国内125家ADC企业盘点

2024-06-15

自2000年全球首个抗体偶联药物（ADC）吉妥珠单抗(Mylotarg)获批上市以来，ADC药物已发展了20多年，目前全球已有15款ADC药物获批上市。

2023年上市ADC药物销售额超百亿美元，Enhertu、Kadcyla单品销售超20亿美元。2023年更是迎来了ADC爆发元年，并购、合作异常火热：年初辉瑞斥资430亿美元收购ADC龙头Seagen；年末艾伯维以101亿美元收购ADC公司ImmunoGen；而百利天恒与BMS就BL-B01D1双抗ADC达成84亿美元合作，第一三共也和默沙东就3款 ADC达成220亿美元合作等。

如今，中国已成为全球ADC创新发源地，全球最大的ADC对外授权交易国。据不完全统计，2021年~2024年4月，国内就有25项ADC授权交易，交易总金额达到近400亿美元。

ADC不仅能单药使用，还能通过与PD-(L)1等免疫疗法联合，达到更大的治疗效果；另外，相较于基因疗法、细胞疗法等高成本，ADC虽复杂，但是成本可控，具有更确定的商业化前景。

鉴于此，我们从成立时间、总部地点、布局等维度对国内ADC企业进行了汇总。据不完全统计，国内已有125家公司布局ADC领域，具体如下所示：

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来源：生物药大时代整理

科伦博泰

科伦博泰是科伦药业子公司，于2016年11月22日成立，2023年7月11日在港股上市，目前市值达386亿元，已成为国内ADC药物龙头。

科伦博泰在ADC开发方面积累了超过十年的经验，是中国首批也是全球为数不多的建立一体化ADC研发平台OptiDC 的生物制药公司之一。

2022年，科伦博泰3 次牵手默沙东，进军全球市场，“出海” 了9款ADC产品，交易金额更是超100亿美元。

科伦博泰的管线涉及世界上最普遍或最难治疗的肿瘤，如乳腺癌、非小细胞肺癌、胃肠道癌等。截至2024年5月，科伦博泰推进30余款差异化且具有临床价值的资产管线，其中10余款处于临床阶段，5 款处于关键试验或NDA注册阶段。

研发管线

荣昌生物

荣昌生物成立于2008年，2020年11月在香港联交所上市，2022年3月于上交所科创板上市。公司专注于ADC、融合蛋白、单抗及双抗等治疗性抗体药物开发，针对自身免疫、肿瘤、眼科等重大疾病。

荣昌生物是少数拥有全面集成ADC平台的生物制药公司之一，内部能力涵盖ADC开发及生产的全过程。

目前荣昌生物共有8条在研药物管线，其中ADC药物管线共有4条，分别是：RC48、RC88、RC118、RC248。其中，维迪西妥单抗(RC48)是由荣昌生物研发的中国首个原创抗体偶联(ADC)药物，是我国首个获得美国 FDA、中国药监局突破性疗法双重认定的 ADC 药物。

2021年8月，荣昌生物与Seagen达成潜在总额高达26亿美元的授权交易，开发和商业化维迪西妥单抗。此举开启了我国ADC药物出海先例。Seagen后被辉瑞以430亿美元收购。

研发管线

迈威生物

迈威生物成立于2017年，是一家全产业链布局的创新型生物制药公司。

迈威生物的ADC药物开发平台依据两项第三代抗体偶联药物技术而构建，即桥连定点偶联技术和分散型定点偶联技术。其自主开发的新一代定点偶联技术平台IDDC™ 研发的 ADC 药物具有更好的结构均一性、质量稳定性、药效及耐受性。

目前迈威生物共有15条研发管线，其中3条管线已实现商业化，另外ADC管线也占据3条，分别是：9MW2821、7MW3711、9MW2921，均已进入临床阶段。

研发管线

乐普生物

乐普生物于2018年成立，是一家聚焦于肿瘤治疗领域的创新型生物制药企业。公司已开发产品管线包括处于临床及临床前阶段的ADC、溶瘤病毒药物及免疫疗法。2018年7月，收购了于2014年成立的ADC公司美雅珂。

乐普生物拥有完全一体化的ADC技术平台，涵盖ADC的研究、开发和制造的全过程。

目前乐普生物共有10条药物管线，其中ADC管线有5条，分别为：MRG002 HER2、MRG003 EGFR、MRG004A TF、MRG001 CD20以及CMG901 CLDN18.2。其中MRG002进度最快，已到达关键3期临床阶段；而MRG004A为中美双报项目。

研发管线

恒瑞医药

恒瑞医药于1970年成立，，2000年在上海证券交易所上市，是国内最具创新能力的制药龙头企业之一。2023年恒瑞研发投入约61.6亿元，公司总研发投入近400亿元，成为“研发一哥”。

恒瑞医药拥有丰富的管线，涉及肿瘤、自身免疫疾病、疼痛管理、心血管疾病、代谢性疾病、感染疾病、呼吸系统疾病、血液疾病、神经系统疾病、眼科等领域。其中ADC管线有12条，分别是：SHR-A1921、、SHR-A1921、SHR-A2009、SHR-A1912、SHR-A1904、SHR-A2102、SHR-4602、SHR-1826、SHR-A1201、SHR-A1403、SHR-A1307以及HRA00129-C004。

研发管线

百利天恒

百利天恒是由朱义博士于1996年创立，2023年1月6日在科创板上市，目前市值达819亿元。公司已建立起全链条一体化 ADC 药物研发核心技术平台，可独立自主地完成创新 ADC 药物全环节研发。

2023年其年报显示共有16条ADC 管线，其中BL-B01D1研发进展最快。双/多抗平台孵化的多款药物全球进度领先。

2023年12月11日，BMS引进百利天恒子公司SystImmune EGFR x HER 3双抗ADC药物BL-B01D1，交易总额达84亿美元，刷新国内创新药license-out记录。BL-B01D1成为首款国产双抗ADC出海产品。2024年2月8日，该合作正式生效。截至2024年3月7日，百利天恒已收到由BMS支付的8亿美元首付款。

研发管线

礼新医药

礼新医药于2019年成立，聚焦于肿瘤免疫及肿瘤微环境领域内尚未满足的治疗需求。目前已成功将多个拥有自主知识产权的大分子抗体和抗体偶联药物推向临床阶段或达成对外合作。

礼新生物共有12条研发管线，其中9条为ADC管线，进入临床阶段ADC管线有2条，分别是LM-302、LM-305，均已转让。而ADC管线LM-001至LM-007还处于临床前阶段或IND阶段。

2022年5月6日，礼新医药与Turning Point就LM-302达成海外独家授权合作，预期总价值超10亿美元！

2023年5月12日，礼新医药与阿斯利康就新型GPRC5D靶向抗体偶联药物LM-305达成全球独家授权协议，交易价值总计6亿美元。

临床阶段管线

临床前阶段管线

石药集团

石药集团于1997年成立，历经80年发展，已成为中国药企头部领军企业。集团深耕成药、原料药、功能食品等三大板块；并积极投入新冠病毒的防治，其mRNA新冠疫苗产品是中国首个自主研发、获得紧急授权使用的新冠疫苗。1994年，中国医药集团有限公司（1093.HK，上市公司原名）在香港上市。1997年石家庄河北制药、石家庄一药、二药和四药四家药企强强联合组建了石家庄制药集团。

石药集团研发管线适应症包含抗肿瘤、精神神经、心脑血管、消化与代谢、抗感染、自身免疫等领域。已有至少6款ADC产品处于临床研究阶段，靶点涵盖HER2、Nectin-4、Claudin 18.2、EGFR，其中有2款ADC产品SYSA1801、SYS6002已经出海，进展最快的ADC产品已处于关键2期临床研究阶段。

研发管线

宜联生物

宜联生物于2020年成立，是一家专注于开发创新偶联药物的临床阶段生物制药公司。该公司开发出TMALIN®新型抗体偶联药物平台技术，可实现高DAR值均一性稳定偶联的同时，进一步提高ADC药物的治疗窗，增强ADC药物在实体肿瘤中的治疗效果。

目前，宜联生物共有8条ADC在研管线，其中YL201、YL202进展最快，已进入临床II 期阶段。

2023年4月，宜联生物将YL212项目全球开发及商业化权益独家授予再鼎医药及其子公司；2023年10月，宜联生物与BioNTech宣布合作开发靶向HER3的下一代ADC候选产品；2024年1月，罗氏10.5亿美元引进宜联生物 ADC产品YL211。

研发管线

和铂医药

和铂医药于2016年成立，是一家专注于肿瘤及免疫性疾病领域创新药研发及商业化的全球化生物制药企业。

目前和铂医药共有13条管线，其中ADC管线为HBM9033。它是和铂医药与宜联生物合作开发一款靶向MSLN的ADC新药，也是和铂医药首款进入临床阶段的ADC新药。

研发管线

撰稿人 | 云生物药大时代

责任编辑 | 邵丽竹

审核人 | 何发

从过程分析技术到药物连续制造

随着全球化的推进，制药行业面临着提升药品生产效率和质量的双重挑战。过程分析技术 (ProcessAnalytical Technology, PAT) 和连续制造技术 (Continuous Manufacturing, CM) 作为应对这一挑战的关键技术，正逐渐成为制药工业的新趋势。PAT 通过实时监测关键质量和性能属性，为药物生产过程的设计、分析和控制提供了创新的方法。而 CM 技术通过整合多个制药步骤，实现不间断生产，显著提高了生产效率和产品质量的一致性。本文综合分析了 PAT 和 CM 技术的优势、挑战及关键组成部分，并探讨了它们在药品监管和质量保证中的作用。最后，对未来 PAT 和 CM 技术的发展趋势进行了展望，包括技术整合与创新、数据驱动决策、监管科学进步、质量保证提升、生产灵活性和可扩展性、环境可持续性和个性化医疗的实现。这些技术的发展和应用将为制药行业带来深远的变革，提高生产效率，优化产品质量，并满足全球对高质量药品的不断增长的需求。

作者：周国铭、李文龙
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