注射用水是很多药品制备的原辅料，这些注射用水会随着药剂进入人体体内，若是其质量不合格，将会对患者的健康造成威胁，体现了注射用水在生物制药中的重要性。针对生物制药中注射用水系统的实践经验，对其进行分析并用实例进行阐述，以期为注射用水系统的设计及使用起到借鉴作用。 MORE
2023-06-13
冻干过程中的变量会影响工艺性能和进一步的最终产品质量； 根据ICHQ9要进行风险评估以衡量冻干工艺参数对工艺性能和最终产品质量的影响大小； MORE
2023-06-12
结合制药行业所使用的洁净公用工程概述，探讨了洁净公用工程URS的编写、审核及实施要点，以期为制药企业在厂房设施建造过程中洁净公用工程的URS管理提供参考。 MORE
2023-06-12
在我们工艺验证与再验证过程中，经以常会提到的一词就是模拟工艺过程中有可能出现最差条件，也就是说平时我们在最优的条件下生产，但在验证时要考虑在最差的条件下考察我们工艺的耐用性，考验在最差的条件下，工艺控制是否依然有效，从而证明正常生产条件下，工艺控制是更加可靠的。最差条件就是在我们工艺的边缘进行试探，而不需要超出边界。 MORE
2023-06-12
在线称重是无菌灌装设备在位过程控制IPC的重要手段之一，随着技术的成熟，100%在线称重, 再配合高速机械传动的无菌灌装都已不是什么行业技术壁垒。有了在线称重的灌装设备，就可实现实时反馈控制，即将称量结果与产品灌装控制联系，即时纠正灌装偏差。从而可以有效降低由于环境、产品特性变化或灌装设备问题引起的灌装漂移的问题，减少相应的质量偏差。 MORE
2023-06-11
新药研发一直被认为是高风险、高收益的活动，过去业界一直流传着“双十”的说法，意思是：新药研发需要耗时十年，耗资十亿美金。如今，各大跨过药企觉得很“冤枉”，认为如今的一个新药研发的成本可远不止这数字，按照2014年Tufts Center的统计报告，目前研发个新药的成本已经高达25.88亿美金，但更多其他的数据统计出来的结果却大相径庭，真实情况究竟如何，本文进行了研究。 MORE
2023-06-10
制药用水是药品生产过程中使用量最大最广的一种原料，尤其是注射剂生产企业使用的注射用水，会通过注射直接进入人体，直接影响患者的安全[1]。制药用水的制备、储存和分配系统是药品生产的关键系统，《药品生产质量管理规范》(GMP)规定药品生产企业应根据监控计划对制药用水的微生物负载等指标进行监测，并通过年度质量回顾工作分析制药用水是否持续处于稳定、受控状态。随着新版GMP 的实施，各制药企业开始关注制药用水系统的风险控制，尤其是水中微生物的控制。因为水系统中的微生物可浮游或黏附于管道和储罐的内壁等部位，并能大量繁殖形成生物膜，可以持续释放微生物从而形成持久的污染源，同时生物膜也是形成内毒素的主要原因[2]。 MORE
2023-06-09
《仿制药兴衰启示录》一书中提到，创新药行业拼的是技术，拼的是投入，拼的是运气，所以被称为高投入、高风险的赌博；而OTC和快消品行业拼的是企业对市场的敏感度，拼的是业务开拓能力，拼的是商业化能力，几乎是一种纯商业的行为，或者叫“生意”；仿制药行业介于二者之间，拼的是战略战术，拼的是操盘能力，拼的是产品布局能力。 MORE
2023-06-09
即使生物制药火热如美国，也有打工人含辛茹苦，涨薪幅度不及通货膨胀的另一面。而百济神州、再鼎等中国药企在美国薪酬水平如何？ MORE
2023-06-09
在前面的文章中，为大家讲述了洁净室的类型和气流组织形式，它们从不同的角度分类，具有不同的归类，但不管是任何洁净室它的气流形式无外乎下面四种：单向流、非单向流、矢流（也称为辐射流）、混合流。 MORE
2023-06-09
药厂厂房施工现场质量管理与控制与其他建筑施工现场质量管理与控制存在一定的特殊要求，需要在防潮、防漏水等方面有较高的质量保证，避免药品生产原料及产品由于厂房防水、隔潮效果不好而发霉变质。具体施工现场质量管理与控制的主要内容就是墙体、地面质量管理与控制措施必须到位，确保药厂厂房的墙体及地面干燥、不返潮，满足药厂生产存放原材料和产品的应用标准。就药厂厂房施工现场质量管理与控制进行探究。 MORE
2023-06-08
口服固制剂是一类经口服用后在胃肠道内吸收而作用于全身或保留在消化道内起局部作用的药物剂型。口服制剂的优点在于其服用方便，依从性好，容易摄取和携带，安全性高，适合多种药物，临床中使用广泛。但口服固体制剂要经过胃肠道的吸收，也不适用与昏迷、呕吐等不能口服的病人；且药物易受胃肠道内容物的影响，因此易被消化液破坏或在消化道中难以吸收的药物也不宜制成口服固体制剂。 MORE
2023-06-08
6月8日，三星生物（Samsung Biologics）和辉瑞公司表示，他们签署了一项4.113亿美元的长期协议，三星生物将为辉瑞公司生产药品，不过两家公司没有透露“长期”合同的期限。 MORE
2023-06-08
片剂是固体制剂中应用最广泛的剂型。为提升片剂生产工艺水平，促进制药行业的发展，指出了片剂生产工艺中制粒、压片、包衣工序中的常见问题，如裂片、松片、黏冲、拉冲、黏片、表面粗糙、架桥、包衣膜剥落、包衣片颜色不均匀等，提出了相应的解决办法。 MORE
2023-06-07
2024-09-23
2024-09-27
2024-12-03
2024-10-04
2024-10-14
2024-10-15
2024-12-03
口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一，其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此，在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时，面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发，探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
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