索赔2.4亿，国产疫苗新贵出海不成，反被索赔精神损失费！股价暴跌9成后，康希诺何去何从？

大洋彼岸一笔超2亿元的收益损失及精神损失费索赔，让股价较高点跌超90%、业绩骤然腰斩的疫苗新贵雪上加霜，中国药企“出海避坑指南”也随之更新。 MORE

2024-03-17

药企出海康希诺国产疫苗

连续生产：为什么很多人都想要，但很少有人真正拥有它？

连续生产仍然是生物工艺专业人士的一个关键目标。虽然连续生物工艺并不是一个新概念，但已应用于新、旧产品的生产，显著的技术进步为其更广泛的采用奠定了基础。 MORE

2024-03-15

连续生产生物工艺一次性技术

持续创新研发管线的拓展与深耕是生物医药公司永续发展的关键，也是整个行业不断进步、造福患者的源头。今日，行业媒体Endpoints News公布了2023年研发支出最高的全球前15名生物医药公司榜单。药明康德内容团队将为各位读者朋友们整理这些药企在2023年扩展研发管线所进行的布局，以进一步了解这些公司甚至是整个产业的潜在发展方向。点击文末“阅读原文/read more”，即可访问原始榜单页面。 MORE

2024-03-13 药明康德

药企榜单研发投入生物医药

新质生产力拉响大健康产业高质量发展集结号！

新质生产力领航，大健康产业高质量发展启新程。 MORE

2024-03-12

新质生产力创新高质量发展

两会代表献策：如何改善创新药90%进医保和7.2%进医院的现实？

2024地方两会中，多位医药界代表委员就源头创新、新药定价、入院机制等议题发声，其中创新药落地进院难的议题尤为引起关注。由于创新药具有高风险、高投资和长周期的特点，获取回报是实现创新可持续发展的闭环，而“进院难”成为创新药品落地使用最后一公里的一大“路障”。 MORE

2024-03-05

创新药医保谈判两会代表

10家NK细胞疗法Biotech：一场范式转变的较量

尽管CAR-T疗法仍被视为癌症治疗领域的一项重大突破，但CAR-NK疗法似乎将与这些免疫疗法一较高下。 MORE

2024-03-04

细胞疗法 Biotech 免疫疗法

是时候仿制国产创新药了

近期，笔者统计了“专利过期/即将过期的国产创新药销售额TOP10品种”（统计范围为2009年以前（含2009年）获批上市的国产创新药品种），发现了一个有趣的现象： MORE

2024-03-01

国产创新药仿制药专利过期

大环肽——多肽药物未来的方向

2023年获批的六款多肽药物中，有三款是环肽药物（Rezafungin，Motixafortide和Zilucoplan，图1）。大环肽已经成为多肽药物开发中重要的模态形式，代表着未来多肽药物，尤其是口服多肽药物的可能发展趋势。 MORE

2024-02-22

多肽药物大环肽口服

策略盘点：2023年FDA批准口服制剂的药学变更研究

2023年FDA药物评估和研究中心（CDER）共批准新药55款，其中小分子药物32款，从获批小分子的给药途径看，吸入和眼部给药3款，静脉及皮下注射5款，而口服给药产品则有24款，占比达到75%。从适应症来看，这些小分子药物的适应症主要分布于肿瘤、免疫、心血管疾病等需要长期用药的领域，口服给药途径由于便捷性、顺应性、无需院内护理等优势，成为其首选给药途径。但相对于注射剂，口服制剂开发中的药学变更风险评估、桥接策略制定、以及相应的研究都更为复杂，将直接影响产品的推进速度和风险控制。本文梳理了2023年FDA批准口服制剂的药学变更内容，其中高频发生的有剂型、生产场地、处方工艺等方面的变更；对多个项目的变更研究内容进行了剖析，针对相似变更情形下的不同变更策略进行了对比，力求窥见成功上市产品背后的药学变更策略制定经验。 MORE

2024-02-21 远志

FDA 口服制剂药学变更