原料药变局：药品反垄断严打“抬价”，印度自产与反向进口来势凶猛

2024-08-16

印度原料药不仅减少从国内进口，还把国内市场反向变成其出口市场，且在全球市场直接对垒国内企业。

重磅文件严打原料药抬价，企业谨防触雷

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近日，市场监管总局发布《关于药品领域的反垄断指南（征求意见稿）》（以下简称征求意见稿），向社会公开征求意见。征求意见稿覆盖中药、化学药和生物制品等全药品领域的生产、经营行为，细化药品领域垄断协议行为表现，列举了固定或者变更药品价格、限制药品的生产数量或者销售数量、分割销售市场或者原材料采购市场、联合抵制交易等垄断协议行为的认定原则和思路；提出对药品领域垄断行为、不配合反垄断调查行为依法从严从重处罚，同时提出豁免制度、宽大制度的适用条件，并结合药品领域具体实践列举了不构成垄断行为的若干情形。

盖德视界了解到，原料药领域，资源稀缺，市场集中度较高，一种原料药往往只有一家或少数几家供应者，这也意味着他们拥有该稀缺资源的控制地位。原料药生产厂家为追求垄断利润易达成共谋、形成垄断协议或滥用市场支配地位，尤其是小品种原料药领域更为严重。故该领域也是我国反垄断法律及反垄断机构关注的重点。 2023年以来，已有多家药企被罚，罚单也一个比一个大，多个案件在亿元以上：

2023年12月份，据上海市场监管局反垄断办，上海上药第一生化药业、武汉汇海医药、武汉科德医药、湖北民康制药四家公司滥用中国注射用硫酸多黏菌素 B 市场上的支配地位，实施以不公平高价销售制剂的行为，依据《中华人民共和国反垄断法》相关规定，对4家医药企业作出行政处罚决定，责令停止违法行为，没收违法所得，并分别处上一年度销售额 3%、8% 的罚款，罚没款总额超12亿元。

2023年5月28日，国家市场监管总局通告一则原料药垄断重大案件，远大医药、汇海医药分别被罚没2.85亿元和3505.16万元。

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本次征求意见稿再明确：原料药企业上下游企业“分工协作”，利用市场支配地位，被视为垄断，是严打行为。而且通过虚假交易、层层加价等方式，不当推高药品销售价格；或是药品的销售价格，明显高于不同区域销售同种药品，今后也将被判定为不公平高价的垄断行为。

来自健识局的分析报道认为，医药领域的很多生产经营行为，过去可能无法严格认定，现在则可以被认定，反垄断指南的出台，可能会掀起国内医药行业一轮查处“垄断案件”的高潮。且指南规定有“从重处罚”标准——情节特别严重、影响特别恶劣、造成特别严重后果的，将对涉事单位，将按照《反垄断法》相关处罚金额的二倍以上五倍以下确定。

从此前公开处罚决定来看，多数案件以涉事产品一年中国境内销售额作为罚款基数，已成为反垄断执法常态。这一系列大案也给了国内医药企业很大的警示，哪些领域是雷区，应该都很清楚了，药企谨慎“触雷”。

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印度原料药多重发力，国内药企布局需提速

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印度，通过全球、全产业链来布局原料药、制剂一体化发展，经过资本积累，已经逐步发展为中国原料药有力的竞争对手。一个最直观佐证数据就是，全球前二十的CEP证书持有者中，有14家来自印度，2家来自意大利、2家来自中国（华海、齐鲁制药）、以色列（梯瓦）和法国（EuroAPI）各1家。

过去印度中间体和原料很大一部分从中国进口，现已逐步落地“自产”替代。中国作为印度原料药中间体第一大进口来源国，2023-2024财年，印度从中国的进口金额减少至5.5032亿美元，较2022年10-12月下降了约30.4%；同期进口量也下降了约34.4%。

2024-2025财年，印度制药业预测将有约7%~9%的增长，但到2024财年末，预期印度对中国原料药进口的依赖度将下降至69%。

药通社 的报道指出，“印度即将国产化的产能很大一部分将用于两种医药关键API即对氨基苯酚(para-amino-phenol)和青霉素(penicilin)，一旦投产并扩大产能，有可能大量取代产品进口。PLI 计划下的新产能将有助于促使API的进口依赖度减少约1/5。”

印度原料药生产挂钩激励计划涉及的53种原料药品类

而据原料药情报局的最新报道，印度政府推出的生产挂钩激励(PLI)计划，旨在推动国内关键起始原料(KSM)、药物中间体(DI)和活性药物成分(API)的制造，已经取得了显著进展。目前已有32个项目顺利完成，这些项目的累计产能达到了每年56,679公吨。PLI计划共收到了249份申请，最终有48个项目被选中参与生产。除了已完成的32个项目外，还有16个项目正在积极开发中。