“清洁验证”和“清洁确认”的区别！

2023-10-13

很多人对清洁确认和清洁验证的概念有所混淆。

很多人对清洁确认和清洁验证的概念有所混淆。在PDA TR29 中对清洁验证和清洁效果确认均有定义，如下：

Cleaning Validation：Documented evidence with a high degree of assurance that a cleaning process will result in products meeting their predetermined quality attributes throughout its life cycle.

清洁验证：指一个清洁工艺能够在其生命周期内确保产品满足预定质量属性的有效证明文件。

Cleaning Verification：A one-time sampling and testing to ensurethat specified equipment has been properly cleaned following a specificcleaning event.

清洁效果确认（或者称作：清洁确认或清洁确证）：一次性取样和测试以确保所指定的设备在清洁后已得到适当清洁。

在PDA TR29中指出，“清洁效果确认”是指用来证明生产设备经一次清洁操作后可以用于后续生产的文件。对于“清洁效果确认”，不同企业用语各不相同。

清洁效果确认适用于如临床样品生产后的清洁，或者出现偏差（如超出了规定的生产后保持时间）影响了清洁工艺验证状态。

PDA TR29 还指出“除了清洁效果确认针对一次性清洁活动，清洁效果确认的记录与清洁验证基本一致。从合规性的角度来看，清洁效果确认数据只用于证明一次的清洁效果符合要求（尽管从科学角度来说可能暗示了，重复清洁效果确认能够得到和清洁验证相似的效果）。

另一个区别是由于清洁确认通常是针对一次单独的清洁活动，在进行清洁活动前可能没有经过充分清洁设计和清洁方法开发。”并明确指出：将三个批次清洁确认看做“清洁验证”是不合适的，尤其是在缺少适当设计和开发工作的前提下。

因此，我们可以得到：清洁确认的目的是为了确认和记录设备、系统或设施的标准清洁程序在本次清洁执行后设备上残留的产品活性成分和上一批产品可能的残留物，或潜在的其他残留及微生物污染在预先所定义的可接受范围内，以防止出现能够对下一次生产产品的安全性和质量带来不利影响的污染。

清洁确认执行仅代表本次清洁的效果是否符合要求，并不能证明该清洁方法始终可以到达有效清洁设备的目的。

如果上面的描述均成立，那么现阶段很多企业做的清洁验证根本不能称之为“清洁验证”，而只是重复了三次的“清洁确认”，因为，我们现有的清洁方法都是拿来主义或根据经验的产物，根本没有经过系统的方法开发。

在PDA TR29中有对清洁验证生命周期的描述，但是很多人只关注了其中清洁限度计算的部分，忽略了清洁验证的生命周期管理。笔者认为这是典型的注重文件忽略体系、注重局部忽视整体、注重战术忽视战略的做法。

污染和交叉污染是药品生产过程中的主要风险，2010版GMP开篇第三条就提到“本规范旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。”

有效的清洁和清洁验证正是防止污染和交叉污染的最有利保证，企业应切实做好清洁方法的开发，完成真正的“清洁验证”。

撰稿人 | 智药人生

责任编辑 | 胡静

审核人 | 何发

“清洁验证”和“清洁确认”的区别！

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