CDE

药品注册申请受理后，药品审评中心（CDE）在药品注册申请受理四十日内通知药品核查中心（CFDI）启动注册核查工作，以核实申报资料的真实性、一致性以及药品上市商业化生产条件，检查药品研制的合...[详细]

2025-03-27

本文针对长期未生产药品恢复生产时可能遇到的变更情况，通过汇总不同省份药监局的答疑形式，对药品恢复生产时的变更管理进行总结。[详细]

2025-02-03

昨日（1月9日），国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，恒瑞医药1类新药SHR4640片上市申请获得受理。SHR4640片是恒瑞医药针对特异性表达在肾小管上皮细胞的URAT1（尿酸盐转运体）开发的高选择...[详细]

2025-01-10

12月24日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，普莱医药1类新药培来加南喷雾剂上市申请获得受理。2023年1月，正大天晴已与普莱医药就这款治疗继发性创面感染的抗菌肽产品培来加南签订中国独...[详细]

2024-12-25

优先审评是中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）推出的加速药物获批上市的重要政策之一。根据CDE发布的《2023年度药品审评报告》，获得优先审评审批的药物上市注册申请的审评时限由常规程...[详细]

2024-06-29

中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，近日拜耳（Bayer）公司申报的两款1类新药获得临床试验默示许可，分别拟用于治疗晚期实体瘤和急性缺血性脑卒中患者。根据拜耳公开资料，这两款新药分...[详细]

2024-06-21

干货收藏[详细]

2024-03-27

近日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，阿斯利康（AstraZeneca）申报的1类新药ALXN2220注射液获得临床试验默示许可，拟用于治疗经确诊的野生型或遗传型转甲状腺素蛋白介导的淀粉样变...[详细]

2024-03-14

中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，赛诺菲申报的1类新药amlitelimab注射液获得临床试验默示许可，拟开发用于治疗外用处方药控制不佳或不建议使用外用处方药的成年中重度特应性皮炎患者...[详细]

2024-01-12

CDE在2023年9月28日发布了《化学仿制药注射剂过量灌装研究技术指导原则》（征求意见稿），该征求意见稿主要参考了FDA《Allowable Excess Volume/Content in Injectable Drug and Biological Pro...[详细]

2024-01-11 其华