盘点2023年疫苗界20大影响力事件

2024-03-22

这些大事件你都知道吗？

十部联发，我国发起消除宫颈癌的冲锋号

1月5日，国家卫健委等10部门发布1号文件《加速消除宫颈癌行动计划（2023-2030年）》，我国正式发起消除宫颈癌的冲锋号。据不完全统计，截至12月我国已有30+省市区县开展HPV疫苗试点接种工作（排名不分先后）。

弥补需求，国产带状疱疹减毒活疫苗上市应用

1月31日，国家药品监督管理局官网显示，长春百克研发生产的我国首个带状疱疹疫苗（减毒活疫苗）获批上市，适用于40岁及以上人群，仅需接种1剂次。国产带状疱疹疫苗的上市，不仅弥补了我国40-50岁人群的接种需求，也有助于提升我国带状疱疹疫苗接种率。

保护升级，自主研发三价轮状病毒疫苗上市

4月17日，兰州生物制品所自主研发的口服三价重配轮状病毒减毒活疫苗获批上市，12月28日获得首个批签发，疫苗适用于6-32周龄婴幼儿。据临床数据显示，该疫苗交叉保护性好，可有效预防G1、G2、G3、G4和G9型轮状病毒导致的婴幼儿腹泻。

国货之光，国产二价HPV疫苗不输进口四价

4月17-21日，第35届国际乳头瘤病毒大会（IPVC）上，PATH专家报告了国产二价HPV疫苗（馨可宁）与4价HPV疫苗（佳达修）的头对头非劣效临床试验的中期结果：国产二价馨可宁关于HPV16/18的免疫原性非劣于佳达修。

该结果有望为国产HPV疫苗广泛进入国际市场提供证据支持。联合国儿童基金会采购目录显示，馨可宁采购价格为2.9$，低于佳达修（4.5$）和希瑞适（5.18$)。菲律宾、肯尼亚、莫桑比克、布基纳法索均开展了替代HPV疫苗的效果和成本效益模型研究，证实馨可宁可带来相似健康效益和更低的成本。

重磅新品，全球两款创新RSV疫苗相继获批

5月3日，FDA批准全球首个由葛兰素史克公司研发的呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗Arexvy上市，辉瑞公司紧随其后宣布FDA在6月1日批准其二价RSV疫苗Abrysvo上市。两款疫苗的目标适用人群都是60岁及以上的群体。此外，辉瑞的疫苗还可以应用于孕晚期女性（32-36周）。

据美国CDC官网显示，全美每年由RSV所致住院患儿58000-80000例，住院老人60000-160000例，其中6000-10000例死亡。据2009-2019年我国急性呼吸道感染病例病原检测数据显示，我国RSV的全人群检出率仅次于流感病毒。

正式官宣，全球结束新冠疫情紧急状态

5月5日，世界卫生组织正式宣布，新冠疫情不再构成“国际关注的突发公共卫生事件”，国际贸易及旅游将有望逐步恢复到COVID-19大流行前的水平。

疾控改制，我国疾控系统行政+业务一肩担

5-6月，全国28个省（含自治区）、4个直辖市相继挂牌成立“省级疾病预防控制局”。12月27日，国务院办公厅发布关于推动疾病预防控制事业高质量发展的指导意见，我国疾控改制进入快车道。疾控系统将不仅仅作为承担科研和疾病防控的业务部门，也将担负其行政职能。

再次升级，20价肺炎结合疫苗获FDA上市许可

6月8日，辉瑞研发的全球首款20价肺炎球菌多糖结合疫苗PREVNAR 20®获FDA批准在美上市，该款疫苗可用于儿童和成人接种，将覆盖更多血清型、带来更多获益。

填补空白，自研诺如双价疫苗进入III期临床

7月3日，中国生物兰州所研发的重组诺如病毒双价疫苗III期临床试验完成首例入组，系全球首个进入III期临床的重组诺如病毒双价疫苗，预期2025年7月完成临床试验，将弥补没有诺如疫苗的市场空白，进一步保障儿童肠道健康。此外，智飞生物的4价、康华生物的6价重组诺如病毒疫苗均进入临床1期或2期。

比肩进口，万泰九价HPV疫苗免疫原性优异

7月初，《柳叶刀·感染病学》发表首个国产HPV九价疫苗（万泰生物）与MSD的九价HPV疫苗在16-26岁性中的头对头免疫原性比较研究：9个型别抗体浓度中，其中5个略高、4个略低、总体非劣效于现役唯一一款9价HPV疫苗佳达修9。这将为国产九价HPV疫苗的提前获批上市进一步提供证据，未来有望以更低的价格和相似的效果覆盖更多女性。

药监发文，国产九价有望提前获批上市

7月10日，国家药监局药品审评中心发布《人乳头瘤病毒疫苗临床试验指导原则（试行）》，指出迭代疫苗可以预防12个月持续感染作为申报条件，申请提前上市。

目前符合该条件的HPV疫苗有万泰生物、沃森生物生产的研发的九价HPV疫苗，两款九价HPV疫苗均已进入III期临床访视阶段。根据股市动态，万泰生物恐先触线突围。

100%效力，重组带疱疫苗披露III期数据

8月24日，GSK披露其重组带状疱疹疫苗在中国的III期保护效力试验数据：安慰剂组31例、疫苗组0例，保护效力100%，该数据可被视为对国产减毒带状疱疹疫苗上市动作的有力反击。

指南更新，倡议公众广泛接种流感疫苗

9月5日，中国疾控中心发布《流感疫苗预防接种技术指南（2023-2024年）》，建议≥6月龄且无接种禁忌的所有人群接种流感疫苗，以面对今秋冬可能的流感流行。

两部发文，狂犬病暴露处置新规范发布

9月16日，国家卫生健康委、国家疾控局发布《狂犬病暴露预防处置工作规范（2023年版）》，将狂犬病暴露分为三级、增加消毒剂使用种类、优化疫苗接种程序和被动免疫制剂使用、扩充高暴露风险者范围。

诺奖揭晓，mRNA技术触发疫苗新革命

10月2日，诺贝尔生理学或医学奖揭晓，Katalin Karikó 和 Drew Weissman 因核苷碱基修饰方面的发现而获奖，这些发现使得开发针对COVID-19 的有效 mRNA 疫苗成为可能。

目前mRNA技术启发了多个医疗领域的产品研发，研发管线数量仅次于重组蛋白技术，包括但不限于用于改良传统保护效果一般的疫苗、传统工艺无法实现的新疫苗、肿瘤治疗领域新疫苗等。

深化代理，智飞再签重磅进口疫苗产品

10月8日，智飞生物与葛兰素史克（GSK）达成合作协议，智飞生物将代理GSK研发生产的重组带状疱疹疫苗和呼吸道合胞病毒RSV疫苗（未来），协议初始期三年。

这是继代理默沙东HPV疫苗之后，智飞生物二度与国际疫苗巨头牵手。据估计，重组带状疱疹疫苗自引进国内后，批签发合计不超过300支（截止2023年10月31日）。代理销售仿若智飞生物的财富增长密码据，财报显示，2022年智飞生物91.4%的营收来自于代理产品，2023年上半年这一比例超95%。双方合作能否带来带状疱疹疫苗业务的快速增长，拭目以待。

全球首发，五价脑膜炎疫苗获批在美上市

10月20日，辉瑞研发的全球首款五价脑膜炎球菌疫苗Penbraya获FDA批准在美上市。疫苗获批应用于10-25岁青少年群体，覆盖全球最常见的A/B/C/W-135/Y组5个脑膜炎球菌血清型。

我国当前主要以脑膜炎A群、C群的控制为主，疫苗应用以多糖疫苗为主，AC群多糖结合疫苗、ACYW135多糖结合疫苗以非免疫规划疫苗应用为主，覆盖率不高。随着我国免疫规划工作的开展，我国脑膜炎奈瑟菌A群、C群得到有效控制。然而2015—2019年我国的流脑病例血清群分布则以B群病例为主，其他依次为C、A、W、Y群及未分群病例。未来该五价脑膜炎疫苗有望在国内上市，弥补空白。

4连发，XBB抗原成分疫苗国内相继开打

11-12月，含XBB抗原成分的重组3价（威斯克，XBB.1.5、BA.5、Delta）、重组4价（神州细胞，Beta/BA.1/BQ.1.1/XBB.1）、mRNA二价（石药，XBB.1.5+BQ.1）、mRNA疫苗（沃森&蓝鹊，XBB.1.5）均相继投入市场使用，为我国重点人群预防新冠病毒筑牢屏障。