在市场经济良性发展的趋势下,为各领域的创新和改革带来了重大的发展机遇,制药企业作为以质量为取胜参与市场竞争的行业,更是需要注重生产质量,并且要将成本质量管理贯穿到整个生产的过程中。鉴于此,本文阐述了质量成本管理的内容,并对应用在制造企业中进行了价值分析,探讨了旨在为促进制造企业的良性发展献力。 MORE
2023-06-30 笪婕
制药用水广泛用于药品生产过程和药物制剂的制备,同时也被用作溶剂、冲洗剂等。制药用水的质量直接影响药品的质量,与药品的安全息息相关。概述分析了中国、美国和欧盟制药用水的管理、质量控制要求及其差异,同时探讨了制药用水分类、注射用水制法及制药用水微生物控制,为国内制药用水相关技术标准建设及科学监管提供参考。 MORE
2023-06-30 张帆 刘福利 董武军
放射性药物,以放射性同位素或其标记化合物为基础,用于医学诊断或治疗的化学、生物制剂及其他放射性同位素标记的药物制剂,可进一步分为诊断用放射性药物和治疗用放射性药物。治疗用放射性药物将放射核素与载体结合,利用放射性核素适宜的射线能量和在组织中的射程,选择性集中照射病变组织而避免正常组织受损并获得预期治疗效果,被开发用于肿瘤、类风湿治疗等。 MORE
2023-06-30 幻目
随着细胞治疗商业化时代的到来,越来越多的企业步入确证性临床或报产上市阶段。而这一阶段中,工艺变更及可比性研究正在逐渐成为监管侧与企业侧的核心交锋点。国家药监局一直着力完善细胞治疗相关法规与指导原则。此次药审中心(CDE)推出《自体CAR-T细胞治疗产品药学变更研究问题与解答(征求意见稿)》(下文以“《CAR-T变更研究》”代称),正是针对这一问题量身定做的药方。 鉴于此,本文以《CAR-T变更研究》政策为主线,辅以笔者亲历的实战案例,对细胞治疗产品药学变更这一问题进行剖析,以供业内同行参考与交流。 MORE
2023-06-30 张长风 博士
非最终灭菌的无菌制剂污染控制的风险分析是一个复杂的议题——笔者拟从传统的人、机、料、法、环六个方面出发进行解读。文章的上篇(见《流程工业》2023 年04 期)已经就人、机、料方面进行了探讨,在下篇中,将继续分析法、环方面的污染控制,并在最后对整体进行总结。 MORE
2023-06-29 王敦品 张耀良 崔吉想 欧阳健
为满足无菌易清洁的要求,磁力搅拌装置在生物制药行业的应用正日益广泛——本文从磁力搅拌装置的分类、主要内部结构以及工作原理入手,简述了磁力搅拌装置中不同桨叶形式的应用,并结合用户的现场使用情况,划定了不同桨叶的运行参数。 MORE
2023-06-29 王宏伟
在生物制药领域,如何确保仪器设备既满足合规要求,又能实现粉料与液体溶剂的快速混合不团聚——这是摆在产品制备混合工艺中的一个重要课题。而粉料混合机是实现混合工艺流程的核心设备,勃拉精密机械自主研发生产的粉料混合机,通过定子、转子间的间隙优化设计及双级叶轮结构组合,依托转子高速旋转实现吸料和分散混合,从而确保了混合均匀彻底,实现工艺需求。 MORE
2023-06-29 彭波
Zydis 口腔崩解片(orally disintegrating tablet,简称“ODT”)——是一种独特的、冻干固体口服快速溶解制剂(fast-dissolve formulation,简称“FDT”),它可在无水条件下于口中快速分解。此类药片是对水分极为敏感的药物,所以它对包装材料有着高阻隔的要求。另外,该药片强度不高,因此需要包装材料具备一定的挺度和抗压能力。 MORE
2023-06-29
新加坡和中国广州2023年6月27日 /美通社/ -- 2023年6月27日,来恩生物(Lion TCR)宣布完成超3亿元B2轮融资,由广州产投集团领投、广州高新区集团直属企业国聚创投与石药纳德基金共同完成。融资资金将主要用于支持来恩生物临床试验的推进、广州GMP细胞车间的建设以及研发管线的拓展等。 2023年6月26日,在新加坡卫生部部长王乙康先生和广东省省长王伟中先生的共同见证下,来恩生物与广州产投集团、国聚创投、石药纳德基金在新加坡-广东合作理事会第十三次会议上进行了此次融资投资协议的签约。 MORE
2023-06-29 Lion TCR
仓储物流管理是医药行业中极为关键的环节,随着医药法规要求日益严苛以及产能不断提升,医药企业迫切期望通过运用先进的物流技术,改善仓库布局以及优化作业流程方案,建立信息化、数字化运营管理体系,提升企业竞争实力。德马泰克医药行业销售总监郑创在接受本刊采访时,分享了医药行业物流数字化建设的痛点,以及德马泰克如何通过智能物流方案赋能医药企业物流数字化升级,帮助企业实现成本降低和管理效率提升。 MORE
2023-06-28 邵丽竹
起泡是制药工业中普遍存在的一种现象,有时对生产过程有益,需要保留;有时会干扰制药工业有序进行,需要去除——本文结合制药工业中常见的几个工序操作单元:搅拌、提取、萃取、浓缩和包装,对在这些工序中应用较多的机械消泡和物料消泡装置的工作原理,性能优缺点及适用范围等进行了归纳总结,为制药工业领域的消泡装置开发提供了参考。 MORE
2023-06-28 王立珏 张圆 刘金镇 李正 王海霞
探索研究中药连续逆流动态提取智能化连续生产新技术——在传统的中药提取罐提取过程中,可能出现药液过滤装置堵塞造成药液排液困难,影响浸膏收率,药材架桥造成排放药渣困难不易生产操作等问题,这就需要对设备进行智能化设计。本次研究以中药材蜜款冬花的连续逆流动态提取为例,以浸膏收率、绿原酸含量转移率等为考察指标,对新设计的连续逆流动态提取机组进行了性能 确认。最终,各成分转移率高,得到的提取实验数据重现性好,证明新设备的性能优良,为中药提取提供了一种可行的新方法。 MORE
2023-06-28 尚海宾 陈小平
上海2023年6月27日 /美通社/ -- 近日,全球特药领域生物制药公司益普生(Euronext: IPN; ADR: IPSEY)宣布达菲林®(注射用双羟萘酸曲普瑞林)六月超长效剂型经中国国家药品监督管理局6月21日正式批准,用于局部晚期或转移性前列腺癌的治疗。 MORE
2023-06-28
2019 年,新修订的《中华人民共和国药品管理法》做出规定——国家建立药物警戒制度,对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制[1]。2021 年5 月,国家药品监督管理局发布了《药物警戒质量管理规范》,并于2021 年12 月1 日起正式施行。而牛骨胶囊用明胶生产企业作为药用辅料生产企业,也需执行《药物警戒质量管理规范》,计划、实施、并持续改进药物警戒管理体系。 MORE
2023-06-27 王莹莹 陈世鹏 陈世会
专访广州玻思韬控释药业有限公司总裁兼首席科学官童伟勤博士——随着新药政策环境改善,资本大量涌入医药行业,中国新药开发进入全新时代。但是新药研发从药物发现到产品成功上市,是一个九死一生的过程。据悉,新药研发一般需要10 年时间,10 亿美金的投入,而成功率不到10%。为了应对新药研发投入大、研发周期长以及风险高的挑战,越来越多的企业在药品的研发、生产、审评和监管中引入了质量源于设计(QbD)理念,希望通过该理念更加科学地保证药品质量、降低监管风险、节约生产成本、提高生产收益和劳动效率。 MORE
2023-06-27 邵丽竹
作为全球工业自动化业界先驱,霍尼韦尔深耕生命科学和医疗健康领域多年,并持续加码布局中国市场。在刚刚结束的第62届全国制药机械博览会暨2023中国国际制药机械博览会上,霍尼韦尔正式发布面向生命科学领域的制药MES平台(MXP),吸引了众多观众驻足观看。借此机会,本刊有幸采访到了霍尼韦尔过程控制部中国项目自动化与解决方案总经理赵江。通过不断创新的科技和智能解决方案,霍尼韦尔向制药行业展示了其数字化研发实力,也向用户传递了其推动医药行业数字化转型、推进健康中国建设的坚定决心。 MORE
2023-06-27 崔芳菲
面对制药行业加大研发和提升产能的发展趋势,制药设备企业也在积极提升工艺技术和加速产品创新升级——作为全球压片机行业技术创新的引领者,菲特通过加强与合作伙伴协同创新,积极拓展产品组合和服务能力,帮助企业解决研发和生产过程中的痛点问题,实现价值提升。 MORE
2023-06-27 邵丽竹
随着药品适应症越来越细化,罕见病药物、个性化药物或高价值小批量产品越来越多,制药企业对研发和生产的高效性和灵活性更加关注。作为制粒和混合技术领域的专家,Diosna 一直致力于增强产品性能和提高定制化能力,以适应市场需求的变化。Chris Summers 在采访中分享了Diosna 对专注核心技术创新和拓展合作,以及推动本地销售和营销工作有效落地等工作的思考。 MORE
2023-06-27 邵丽竹
2024-07-16
2024-06-20
2024-06-24
2024-06-27
2024-07-13
2024-06-27
2024-07-22
本文的目的是为了探讨不同清洗方法对分装器具的清洗效果。通过选取合适的污染物,以人工模拟污染的方式来污染各种直接接触产品的分装器具,然后对手工清洗、机械清洗的清洗流程以及清洗后取样检测总有机碳 (TOC)、电导率、细菌内毒素和微生物限度这 4 项指标进行比较分析。得出的结论为机械清洗的方法更具优越性,不仅提高了分装器具灭菌的质量,也降低了分装器具发生污染及交叉污染的风险。
作者:程露露 李欣