药厂厂房设计布局及注意事项

2024-03-22

本文分三个角度概括药厂并有8点注意事项

总体上来说，药厂厂房设计布局的八项注意：

☑️ 1.选址比较严格，厂房的地址、设计、建造、维护都要符合药品生产的要求，尽最大的可能避免交叉污染，也方便设备的维护、清洁保养等；

☑️ 2.生产环境要干净防止造成污染，厂房的生产区域、办公区域、辅助区域、生活区域要合理布局，人流、物流通道要合理规划；

☑️ 3.需要定期维护，所以药厂的设计装修，一定要找准专业的设计建造公司，具备建造资质，才能确保后期厂房的定期维护和保养。建造是一时的，维护保养是长期的。

☑️ 4.温湿度、通风系统、照明系统、给水排水系统、消防系统要选择合适，不能影响其他设备的运行，药品的生产、产品的质量问题。

☑️ 5.要安装防止动物、昆虫进入的设备设施，避免对厂房设备、药材、产品造成污染。

☑️ 6.生产区域和贮存区域要预留足够的面积，不同产品、物流的存放，不要混淆，针对设备、物料、产品、散装产品、成品的存放要确保有序。

☑️ 7.合理配置空调净化系统，确保生产区温湿度、通风、空气净化过滤，保证药品生产环境符合要求。

☑️ 8.仓储区域，要规划好待验产品、合格、不合格产品、退货、召回辅料、包装材料等物料和产品的合理有序放置。

下面分三个角度来概括一下药厂：

Part

建筑物和施工

1.1

高度

生产厂房的高度应能满足工艺、卫生要求,以及设备安装、维护、保养的需要。

1.2

占地面积

生产车间人均占地面积(不包括设备占位)不能少于1.50m2高度，不低于3m。

1.3

地面

生产车间地面应使用不渗水、不吸水、无毒、防滑材料(如耐酸砖、水磨石、混凝土等)铺砌,应有适当坡度,在地面最低点设置地漏,以保证不积水。其他厂房也要根据卫生要求进行。

地面应平整、无裂隙、略高于道路路面,便于清扫和消毒。

1.4

屋顶

屋顶或天花板应选用不吸水、表面光洁、耐腐蚀、耐温、浅色材料覆涂或装修,要有适当的坡度,在结构上减少凝结水滴落,防止虫害和霉菌孳生,以便于洗刷、消毒。

1.5

墙壁

生产车间墙壁要用浅色、不吸水、不渗水、无毒材料覆涂,并用白瓷砖或其他防腐蚀材料装修高度不低于1.50m的墙裙。

墙壁表面应平整光滑,其四壁和地面交界面要呈漫弯形,防止污垢积存,并便于清洗。

1.6

门窗

门、窗、天窗要严密不变形,防护门要能两面开,设置位置适当,并便于卫生防护设施的设置。

窗台要设于地面1m以上,内侧要下斜45度。

非全年使用空调的车间、门、窗应有防蚊蝇、防尘设施,纱门应便于拆下洗刷。

1.7

通道

通道要宽畅,便于运输和卫生防护设施的设置。

楼梯、电梯传送设备等处要便于维护和清扫、洗刷和消毒。

1.8

通风

生产车间、仓库应有良好通风,采用自然通风时通风面积与地面积之比不应小于1:16;采用机械通风时换气量不应小于每小时换气三次。

机械通风管道进风口要距地面2m以上,并远离污染源和排风口,开口处应设防护罩。

饮料、熟食、成品包装等生产车间或工序必要时应增设水幕、风幕或空调设备。

1.9

采光、照明

车间或工作地应有充足的自然采光或人工照明。车间采光系数不应低于标准Ⅳ级;检验场所工作面混合照度不应低于540lx;加工场所工作面不应低于220lx;其他场所一般不应低于110lx。

位于工作台、食品和原料上方的照明设备应加防护罩。

1.10

防鼠、防蚊蝇、防尘设施

建筑物及各项设施应根据生产工艺卫生要求和原材料贮存等特点,相应设置有效的防鼠、防蚊蝇、防尘、防飞鸟、防昆虫的侵入、隐藏和孳生的设施,防止受其危害和污染。

1.11

墙体与地面

洁净室内墙与墙、墙与地面、墙面与天棚连接处应形成弧度，做到平整、光洁、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，达到不易积灰、便于清洁的效果

1.12

门窗

洁净室的门窗表面应光洁，不要求表面抛光，但应易于清洁并密封。典型材料有涂漆钢门窗、不锈钢门窗、铝合金门窗，不宜采用木质材料，以免发霉生菌或变形;腐蚀性区域，可使用玻璃钢、增强塑料。对外应急门要求密封并具有保温性能。厂房内门如需满足风平衡漏风要求，则不需要"密封。洁净级别不同的区段间的联系门要紧密、平装、造型简单。洁净室的门应由洁净度级别低的区域向洁净度级别高的区域开启，其门框不应设门槛。外墙窗户要求密封，不能开启，防止空气的渗漏和水汽的结露，并具有保温性能。窗与墙面应平整，不留窗台;如有窗台时宜呈斜角，防止积灰并便于清洁。洁净室与参观走廊相邻的玻璃窗应采用大玻璃窗，便于参观和生产监测。

1.13

顶棚与技术夹层

洁净室的顶棚要求密封无缝、整洁、无脱落物产生，可承受室内压力，顶棚材料应选择易于清洁的无孔材料。根据工艺和整体厂房设计需要，在洁净室的顶棚之上，设置技术隔层(或技术顶)，以铺设水、气管路及空调管道和电力管线等，技术隔层可采用硬吊顶或软顶两种形式。硬吊顶为钢筋混凝土结构，可承载较大的荷重，安装检修方便，维修费用低:也可采用拉杆顶，自重轻，拉杆最大距离可达2米、负荷*可满足安装要求、软顶采用轻钢龙骨为基本结构，下面用石膏板、石棉石膏板、塑料板等封闭。此结构用料经济，但维修麻烦。生产车间的层高为2.8~3.5米，技术层净高不应低于0.8米(具有横梁而影响夹层中工作的应扣除计算)，一般应留出1.2~2.2米。给排水支管及消防喷淋管道穿过洁净室棚顶处应设置套管，管道与套管之间必须有可靠的密封措施，如使用橡皮泥、硅胶填充的方法以预防不同区域间的交叉污染。

1.14

电气照明设施

洁净区内的配电设备，应选择不易积尘、便于擦拭、外壳不易锈蚀的小型暗装配电箱及插座箱;电气管线管口，以及安装于墙上的各种电器设备与墙体接缝处均应有可靠密封。洁净区内的电气管线宜暗设，电气线路保护管宜采用不锈钢管或其它不宜腐蚀的材料。接地线宜采用不锈钢材料。对于易燃易爆岗位则应设有报警信号及自动切断电源措施。洁净区内应选用外部造型简单、不易积尘、便于洗、易于消毒杀菌的照明灯具。一般照明灯具宜明装，采用吸顶安装时，灯具与顶棚接缝处应采用可靠的密封措施。如需要采用嵌入顶棚暗装时，除安装缝应可靠密封外，其灯具结构必须便于清扫，便于在顶棚下更换灯管及检修，对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房内应设置供人员疏散用的应急照明。在安全出口、疏散口和疏散通道转角处应按现行国家标准设置疏散标识。在专用消防口处应设置红色应急照明灯，灯具开关应设在洁净室外，室内宜配备比室外用数更多的插座，以免临时增添造成施工困难。

Part

卫生设施

2.1

洗手、消毒

洗手设施应分别设置在车间进口处和车间内适当的地点。

要配备冷热水混合器，其开关应采用非手动式，龙头设置以每班人数在200人以内者，按每10人1个，200人以上者每增加20人增设1个。

洗手设施还应包括干手设备(热风、消毒干毛巾、消毒纸巾等)，根据生产需要，有的车间、部门还应配备消毒手套，同时还应配备足够数量的指甲刀、指甲刷和洗涤剂、消毒液等。

生产车间进口，必要时还应设有工作靴鞋消毒池(卫生监督部门认为无需穿靴鞋消毒的车间可免设)。

消毒池壁内侧与墙体呈45°坡形，其规格尺寸应根据情况勿使工作人员必须通过消毒池才能进入为目的。

2.2

更衣室

更衣室应设储衣柜或衣架、鞋箱(架)，衣柜之间要保持一定距离，离地面20cm以上，如采用衣架应另设个人物品存放柜。

更衣室还应备有穿衣镜，供工作人员自检用。

2.3

淋浴室

淋浴室可分散或集中设置，淋浴器按每班工作人员计每20～25人设置1个。

淋浴室应设置天窗或通风排气孔和采暖设备。

2.4

厕所

厕所设置应有利生产和卫生，其数量和便池坑位应根据生产需要和人员情况适当设置。

Part

布局要求

3.1

符合生产工艺流程

(1)生产区域的布局要顺应工艺流程，布局紧凑、合理，减少生产流程的迁回、往返，以利物料迅速传递，便于生产操作、管理和最大限度地防止差错和交叉污染。

(2)应有与生产规模相适应的生产区和储存区。生产区内设置必要的工艺设备，不允许放置与操作无关的物料。储存区不得用作非区域内工作人员的通道。

(3)同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。

(4)制剂生产车间除应具有生产的各工序用室外，还应配套足够面积的生产辅助用室，如原辅料暂存室(区)、称量室、备料室，中间产品、内包材料等各自的暂存室(区)，工器具与周转容器的洗涤、干燥、存放室，清洁用具的洗涤、干燥、存放室，工作服的洗涤、整理、保管室，并按需配置制水间、空调净化机房、车间检验室等。

3.2

人员流动走向合理

人员流动进出洁净室(区)及在其内部的流动。物流是指药品生产所需的物料与所产生的中间体、半成品等物资出入洁净室(区)并在其内部的流动。人员和物料进入洁净厂房要有各自的净化室或设施，出入门必须分别设置，净化室的设置要求与生产区的洁净级别相适应。人员和物料使用的电梯宜分开设置，不能混用。原辅料和成品的出入口宜分开。极易造成污头的物料和废弃物，必要时可设置专用出入口，洁净厂房内的物料传递路线尽量缩短。生活用室可根据需要设置，并设在洁净区外，不得对洁净区产生不良影响,。

(1)人员流动规划主要涉及人员有生产人员、参观人员、维修人员、管理人员。人员从一般区域进入洁净区必须先经人员净化系统，按相应的净化程序净化，以防止污染。不同洁净级别人员使用各自的净化房间或措施，不可混用。人员流动净化措施主要有更衣室、风淋门和缓冲室。

①更衣室

更衣室应有足够的功能用空间及更换专用洁净服的设施，依洁净室的级别而异，还可包括洗涤和消毒设施等，更衣间不能用于在区域之间运送产品、物料或设备，更衣室应有足够的换气次数，更衣室后段的静态级别应与其相应洁净区的级别相同。通常情况下，更衣间应按性别分别设置

一更:员工从室外区进入生产区内一般区环境，人员需进行第一次更衣(一更)，脱掉外衣和鞋子，更换统一的工衣和工鞋。通常在一更室为每位员工设置专用的衣柜，员工脱外衣和鞋子与穿统一的工服和工鞋可在同一个区域内依次进行。一更室没有空气洁净度的要求，保持通风、干燥、洁净即可。一更后，人员可进入一般区，如外包装区、储存区、办公室等。更换的工衣和工鞋没有特殊要求，通常需要穿着舒适，耐磨防潮，便于工作，颜色和样式由企业自行决定。
二更:员工从一般区进入洁净区需进行第二次更衣(二更)，其目的是保护产品不受操作人员的污染，主要污染源来自工鞋、衣服;防止洁净室外空气的进入;保护操作人员不受产品影响;减小不同物料或产品之间的交叉污染，防止在离开洁净区时带出吸附在衣服上的产品和物料。二更更衣室通常分为两个区域，非洁净更衣区和洁净更衣区，人员在非洁净更衣区脱下一更的工装和工鞋，洗手或消毒后，通过一物理障碍物(标志线、、房间门)，进入洁净更衣区，更换洁净衣和鞋，手部消毒后，进入洁净生产区，更衣室的两个区域可以设置在两个房间内，也可以在同一房间内，气流方向从洁净更衣区到非洁净更衣区。更衣室的两扇门应设计为互锁，防止两扇门同时打开，造成空气污染。这种互铁在火灾报警时应自动集用。更衣室内应设置必要的镜子、标志和图示，以确保人员能正确着装;以及配套自动感应水龙头、干手器和手消毒器等设施。
三更:员工从洁净区进入无前区，需第三次更衣(三更)。进入和离开无菌区采用不同路线通过更衣室，避免对无菌环境和无前衣的污染:在无菌更衣的整个过程不用水作为洗手剂避免微生物的污染;无菌更衣室后段的静态级别应与其相应洁净区的级别相同。

②风淋门

风淋门也称风淋室，是人员进入洁净室前进行身体除尘的常用净化设备，可与所有的洁净室和洁净厂房配套使用。风淋门启动后，若千个可旋转喷嘴喷射出强劲洁净的空气，有效而迅速清除附着在衣服上的灰尘、头发、皮屑等杂物，风淋门可以减少人员进出洁净室所带来的污染问题，风淋门的两道门电子互锁，可以兼具气闸室的作用，阻止外界污染和未被净化的空气进入洁净区域。

③缓冲室

缓冲室是为保持洁净室内的空气洁净度和正压控制而设置的房间。缓冲室两侧的门不应同时打开，可采用互锁系统，互锁两侧门可采用相互可视或具备指示装置的方式提示操作人员是否可开启互锁门。

3.3

物流规划

物料自身的状态、物料流动的载体、物料使用时的变化、物料性质的改变等因素都会引起洁净室(区)内空气洁净度的变化。一是物料与载体自身附着的尘埃粒子和微生物;二是物料的流动、物料的转化过程等都会产生尘埃粒子;三是物料的运动会导致空气流动的变化。因此，物料成为洁净室(区)乃至药品生产的又一主要污染源。

①传递窗： 传递窗主要用于洁净室之间或洁净室与非洁净室之间传递物料或物品，两门不能同时开启，避免相邻两个房间空气的串通，并保证两个房间之间的封闭，以减少污染。通常，传递窗内设有紫外杀菌灯，开启一定时间，对传递的物料及物品进行杀菌消毒,

②缓冲室： 缓冲率也可用于物料的净化，同时保持备料室的洁净度和正压，如在缓冲间去除物料的外包装，将物料表面的微粒稀释后，再转路至洁净室，药品生产的物流净化系统采用带有互劬设施的缓冲室或传递窗，不得作为人员流动通道。

撰稿人 | 制药人职场加油站

责任编辑 | 邵丽竹

审核人 | 何发

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