下一个国产“百亿单品”是它？

2024-03-21

近日，百济神州宣布，FDA已批准其PD-1单抗替雷利珠单抗（百泽安）单独治疗既往接受过系统化疗（不含PD-1/L1抑制剂）后不可切除或转移性食管鳞状细胞癌的成人患者。这是第二款国产PD-1靶向药成功在美国获得批准。

图片来源：企业官网

国内获批适应症最多PD-1单抗

2023年销售额突破38亿元

替雷利珠单抗是我国自主研发的PD-1单抗，通过基因改造不再与巨噬细胞的Fcγ受体结合，降低了细胞吞噬效应，有望减少T细胞耗竭、抗PD-1治疗耐药性和不良反应。其与PD-1和PD-L1结合区域高度重叠，解离速率低，亲和力高，长期有效阻断PD-1与PD-L1结合，减少脱靶效应。这些特性使得替雷利珠单抗在临床研究中表现出众。

自替雷利珠单抗上市以来，其在国内市场的销售额逐年稳步增长。新增获批适应症和纳入医保，不仅为其带来了更多的新患者需求，同时推动其提升市场渗透率和市场份额。据百济神州A股发布的快报数据显示，在2023年替雷利珠单抗的销售额达38.06亿元，相比2022年的28.59亿元，同比增长33.1%。

中康开思系统的数据显示，2023年Q1-Q3，替雷利珠单抗在国内等级医院的销售额接近25亿元，同比增长54.83%，已超过等级医院2022年全年的销售额，增长势头明显。

2020-2023Q1-Q3替雷利珠单抗国内等级医院销售情况

来源：中康开思系统，中康产业研究院整理

替雷利珠单抗在中国市场的布局非常广泛，凭借出色的临床数据，已成功获得多个不同癌种适应症的批准。截至2024年2月，替雷利珠单抗已获得NMPA批准的12适应症，并有11项已成功纳入医保，使其成为国内获批适应症最多、并且纳入国家医保药品目录适应症最多的PD-1单抗。

替雷利珠单抗国内已获批适应症及纳入医保情况

来源：公开资料，中康产业研究院整理

面对国内创新药支付环境的挑战，为了寻求更大的商业机会和更广阔的发展空间，中国创新药企纷纷将目光投向海外市场。 百济神州的另一款创新药泽布替尼，2023年全年销售额达人民币91.38亿元，突破百亿元指日可待。 而作为广谱抗癌药物，PD-1全球市场规模约为380亿美元，替雷利珠单抗目前在国内PD-1靶向药市场已占据主要份额， 随着在欧洲、美国获批上市，加上对适应症扩展及联合疗法的探索，替雷利珠单抗也是有望达到甚至超过百亿元的。

我国胃癌新发病例达47.8万

死亡病例高达37.3万，占全球的48.5%

此外，替雷利珠单抗还有多项适应症在美提交了上市申请，并已被FDA受理审查中，其中一项是与含氟嘧啶和铂化疗联合，治疗局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处（G/GEJ）腺癌。这一适应症去年已在国内获批。这些新进展给胃癌治疗领域带来了新的动向。

世界卫生组织发布的全球癌症统计报告显示，2020年，全球胃癌患病人数已达108.9万例，排名第五；而胃癌的死亡人数达到76.9万人，排名第四，仅次于肺癌、结直肠癌和肝癌。而中国， 胃癌的新发病例达到了47.8万例，占全球总数的43.9%，而死亡病例则高达37.3万例，占全球总数的48.5%，已然成为全球胃癌患病和死亡人数最多的国家。

全球&中国的胃癌新增病例数（单位：万例）