单向流洁净室广泛应用于百级及以上净化项目,上一篇文章我已经为大家讲述了单向流洁净室的原理以及净化效果好的原因,这篇文章来讲述一下单向流洁净室的几个重要的特性指标,加深大家对单向流洁净室的认知。 MORE
2023-05-30
药企委托研发订单需要等排期,恍惚之下以为穿越来到了2022年以前的化药、生物药CXO研发中心,却未曾想到这个场景是中药CRO目前真实的境况。 MORE
2023-05-30
目的:通过分析PIC/S GMP附录《无菌药品的生产》,为我国无菌药品检查与国际化接轨提供借鉴。 方法:通过对PIC/S GMP无菌药品附录的主要内容以及与我国现行版GMP无菌药品附录进行对比分析,结合我国无菌药品生产检查中的常见问题,为完善我国无菌药品GMP检查提供建议。 结果与结论:修订后的PIC/S GMP无菌药品附录对比我国现有的GMP无菌药品附录从概念和内容都有了相当大的更新,体现了药品监管的与时俱进,提示我们在规范检查、提升检查水平的同时,应引导企业主动了解国际先进的质量管理理念,向国际水平和国际标准靠拢,提升我国无菌药品生产行业的整体水平。 MORE
2023-05-30 唐文燕 等
近期,行业媒体Fierce Pharma发布了2023年美国最昂贵药物排名TOP10,其中基因疗法占据半壁江山,最贵的为首款B型血友病基因疗法——UniQure公司的Hemgenix,定价 350 万美元,刷新全球最贵药物记录。 MORE
2023-05-29
中试放大和验证是中药制药工程技术的四要素之一,从中药研究成果向大规模生产转化的过程,既是重大工程技术最容易出现问题的环节之一,也是质的变化,因此,中药现代化的关键便是中试放大和验证技术。本文讲述了中试放大验证在大规模生产过程中的必要性,包括技术内容、应达到的目标。 MORE
2023-05-29 全敏
无菌药品的生产,最大的污染源是人员在进出洁净区时微生物的携带。所以,怎样控制人员污染,如何降低药品被污染的风险,是制药企业面临的最大的问题。目前,国内制药企业都从更衣室的设计和更衣的确认程序入手,保证了药品的产品质量。 MORE
2023-05-29 颜柳、李紫明
肿瘤药物的高价格导致了全球癌症患者得到合理的护理存在困难。尽管制药行业需要足够的资金激励来持续投资于新型肿瘤药物的风险和昂贵的开发,但这些药物的高价格增加了全球患者的‘经济毒性’,并导致获得肿瘤药物的机会不公平。鉴于其高昂的价格,肿瘤药物“价值”的定义是一个持续存在的争论问题。理想情况下,肿瘤药物开发的进展应该会导致预期寿命的延长,这可能证明与目前的标准治疗药物相比,提供更大临床获益的新型药物的高价格是合理的。然而,许多专家担心药品价格与临床获益幅度之间缺乏相关性,这可能进一步加剧不公平和经济毒性。欧洲和亚洲的一些国家已经引入了药品价格谈判,目的是实现“物有所值”。 MORE
2023-05-29 张虎
依据《注射剂项目研发生产策略全解析》中(第一篇处方前研究),确定的参比制剂、附带溶剂和配件(若有)、仿制规格、包材及原辅料信息,提前购买参比制剂、国内通过一致性评价(或视同通过一致性评价)的制剂及原辅料,需要获得其COA、质量标准,原辅料需要获得合成路线、杂质谱及元素杂质等信息。 本文带大家通过查询药典、法规及参比制剂资料等信息,确定原辅料、包材及制剂标准,形成目标产品质量概况(QTPP)。 MORE
2023-05-29 慢牛羊
近日,一家名为“辉瑞(杭州)创新科技有限公司”的企业出现在辉瑞的子公司行列中,且由辉瑞中国区总裁直接担任法人,这意味着辉瑞在中国市场的阵容再次壮大,新公司与辉瑞在过去三十多年搭建起的工厂、研发中心,共同构成其在中国市场的运营武器。在业内人士看来,凭着自己的力量以及与本地药企的合作,辉瑞在研发、本地化生产以及运营等各个方面已经构建起一堵厚厚的墙,新公司的加入将进一步助力辉瑞在中国市场的数字化建设和创新。 MORE
2023-05-27 石飞月
珐博进想用罗沙司他(roxadustat)的骨髓增生异常综合征(MDS)适应症再次打开美国市场大门的梦想破灭了:5月上旬,珐博进宣布,罗沙司他主要用于治疗输血依赖性低风险MDS贫血患者的III期研究未达到主要疗效终点。 MORE
2023-05-26
5月22日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,辉瑞(Pfizer)申请的zavegepant鼻喷雾剂获得临床试验默示许可,拟开发用于成人偏头痛的急性期治疗(有或无先兆)。公开资料显示,这是一款CGRP受体拮抗剂鼻内喷剂,已在美国获批用于急性治疗偏头痛成人患者,可在15分钟内快速起效。 MORE
2023-05-25
采用KCl气溶胶与多种人工尘对高效过滤器进行容尘实验,结果显示,气溶胶因难以在可接受的时间内完成容尘实验,并不适合用于高效过滤器容尘性能试验。分别采用ISO A2尘与气相法白炭黑粉末,通过喂尘器串联旋风分离器的发尘方法进行容尘实验,结果表明气相法白炭黑+旋风分离器的发尘方法能够发生较为接近高效过滤器实际使用场合的人工尘颗粒,使高效过滤器在较小的容尘量下获得较快的阻力增长速度,有效缩短了实验时长,且容尘实验中几乎不存在管道落灰现象。实验方法具备较好的可操作性,适合用于高效过滤器容尘性能试验。 MORE
2023-05-25 徐浩然 等
我在进行无菌灌装之前,根据生产指令选择合适的配方,输入产品名称、批号、目标装量、警戒值与纠偏值等相关信息后,即可下载配方进行灌装。但是我们仔细去查看电子批记录的时候会发现,在配方中不仅仅包含了上述的一些参数,同时还包含比如:泵速度、泵加速度、泵减速度、回吸、灌装针距瓶底距离,脱离距离等等参数,这些参数是我们操作员无法修改的参数,但是这些参数对产品的灌装过程、产品的质量有很重要的意义。如果有些产品的配方中含有容易产生气泡的辅料,那么在灌装过程中很容易产生气泡,我们知道对于大分子生物药来说,气泡的破裂会造成蛋白变性,影响产品的质量。对于冻干产品来说,如果不能及时消泡,那么冻干出来的粉饼上表面会有坑坑洼洼的情况,粉饼的边缘会有锯齿状,影响产品的外观。如果灌装过程中针头有液体滴落,一是会影响产品的灌装量,二是会湿胶塞。 MORE
2023-05-25 清风朗月
根据ICH Q8药物开发指南,设计空间是输入变量和过程参数的多维组合,这些变量和过程参数已被证明可以提供质量保证。关键质量属性(CQA)应在适当的范围内以保证产品质量。关键工艺参数(CPP)是过程参数,关键材料属性(CMA)是输入材料的属性,二者的可变性对CQA有影响,因此应进行监控或控制,以确保过程产生的质量。根据ICH Q9的原则,将根据科学知识和实验进行风险评估,以识别可能影响CQA的过程参数,并制定有效的控制策略,将风险降至可接受水平。冻干过程的优化应依据CQA,CPP和CMA,沿着设计空间和PAT(过程分析技术)进行。 MORE
2023-05-25 Wjjjpu
2024-07-16
2024-06-24
2024-06-27
2024-07-13
2024-06-27
2024-07-22
2024-07-18
本文的目的是为了探讨不同清洗方法对分装器具的清洗效果。通过选取合适的污染物,以人工模拟污染的方式来污染各种直接接触产品的分装器具,然后对手工清洗、机械清洗的清洗流程以及清洗后取样检测总有机碳 (TOC)、电导率、细菌内毒素和微生物限度这 4 项指标进行比较分析。得出的结论为机械清洗的方法更具优越性,不仅提高了分装器具灭菌的质量,也降低了分装器具发生污染及交叉污染的风险。
作者:程露露 李欣