多肽药物作为分子量介于小分子化学药物和生物大分子之间的药物类型，为药物化学家提供了更多的选择，近些年来也成为研究热点。本文针对多肽药物有关物质（肽相关杂质1）分析方法开发进行探讨。 MORE
2023-06-17
6月12日，阿斯利康宣布FDA已受理其AKT抑制剂Capivasertib联合Faslodex（氟维司群）的新药申请（NDA），同时被授予了优先审评资格，用于治疗激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）局部晚期或转移性乳腺癌患者，这些患者在接受内分泌基础方案治疗过程中或之后疾病复发或进展。据悉，FDA将在今年第四季度做出审评决定。 MORE
2023-06-16
2023年6月8日，全球大分子CDMO（合同研发生产组织）行业排行第二的三星生物拿到4.11亿辉瑞订单的消息，让“大药企选择CDMO绕开中国”的说法又起。 MORE
2023-06-16
2023年再次延续了上一年的趋势，来自全球TOP10大公司所贡献的研发管线数量越来越少，仅占4.09%，与营收、市值等呈现的“二八效应”几乎完全相反。不过来自中国的药企增添了一抹异色，在榜的中国药企从2家增至了3家，恒瑞、复星去年进榜，石药今年进榜，其中恒瑞三年间在研管线数量增加了一倍。 MORE
2023-06-16
对工艺性能和产品质量有重大影响的关键原材料的准确指纹识别是在工艺和产品开发中实施 QbD 的必要先决条件。本文回顾了过去 10 年这一领域的主要发展，特别强调了过去 5 年的发展。研究已经提出了在 QbD 范例中管理原材料的逐步方法。我们认为，如果要全面实施 QbD，生物技术行业有必要更好地管理源自原材料的可变性。 MORE
2023-06-16
1953年，我国开始了社会主义建设第一个五年计划。在1月26日政务院召开第167次政务会议上，通过了卫生部关于加强卫生防疫工作的建议，决定将生物制品作为由国家供应的一类特殊非商品化的药品，由政府统筹全国的生物制品制造、研究、供应，并对全国的生物制品机构进行统一规划和全面调整，逐步形成布局合理的全国生物制品生产供应体系；批准在全国范围内建立省、市、县各级卫生防疫站，同时由国家投资按当时的六大行政区分别扩建和筹建长春（东北区），北京（华北区），兰州（西北区），成都（西南区），武汉（中南区），上海（华东区）六大卫生部直属的生物制品试验所（后改称研究所），专门从事传染病的调查预防以及所需防疫制品的研究与生产。 六大生物制品研究所的建立，标志着新中国在疫苗等生物制品的研发和生产上有了“国家队”、主力军。 MORE
2023-06-16
6月13日，万泰生物公告，拟终止募集资金投资项目为“鼻喷疫苗产业基地建设项目”。同一天，舒泰神公告，拟终止对“投资设立全资子公司四川舒泰神生物制药有限公司”项目(建设四川医药生产基地项目)的后续投资。 MORE
2023-06-15
洁净区环境监测发现微生物污染似乎司空见惯，但是微生物异常后，调查微生物来源及引入过程一直是件伤神耗时之事，本文介绍了一些思路，以供参考。 MORE
2023-06-15
今天给大家介绍一个药物专利的检索案例，这个案例来自于2010年由Medicines Access & Knowledge (I-MAK)发布专利态势报告HIV Drug Patents in China（报告下载链接：http://www.i-mak.org/wp-content/uploads/2017/10/I-MAKHIVDrugPatentsinChinaTahirAminMay2010.pdf）。尽管这份报告年代有点久远，但是并不妨碍我们学习他们获取药物专利的方法。该方法在WIPO的Guidelines for Preparing Patent Landscape Reports（编写专利态势报告的准则）中也有介绍（报告下载链接：https://www.wipo.int/edocs/pubdocs/en/wipo_pub_946.pdf）。 MORE
2023-06-15
考察了预灌装注射器在隔离系统汽化过氧化氢(VHP) 灭菌过程中的容器密封完整性，并对其潜在风险进行探讨。将金黄色葡萄球菌菌液加至预灌装注射器中，按无菌检查的方式置隔离器中，采用已验证的无菌检查VHP 灭菌方式进行表面灭菌，同时以紫外(UV) 灭菌作为对照试验，对经2 种灭菌方式处理的预灌装注射器内容物进行细菌计数。结果显示，VHP 灭菌方式下，部分企业使用的预灌装注射器容器密封完整性被破坏，内容物中的金黄色葡萄球菌死亡率高达90％。表明此类预灌装注射器在进行VHP 灭菌方式的无菌检查时，VHP 会透过包装系统进入内部，灭活待测样品中可能存在的微生物。 MORE
2023-06-15
药物专利到期对仿制药申报和立项有很大影响。 专利到期意味着药物可以被仿制。专利到期意味着该药物的安全性、疗效等已经得到验证，注册申请可以参考原研药的研究资料，审评难度和风险都相对较小，批准通过的概率会更高。以前专利到期后的2-3年是仿制药申报的高峰期。以前专利保护的药物一旦专利到期，仿制药企业会迅速启动相关药物的研发工作，并在专利到期后2-3年内积极申报上市。这段时间仿制药申报数量会出现明显上升。但如果在专利到期前完成仿制药的研究，在专利到期后立即申报，对与仿制药公司是有快速占领市场有极大的优势，同时选择还有2-3年专利到期的药物做为仿制药立项依据也是十分有必要的，因此需要时时监测药物专利的情况。 MORE
2023-06-14
近日，艾伯维和罗氏制药宣布中国高管变动。董莉君女士将担任副总裁兼中国区总经理，领导艾伯维制药业务在华的商业运营。罗氏制药中国客户交互业务模式特药领域负责人陈少峰即将离开罗氏公司。 MORE
2023-06-14
从小到大，你一直都是一个天赋异禀、智商超群的优秀学生。 为了更快地实现你的成长，尽早为社会贡献，你很可能会一路顺风顺水： 跳级、参加奥林匹克竞赛、高考加分、保送、进入大学少年班、公派出国留学、甚至还有享受国家特别科研资助项目的机会…… 最终，你为国家和整个社会作出了杰出的贡献。 MORE
2023-06-14
干法制粒技术由于缩减了工序，省去了很多中间环节，使得工艺简便，进行适当控制，就能有效保证中药质量，所以近年来被广泛应用。本文通过阅读相关参考文献，首先，对干法制粒技术的发展现状做了简单的叙述；接着，对干法制粒的一般工艺流程、优点、分类和原理做了阐述；再次，对影响干法制粒的因素进行分析，提出控制方法，并对目前现存问题进行详细探讨；最后，对干法制粒技术进行总结和展望。 MORE
2023-06-14
创新药研发本就是一项高风险的活，将风险类别进行划分，可以简单分为两大类，一类为科学风险，即这款药能不能开发成功，获批上市，一类为商业化风险，即这款药能卖多少钱，给企业带来多大多久的回报。 MORE
2023-06-13
胰高血糖素样肽-1（GLP-1）是一种天然肽类激素，主要由肠道中的L细胞分泌，属于肠促胰岛素家族，其分泌受进食活动调节，具有血糖浓度依赖性降糖效应。GLP-1因其独特的作用机制而成为2型糖尿病治疗的靶标。 MORE
2023-06-13
药品杂质作为影响药品安全有效性的关键因素，在药品研究、质控过程中发挥了重要作用。本人从事多年的药物杂质分离纯化工作，本文将重点讨论药物杂质对照品的制备获取方法，包括以下三部分内容：药物杂质对照品粗品来源；药物杂质对照品纯化分离方法；药物杂质对照品制备获得方法。文末将以实例分享制备获取过程。 MORE
2023-06-13
2024-09-23
2024-09-27
2024-12-03
2024-10-04
2024-10-14
2024-10-15
2024-12-03
口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一，其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此，在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时，面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发，探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
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