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带你一分钟了解制药用水标准变革

2024-07-09

近日，国家药典委员会接连发布了多项有关制药用水标准的草案，引发了业内广泛讨论。

对于这一变革，不少人都提出了疑问：哪些指标被取消了？膜法制备注射用水是否被放开了？一分钟时间为您简要回顾制药用水标准的历史变化。

1820-

Printed in USP I (1820) by the Pharmacopoeia of the United States of America

1820 第一部美国药典在USP中提到的制药用水的定义

Aqua distilleteur vasis permundis, donec ejus duo circiter trientes stillaverint Aquam distillatum in lagena vitrea servato

水在非常干净的容器中蒸馏，直到大约三分之二的水流过，将其保存在玻璃瓶中。

——这是对于制药用水最初的定义

1860年代+

Chemical tests for Ca2+, SO42-, CO2, NH3, Cl-, pH, and oxidizable substances

开始针对Ca2+, SO42-, CO2, NH3, Cl-, pH值和易氧化物质进行化学测试。

1989-

PhRMA stakeholders advocate for improved water quality testing – not improved water. Establishes Water Quality Committee (WQC)

PhRMA（美国制药研究和制造商协会）成立了水质委员会，目标是改进水质测试而不是改善水质。

1991-

PhRMA/WQC proposes Conductivity and TOC to replace most existing chemistry tests for BULK Purified Water and WFI. Proposes deletion of 6 chemical tests. Proposes on-line (and off-line) instrumentation-based testing and limit-based methods

PhRMA/WQC提出电导率和TOC来取代大多数现有的散装纯化水和注射水化学测试，并建议删除6项化学测试。此外，他们还提出了基于仪器的在线和离线测试以及基于限值的方法。

1996-

这些测试方法收录进美国药典当中；随后被欧洲药典、日本药典、中国药典所采纳。

2024-

欧洲药典修改纯化水 - 如果符合WFI电导率测试，则可替代硝酸盐测试，并且允许在非蒸馏法生产WFI。

2024年5月

中国药典委发布0261 制药用水标准草案的公示

展望2025

ChP 中国药典允许通过非蒸馏法制造注射水？并可能去除重金属、亚硝酸盐、pH值等剩余的化学测试？

需要注意的是，现在发布的内容仅为草案，尚未正式生效，需要在两个月内收集社会反馈并进行第二轮公示，之后才能正式发布。因此，让我们耐心等待。

通过以上的总结，你是不是对于制药用水有了更多的了解并且对新版药典有了更多期待，持续关注我们，了解更多有关制药用水的干货。

撰稿人 | GMP行业药文

责任编辑 | 邵丽竹

审核人 | 何发

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