印度制药业有着悠久的历史，可以追溯到该国独立后的时代。该行业最初由跨国公司(MNC)主导，在20世纪70年代，随着印度专利法的引入，该行业发生了重大转变，该法案将重点转向工艺专利，并鼓励国内生产原料药。随后专利法和政府法规的变化进一步推动了该行业的发展，导致印度制药公司成为全球参与者。今天，印度制药业的特点是其在仿制药生产、研究和开发能力方面的优势，以及对创新和特种药物的日益关注。该行业已成为经济增长和出口的关键驱动力，对印度的GDP和外汇收入做出了重大贡献。然而，该行业也面临着监管复杂性、定价压力和竞争加剧等挑战。尽管存在这些挑战，但在人口趋势、医疗保健支出增加以及对可负担药品需求增加等因素的推动下，印度制药业的未来前景仍然充满希望。凭借其强大的基础和充满活力的生态系统，印度制药行业有望在未来几年持续增长和创新。

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印度制药行业

历史背景

1947年印度脱离英国统治独立后，跨国公司(MNC)最初获准出口药品，主要包括低价仿制药和少数高价特种药品。然而，随着印度政府加大对成品进口的压力，跨国公司在印度建立了制剂部门，并开始只向该国出口原料药。

20世纪60年代初，印度政府积极鼓励国内生产原料药。在随后的十年中，《印度专利法》禁止为食品和药品中使用的物质授予产品专利。相反，只有工艺专利被允许，从专利授予之日起5年或从申请之日起7年。在此期间，引入了药品价格管制令 (DPCO) 以防止基础药物过高的利润。此外，跨国公司被要求将其在印度合资企业的持股比例降至40%。

20世纪80年代和90年代是国内制药企业的繁荣时期。因此，跨国公司的市场份额大幅下降，从1971年的75%下降到目前的35%。

印度制药行业的演变

多年来，印度制药业经历了重大演变，从一个主要依赖进口的行业转变为世界上规模最大、最具活力的行业之一。印度医药工业的发展可分为以下几个时期:

1) 独立后时代 (70年代以前)

在其早期阶段，制药业主要围绕阿育吠陀 (Ayurveda, 印度教和佛教的传统医学，译者注) 药物和疗法。然而，正是在英国统治期间，对抗疗法在印度获得了吸引力。由于印度公司数量有限，该行业仍然相对较小，这限制了其增长。在此期间，跨国公司 (MNC) 在1911年专利法的帮助下主导了市场。这项立法提出工艺和产品专利16年，并可能再延长10年。因此，本土公司被禁止生产专利药物，进一步巩固了跨国公司的主导地位。

2) 扩张与全球化 (1970-1990)

在此期间，1970年的《印度专利法》发挥了重要作用，将重点从产品专利转向工艺专利，产品专利的保护期限为7年。这标志着印度制药业的黄金时代，其特点是国内公司广泛采用“逆向工艺过程”来生产药品，而无需向专利持有人支付版税。此外，《药品价格管制令》的实施对跨国公司在印度引进新药的激励作用微乎其微。因此，出现了许多印度制药公司，促使生产基础设施大幅增长。此外，政府通过各种措施积极促进出口，进一步促进了行业的发展。

3) 崛起为全球参与者 (2000年代至2010年代)

1991年，印度走上了全球化、自由化和私有化的道路，几乎影响了印度经济的每一个领域。这种向自由化市场的转变鼓励跨国公司 (MNC) 进入国内，与此同时，许多印度公司通过在国外市场建立业务，向海外扩张。印度被公认为仿制药生产的主要目的地。1995年，印度成为世界贸易组织（WTO）的创始成员。根据世界贸易组织的《与贸易有关的知识产权协定》(TRIPS)，政府被迫修改其专利法，从工艺专利过渡到产品专利。2005年批准的《专利法修正案》(又称《2005年专利法》)规定在印度实施产品专利，为期20年。这一变化极大地加剧了竞争，并彻底改变了生产格局。希望在专利期限届满前生产专利药物的公司必须获得许可并支付大量费用。因此，印度制药公司经历了重大变化，他们的重点从简单地通过再加工复制药物转向投资研发。

尽管有这些变化，医药市场仍经历了显著的增长。这种增长可以归因于几个因素，包括与海外市场相比，印度的劳动力成本相对较低。此外，印度丰富的技术和管理人才消除了对海外管理技能的需求。此外，制造业所需的当地设备的供应有助于该行业的扩大。

4) 当前趋势和未来展望

在21世纪20年代初，印度制药行业在各种因素的推动下继续其动态演变。其中包括医疗保健支出的增加，对仿制药的需求增加，技术和创新的进步，以及对专用和生物制药的日益重视。新冠病毒大流行鲜明地提醒人们，该行业具有韧性和能力，许多公司在全球范围内生产和分销基础药物、疫苗和医疗用品方面发挥了关键作用。

展望未来，该行业将迎来整合、创新和扩张的进一步转型。预计新兴市场、数字健康解决方案、个性化医疗方法以及正在进行的医疗改革将带来机遇。尽管如此，这一领域仍然充满挑战，包括监管复杂性、定价压力、知识产权纠纷和竞争加剧。克服这些障碍需要行业参与者的战略敏捷性和弹性。

印度的药物系统类型

印度拥有根植于古代文明的多种医疗和制药系统。这些疗法包括阿育吠陀（Ayurveda）、悉达（Siddha，一种起源于印度南部的传统药物，译者注）、乌纳尼（Unani，一种在莫卧儿帝国、南亚穆斯林地区以及中亚广泛使用的波斯-阿拉伯传统医学，译者注）、顺势疗法（Homeopathy）、瑜伽（Yoga）和自然疗法（Naturopathy）。

阿育吠陀，翻译过来是“生命的科学”，包含了关于健康、疾病和医学的原则和哲学。它在《查拉克·萨姆塔》（Charak Samhita）和《苏舒鲁塔·萨姆塔》（Sushruta Samhita）等文献中都有记载，强调通过药物、饮食和生活方式进行治疗。

悉达体系是印度最古老的医疗体系之一，注重整体治疗，并考虑到年龄、性别、环境和饮食等各种因素。从天然来源提取的悉达药物在治疗某些疾病方面显示出功效。

乌纳尼医学起源于希腊，后来在印度发展起来，其核心是促进积极健康和预防疾病。它以体液理论为基础，使用从植物、金属、矿物质和动物中提取的药物。

顺势疗法在德国盛行，作为一种治疗疾病的方法，在印度也很受欢迎。它使用以物治物的原则，使用最小剂量的物质来刺激身体的自然愈合过程。

瑜伽和自然疗法提倡一种整体的生活方式，强调适当的饮食习惯，体育活动和自然疗法，如水疗和按摩。瑜伽由八个部分组成，包括身体姿势和呼吸练习，旨在实现身心健康。

印度政府成立了印度药物和顺势疗法系统部，以规范传统药物。工作包括制定药品生产标准和建立药用植物委员会，以确保获得高质量的原料。印度的卫生统计数据反映了其庞大的人口和不断增长的医疗需求。该国的预期寿命虽然有所提高，但仍低于美国等发达国家。医疗保健基础设施包括众多医疗和药房机构、医院、注册医生和护士，以满足民众的医疗保健需求。

产品及性能

印度的制药业主要包括原料药和制剂。该国生产约70%的原料药需求和90%的制剂需求。大约60%的原料药用于出口，这使它们成为外汇的重要来源。印度是全球第四大原料药生产国，仅次于美国、西欧和日本。虽然跨国公司传统上主导着制剂生产行业，但像Reddy’s、Ranbaxy、Cipla和Wockhardt这样的印度公司正在稳步取得进展。这些公司已经巩固了他们在国内市场的地位，现在正准备进行国际扩张，特别是在仿制药市场。

印度医药市场的增长受到价格管制措施的阻碍。药品价格管制令 (DPCO) 经历了三次修订，1995年的最新版本将价格管制产品的数量减少到76种。预计随着2002年新药政策的实施，这一数字将进一步大幅减少。为了应对价格管制，公司经常从市场上撤回某些产品，并推出不受价格管制的其它产品。然而，这种做法导致了基础药物的短缺，对消费者产生不利影响，并助长了假药的扩散。

印度制药业的产值

由于医疗保健需求增加、收入增加、人口众多以及国内外对可负担药品的需求不断增长等因素，印度制药业多年来一直在经历显著增长。该行业以其在仿制药生产、研究和开发方面的实力以及健全的供应链而闻名。

2021年，印度制药业的估值达到420亿美元，预计到2030年将增长到1300亿美元。印度在仿制药生产方面处于世界领先地位，占全球药品出口的20%。此外，中国是全球最大的疫苗供应国，占疫苗总产量的60%以上。印度医药产品出口到包括美国、英国、欧盟和加拿大在内的各种受监管市场。根据《2023年经济调查》，美国国内医药市场的销售额约为410亿美元。根据Pharmexcil的报告，在2022-23财年，印度的药品出口收入为253亿美元。就药品出口的美元价值而言，印度在全球排名第三。

印度的主要制药中心包括瓦多达拉、艾哈迈达巴德、安克雷什瓦尔、瓦皮、巴迪、锡金、加尔各答、维沙卡帕特南、海得拉巴、班加罗尔、钦奈、马尔高、新孟买、孟买、浦那、奥兰加巴德、皮坦普尔和 潘塔·萨希布。

出口和进口

印度已成为全球重要的医药产品供应国，出口到全球200多个国家，其中美国是主要接受国。主要出口药品包括制剂、生物制品、原料药和医药中间体。

印度向全球各个地区出口药品，包括北美、非洲、欧盟(EU)、东盟国家、拉丁美洲和加勒比地区(LAC)、中东、亚洲、独联体国家以及其它欧洲地区。印度大约三分之二的药品出口到北美自由贸易协定（NAFTA）、欧洲和非洲地区。在2022-23财年，印度制药业的前五大出口目的地是美国、比利时、南非、英国和巴西。

在同一时期，美国、比利时和南非成为印度的主要出口国，所占份额为分别为29.72%、2.82%和2.59%。印度在2023财年对这些国家的药品出口如下:美国(75.4亿美元)、比利时(7.1492亿美元)、南非(6.557亿美元)、英国(6.4768亿美元)和巴西(6.4267亿美元)。值得注意的是，印度对美国的药品出口在过去一年的复合年增长率(CAGR)为6.18%。同样，比利时和南非同期的增长率分别为59.2%和7.23%。

截至2023年4月，美国FDA批准的印度生产基地(原料药和制剂)数量为703家。此外，截至2023年1月，印度公司已向美国FDA提交了4,505份II型活性药物主文件(DMF)。由于新冠病毒大流行，过去几年美国食品和药物管理局暂停了检查；然而，现在已经恢复，期望这些检查将进一步促进印度对美国的出口。

印度药品、医药和精细化学品出口的国家份额 (2022-23年)

印度制药业的主要玩家

印度的制药业是创新、可负担性和全球竞争力的灯塔。凭借数十年的丰富历史，它已成为全球制药领域的强大力量。在有利的监管环境的推动下，印度制药行业取得了显著的进步，包括健全的基础设施、熟练的劳动力和创新的文化。今天，它是世界上第三大药品生产国，也是世界上最大的仿制药供应国之一。这个充满活力的生态系统的核心是领先的制药公司，它们在塑造行业轨迹方面发挥了关键作用。这些公司展示了多样化的投资组合，从仿制药到创新疗法、生物仿制药、活性药物成分(API)和研究驱动计划。下面提到的是推动印度制药行业增长和发展的主要玩家。

截至2023年12月，印度市值前10大上市制药公司

2022年印度报告估值前5大私营制药公司

印度制药业：现状

印度领先的制药公司正在崛起为全球参与者，通过逐步发展业务的有机增长和并购(M&A)来增强他们在现有市场的份额并探索新的市场。随着几款重磅药的专利将在未来几年内到期，中国制药行业在生产高质量仿制药方面已确立的世界领先声誉，将带来巨大效益。此外，印度作为跨国制药公司首选生产中心的既定地位正在扩展到其它外包活动。不断上升的研发和管理成本正在促使制药公司将更多的发现研究和临床试验业务转移到印度，或者在那里建立行政中心，利用该国丰富的科学专业知识和低廉的劳动力成本。

根据权威报告以及机构和公司一级的关切，研究进行了内容分析，以确定制药领域的关键问题。由于数据的敏感性，该分析是手动执行的，使用标准的办公软件进行搜索、检索、组织、编目和处理相关的文本元素。重点是使用特定的词汇和一般概念来识别优势、劣势、机会和威胁 (SWOT)。调查产生了7个主要领域，通过手工内容分析和亲和图技术确定。这些领域包括：

• 药物研究中心：印度在药物研究和开发方面的潜力未得到充分利用，重点是仿制药。然而，该国拥有熟练的劳动力和众多制药科学教育机构，使其成为全球制药公司进行研究的有吸引力的地点。

• 医疗经济特区：由于医疗成本较低，印度在医疗旅游方面具有竞争优势，这为在交通枢纽附近建立经济特区提供了机会。这些特区可以刺激制药业的增长和投资。

• 医疗设备制造设施：印度拥有大量熟练的毕业生和不断改善的商业环境，有潜力成为医疗设备制造中心，充分利用其具有成本效益的生产要素。

• 医疗设施的土地/城镇规划：印度人口和经济的快速增长需要更好的基础设施规划，包括为医疗设施分配土地。改善获得私人医疗保健设施的机会可以刺激行业增长和就业。

• 食品和药物管理局 (FDA) 法规：严格的FDA法规给寻求进入国际市场，特别是美国市场，的印度制药公司带来了挑战。政府的支持对于帮助公司遵守FDA标准和促进市场准入至关重要。

• 健康保险普及率：低健康保险普及率影响印度医疗保健服务的可负担性。虽然对健康保险的认识和接受程度正在提高，但某些医疗条件的覆盖范围仍然不足，这表明保险服务有增长的空间。

• 药品价格管制令 (DPCO) : DPCO法规旨在控制药品价格，使其更容易负担。虽然这有利于消费者，但它可能会阻碍制药公司的盈利能力和创新。需要有效的管理来平衡价格管制对该行业的积极和消极影响。

印度制药业：未来展望

印度制药业的未来前景是光明的，有几个关键因素有助于预期的增长:

• 人口动态：印度庞大且不断增长的人口，预计到2050年将达到15亿，这是一个重要的市场机会。预期寿命的延长和未来15年老年人口的翻番将进一步推动医疗保健需求。

• 提高消费能力：随着识字率的提高和GDP的持续增长，目前拥有4.5亿人口的印度中产阶级的购买力将会增强。此外，开放报销渠道可以促进更多的人获得保健服务。

• 高患病率：印度占全球死亡率和发病率的很大一部分，突出了对医疗保健解决方案的巨大需求。然而，低意识、检测和诊断仍然是有待解决的挑战。

• 全球利益攸关方的兴趣：印度医药市场正在吸引跨国制药和保险公司以及医疗旅游部门的关注。这种兴趣表明了对印度作为一个利润丰厚的市场和医疗服务中心的潜力的信心。

总体而言，由于有利的人口趋势、日益富裕、高患病率以及全球利益相关者的兴趣，印度制药业在未来几年有望稳步增长，预计增长率在9%至11%之间。

总结

自独立以来，印度制药行业经历了一段非凡的历程，从一个依赖进口的行业发展成为世界上最大、最具活力的行业之一。通过专利法、政府法规和全球市场动态的变化，印度已成为仿制药生产和出口的全球领导者，国内市场蓬勃发展，国际市场日益扩大。尽管面临着监管复杂性、价格压力和激烈竞争等挑战，但该行业的未来前景仍然看好。人口趋势、不断增加的医疗保健支出以及对负担得起的药物的需求不断增加，都有助于形成有利的前景。新冠病毒大流行进一步凸显了该行业的韧性和创新能力，凸显了其在全球医疗保健中的关键作用。展望未来，战略敏捷性和弹性对于克服监管障碍、应对价格压力和利用新兴机遇至关重要。在强大的研发生态系统、制造能力和熟练劳动力的推动下，印度制药行业有望持续增长和创新。随着有利的人口趋势、日益增长的财富和全球利益相关者日益增长的兴趣，医疗行业处于有利地位，可以保持其稳定增长的轨迹，并为印度的经济繁荣和全球医疗保健格局做出重大贡献。

本文节选自来自印度浦那大学的研究人员发表的文章“A Study on Review of Pharmaceutical Market in Indian Context”，由于水平有限，详细内容，请参考原文。

撰稿人 |  生物工艺与技术

责任编辑 | 邵丽竹

审核人 | 何发