近20年无有效标准治疗，表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入（exon20ins）突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的临床治疗空白，于2023年8月随着一款新型肺癌靶向药舒沃替尼（商品名：舒沃哲®）在中国的获批被一举打破。近日，这款我国自主研发的I类新药，又作为该领域二/后线治疗的唯一I级推荐用药，被纳入最新公布的《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南（2024版）》，进一步表明了国内肺癌领域权威专家对舒沃替尼临床治疗价值的高度认可。 MORE
2024-04-29
“2024PHT·固体制剂高质量发展论坛”于 3 月 29 日在天津成功召开。本次论坛由机械工业信息研究院、PharmaTEC 制药业主办，以“创新、绿色、智造”为主题，围绕固体制剂先进制造技术、装备、工艺的开发应用，加强质量管理等内容邀请百余名专业参会人士与演讲专家共同寻找新思路，探索新未来。在会议前一天，PharmaTEC 制药业有幸走进天士力，带领三十余位药厂同仁参观了其智能产线，观众们热情高涨，收获颇丰。 MORE
2024-04-29
疫苗是人类历史上最重要的发明之一，其彻底改变人类的生命健康安全。通常，疫苗的作用是触发先天免疫反应并刺激抗原呈递细胞，从而产生针对特定病原体抗原的防御性适应性免疫反应。佐剂是一种关键成分，通常用作添加剂，以提高疫苗的效力和免疫原性。90多年来，佐剂一直是许多人类疫苗的重要成分，通过增强、调节和延长免疫反应来提高其疗效。 目前，欧洲药品管理局和美国食品药品监督管理局（FDA）批准的绝大多数人类使用的疫苗都使用铝盐作为佐剂，这是疫苗配方中使用最古老的佐剂。为了提高疫苗的安全性和有效性，增加新佐剂的种类和数量是非常必要的。纳米技术和分子生物学等现代技术的进步有力地促进了对佐剂成分的开发过程，从而提高了疫苗的效力。一种好的佐剂必须是安全的、有效的、易于生产的；具有良好的药用特性（pH值、渗透压、内毒素水平等）和耐用性；最后，在经济上也可承受。微粒、乳液以及免疫刺激剂在疫苗生产中显现出巨大的潜力。 MORE
2024-04-29
药品上市许可持有人制度以“申请放开、转让放开、委托生产放开”的政策措施，达到促进我国药品研发创新，优化行业资源配置，提高监管效率的目的[1]。 MORE
2024-04-26
这是一篇 Apr 3, 2024 发表于PDA Letter上的文章！ 在欧盟附录1更新后，升级改造再利用，将设备的边际效益压榨到极致，这样的话题依然存在。 不同阅读角度也会有不同理解和收获吧。 MORE
2024-04-19
2024年3月，索菲亚·穆蒂尼奥（Sofia Moutinho）在Nature子刊Nature Medicine上发表题为“Dozens of precision cancer drugs tested at lower doses to reduce side effects and cut costs”的文章。作者表示“越来越多的证据表明，低剂量的癌症靶向疗法可以减少药物毒性并节省资金——但还需要更多的临床试验。” MORE
2024-04-17
制药工程与我国制药行业和医疗卫生事业的发展息息相关，也在一定程度上体现着我国医疗水平的高低。制药工程是一个与多学科都有关联的工程领域，如生物技术、化学技术、机械生产等都是生物工程所涉及的领域，实践中需要对这些领域进行综合研究，如此才能不断推动制药工程发展和制药工艺的技术创新。在当前我国社会主义建设进入新时期的情况下，人们的生命健康问题成为重点民生问题，而与之紧密联系的制药工程事业也上升到了一个更为重要的位置。对此，就需要对制药工程中的制药工艺技术创新展开深入研究，以切实提升我国制药行业的整体发展水平，更好地为人们的生命健康保驾护航。文章对制药工程及制药工艺进行了简单介绍并分析了制药工艺创新的意义，进行对其创新基础策略展开探讨。 MORE
2024-04-15
2024年AACR年会已经落下帷幕。公开资料显示，在今年年会现场，“合成致死”专场依然备受与会人士关注。“合成致死”是指两个非致死基因同时被抑制，导致细胞死亡的现象。利用这一机制找到肿瘤中的特异突变，再找到它的“合成致死搭档”，将有望特异性杀死癌细胞。众所周知的PARP抑制剂是首个利用“合成致死”概念在临床上取得成功的药物。 MORE
2024-04-15
2023年12月12日，百利天恒宣布将首款EGFR×HER3双抗ADC药物BL-B01D1的除中国大陆外全球权益授权给百时美施贵宝（BMS），潜在总交易额最多将达到84亿美元，打破中国创新药出海授权纪录。 MORE
2024-04-10
本文献为解决上述问题采用聚合质量和能量平衡模拟，蒙特卡罗方法，空间布局分析等方法作为制药4.0数字化设计实现工具，为实现分层设计相关的生物过程，投入可放大的生产设备使其连续运行；收集所获得的技术数据，进行资源投入分析，评估建立一条规范化的GMP生产线，以端到端生产配方mRNA疫苗的可行性。 MORE
2024-04-03
佩索利单抗的研发与获批，得益于中国药监改革和勃林格殷格翰中国开展的“中国关键”（China KEY）项目的推动，凝聚了国内临床研究团队的智慧与努力，更凸显了中国研究者临床研究的整体水平。 MORE
2024-03-22
2024年政府工作报告提出：“积极打造生物制造、商业航天、低空经济等新增长引擎”。中国工信新闻网、中国制造记者围绕“生物制造”这一热点话题，第一时间采访了清华大学合成与系统生物学中心主任、清华大学教授陈国强。 MORE
2024-03-21
新靶点的开发始终是制药行业不懈努力的方向，每一个成功靶点的发现背后也凝结着数千个乃至数万个靶点的试错。不过随着科学技术的进步，新靶点的发现速度和数量也较以往有了很大的进步。 MORE
2024-03-19
在医药行业全球化发展、国家间政治摩擦加剧及资本市场监管收紧等背景形势影响下，国内生物医药企业选择出海发展以及开展跨境合作已成为“活下去”和“寻发展”的趋势。在国际化发展过程中，不可避免地涉及到跨境处理医药数据；而医药行业的特殊性使得医药数据中通常会包含敏感个人信息、人类遗传资源信息等数据，此类特殊类型的数据一直是国内外监管机关进行国家安全保障和生物安全监管的重点对象，也是国内生物医药企业在设计业务模式以及洽谈跨国项目合作过程中的核心关注点。 本文以美国近期出台的数据出境新规《关于防止受关注国家获取美国人批量敏感个人数据和美国政府相关数据的行政命令》（“《行政命令》”）为切入点，分别对美国和中国对医药数据跨境传输的监管规定、监管措施和法律责任进行梳理总结，并对国内生物医药企业在涉及数据跨境传输的情形下需关注的合规要点提出建议，以供生物医药企业参考了解。 MORE
2024-03-18
2026-07-13
2026-06-26
2026-06-24
2026-06-17
2026-07-24
2026-08-03
2026-07-16
本系统面向寡核苷酸、mRNA等核酸药物生产，提供从工艺定义、设备与管道设计、自动化控制到验证支持的一体化工程方案，覆盖溶剂与试剂储存、单体供应、氨解切割、纯化与超滤配液、退火及产品收集等核心单元，实现缓冲液配制、输送、过滤与 CIP/SIP 全流程闭环管理。
