KX-826治疗男性脱发的中国II期临床研究是由北京大学人民医院张建中教授和复旦大学附属华山医院杨勤萍教授担任主要研究者(leading PIs)。KX-826的最新详细数据展示了其具有良好的有效性和安全性。

口头报告要点

Efficacy and Safety of Topical KX-826 in Chinese Adult Male with Androgenetic Alopecia: Results of a Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multi-center, Phase II Study

外用KX-826治疗中国成年男性脱发的有效性和安全性：一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心II期研究结果

时间：2023年10月12日9:30（欧洲中部夏令时间），即北京时间2023年10月12日15:30

报告人：北京大学人民医院张建中教授

摘要编号：5712

雄激素性脱发作为皮肤科最常见的疾病之一，仍然是今年EADV年会的关注焦点。雄激素性脱发(AGA)，又称为脂溢性脱发，是一种常见的脱发性疾病，占整体脱发90%以上。男女均可罹患，但脱发模式和患病率不同。如今，脱发人群日益增多，脱发已然成为全球性的"难题"。根据第六届亚洲毛发移植大会发布的数据，全球脱发患者高达20亿，中国占据2.5亿。而现有的治疗药物有限，广大脱发群体急需更加安全有效的药物解决脱发烦恼和改善生活质量。

KX-826是开拓药业自主研发的一款外用雄激素受体(AR)拮抗剂，是全球首个进入注册性III期临床试验的用于脱发治疗的AR拮抗剂。KX-826是通过与二氢睾酮(DHT)竞争与AR的结合，从而局部阻断雄激素介导的信号传递，以限制毛囊的微型化，并促进末梢毛发的生长。KX-826达到循环系统后迅速代谢为失活代谢物，对全身AR信号通路的影响较小，安全性良好。

• 该项在中国开展的II期临床试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床研究，旨在评价KX-826治疗成年男性脱发的有效性和安全性。试验共纳入120名符合Hamilton-Norwood分级IIIv到V的男性脱发受试者。其中，90名受试者被随机分配至KX-826 0.25%浓度每日两次(BID)组、KX-826 0.5%浓度每日一次(QD)组和KX-826 0.5%浓度BID组，其余30名受试者被随机分配至安慰剂组(QD组和BID组)。试验的主要终点为治疗24周与安慰剂相比目标区域内非毳毛数量(TAHC)较基线的平均变化。
• 经过24周的治疗，KX-826 0.5%浓度BID组在目标区域内非毳毛数量呈现明显的改善。与基线相比，每平方厘米增加22.73根(P<0.001)。与安慰剂组相比，每平方厘米增加15.34根(P=0.024)。KX-826 0.5%浓度BID为男性脱发中国III期临床试验的推荐给药剂量。

• KX-826的整体安全性良好可控。未发生严重不良事件(SAE)、不良药物反应(ADR)及死亡。局部外用14天后，KX-826的全身性暴露量及其体内代谢物达到稳态，各剂量组在血液的药物浓度较低。
• KX-826对于男性脱发治疗具有良好的疗效和安全性，是一种潜在的创新治疗新选择。目前，KX-826正在进行或计划进行5项III期临床试验（2项在中国，3项在美国）。其中，KX-826治疗男性脱发的中国III期临床试验已完成最后一例受试者末次访视(LPLV)，公司正在全力推进该项临床试验的数据整理、锁库揭盲以及数据统计分析工作。

三项壁报展示

除了上述口头报告外，开拓药业的KX-826治疗女性脱发的中国II期临床研究、GT20029治疗脱发和痤疮的中国I期临床研究以及GT20029治疗脱发和痤疮的美国I期临床研究的结果也以壁报(E-poster)形式亮相本届EADV年会。

壁报一：Efficacy and Safety of Different Doses of Topical KX-826 on Female Pattern Hair Loss: Results of a Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multi-center, Phase II Study

不同剂量外用KX-826治疗女性脱发的有效性和安全性：一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心II期研究结果

摘要编号：690

壁报编号：P1622

壁报二：Safety, Tolerability and Pharmacokinetics (PK) of GT20029 Following Topical Single Ascending Dose (SAD) Administration in Healthy Volunteers and Multiple Ascending Dose (MAD) Administration in Subjects with Androgenetic Alopecia (AGA) or Acne

GT20029在健康受试者局部单次递增剂量(SAD)和雄激素性脱发(AGA)或痤疮患者局部多次递增剂量(MAD)给药后的安全性、耐受性和药代动力学(PK)

摘要编号：5710

壁报编号：P2745

壁报三：Safety and Pharmacokinetics of GT20029 Gel and GT20029 Solution in Healthy Subjects

GT20029凝胶和GT20029酊在健康受试者中的安全性和药代动力学

摘要编号：5711

壁报编号：P2746

开拓药业的KX-826和GT20029此次登上EADV国际权威学术会议的舞台，标志着公司的创新能力以及脱发和痤疮产品管线的潜力在国际行业范围内获得认可。

撰稿人 | 开拓药业

责任编辑 | 胡静

审核人 | 何发