目的：探讨我国药用辅料细菌内毒素质量控制和标准研究的指导原则及《中国药典》标准收载格式。 方法：通过调研我国现行药用辅料细菌内毒素质量控制相关标准，结合国际相关进展等，分析存在问题，提出适合我国国情的药用辅料细菌内毒素质量控制和标准研究的指导原则、标准收载格式。 结果：本研究结合药用辅料的特点和使用途径，对药用辅料细菌内毒素标准设定、限值计算、生产过程中药用辅料细菌内毒素控制策略等进行探讨，同时给出《中国药典》药用辅料细菌内毒素标准收载格式建议。 结论：提出了药用辅料细菌内毒素质量控制和标准研究的指导性意见和规范性要求，有助于在我国药品与药用原辅料和包装材料关联审批的制度下，完善药用辅料质量标准体系，确保制剂安全。 MORE
2023-05-23
一款新药从研发到临床试验，再到审批上市，往往会耗费很长时间。以格列卫（一种治疗白血病的药物）为例，全过程耗时约50 年。因此，传统的药物开发和生产技术急需变革。2015 年，全球第一款3D 打印药物获得美国FDA（食品药品监督管理局）的上市批准，标志着3D 打印这种新兴技术正式进入药物研发和生产领域。科学家设想，药物3D 打印或许能开启智能制药的新时代。 MORE
2023-05-22
在工信部消费品工业司医药处的指导下，中国医药企业管理协会在2015年9月成立了EHS专业委员会。在成员单位的共同努力下，来自海正制药、诺华制药、浙江医药、上海医药、施贵宝制药、华北制药、恒瑞制药、复星医药、礼来制药等知名药企的EHS专家们历时一年，完成了《中国制药工业EHS指南（2016版）》的编制工作，并于2016年11月8日，在中国医药企业管理协会召开的“”2016年制药工业EHS管理年会"上正式发布。 MORE
2023-05-22
2019年，由第一三共与阿斯利康联合开发的HER2 ADC药物 Enhertu（Trastuzumab-Deruxtecan，T-DXd，DS-8201）横空出世，其凭借在HER2阳性成人乳腺癌患者堪称碾压性的临床数据，成功打败二代ADC药物T-DM1,完美出圈。DS-8201的成功，给一众药企和投资者巨大的信心，纷纷开始布局ADC药物。在行业看来，ADC已经被视为继PD-1之后的下一个重磅炸弹。 但是，ADC爆火背后所形成的内卷之势也令人担忧。据统计，仅针对HER2这一靶点，国内就有20多款的ADC药物公布。其次针对Trop2、Claudin18.2、B7H3和EGFR等靶点的赛道也十分火热。今年三月，东曜药业就宣布终止其自主研发的HER2 ADC药物TAA013的三期临床。考虑到该药物的之后的市场价值，或许东曜的决策是正确的。毕竟如此激烈的竞争之下，就算TAA013今后上市，也很难分一杯羹。 国内，除了恒瑞医药、荣昌生物、科伦药业和东曜药业等布局ADC较早的企业之外，像信达生物以及众多未上市的Biotech也都纷纷入局ADC赛道。那这些后来居上者，该如何突出重围，找到属于自己的ADC之路？追求速度or差异化？ MORE
2023-05-22
从仿制药帝国“顶流”到深陷转型和债务“泥沼”，梯瓦（TEVA）依然在寻找摆脱困境的方法。 日前，国际仿制药巨头梯瓦概述了其最新的公司战略，并表示希望在新任首席执行官查理弗朗西斯（Richard Francis）的领导下恢复增长。 查理弗朗西斯在发言中表示：“公司的新战略建立在4个关键支柱之上，公司将从商业产品组合与生物仿制药、创新管线、仿制药和集中资本配置中实现短期和长期的增长。” MORE
2023-05-22
宜明细胞收购Mustang Bio位于马萨诸塞州伍斯特的GMP CGT生产基地 宜明细胞与Mustang Bio结成战略合作伙伴关系，以支持其药物管线的推进 MORE
2023-05-21
多肽是由多个氨基酸（2≤N≤50）通过酰胺键连接形成的一类化合物，其分子大小介于小分子化药和大分子生物药之间。与小分子化药相比，多肽具有更高的功效、选择性和特异性以及更低的代谢毒性；与大分子生物药比，多肽具有更低的免疫原性，能更深入的渗透到目标组织，且连续生产成本更低。基于这些独特的优势，近年来，多肽类药物越来越受到关注，据统计，肽药物市场的增长速度是其他药物的两倍，目前已有上千种肽类药物进入市场，用于治疗糖尿病、骨质疏松症、癌症、多发性硬化症、慢性疼痛、HIV感染等多种疾病。 MORE
2023-05-20
在药厂的ＧＭＰ认证中，如何优化药品生产环境通常被作为一项重要指标来进行考察。从制药车间的布局设计、空气净化设计以及耐腐蚀处理三个角度探讨了如何优化制药车间生产环境的技术问题。 MORE
2023-05-19
2023年5月14日（美东时间），华人抗体协会2023年会于美国马萨诸塞州剑桥市（Cambridge，MA）隆重召开。作为疫情后首次回归的春季年会，吸引了近500多位海内外抗体领域专家齐聚一堂，聚焦前沿领域的热点话题，共同探讨全球抗体药物创新研究的机遇。 MORE
2023-05-19
目的：通过沸腾干燥制粒机及热风循环烘箱对固体制剂干燥效率、质量及能耗的比较，探讨沸腾干燥制粒机用于固体制剂干燥的可行性。 方法：以固体制剂水分含量和崩解时间为考察指标，对结果进行ｔ检验。结果：固体制剂干燥时，沸腾干燥法与传统干燥方法具有显著差异（ｐ＜0．01）。 结论：沸腾干燥制粒机干燥效率优于传统干燥法，值得推广。 MORE
2023-05-19
近年来，连续制造技术在制药行业中备受关注，该技术以其降本增效、提高生产率等显著优势备受追捧，并成为未来制药行业的发展趋势。相比传统的批量生产方式，连续制造技术具有实时可控、绿色智能等特点，能够帮助制药企业更加高效地生产药品。然而，在中药制药领域中，连续制造技术的推广应用缓慢。一方面，符合中药制剂特点的连续制造设备和技术研究还不够充分；另一方面，复合型人才匮乏等问题也影响了其发展。因此，为了促进中药制药行业的现代化和升级，该文结合中药产业发展现状，概述连续制造技术的发展状况和监管要求。同时，还将对现有中药制造模式的问题进行分析，探讨连续制造技术在中药制药领域中的应用前景和存在的挑战。在分析中，将重点剖析连续制造控制策略、技术工具和制药装备等方面，以期提出具有针对性的建议，推动中药制药行业的发展。 MORE
2023-05-19
2021年，我国固体制剂的市场规模已经达到了7267亿元。并且，预计未来几年内固体制剂市场规模还将维持稳定的增速，到2025年，其数值将扩大至9887亿元。不过，产业繁荣的背后，也有汹涌的暗流。 MORE
2023-05-19
BCS（生物药剂学分类系统）根据化合物的溶解性和渗透性对化合物进行分类。生物药剂学分类系统的提出旨在于生物豁免，减少对体内生物等效性研究的需求，可以减少不必要的生物等效性研究，加速高质量药品的研发。在化合物众多理化性质及生物学性质中，选择化合物溶解性和渗透性作为评价指标，可见两者对于药物体内吸收，生物利用度和药效的发挥起到举足轻重的作用。 MORE
2023-05-18
由于 PROTAC 构建方式的特殊性，其特征已经远远超过了常规口服吸收规则，IQ DMPK/ADME 工作组对 Janssen、Merck、Amgen、Novartis、AbbVie、AstraZeneca、Roche、GSK、Genentech 和 Takeda 等18 家制药企业进行调查。 MORE
2023-05-18
在研究一种新药时，有时可能需要很多年的时间，才能了解它是否真的对患者的生存或功能产生真正的有益影响。毕竟路遥知马力，日久见人心。对于药物由浅入深的认识同样需要时间。只有那些在给定疾病的背景下，具有临床意义的积极治疗效果，才能被称为“临床益处clinical benefit”。考虑到衡量药物的预期临床益处，通常可能需要较长时间这一事实，FDA于 1992年制定了加速批准（Accelerated Approval）条例。对于那些罕见病，以及未满足医疗需求的严重疾病，从法理上开辟了一条快速通道。重点是允许使用替代终点（surrogate endpoint），从而帮助FDA 能够更快地批准这些药物。2012年，美国国会进一步通过了《食品药品监督管理局安全创新法案》(FDASIA，Food and Drug Administration Safety Innovations Act)。其第901 节修订了《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act），允许 FDA根据药物是否对替代临床终点或中间临床终点有影响，来加速批准针对未满足医疗需求的严重疾病的药物。 MORE
2023-05-18
2023年5月28日-30日医药机械领域备受瞩目的 第62届（2023年春季）全国制药机械博览会 （以下简称药机展）将在青岛世界博览城正式举办 MORE
2023-05-18
2024-09-23
2024-09-27
2024-12-03
2024-10-04
2024-10-14
2024-10-15
2024-12-03
口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一，其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此，在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时，面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发，探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
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