近年来,连续制造技术在制药行业中备受关注,该技术以其降本增效、提高生产率等显著优势备受追捧,并成为未来制药行业的发展趋势。相比传统的批量生产方式,连续制造技术具有实时可控、绿色智能等特点,能够帮助制药企业更加高效地生产药品。然而,在中药制药领域中,连续制造技术的推广应用缓慢。一方面,符合中药制剂特点的连续制造设备和技术研究还不够充分;另一方面,复合型人才匮乏等问题也影响了其发展。因此,为了促进中药制药行业的现代化和升级,该文结合中药产业发展现状,概述连续制造技术的发展状况和监管要求。同时,还将对现有中药制造模式的问题进行分析,探讨连续制造技术在中药制药领域中的应用前景和存在的挑战。在分析中,将重点剖析连续制造控制策略、技术工具和制药装备等方面,以期提出具有针对性的建议,推动中药制药行业的发展。 MORE
2023-05-19
2021年,我国固体制剂的市场规模已经达到了7267亿元。并且,预计未来几年内固体制剂市场规模还将维持稳定的增速,到2025年,其数值将扩大至9887亿元。不过,产业繁荣的背后,也有汹涌的暗流。 MORE
2023-05-19 许飞
BCS(生物药剂学分类系统)根据化合物的溶解性和渗透性对化合物进行分类。生物药剂学分类系统的提出旨在于生物豁免,减少对体内生物等效性研究的需求,可以减少不必要的生物等效性研究,加速高质量药品的研发。在化合物众多理化性质及生物学性质中,选择化合物溶解性和渗透性作为评价指标,可见两者对于药物体内吸收,生物利用度和药效的发挥起到举足轻重的作用。 MORE
2023-05-18 木下土
由于 PROTAC 构建方式的特殊性,其特征已经远远超过了常规口服吸收规则,IQ DMPK/ADME 工作组对 Janssen、Merck、Amgen、Novartis、AbbVie、AstraZeneca、Roche、GSK、Genentech 和 Takeda 等18 家制药企业进行调查。 MORE
2023-05-18 分迪
在研究一种新药时,有时可能需要很多年的时间,才能了解它是否真的对患者的生存或功能产生真正的有益影响。毕竟路遥知马力,日久见人心。对于药物由浅入深的认识同样需要时间。只有那些在给定疾病的背景下,具有临床意义的积极治疗效果,才能被称为“临床益处clinical benefit”。考虑到衡量药物的预期临床益处,通常可能需要较长时间这一事实,FDA于 1992年制定了加速批准(Accelerated Approval)条例。对于那些罕见病,以及未满足医疗需求的严重疾病,从法理上开辟了一条快速通道。重点是允许使用替代终点(surrogate endpoint),从而帮助FDA 能够更快地批准这些药物。2012年,美国国会进一步通过了《食品药品监督管理局安全创新法案》(FDASIA,Food and Drug Administration Safety Innovations Act)。其第901 节修订了《联邦食品、药品和化妆品法案》(FD&C Act),允许 FDA根据药物是否对替代临床终点或中间临床终点有影响,来加速批准针对未满足医疗需求的严重疾病的药物。 MORE
2023-05-18 杨翼
2023年5月28日-30日医药机械领域备受瞩目的 第62届(2023年春季)全国制药机械博览会 (以下简称药机展)将在青岛世界博览城正式举办 MORE
2023-05-18 德马泰克
近期,日本武田公布了2022年(2022年Q2-2023年Q1)的业绩,该公司全年营收40275亿日元(约合298.33亿美元,财报里公布的固定汇率),同比增长12.8%。其中销售成本12441亿日元,毛利水平为69.11%,销售和一般管理费支出9973亿日元,占总营收的24.76%,研发投入6333亿日元(46.91亿美元),占总营收的15.72%。因为伴有无形资产减值,该公司本年度的营业利润仅为4905亿日元,虽同比增长了6.4%,但利润水平仅为12.18%,净利润3170亿日元(23.48亿美元),仅为销售额的7.87%,尽管盈利能力略显低下,但相比去年同期的6.45%,已经出现了明显的提振。 MORE
2023-05-17 喜马拉雅
潮起潮落,对许多生物制药企业来说,2022年是艰难的一年,2023年的前景如何? MORE
2023-05-17 淑文 新媒体中心 医药经济报
2023年5月15日,恒瑞医药发布公告称将在未来不超过12个月内,以自有资金回购6-12亿元的股份,回购价格不超过70.14元/股,回购股份拟用于员工持股计划。 MORE
2023-05-17 Armstrong
抗体偶联药物 (ADC) 越来越多地进入肿瘤学家的“军械库”。截至 2023 年初,全球已批准 14 种不同的 ADC 用于各种肿瘤适应症。这些高度复杂的分子在靶点、抗体、连接子化学和有效载荷之间实现了最佳平衡。 MORE
2023-05-17 开朗的豌豆射手
2023年5月11日,全球著名的空气过滤设备和洁净空气解决方案专家——瑞典康斐尔集团(Camfil Group)位于太仓的新工厂正式开业,该工厂是康斐尔集团全球最大的生产基地之一,建成投产后将为中国市场乃至亚太区的产业绿色发展注入强劲动力。 MORE
2023-05-17
质量风险管理是一种科学的管理方法,常用于药品生产和质量管理过程。药品共线生产是指药品在某些工艺步骤,与其他药品共用生产设施设备进行生产的方式。由于药品共线生产的特殊性,可能会对药品质量带来潜在风险,在本文中笔者对质量风险管理在药品共线生产时的应用进行了深入研究,对当前研究现状进行深入分析,以得出更加权威的结论。 MORE
2023-05-16 周玉柏 牛志彬
从“十一五”到“十四五”,我国生物制药技术应用从刚刚起步发展到趋于世界领先的地位,经历了不断攻坚克难的历程,亦取得了辉煌成就。当下,生物制药行业结合新兴技术落实工艺创新发展,向着更大的胜利前进。本文例举了常见的应用于生物制药行业的技术,并对生物制药行业前沿的设备更新趋势、通过构建动物模型验证疾病机理及其应对措施和药物活性的情况、蛋白水解靶向嵌合体(PROTAC)技术的应用三方面进行综述,也相应的指出了行业内面临的创新发展问题,以供相关从业者参考。 MORE
2023-05-16 衣景瑞
开发一款新药究竟需要多少钱?医药行业有个著名的“双十定律”,即新药从发现到上市需要耗时十年,耗资十亿美元。但随着开发难度提高、试验成本增加、监管标准收紧等,如今各大跨国药企开发一款新药的金额远不止这个数字。 MORE
2023-05-16 阳光
2023年5月8日,国家药监局网站显示,阿斯利康的科赛优(英文商品名:Koselugo,通用名:硫酸氢司美替尼胶囊)在中国正式获批上市,用于治疗3岁及3岁以上伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤(PN)的I型神经纤维瘤病(NF1)儿童患者。 MORE
2023-05-16 小时光
2023 Vision China将于5月17日至18日在北京国际会议中心4,5号馆举办。作为Vision China多年的合作伙伴,堡盟自然不会缺席。此番参展堡盟带来了旗下全系列工业视觉产品,除了工业视觉产品以外,还有堡盟智能轮廓传感器等一同亮相本次展会,堡盟工程师也会在现场与大家互动、解答技术问题。北方的小伙伴们这次终于可以大饱“眼”福了。 MORE
2023-05-15 堡盟中国
长期以来,配合隔离器使用的制剂灌装是生产无菌注射剂的关键工艺。DPTE®无菌转运设计做为隔离器上物料传递的可靠方案,经过实验室和应用的不断验证和探索,拥有越来越多的成功经验。其中用DPTE-BetaBag®来安全、快速、无污染转移无菌灌装线组件(瓶盖、塞子、柱塞、铝盖)是提高效率的先进设计。为了实现用合适的设备和工艺来保障无菌灌装部件有效灭菌,Getinge验证部门进行了下面的实验和探索。 MORE
2023-05-15 迈柯唯
近年来制药界取得了一些具有里程碑意义的治疗成功,例如开发靶向 PD1 或 PDL1 的抗体和免疫肿瘤学中靶向 CD19 的细胞疗法。于此同时,研究也发现围绕部分疗法的生物制药管道具有羊群效应。尽管这些方法通常被证明是高度有效的,但尚不清楚对后期进入资产的增量投资是否代表了生物制药研发 (R&D) 资源的有效利用,包括预期的患者获益和商业成功。 MORE
2023-05-15 张虎
近年来,免疫检查点抑制剂(ICIs)已被证明是最有前途和最有效的免疫疗法之一,它们通过靶向特定分子,如程序性死亡受体1(PD-1)或其配体(PD-L1)以及细胞毒性T淋巴细胞抗原4(CTLA-4)等,重建抗肿瘤反应并防止肿瘤细胞逃避免疫监视。包括nivolumab、pembrolizumab、durvalumab和atezolizumab等抗体药物已被批准用于治疗非小细胞肺癌(NSCLC)和头颈部鳞状细胞癌等多种类型的癌症。 MORE
2023-05-15 小药说药
2024-07-16
2024-06-24
2024-06-27
2024-07-13
2024-06-27
2024-07-22
2024-07-18
本文的目的是为了探讨不同清洗方法对分装器具的清洗效果。通过选取合适的污染物,以人工模拟污染的方式来污染各种直接接触产品的分装器具,然后对手工清洗、机械清洗的清洗流程以及清洗后取样检测总有机碳 (TOC)、电导率、细菌内毒素和微生物限度这 4 项指标进行比较分析。得出的结论为机械清洗的方法更具优越性,不仅提高了分装器具灭菌的质量,也降低了分装器具发生污染及交叉污染的风险。
作者:程露露 李欣