我们有史以来第一次进入了一个疾病可以治愈的时代，包括那些此前几乎没有治疗选择的疾病。与小分子药物甚至大多数生物制药不同，细胞和基因 (CGT) 疗法正在推动这种功能性治愈的前景。这种惊人的潜力催生了一大批专注于CGT开发和商业化的小公司的淘金热。然而，就像19世纪中期北加州的第一次淘金热一样，这种争先的新动力带来了巨大的“破坏”，并在甲方开发公司向获得许可证批准的目标迈进的过程中带来了新的挑战。 MORE
2023-06-07
ADC（Antibody Drug Conjugate）是将细胞毒药物连接到靶向肿瘤的单克隆抗体而构成的复合体，其结合了靶向药物和化疗药物的特点，可实现精准治疗。ADC 药物的概念早在1900 年就被提出，然而受技术限制长期停留于理论层面。1990-2000 年间，单抗药物获得广泛的临床应用，降低了开发ADC 药物的障碍。 MORE
2023-06-07
在中国、欧盟、几乎所有PIC/S国家和世界卫生组织，药品生产质量管理规范被称为GMP。然而，FDA将其称为CGMP(以前也称为cGMP)。但这背后究竟是为什么呢?近日，FDA在其网站上给出了相关解释。 MORE
2023-06-07
6月1日，君实生物(688180)的投资者交流纪要显示：2023年第一季度，新冠口服药物氢溴酸氘瑞米德韦片（商品名：民得维，产品代号：VV116/JT001）销售收入约1,149.50万元。 MORE
2023-06-07
基于GMP 中间体生产的特殊性，着重从GMP 角度对GMP 中间体生产厂房验证URS 的编写进行探讨，以指导GMP 中间体生产企业开展工作，保障最终原料药的质量。 MORE
2023-06-06
创新药企轮番上演闪崩行情。 继港股创新药企“三康”（康方生物、康宁杰瑞、康诺亚）轮番下跌后，创新药企贝达药业（300558.SZ）也没“逃过一劫”。 MORE
2023-06-06
2022年，对于中国医药行业龙头企业恒瑞医药来说注定不同寻常，一方面，公司创新研发实力不断得到认可，美国制药经理人杂志公布的2022年全球制药企业TOP 50榜单中，恒瑞连续4年上榜，且排名逐年攀升，2022年创下第32位的排名新高[1]，刷新中国药企在该榜单的最好成绩；在全球专利库incoPat创新指数研究中心发布的全球生物医药发明专利TOP 100榜单中，恒瑞医药位列第13位[2]，是唯一一家进入TOP 20的中国药企。恒瑞连续多年入选中国医药工业百强企业，2022年再次蝉联中国医药研发产品线最佳工业企业榜首。 但是另一方面，就在4月22日公布的2022年财报显示[3]，恒瑞医药全年实现营收212.75亿元，同比下降17.87%，归属于上市公司股东的净利润39.06亿元，同比下降13.77%，这是恒瑞医药继去年营收、利润出现同比下降后，再度迎来了“双降”。无论是营业收入还是净利润连续两年均出现下降，处于阵痛期的恒瑞医药，或许正在谋求转型变化。 MORE
2023-06-06
随着人类科学技术的不断进步与发展，细胞治疗、基因治疗、基因编辑等多种创新疗法所对应的疾病治疗手段和新药研发开始步入世界舞台。其中基因治疗及基因编辑技术领域近年来投融资并购等较为频繁，包括诺华、辉瑞在内的各大跨国药企也纷纷开展相关研究和/或并购相关产品管线。实践中，因关涉生物安全和科学伦理等相关问题，国内外企业机构在基因治疗、基因编辑技术领域研发热度不减的同时，也持续保持对相应监管政策出台和落地执行的关注；纵观国内，因受到“基因编辑婴儿案”的影响，我国近年来逐步加强对生物安全、基因治疗等领域的立法，以严格和明确相应监管尺度。有鉴于此，本文总结及梳理了基因治疗与基因编辑技术对应定义、国内外行业发展现状、立法监管情况以及各核心监管要点，并在此基础上为相关主体提供对应合规建议，以便相关企业机构在日常经营过程中参照执行，并在未来实现更加长远的研发和发展目标，最终惠及全球患者。 MORE
2023-06-06
2023年开始，身处美国东海岸的某Biotech的BD负责人经常能接到国内的“越洋电话”，邀请他应聘一些药企ADC的“BD head”。而今年中国Biotech和国外大药企的合作，几乎全都扎堆在ADC领域。 MORE
2023-06-05
洁净室施工“洁净技术”从施工流程各环节上来保证洁净室风管、风口、门窗、墙壁、吊顶、地面等各施工部位达到要求；对洁净室所涉及到的风管、风口、高效过滤器等风系统方面通过“洁净风管制安工艺”和“高效过滤器安装方法”来保证安装质量的可靠；通过洁净室地面、墙壁、吊顶以及洁净室电气的施工工艺来控制洁净室土建和装修方面的施工质量，从而保证施工完成后的洁净室满足设计、生产和认证要求。 MORE
2023-06-05
来，疫苗倍受关注。据了解，疫苗产业链涉及到包装材料、运输储存、接种注射等多个环节，因此也潜藏着巨大的市场机会。 MORE
2023-06-05
药明康德ddsu（Domestic Discovery Service Unit），相信对于从事创新药物分子设计的研发人员来说，都不会陌生。本文试着从ddsu最近几年申请的几篇小分子创新药的专利中，讨论一下药物设计的一些思路。 MORE
2023-06-05
“一腔热血、一份执着”，抗体君为您梳理《抗体药研发CMC知识800问答》，旨在总结抗体药研发CMC基本知识，便于广大朋友更系统的掌握生物药研发整个流程。请持续关注"抗体君"微信公众号，一起学习交流，在生物制药路上，感恩您的一路相伴！ MORE
2023-06-04
分析了注射用水分配系统设计要求和需要考虑的因素，通过决策树工具确定系统配置方案，重点对分配系统温度、流速、部件、取样、自控系统的设计进行了探讨。两个不同配置工程案例的系统配置、设计策略、计算方法，可以作为类似注射用水分配系统设计的参考。 MORE
2023-06-03
洛尔类药物属于β受体阻断药，β受体阻断药可以通过阻断心脏、血管、支气管上的β受体而发挥作用，临床常用于心律失常、高血压、心绞痛、充血性心力衰竭等治疗。 MORE
2023-06-02
现代制药工业的实验室有很多种类的仪器设备，包括从简单的熔点仪到程序化高的高效液相色谱仪，近红外分析仪等。复杂程度不同的仪器所需要的确认级别和范围也不一样，在2010版药典实施指南的《实验室质量管理及控制》部分中，把实验室仪器设备分为三类，其中的C类仪器(通常包括硬件和由固件及软件组成的控制系统)需要用户对仪器的功能要求、操作参数要求、系统配置要求等进行确认，现就对C类仪器的运行确认的方法和手段进行简单的分析与探讨。 MORE
2023-06-02
2024-09-23
2024-09-27
2024-12-03
2024-10-04
2024-10-14
2024-10-15
2024-12-03
口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一，其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此，在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时，面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发，探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
作者：
