合成生物学的目标是设计或组装现有的生物部件或生物组件，以获得有用的生物特性。在过去的几十年中，人们已经取得了进展，构建了精细的生物回路、标准化的生物学构建模块，并开发了各种基因组/代谢工程工具和方法。医疗和制药需求也推动了合成生物学的发展，包括将异源途径整合到设计好的细胞中，以高效生产医疗剂；在细胞生长介质中提高天然产物的产量，使其等同于或高于从植物或真菌中提取的产物；构建新的遗传回路以实现肿瘤靶向，可控释放治疗剂以响应特定生物标志物，以对抗糖尿病和癌症等疾病。此外，还开发了新策略来治疗传统方法难以治愈的复杂免疫疾病、传染病和代谢紊乱。总的来说，合成生物学为医疗和制药研究带来了新的能力。本综述总结了合成生物学发展的历程，合成生物学在微生物生产药物、配备合成DNA电路的工程细胞用于诊断和治疗、活体和自动组装的生物材料用于医疗治疗、无细胞合成生物学在医疗和制药领域的应用，以及具有生物医学应用潜力的DNA工程方法的过去和现在。 MORE
2024-07-02
国际化是医药的长期主义，在近两年的实践下，这句话已经成为行业的一大共识。而将出海浪潮推向新高的，来自两家Biotech，和黄医药、海和药物。 MORE
2024-07-01
6 月 28 日，上海市医药集中招标采购事务管理所发布通知，公布了今年 4 月份挂网公开议价未通过公允性评估、重点监控药品幅度靠前且有一定采购金额的品种。 MORE
2024-07-01
优先审评是中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）推出的加速药物获批上市的重要政策之一。根据CDE发布的《2023年度药品审评报告》，获得优先审评审批的药物上市注册申请的审评时限由常规程序的200日缩短为130日，获批速度显著提升。 MORE
2024-06-29
工厂建设期间，将创造 5 000 多个建筑工作岗位。里克斯表示，新工厂将全面提升 Zepbound 和 Mounjaro 的产能，支持产品线的增长，并利用最新的技术和自动化来实现最大的效率、安全和质量控制。 信达生物 IBI343 获得美国 FDA 快速通道资格认定，治疗晚期胰腺癌 MORE
2024-06-28
复盘是学习中很重要的一个环节，哪怕收获一点点，也是今天与昨天的不同。 笔者复盘了2023年4月份CDE一部老师在长三角的培训问答和5月份在大湾区的培训问答。 内容总计3万多字，复盘分为原料药工艺相关问题，制剂工艺相关问题，质量分析控制相问题，变更相关问题，以及沟通交流相关问题。 下面精选原料药工艺与沟通交流常见问题与难点，以飨读者。原料药工艺开发中涉及到的常见关键词有起始物料、杂质、晶型、致突变杂质和稳定性等。沟通交流中涉及到的常见关键词有开会时机和沟通问题。 “我们是在学习中进步”，与同行共勉。 MORE
2024-06-27
昨日，美国食品药品管理局 (FDA) 已 针对生物制品许可申请 (BLA) 发出了完整回复函 (CRL)。 MORE
2024-06-27
本文通过对过量灌装、过量投料进行较为系统的思考，重点考虑产品的安全性与有效性，并结合工作中的实际案例，科学、合理的选择过量灌装或过量投料，希望可以给到同行一些参考。 MORE
2024-06-27
一直以来，同厂牌、同通用名、同剂型、同规格的注射剂都存在至少两个国家医保分类代码（这还不算不同包材），各省申报挂网都是按编码来的，所以存在不同包装之间的价格不同。包括2024年Q1进行的四同价格治理，也只是对应到同一编码，注射剂不同包装间的价格差异仍在存在。最近流传的文件《国家医疗保障局办公室关于规范注射剂挂网工作的通知（征求意见稿）》，这个文件的到来预示着注射剂的价格治理工作将迈上一个新的台阶，其他剂型的差比也相对不再遥远。 MORE
2024-06-26
导读：如果你是甲方，如何才能选择和评价靠谱的乙方呢？在审计和选择过程中，您需要问什么，以确保您的临床或商业化项目不会因质量相关问题而脱轨？ MORE
2024-06-26
没有一款药能完全改变糖尿病。 这是近百年时间里，经过与糖尿病的多番斗争后，大部分糖尿病患者及医药从业人员达成的一种共识。的确，从最基础的胰岛素，到广为普及的二甲双胍、再到如今热度难掩的GLP-1类药物，所有这些糖尿病患者的常用药都仅仅只是在降低血糖，尽管有些药物能让患者在除降糖外的某些方面获益，却并不能阻止疾病进展。 但这句话也并非真理，随着行业内对糖尿病领域的深入研究，仍然存在被推翻的可能....... MORE
2024-06-25
2020年6月30日，中央深改委第十四次会议审议通过的《国企改革三年行动方案（2020-2022年）》，要求“形成以管资本为主的国有资产监管体制”。 MORE
2024-06-24
以下为伯克利实验室近期发布一文与其生物科学领域研究员Héctor García Martín的对话，该团队致力于将生物学与数据驱动工具和机器人技术相结合，以加速药物、环保材料和生物燃料的开发。本文进行编译整理，以供行业交流。 MORE
2024-06-20
五月末，在香港湾仔市中心的一家海景酒店里，石药集团召开了2023年的股东大会。会议在一种平淡的氛围中进行着，只有两项表决出现了些许波澜：其一是重选蔡东晨作为执行董事，其二是向董事售出购股权。两项决议案均收获了20%左右的反对票。 MORE
2024-06-18
自2000年全球首个抗体偶联药物（ADC）吉妥珠单抗(Mylotarg)获批上市以来，ADC药物已发展了20多年，目前全球已有15款ADC药物获批上市。 MORE
2024-06-15
2025-10-11
2025-10-21
2025-09-10
2025-10-11
2025-11-04
2025-10-21
2025-11-18
本文以某制药产线的灌装机设备为研究对象，采用计算流体动力学（CFD）仿真技术对充氮装置的充氮性能进行分析，并结合分析结果对氮幕结构进行了优化设计。随后，针对优化方案进行性能仿真验证，结果显示优化后的顶空残氧量降低至0.252%。为了进一步验证优化方案的实际效果，将优化方案应用于实际产线进行性能测试，测得的顶空残氧量为0.68%，这一结果满足了小于1%的要求，表明其充氮保护性能已达到国际先进水平。
作者：
