背景: 最近《药品GMP指南(第二版)》纸质版刚正式发行,网上免费电子版就到处乱飞。鉴于相较于纸质版,电子版更已于携带、复制和符合现代人阅读习惯,这一作法毫无疑问必将大大的影响纸质版销售。 在国人知识产权意识逐渐被唤醒的当下,因此激起了尊重《药品GMP指南(第二版)》著作权保护的讨论,并延伸至《中国药典》著作权保护问题。 MORE
2023-05-15 戴绪霖
沉浮中来,沉浮中去。减肥“生意经”,仿佛从来不缺市场,但也易滋生乱象。乱象背后,剂量问题谁来把关?安全性和有效性如何平衡?超适应证滥用、断货何解?企业布局蜂拥而上,“减肥药”未来看什么? MORE
2023-05-14 E药经理人
药物发现可以说是一个极具挑战性且意义重大的多学科研究工作。人工智能驱动的AlphaFold取得了令人瞩目成绩,其最新版本以一种将蛋白质结构的物理和生物学知识相结合的创新机器学习方法为支撑,使药物发现的希望高涨。然而AF2的模型是刚性的,包括药物口袋,AlphaFold能否在药物研发中克服这些问题还未得知。在这里,我们讨论了利用其优势前进的可能方式,同时牢记AlphaFold可做和不能做的事情。对于激酶和受体,一个富含活性状态模型的输入,也许能更好地提高AlphaFold合理药物设计成功的机会。 MORE
2023-05-13 Dr. TT
质量管理体系(QMS)、质量保证体系(QAS)、质量体系(QS)和药品质量体系(PQS)是药品生产企业常听到的术语,可能被理解为相互等同或者CGMP的代名词。 MORE
2023-05-12 我又何尝饶过岁月
2023年5月11日,ImmunityBio发布一季度财报,IL-15新药Anktiva+卡介苗联合治疗的上市申请收到FDA的完全回复函,被拒绝批准。 MORE
2023-05-12 Armstrong
酯片剂是乙酰氨基酚和阿司匹林的酯化产物,是一种具有解热、镇痛、抗炎等作用的非甾体抗炎药物。本设计在满足新版GMP 和相关设计规范的前提下,结合具体设计案例和工程实践经验,针对贝诺酯片剂生产的工艺特性,从生产工艺流程、车间工艺布置、厂房布置和“三废”处理四个方面对贝诺酯片剂的生产车间的工艺设计进行总结分析,以提供高效且科学的贝诺酯片剂生产车间的工艺设计方案。 MORE
2023-05-12 白雪丽 等
最近美国 FDA 开始逐渐恢复对我国制药企业的现场检查,一些企业已经收到 FDA 的检查通知。检查这个事情,即使那些最合规的工厂,在面对检查时也可能会出现紧张情绪。一直做好迎检准备在一定程度上可以降低焦虑。FDA 每年发布其调查活动手册(IOM),其中第 5 章“企业检查”,为检查人员如何执行检查提供了完整的细节。我们重点看下 FDA 针对制药企业的检查。一般来说,由监管事务办公室(ORA)开展检查,但是对于一些检查,尤其是批准前检查,药品审评与研究中心(CDER)人员加入或独立进行检查的情况并不少见。 MORE
2023-05-11 识林-椒
本该3年一调的国家基药目录,自2018版发布后一直未有更新。此前,业内推测新版基药目录将在今年6月更新,但赛柏蓝在5月9日于山东青岛举办的第86届全国药品交易会上了解到,有专家指出,6月发布新版基药目录的可能性不大。 MORE
2023-05-11 陈芋 颜色
创新药物的开发是一个极具探索性的研究过程,其通常由未知开始,基于未被满足的临床需求,去开展药物筛选与发现的工作。不同于仿制药,创新药物的研究,是随着不同阶段而逐步深入展开的,每阶段研究的深度通常会对应着相应的审评严宽程度,从而避免不必要的过度开发,以节约各方面的资源。在我国,创新药物的开发,虽起步较晚且尚不成熟,但整体趋势正在追赶欧美日,每个环节细节也都在完善当中,如下面要聊的IND申请中的“药学研究”,就是其中之一。 MORE
2023-05-11 药渡东华帝君
赵铠:1930年12月生,江苏苏州人,中国工程院院士、中国生物北京生物制品研究所原所长、研究员。69年来,他致力于疫苗研发,先后成功主持研发新型天花疫苗、风疹减毒活疫苗、血源性乙肝疫苗,合作研发了重组痘苗病毒乙肝疫苗,后又成功引进重组酵母乙肝疫苗工业化生产技术,为我国预防和控制病毒性传染疾病作出重大贡献。 娓娓道来、思维敏捷,谈及疫苗研发,年逾九旬的赵铠院士总是有说不完的话。与细菌和病毒作斗争,赵铠一直在努力。赵铠主持研发的疫苗,推动了天花被彻底消灭,风疹、乙肝等疾病得到控制。“我们的工作,就是要控制甚至消灭由细菌、病毒引发的疾病。”赵铠说。 MORE
2023-05-11 人民日报
2023年4月26日,CDE化学新药一部的老师们在长三角分中心进行了一场培训,主题是创新药不同阶段的沟通交流。 本文是最后的答疑环节部分,作者记录了现场CDE老师与企业代表之间的对话,以飨读者。 总结的问题类型包括:IND阶段常见问题,创新药变更问题,工艺相关问题,以及其它热点问题。 限于作者水平,如有不详的地方,请多多批评。 MORE
2023-05-10
患者生病后需要服用药物来缓解不适症状,但是服用药物时,对于不同的药物剂型,患者有不同的选择,有些患者倾向于服用胶囊,有些患者倾向于服用颗粒剂,有些患者倾向于服用片剂等, 而大部分患者最能接受的剂型是片剂。且药物片剂具有较多优点:①剂量准确,含量均匀,以片数作为剂量单位;②化学稳定性较好,因为体积较小、致密,受外界空气、光线、水分等因素的影响较少,必要时通过包衣加以保护;③携带、运输、服用均较方便;④生产的机械化、自动化程度较高,产量大、成本及售价较低;⑤可以制成不同类型的各种片剂,如分散(速效)片、控释(长效)片、肠溶包衣片、咀嚼片和口含片等,以满足不同临床医疗的需要。同时也有其不足之处:①幼儿及昏迷病人不易吞服;②压片时加入的辅料,有时影响药物的溶出和生物利用度;③如含有挥发性成分,久贮含量有所下降。总体来说,片剂是药物市场的主流剂型,是口服固体制剂开发首选的剂型之一。 MORE
2023-05-10 雨之
5月9日,国家药品监督管理局网站显示,亿一生物研发的一类创新药、新一代长效粒细胞集落刺激因子(G-CSF)“艾贝格司亭α注射液”(商品名“亿立舒®”)已正式获批上市。此前,正大天晴药业集团已经与亿一生物签订商业化合作协议,获得亿立舒在中国境内的所有知识产权和独家商业化权益。这也标志着中国生物制药、正大天晴正式进军百亿升白药市场。 MORE
2023-05-10 正大天晴药业集团
今日,行业媒体Fierce Pharma推出2023年度生物医药领域“最具影响力人物榜单”,总计包含20位在生物医药领域中做出重要贡献的首席执行官(CEO)、科学家、企业家等。在今天这篇文章中,药明康德内容团队将为大家分享入选这一榜单的生物医药界领袖人物。 MORE
2023-05-10 药明康德
药品生产质量管理规范(GOOD MANUFACTURING PRACTICES,简称GMP)要求制药、食品等企业要有先进生产设备、科学生产过程和严格的检测系统以及完善的质量管理体系,以确保最终的产品质量符合各项要求。按GMP标准设计的口服固体制剂车间厂房布置的优点在于它可有效保证生产线洁净程度。随着医药行业的快速发展,新洁净厂房的续建也推动了GMP标准片剂车间的不断更新改进,使得GMP标准片剂车间厂房布置的设计工作有了很好的发展潜力。 MORE
2023-05-09 张智敏 等
今日,行业媒体Endpoints发布了两份Top 20研发合作榜单(基于临床前研发项目;以及基于技术平台和发现阶段研发项目)。文章指出,基于DealForma提供的数据分析,在2022年的所有研发合作中,基于技术平台和临床前研发项目的合作数目占比达到2008年以来的新高,凸显业界对新兴技术和产品的青睐。即使它们尚未得到临床试验的验证,开发风险相对较高,其未来发展潜力仍然得到大型药企和生物技术公司的青睐和大额投资。 MORE
2023-05-09
2024-07-16
2024-06-24
2024-06-27
2024-07-13
2024-06-27
2024-07-22
2024-07-18
本文的目的是为了探讨不同清洗方法对分装器具的清洗效果。通过选取合适的污染物,以人工模拟污染的方式来污染各种直接接触产品的分装器具,然后对手工清洗、机械清洗的清洗流程以及清洗后取样检测总有机碳 (TOC)、电导率、细菌内毒素和微生物限度这 4 项指标进行比较分析。得出的结论为机械清洗的方法更具优越性,不仅提高了分装器具灭菌的质量,也降低了分装器具发生污染及交叉污染的风险。
作者:程露露 李欣