Zydis 口腔崩解片（orally disintegrating tablet，简称“ODT”）——是一种独特的、冻干固体口服快速溶解制剂（fast-dissolve formulation，简称“FDT”），它可在无水条件下于口中快速分解。此类药片是对水分极为敏感的药物，所以它对包装材料有着高阻隔的要求。另外，该药片强度不高，因此需要包装材料具备一定的挺度和抗压能力。 MORE
2023-06-29
新加坡和中国广州2023年6月27日 /美通社/ -- 2023年6月27日，来恩生物（Lion TCR）宣布完成超3亿元B2轮融资，由广州产投集团领投、广州高新区集团直属企业国聚创投与石药纳德基金共同完成。融资资金将主要用于支持来恩生物临床试验的推进、广州GMP细胞车间的建设以及研发管线的拓展等。 2023年6月26日，在新加坡卫生部部长王乙康先生和广东省省长王伟中先生的共同见证下，来恩生物与广州产投集团、国聚创投、石药纳德基金在新加坡-广东合作理事会第十三次会议上进行了此次融资投资协议的签约。 MORE
2023-06-29
仓储物流管理是医药行业中极为关键的环节，随着医药法规要求日益严苛以及产能不断提升，医药企业迫切期望通过运用先进的物流技术，改善仓库布局以及优化作业流程方案，建立信息化、数字化运营管理体系，提升企业竞争实力。德马泰克医药行业销售总监郑创在接受本刊采访时，分享了医药行业物流数字化建设的痛点，以及德马泰克如何通过智能物流方案赋能医药企业物流数字化升级，帮助企业实现成本降低和管理效率提升。 MORE
2023-06-28
起泡是制药工业中普遍存在的一种现象，有时对生产过程有益，需要保留；有时会干扰制药工业有序进行，需要去除——本文结合制药工业中常见的几个工序操作单元：搅拌、提取、萃取、浓缩和包装，对在这些工序中应用较多的机械消泡和物料消泡装置的工作原理，性能优缺点及适用范围等进行了归纳总结，为制药工业领域的消泡装置开发提供了参考。 MORE
2023-06-28
探索研究中药连续逆流动态提取智能化连续生产新技术——在传统的中药提取罐提取过程中，可能出现药液过滤装置堵塞造成药液排液困难，影响浸膏收率，药材架桥造成排放药渣困难不易生产操作等问题，这就需要对设备进行智能化设计。本次研究以中药材蜜款冬花的连续逆流动态提取为例，以浸膏收率、绿原酸含量转移率等为考察指标，对新设计的连续逆流动态提取机组进行了性能 确认。最终，各成分转移率高，得到的提取实验数据重现性好，证明新设备的性能优良，为中药提取提供了一种可行的新方法。 MORE
2023-06-28
上海2023年6月27日 /美通社/ -- 近日，全球特药领域生物制药公司益普生（Euronext: IPN; ADR: IPSEY）宣布达菲林®（注射用双羟萘酸曲普瑞林）六月超长效剂型经中国国家药品监督管理局6月21日正式批准，用于局部晚期或转移性前列腺癌的治疗。 MORE
2023-06-28
2019 年，新修订的《中华人民共和国药品管理法》做出规定——国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制[1]。2021 年5 月，国家药品监督管理局发布了《药物警戒质量管理规范》，并于2021 年12 月1 日起正式施行。而牛骨胶囊用明胶生产企业作为药用辅料生产企业，也需执行《药物警戒质量管理规范》，计划、实施、并持续改进药物警戒管理体系。 MORE
2023-06-27
专访广州玻思韬控释药业有限公司总裁兼首席科学官童伟勤博士——随着新药政策环境改善，资本大量涌入医药行业，中国新药开发进入全新时代。但是新药研发从药物发现到产品成功上市，是一个九死一生的过程。据悉，新药研发一般需要10 年时间，10 亿美金的投入，而成功率不到10%。为了应对新药研发投入大、研发周期长以及风险高的挑战，越来越多的企业在药品的研发、生产、审评和监管中引入了质量源于设计（QbD）理念，希望通过该理念更加科学地保证药品质量、降低监管风险、节约生产成本、提高生产收益和劳动效率。 MORE
2023-06-27
作为全球工业自动化业界先驱，霍尼韦尔深耕生命科学和医疗健康领域多年，并持续加码布局中国市场。在刚刚结束的第62届全国制药机械博览会暨2023中国国际制药机械博览会上，霍尼韦尔正式发布面向生命科学领域的制药MES平台（MXP），吸引了众多观众驻足观看。借此机会，本刊有幸采访到了霍尼韦尔过程控制部中国项目自动化与解决方案总经理赵江。通过不断创新的科技和智能解决方案，霍尼韦尔向制药行业展示了其数字化研发实力，也向用户传递了其推动医药行业数字化转型、推进健康中国建设的坚定决心。 MORE
2023-06-27
面对制药行业加大研发和提升产能的发展趋势，制药设备企业也在积极提升工艺技术和加速产品创新升级——作为全球压片机行业技术创新的引领者，菲特通过加强与合作伙伴协同创新，积极拓展产品组合和服务能力，帮助企业解决研发和生产过程中的痛点问题，实现价值提升。 MORE
2023-06-27
随着药品适应症越来越细化，罕见病药物、个性化药物或高价值小批量产品越来越多，制药企业对研发和生产的高效性和灵活性更加关注。作为制粒和混合技术领域的专家，Diosna 一直致力于增强产品性能和提高定制化能力，以适应市场需求的变化。Chris Summers 在采访中分享了Diosna 对专注核心技术创新和拓展合作，以及推动本地销售和营销工作有效落地等工作的思考。 MORE
2023-06-27
2023 年5 月24 日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE） 发布了《关于无参比制剂品种仿制研究的公告（征求意见稿）》；5 月 18 日，香港奥星集团正式启用位于石家庄高新技术开发区的新工厂； 5 月10 日，CDE 网站发布了《关于公开征求ICH<Q13 ：原料药和制 剂的连续制造> 实施建议和中文版意见的通知》；5 月20 日，华润双 鹤发布公告，其全资子公司双鹤利民药品格列齐特缓释片获得《药品 注册证书》；5 月6 日，苏州博腾生物制药有限公司与苏州泓迅生物科 技股份有限公司宣布达成战略合作。 MORE
2023-06-26
2023 年5 月5 日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布 通告征求利益相关者对鉴别和检测药品和原料药（API）中发现 的新型亚硝胺的方法的意见；5 月22 日，药明生物宣布公司位 于爱尔兰敦多克的生物制药基地荣获ISPE 颁发的年度最佳设施 运营奖；5 月17 日，EMA 发布《预防人用药短缺的行业良好实践》 指南；5 月22 日，Avrobio 公司宣布达成协议，以8750 万美元 向诺华出售其基因治疗项目；5 月16 日，Cambrex 完成其在 美国沃尔瑟姆的Snapdragon 化学设施的扩建。 MORE
2023-06-26
2023 年5 月27 日，阿斯利康的创新靶向治疗药物康可期® 在中国宣布 正式上市；5 月16 日，龙沙推出新产品TheraPEAK ™ T-VIVO ™ 细胞培养基； 5 月3 日，GSK 宣布FDA 已批准其研发的RSV 疫苗Arexvy 上市；5 月31 日，辉瑞官网宣布，其研发的RSV 疫苗Abrysvo 已获FDA 批准上市，并且 Abrysvo 或将扩大适用范围；5 月28 日，霍尼韦尔正式发布面向生命科学领 域的制药MES 平台（MXP）。 MORE
2023-06-26
目前我国生物制药行业仍处于高速发展期，外包服务的需求日益高涨——CDMO 模式作为CRO 及CMO 的进化外包形式已经获得了市场的认可，成为一种自然的选择。目前，市场上既有各 种专精于CDMO 业务的公司快速成立发展，也有一些创新药企业在拆分成立CDMO 公司，造 成了明显的CDMO 行业“内卷”，并为制药企业选择合作伙伴带来了挑战。对此，本文从技术 角度出发，考量了制药企业应如何选择合适的CDMO 合作伙伴。商务条件并不在本文的考量范 围内。 MORE
2023-06-26
2023年6月16日，罗氏宣布，FDA 已加速批准 其CD3/CD20 双抗 glofitamab (商品名：Columvi)，用于治疗已接受过至少二线系统治疗的复发或难治性弥散性大 B 细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）或由滤泡性淋巴瘤引起的大 B 细胞性淋巴瘤（LBCL）成人患者。这是继 Mosunetuzumab 之后，罗氏成功开发的第 2 款 CD3/CD20 双抗。这两种药物在治疗淋巴瘤方面均取得了显著的成果，成为罗氏在淋巴瘤治疗领域的新亮点。Glofitamab和mosunetuzumab虽都能够增强T细胞对恶性B细胞的杀伤作用，但它们在分子结构、作用强度、主攻瘤种和应用场景等方面存在差异，因此可以相互补充，覆盖更广泛的淋巴瘤患者群体。 MORE
2023-06-25
随着工业技术的不断进步，现代工艺产品的生产和现代科学实验活动等对室内空气洁净度的要求越来越高。特别是生物医药、电子厂房、数据中心等行业都离不开高质量、高纯度、精密化、高可靠性的室内环境。而房间内的气流组织形式是影响房间洁净度、悬浮粒子颗粒数、温湿度均匀性、压差、空调能耗等的重要因素。针对肉眼无法直观看见的气流组织，在设计阶段或施工深化设计指导阶段利用CFD气流仿真模拟软件对气流组织方案进行模拟分析，选出最优方案。 MORE
2023-06-25
2024-09-23
2024-09-27
2024-12-03
2024-10-04
2024-10-14
2024-10-15
2024-12-03
口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一，其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此，在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时，面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发，探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
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