1820-
Printed in USP I (1820) by the Pharmacopoeia of the United States of America
水在非常干净的容器中蒸馏,直到大约三分之二的水流过,将其保存在玻璃瓶中。
1860年代+
Chemical tests for Ca2+, SO42-, CO2, NH3, Cl-, pH, and oxidizable substances
1989-
PhRMA stakeholders advocate for improved water quality testing – not improved water. Establishes Water Quality Committee (WQC)
1991-
PhRMA/WQC proposes Conductivity and TOC to replace most existing chemistry tests for BULK Purified Water and WFI. Proposes deletion of 6 chemical tests. Proposes on-line (and off-line) instrumentation-based testing and limit-based methods
1996-
这些测试方法收录进美国药典当中;随后被欧洲药典、日本药典、中国药典所采纳。
2024-
欧洲药典修改纯化水 - 如果符合WFI电导率测试,则可替代硝酸盐测试,并且允许在非蒸馏法生产WFI。
2024年5月
中国药典委发布0261 制药用水标准草案的公示
展望2025
ChP 中国药典允许通过非蒸馏法制造注射水?并可能去除重金属、亚硝酸盐、pH值等剩余的化学测试?
撰稿人 | GMP行业药文
责任编辑 | 邵丽竹
审核人 | 何发
2024-07-16
2024-06-20
2024-06-24
2024-06-27
2024-07-13
2024-06-27
2024-06-12
随着敏捷开发和 AI 技术逐渐融入制药行业的合规管理,软件系统的定制化要求越来越高。本文主要从法规指南角度分析和评价定制软件验证的有效性。指导制药行业通过更加科学的风险管理手段开展验证,以实现系统选项、实施及测试过程的风险管控,保证后续运行阶段的 GXP 符合性。同时也满足《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》计算机化系统 [1] 和《药品记录与数据管理要求(试行)》的要求 [2-3]。
作者:赵延武 程静 张文标 王军 张永秉
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