近日,艾伯维和罗氏制药宣布中国高管变动。董莉君女士将担任副总裁兼中国区总经理,领导艾伯维制药业务在华的商业运营。罗氏制药中国客户交互业务模式特药领域负责人陈少峰即将离开罗氏公司。 MORE
2023-06-14
一直有这样的想法——我们许多程序文件写得太复杂了,员工可能根本就不会去看。如果能够简化到只剩下少量的文字和示意图片,是不是会好很多? MORE
2023-06-14 卡瑞法
从小到大,你一直都是一个天赋异禀、智商超群的优秀学生。 为了更快地实现你的成长,尽早为社会贡献,你很可能会一路顺风顺水: 跳级、参加奥林匹克竞赛、高考加分、保送、进入大学少年班、公派出国留学、甚至还有享受国家特别科研资助项目的机会…… 最终,你为国家和整个社会作出了杰出的贡献。 MORE
2023-06-14 王伟强博士
干法制粒技术由于缩减了工序,省去了很多中间环节,使得工艺简便,进行适当控制,就能有效保证中药质量,所以近年来被广泛应用。本文通过阅读相关参考文献,首先,对干法制粒技术的发展现状做了简单的叙述;接着,对干法制粒的一般工艺流程、优点、分类和原理做了阐述;再次,对影响干法制粒的因素进行分析,提出控制方法,并对目前现存问题进行详细探讨;最后,对干法制粒技术进行总结和展望。 MORE
2023-06-14 贾晓伟 等
创新药研发本就是一项高风险的活,将风险类别进行划分,可以简单分为两大类,一类为科学风险,即这款药能不能开发成功,获批上市,一类为商业化风险,即这款药能卖多少钱,给企业带来多大多久的回报。 MORE
2023-06-13
胰高血糖素样肽-1(GLP-1)是一种天然肽类激素,主要由肠道中的L细胞分泌,属于肠促胰岛素家族,其分泌受进食活动调节,具有血糖浓度依赖性降糖效应。GLP-1因其独特的作用机制而成为2型糖尿病治疗的靶标。 MORE
2023-06-13 叶枫红
药品杂质作为影响药品安全有效性的关键因素,在药品研究、质控过程中发挥了重要作用。本人从事多年的药物杂质分离纯化工作,本文将重点讨论药物杂质对照品的制备获取方法,包括以下三部分内容:药物杂质对照品粗品来源;药物杂质对照品纯化分离方法;药物杂质对照品制备获得方法。文末将以实例分享制备获取过程。 MORE
2023-06-13 李文彬
注射用水是很多药品制备的原辅料,这些注射用水会随着药剂进入人体体内,若是其质量不合格,将会对患者的健康造成威胁,体现了注射用水在生物制药中的重要性。针对生物制药中注射用水系统的实践经验,对其进行分析并用实例进行阐述,以期为注射用水系统的设计及使用起到借鉴作用。 MORE
2023-06-13 吕峰
冻干过程中的变量会影响工艺性能和进一步的最终产品质量; 根据ICHQ9要进行风险评估以衡量冻干工艺参数对工艺性能和最终产品质量的影响大小; MORE
2023-06-12
结合制药行业所使用的洁净公用工程概述,探讨了洁净公用工程URS的编写、审核及实施要点,以期为制药企业在厂房设施建造过程中洁净公用工程的URS管理提供参考。 MORE
2023-06-12 张晓明、鲍晓领
近日,EvaluatePharma发布2023年全球制药50强排名,其中辉瑞以913亿美元位居榜首,中国有四家药企上榜。 MORE
2023-06-12 Mavis
在我们工艺验证与再验证过程中,经以常会提到的一词就是模拟工艺过程中有可能出现最差条件,也就是说平时我们在最优的条件下生产,但在验证时要考虑在最差的条件下考察我们工艺的耐用性,考验在最差的条件下,工艺控制是否依然有效,从而证明正常生产条件下,工艺控制是更加可靠的。最差条件就是在我们工艺的边缘进行试探,而不需要超出边界。 MORE
2023-06-12 沉金默
在线称重是无菌灌装设备在位过程控制IPC的重要手段之一,随着技术的成熟,100%在线称重, 再配合高速机械传动的无菌灌装都已不是什么行业技术壁垒。有了在线称重的灌装设备,就可实现实时反馈控制,即将称量结果与产品灌装控制联系,即时纠正灌装偏差。从而可以有效降低由于环境、产品特性变化或灌装设备问题引起的灌装漂移的问题,减少相应的质量偏差。 MORE
2023-06-11
新药研发一直被认为是高风险、高收益的活动,过去业界一直流传着“双十”的说法,意思是:新药研发需要耗时十年,耗资十亿美金。如今,各大跨过药企觉得很“冤枉”,认为如今的一个新药研发的成本可远不止这数字,按照2014年Tufts Center的统计报告,目前研发个新药的成本已经高达25.88亿美金,但更多其他的数据统计出来的结果却大相径庭,真实情况究竟如何,本文进行了研究。 MORE
2023-06-10
制药用水是药品生产过程中使用量最大最广的一种原料,尤其是注射剂生产企业使用的注射用水,会通过注射直接进入人体,直接影响患者的安全[1]。制药用水的制备、储存和分配系统是药品生产的关键系统,《药品生产质量管理规范》(GMP)规定药品生产企业应根据监控计划对制药用水的微生物负载等指标进行监测,并通过年度质量回顾工作分析制药用水是否持续处于稳定、受控状态。随着新版GMP 的实施,各制药企业开始关注制药用水系统的风险控制,尤其是水中微生物的控制。因为水系统中的微生物可浮游或黏附于管道和储罐的内壁等部位,并能大量繁殖形成生物膜,可以持续释放微生物从而形成持久的污染源,同时生物膜也是形成内毒素的主要原因[2]。 MORE
2023-06-09 郑小玲 等
《仿制药兴衰启示录》一书中提到,创新药行业拼的是技术,拼的是投入,拼的是运气,所以被称为高投入、高风险的赌博;而OTC和快消品行业拼的是企业对市场的敏感度,拼的是业务开拓能力,拼的是商业化能力,几乎是一种纯商业的行为,或者叫“生意”;仿制药行业介于二者之间,拼的是战略战术,拼的是操盘能力,拼的是产品布局能力。 MORE
2023-06-09 Voyager88
即使生物制药火热如美国,也有打工人含辛茹苦,涨薪幅度不及通货膨胀的另一面。而百济神州、再鼎等中国药企在美国薪酬水平如何? MORE
2023-06-09 Erin 晓琴
2024-07-16
2024-06-20
2024-06-24
2024-06-27
2024-07-13
2024-06-27
2024-07-22
本文的目的是为了探讨不同清洗方法对分装器具的清洗效果。通过选取合适的污染物,以人工模拟污染的方式来污染各种直接接触产品的分装器具,然后对手工清洗、机械清洗的清洗流程以及清洗后取样检测总有机碳 (TOC)、电导率、细菌内毒素和微生物限度这 4 项指标进行比较分析。得出的结论为机械清洗的方法更具优越性,不仅提高了分装器具灭菌的质量,也降低了分装器具发生污染及交叉污染的风险。
作者:程露露 李欣