重点监控品种
# | 通用名 | 生产企业 |
1 | 小儿豉翘清热颗粒 | 济川药业集团 |
2 | 利肺片 | 重庆天致药业 |
3 | 肌苷注射液 | 海南制药厂制药二厂 |
4 | 注射用氨苄西林钠 | 四川制药制剂 |
5 | 注射用盐酸罂粟碱 | 山东北大高科华泰制药 |
6 | 注射用二羟丙茶碱 | 吉林津升制药 |
7 | 注射用头孢唑肟钠 | 成都倍特药业 |
8 | 环磷腺苷注射液 | 三才石岐制药 |
9 | 苏黄止咳胶囊 | 扬子江药业集团北京海燕药业 |
10 | 利肺片 | 三普药业 |
未通过公允性品种
# | 通用名 | 生产企业 |
1 | 肌氨肽苷注射液 | 北京赛升药业 |
2 | 注射用胶原酶 | 辽宁味邦生物制药 |
3 | 冠心苏合软胶囊 | 天津市中央药业 |
4 | 保妇康凝胶 | 江西杏林白马药业 |
5 | 心悦胶囊 | 吉林省集安益盛药业 |
6 | 注射用盐酸丙帕他莫 | 贵州润生制药 |
7 | 参苓白术散 | 河北扁鹊制药 |
8 | 生脉饮 | 商丘市金马药业 |
9 | 麻仁丸 | 华阳(恩施)药业 |
10 | 生脉饮 | 商丘市金马药业 |
撰稿人 | MRCLUB 医药代表
责任编辑 | 邵丽竹
审核人 | 何发
2024-07-16
2024-06-20
2024-06-24
2024-06-27
2024-07-13
2024-06-27
2024-06-12
随着敏捷开发和 AI 技术逐渐融入制药行业的合规管理,软件系统的定制化要求越来越高。本文主要从法规指南角度分析和评价定制软件验证的有效性。指导制药行业通过更加科学的风险管理手段开展验证,以实现系统选项、实施及测试过程的风险管控,保证后续运行阶段的 GXP 符合性。同时也满足《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》计算机化系统 [1] 和《药品记录与数据管理要求(试行)》的要求 [2-3]。
作者:赵延武 程静 张文标 王军 张永秉
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