原料药是制剂中的有效成分，在产业链上处于核心环节，堪称医药工业的“芯片”，在医药行业中占据着重要地位——自20世纪90年代中期开始，经过20多年的发展，中国目前已成为全球主要的原料药生产和出口大国。本文系统梳理了原料药行业的概况以及全球原料药和中国原料药的发展现状，分析了中国原料药产业面临的挑战与机遇，展望了中国原料药产业的发展趋势。 MORE
2023-09-13
医药工业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，是健康中国建设的重要基础——2022 年 1 月发布的《“十四五”医药工业发展规划》提出了医药工业制造水平系统提升的目标：药品、医疗器械全生命周期质量管理得到加强， 通过一致性评价的仿制药数量进一步增加；企业绿色化、数字化、智能化发展水平明显提高，安全技术和管理水平有效提升，生产安全风险管控能力显著增强。 MORE
2023-09-08
连续生产工艺，相比传统的批生产工艺，显示出一定的灵活性、高效性和便捷性，近年来受到越来越多的关注。由于连续生产在制药领域是相对新兴的技术，目前在关键技术的理解和实施以及监管考虑方面，都缺乏协调一致，ＩＣＨ 已将连续生产作为ＩＣＨ 新的质量议题之一，希望促进国际间的协调一致，减少实施和监管上的障碍。本文对连续生产全球的监管进展进行汇总，同时对国内现状进行分析和介绍，希望引起国内相关研发机构关注。 MORE
2023-09-06
随着新冠疫情的结束，生物医药投资盛宴也结束了。过去3年，中国Biotech异军突起，中国的Biotech一时成了全球制药巨头关注的要点。十几年的积累和三年疫情跨越，中国Biotech一条腿跨进了世界药物创新前列。虽然我们有了长足的进步，甚至成果令全球制药瞩目，但是，我们既不能摆脱全球经济的影响，也不可能一夜之间，克服掉自身发育缺陷。政府，监管和金融鼓励创新的调子不变，但是，对新药产品上市，企业融资的绳索却越收越紧。说不清是中国在影响世界，还是世界在影响中国。 MORE
2023-09-01
经过二十年抗体偶联药物 (ADC) 开发的反复试验，该领域已准备好提供大量靶向药物来治疗多种肿瘤类型。这些是一大类新兴的高效药物，结合了免疫疗法和化疗。在 ADC 中，最常靶向的抗原是 ERBB2、CD33、CD19、CD22 和 MSLN（间皮素），超过 50 种不同的已知抗原已在 ADC 中用作靶标。 MORE
2023-08-27
近日，恒瑞在一片低迷的二级市场投资情绪中发出了自己今年上半年的成绩单，一句话总结就是毁誉参半：创新业务的高占比来源于成熟业务的下降，丰富的管线里很难找到能挑大梁的品种。下行周期里还能继续保持既往强度的研发属实不易，但似乎又很难看到值得期待的东西。 MORE
2023-08-22
经过几十年的研发努力，生物制药行业取得了飞速发展，但口服生物制剂技术还远离大家视野。如今，生物药给药通常需要在医疗机构中（通过静脉注射，或皮下注射）进行，而不是由患者在家给药。 MORE
2023-08-20
过去100年里，化学家开发新药的工作成为现代医药的核心之一。近日，美国化学会旗下C&EN在庆祝其成立100周年的特辑中对过去100年中5种具有里程碑意义的新药进行了回顾，文章指出，这5种药物不仅改变了医疗实践，还变革了药物发现的科学过程，甚至是人类社会本身。 MORE
2023-08-15
针对这场被称为“史上最强”的新一轮医药反腐行动，多家医药企业积极回应，表示医药反腐有助于整个行业的健康发展。此前7月28日，中央纪委国家监委召开动员会，部署纪检监察机关配合开展全国医药领域腐败问题集中整治。该会议明确强调，要深入开展医药行业全领域、全链条、全覆盖的系统治理。据媒体不完全统计，全国已公开通报被查的医院院长、书记超170人，数量超过去年全年的2倍。医疗相关企业赛伦生物、卫宁健康董事长被调查留置。业内人士表示，本轮医药反腐将打击、清退部分运营不合规的企业，利好创新药和创新器械行业的健康发展。 MORE
2023-08-11
2023年5月12日，FDA咨询委员会讨论了Sarepta的杜氏肌营养不良症（DMD）基因疗法Elevidys的审批，14名委员会成员在经过了一整天的讨论后，以8票赞成、6票反对的微弱优势，建议FDA批准这款针对DMD患者的基因疗法，为这个被FDA质疑的项目带来了一丝光明。最终，FDA顺应了咨询委员会的建议，加速批准了Elevidys，使其成为美国历史上首个针对杜氏肌营养不良症的一次性疗法。 MORE
2023-08-09
7月31日，无锡药明康德新药开发股份有限公司（以下简称“药明康德”）披露2023年半年报。财报显示，药明康德今年上半年实现营业收入188.71亿元，归属于上市公司股东的净利润53.13亿元。上半年，在独特的CRDMO/CTDMO商业模式驱动下，药明康德业绩高增长持续。值得一提的是，对于陷入收入下滑国内新药研发服务部，药明康德持续保持乐观态度，并预计未来十年销售收入分成将达到超过50%的复合增速。 MORE
2023-08-08
“创新药一哥”近日公布了2023年上半年业绩报告。报告显示，百济神州延续了此前的亏损状态，上半年净亏损52.19亿元。核心产品百悦泽®全球销售额总计36.12亿元，百泽安®在中国的销售额总计18.36亿元。有业内人士表示，医药企业研发投入大、回报周期长是整个行业的痛点，百济神州的百悦泽®在药物疗效、安全性、本土化销售团队有着一定的优势，能够缓解百济神州的“烧钱”现状。 MORE
2023-08-08
人工智能（AI）和机器学习（ML）技术在药物产品生命周期中的应用引起了全世界医药领域的监管机构的关注，多个监管机构和组织也对此做出的积极响应，本文汇总了不同国家的应对措施及2016年至2021年向FDA递交资料中利用AI/ML工具的申请情况分析。 MORE
2023-08-01
2024-09-23
2024-09-27
2024-12-03
2024-10-04
2024-10-14
2024-10-15
2024-12-03
口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一，其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此，在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时，面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发，探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
作者：
