“一哥”最近的动向再次刷爆药圈，一向亲力亲为的恒瑞医药似乎突然开窍了，开始与跨国大药企（MNC）展开合作。这是一个明智的选择，毕竟要想成为MNC，首先紧要的是如何跨出第一步，合作是最便捷的手段，也只有MNC能帮助恒瑞医药实现国际化的野心。可以猜测，这或许将成为其与MNC一系列合作的开端，毕竟产品够好，这个口子一旦打开了，嗅觉敏锐的“猎药人”也将很快纷至沓来。 MORE
2023-11-01
三十年前，测试容器封闭系统的完整性意味着要对产品进行无菌测试。就在十年前，容器封闭完整性测试（CCIT）意味着进行微生物挑战测试，或者进行更多的循环染色试验。包装泄漏测试技术和共享研究的进展为重新定义CCIT提供了新的机会。以下内容旨在消除一些普遍性较高的CCIT误解。 MORE
2023-10-27
2023年9月19日，安进（Amgen）的高级研发总监Marissa Mock、 生物治疗中心研发副总监Suzanne EdavettalNature等人在Nature上发表了一篇题为“AI can help to speed up drug discovery — but only if we give it the right data”的评论，呼吁同行通力合作，以更快的速度和更低的成本开发出药品。 MORE
2023-10-19
天下熙熙皆为利来，天下攘攘皆为利往。专利纠纷背后隐藏的，实则是商业利益之争。过往，专利战的主角往往是国际大药厂，但随着国内药企在全球创新药研发中的地位越来越重要，感受到威胁的海外药企，开始将国内药企纳入专利狙击名单。 MORE
2023-10-19
10月18日，“2023制药行业智能制造技术交流会”在南京国际博览中心顺利召开。本次会议由机械工业信息研究院PharmaTEC制药业品牌与API China联合主办，以“创新·智能·绿色”为主题，邀请了来自产业链不同环节的多位专家，共同探讨如何高效利用数字化、智能化及绿色化先进技术来赋能药品的研发与生产，助力制药行业的创新升级。 MORE
2023-10-18
今日（10月16日），新元素医药宣布已于近日完成超6亿元人民币的D轮融资。本轮融资由凯泰资本领投，达晨财智、华金投资、乾道集团、新毅投资等跟投，中信证券、方圆资本担任公司财务顾问。本轮融资完成后，该公司总融资金额达约12亿元人民币。根据新元素医药新闻稿，此次D轮融资资金将主要用于完成ABP-671在全球及中国的关键性临床研究，以及进一步推进治疗炎症和其它疾病的创新药物管线的研发。 MORE
2023-10-16
从2010版GMP实施以来，GMP相关咨询公司在国内的发展呈现高速发展的趋势，很多制药企业也逐渐开始形成在特定时刻请第三方GMP咨询公司的习惯或倾向。 MORE
2023-10-16
2023年第32届欧洲皮肤病学与性病学会年会(EADV 2023)于2023年10月11日至14日在德国柏林火热召开。作为皮肤性病学领域的学术盛宴，一年一度的EADV年会已成为创新实力的竞技场，越来越多的中国之声响彻世界舞台。本届EADV年会上，开拓药业携四项临床研究强势亮相，其中由北京大学人民医院张建中教授在黄金时间点以口头报告的形式公布了KX-826治疗男性脱发中国II期临床研究的详细数据，亮眼数据在EADV年会现场吸引了全球学者广泛关注和讨论。 MORE
2023-10-13
《专利法》第二十二条“授予专利权的发明和实用新型，应当具备新颖性、创造性和实用性。”指的是，一项专利申请如果想要获得授权，必须具备三性，即新颖性、创造性和实用性。 MORE
2023-10-12
近日，赛诺菲宣布与梯瓦制药合作，共同开发用于治疗克罗恩病(CD)和溃疡性结肠炎(UC)的新型抗TL1A疗法TEV'574，赛诺菲将支付5亿美元预付款，以及高达10亿美元的开发和里程碑付款。 MORE
2023-10-12
Next Generation Sequencing (NGS) ICH Q5A R2草稿已于2022年10月对公众发布：建议将基于核酸检测的方法（PCR, NGS）应用于外源因子检测。 欧洲药典 EP 5.2.4 也提及对于疫苗产品的质控可用体外方法替代体内方法。 MORE
2023-10-11
作为2021年《Science》年度十大科学突破--“摇头丸”可治疗创伤后应激障碍(PTSD)，与当年美国默克公司的抗新冠病毒药物莫奈拉韦齐名。 两年过去了，“摇头丸”MDMA在PTSD患者中的Ⅲ期临床试验（MAPP2）结果近日得以公布，有望成为第一个获得 FDA 批准的迷幻剂，也将打破20 多年没有批准新的 PTSD 治疗方法的困局。 MORE
2023-10-10
近年来，国产创新药License-out蔚然成风，中国已经日渐成为全球新药研发一个重要创新策源地。2019年底泽布替尼获得FDA批准上市，开启了国产创新药进入美国市场的先河，未来会有越来越多创新药成功闯关FDA。 MORE
2023-10-09
连续生产在食品、石化和化学品生产上已经被使用多年，也引起了生物制药行业的广泛兴趣。和Batch不同的是，连续生产中原料在工艺起点持续加入，终产品在终点持续收获，理论上中间没有停留的步骤，所以被称为连续生产，这个过程可以做到药品的质量在生产过程中被很好地控制。 MORE
2023-10-08
2025-10-11
2025-10-21
2025-09-10
2025-10-11
2025-11-04
2025-10-21
2025-11-18
本文以某制药产线的灌装机设备为研究对象，采用计算流体动力学（CFD）仿真技术对充氮装置的充氮性能进行分析，并结合分析结果对氮幕结构进行了优化设计。随后，针对优化方案进行性能仿真验证，结果显示优化后的顶空残氧量降低至0.252%。为了进一步验证优化方案的实际效果，将优化方案应用于实际产线进行性能测试，测得的顶空残氧量为0.68%，这一结果满足了小于1%的要求，表明其充氮保护性能已达到国际先进水平。
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