剂及其他放射性同位素标记的药物制剂，可进一步分为诊断用放射性药物和治疗用放射性药物。治疗用放射性药物将放射核素与载体结合，利用放射性核素适宜的射线能量和在组织中的射程，选择性集中照射病变组织而避免正常组织受损并获得预期治疗效果，被开发用于肿瘤、类风湿治疗等。 MORE
2023-06-30
随着细胞治疗商业化时代的到来，越来越多的企业步入确证性临床或报产上市阶段。而这一阶段中，工艺变更及可比性研究正在逐渐成为监管侧与企业侧的核心交锋点。国家药监局一直着力完善细胞治疗相关法规与指导原则。此次药审中心（CDE）推出《自体CAR-T细胞治疗产品药学变更研究问题与解答（征求意见稿）》（下文以“《CAR-T变更研究》”代称），正是针对这一问题量身定做的药方。 鉴于此，本文以《CAR-T变更研究》政策为主线，辅以笔者亲历的实战案例，对细胞治疗产品药学变更这一问题进行剖析，以供业内同行参考与交流。 MORE
2023-06-30
非最终灭菌的无菌制剂污染控制的风险分析是一个复杂的议题——笔者拟从传统的人、机、料、法、环六个方面出发进行解读。文章的上篇（见《流程工业》2023 年04 期）已经就人、机、料方面进行了探讨，在下篇中，将继续分析法、环方面的污染控制，并在最后对整体进行总结。 MORE
2023-06-29
为满足无菌易清洁的要求，磁力搅拌装置在生物制药行业的应用正日益广泛——本文从磁力搅拌装置的分类、主要内部结构以及工作原理入手，简述了磁力搅拌装置中不同桨叶形式的应用，并结合用户的现场使用情况，划定了不同桨叶的运行参数。 MORE
2023-06-29
在生物制药领域，如何确保仪器设备既满足合规要求，又能实现粉料与液体溶剂的快速混合不团聚——这是摆在产品制备混合工艺中的一个重要课题。而粉料混合机是实现混合工艺流程的核心设备，勃拉精密机械自主研发生产的粉料混合机，通过定子、转子间的间隙优化设计及双级叶轮结构组合，依托转子高速旋转实现吸料和分散混合，从而确保了混合均匀彻底，实现工艺需求。 MORE
2023-06-29
2024-09-23
2024-09-27
2024-12-03
2024-10-04
2024-10-14
2024-10-15
2024-12-03
口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一，其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此，在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时，面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发，探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
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