依据《注射剂项目研发生产策略全解析》中（第一篇处方前研究），确定的参比制剂、附带溶剂和配件（若有）、仿制规格、包材及原辅料信息，提前购买参比制剂、国内通过一致性评价（或视同通过一致性评价）的制剂及原辅料，需要获得其COA、质量标准，原辅料需要获得合成路线、杂质谱及元素杂质等信息。 本文带大家通过查询药典、法规及参比制剂资料等信息，确定原辅料、包材及制剂标准，形成目标产品质量概况（QTPP）。 MORE
2023-05-29
近日，一家名为“辉瑞（杭州）创新科技有限公司”的企业出现在辉瑞的子公司行列中，且由辉瑞中国区总裁直接担任法人，这意味着辉瑞在中国市场的阵容再次壮大，新公司与辉瑞在过去三十多年搭建起的工厂、研发中心，共同构成其在中国市场的运营武器。在业内人士看来，凭着自己的力量以及与本地药企的合作，辉瑞在研发、本地化生产以及运营等各个方面已经构建起一堵厚厚的墙，新公司的加入将进一步助力辉瑞在中国市场的数字化建设和创新。 MORE
2023-05-27
珐博进想用罗沙司他（roxadustat）的骨髓增生异常综合征（MDS）适应症再次打开美国市场大门的梦想破灭了：5月上旬，珐博进宣布，罗沙司他主要用于治疗输血依赖性低风险MDS贫血患者的III期研究未达到主要疗效终点。 MORE
2023-05-26
5月22日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，辉瑞（Pfizer）申请的zavegepant鼻喷雾剂获得临床试验默示许可，拟开发用于成人偏头痛的急性期治疗（有或无先兆）。公开资料显示，这是一款CGRP受体拮抗剂鼻内喷剂，已在美国获批用于急性治疗偏头痛成人患者，可在15分钟内快速起效。 MORE
2023-05-25
采用ＫＣｌ气溶胶与多种人工尘对高效过滤器进行容尘实验，结果显示，气溶胶因难以在可接受的时间内完成容尘实验，并不适合用于高效过滤器容尘性能试验。分别采用ＩＳＯ Ａ２尘与气相法白炭黑粉末，通过喂尘器串联旋风分离器的发尘方法进行容尘实验，结果表明气相法白炭黑＋旋风分离器的发尘方法能够发生较为接近高效过滤器实际使用场合的人工尘颗粒，使高效过滤器在较小的容尘量下获得较快的阻力增长速度，有效缩短了实验时长，且容尘实验中几乎不存在管道落灰现象。实验方法具备较好的可操作性，适合用于高效过滤器容尘性能试验。 MORE
2023-05-25
我在进行无菌灌装之前，根据生产指令选择合适的配方，输入产品名称、批号、目标装量、警戒值与纠偏值等相关信息后，即可下载配方进行灌装。但是我们仔细去查看电子批记录的时候会发现，在配方中不仅仅包含了上述的一些参数，同时还包含比如：泵速度、泵加速度、泵减速度、回吸、灌装针距瓶底距离，脱离距离等等参数，这些参数是我们操作员无法修改的参数，但是这些参数对产品的灌装过程、产品的质量有很重要的意义。如果有些产品的配方中含有容易产生气泡的辅料，那么在灌装过程中很容易产生气泡，我们知道对于大分子生物药来说，气泡的破裂会造成蛋白变性，影响产品的质量。对于冻干产品来说，如果不能及时消泡，那么冻干出来的粉饼上表面会有坑坑洼洼的情况，粉饼的边缘会有锯齿状，影响产品的外观。如果灌装过程中针头有液体滴落，一是会影响产品的灌装量，二是会湿胶塞。 MORE
2023-05-25
根据ICH Q8药物开发指南，设计空间是输入变量和过程参数的多维组合，这些变量和过程参数已被证明可以提供质量保证。关键质量属性（CQA）应在适当的范围内以保证产品质量。关键工艺参数（CPP）是过程参数，关键材料属性（CMA）是输入材料的属性，二者的可变性对CQA有影响，因此应进行监控或控制，以确保过程产生的质量。根据ICH Q9的原则，将根据科学知识和实验进行风险评估，以识别可能影响CQA的过程参数，并制定有效的控制策略，将风险降至可接受水平。冻干过程的优化应依据CQA，CPP和CMA，沿着设计空间和PAT（过程分析技术）进行。 MORE
2023-05-25
概述 为提高患者顺应性或者提高药效，某些药物需要制成肠溶制剂。对于在胃里容易降解失效或者对胃有刺激性的药物来说，肠溶颗粒剂或肠溶片剂可以控制药物在肠道内定位释放，减缓患者服药后的不良反应，从而改善患者的服药顺应性。那么肠溶制剂在研发中有哪些关键点呢？本文将肠溶制剂的研发关键点进行汇总，以期对大家有所启发。 MORE
2023-05-24
创新药的研发从发现到上市包括临床前研究、临床试验申报、临床试验（又分为临床I期、II期、III期）、上市申报、上市后商业化（IV期临床）等阶段，是一个十分漫长、复杂又充满风险的过程。在上市前的研发过程中，随着对化合物的药理毒理作用、药效等方面研究的不断深入，研发者会对目标化合物的药用前景不断进行评价和评估，即是否值得继续深入的开发，因为进行全面的开发费用要高的多，为了减少风险，在这个阶段研究随时会停止，目标化合物随时会被放弃。 MORE
2023-05-24
诺和诺德、礼来两降糖巨头华山论剑，一众国内外后来者乘胜追击，从注射到口服，从单靶点到双靶点乃至多靶点，战火不断升级。 MORE
2023-05-24
国家对于药品的生产在大力推行《药品生产和质量管理规范》 (Good Manufacture Practice, GMP) 是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染, 降低各种差错的发生, 用于提高药品质量的重要措施。由于药品生产的工艺要求在提高, 制药设备也在不断的更新升级, GMP规范提出之前生产线大多采用手动操作, 由操作人员带着手套完成灌药、加塞等过程。这样增加了药品质量的风险, 本文旨在对生产线应用可编程控制器 (PLC) 实现自动控制进行简要阐述, 并重点阐述GMP升级对PLC应用在制药设备的工艺要求和发展前景。 MORE
2023-05-24
最近很多小伙伴在进行510K 注册的时候都被FDA 要求补充60601-4-2的证据, 对于多年来习惯了只提交IEC 60601-1-2 报告的小伙伴们是一脸懵， 啥是60601-4-2, 不是60601系列只有-1-X 和-2-X吗？怎么又多出来一个-4-2？ 该怎么做？有些小伙伴还咨询了一些检测机构， 检测机构也是一脸懵，的确很少做这个标准啊。 今天我们就来聊聊这个标准和要求。 MORE
2023-05-24
活体菌药物新的治疗策略 活体菌药物是指含有活的微生物（细菌）的药物，可以用于预防、处理、治疗人类疾病和适应症。随着测序技术和生物信息学以及基因编辑技术的发展，药物研发模式逐渐由小分子药物演变为大分子药物最终发展为以人工智能生信分析驱动的细胞治疗、活体菌药物。肠道活体菌药物就是其中一个重要的分类，未来可能提供一种新的治疗选择。 MORE
2023-05-23
据EvaluatePharma预测，全球血液病药物市场规模将从2021年的590亿美元扩张至2028年的1090亿美元[1]。这个蓬勃的市场吸引着国内外一众药企入场角逐，而罗氏早已凭借极具前瞻性的眼光在血液病领域成功开拓一方天地，一系列各具特色的产品铸就其无可撼动的霸主地位。 MORE
2023-05-23
2024-09-23
2024-09-27
2024-12-03
2024-10-04
2024-10-14
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2024-12-03
口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一，其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此，在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时，面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发，探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
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