近日，赛诺菲宣布与梯瓦制药合作，共同开发用于治疗克罗恩病(CD)和溃疡性结肠炎(UC)的新型抗TL1A疗法TEV'574，赛诺菲将支付5亿美元预付款，以及高达10亿美元的开发和里程碑付款。 MORE
2023-10-12
Next Generation Sequencing (NGS) ICH Q5A R2草稿已于2022年10月对公众发布：建议将基于核酸检测的方法（PCR, NGS）应用于外源因子检测。 欧洲药典 EP 5.2.4 也提及对于疫苗产品的质控可用体外方法替代体内方法。 MORE
2023-10-11
作为2021年《Science》年度十大科学突破--“摇头丸”可治疗创伤后应激障碍(PTSD)，与当年美国默克公司的抗新冠病毒药物莫奈拉韦齐名。 两年过去了，“摇头丸”MDMA在PTSD患者中的Ⅲ期临床试验（MAPP2）结果近日得以公布，有望成为第一个获得 FDA 批准的迷幻剂，也将打破20 多年没有批准新的 PTSD 治疗方法的困局。 MORE
2023-10-10
近年来，国产创新药License-out蔚然成风，中国已经日渐成为全球新药研发一个重要创新策源地。2019年底泽布替尼获得FDA批准上市，开启了国产创新药进入美国市场的先河，未来会有越来越多创新药成功闯关FDA。 MORE
2023-10-09
连续生产在食品、石化和化学品生产上已经被使用多年，也引起了生物制药行业的广泛兴趣。和Batch不同的是，连续生产中原料在工艺起点持续加入，终产品在终点持续收获，理论上中间没有停留的步骤，所以被称为连续生产，这个过程可以做到药品的质量在生产过程中被很好地控制。 MORE
2023-10-08
抗体偶联药物（ADCs）是一种通过一个合理构建的连接子将细胞毒性小分子药物偶联到单克隆抗体上的复合物，可以向肿瘤内选择性地输送有效的细胞毒性药物。在过去的十几年中ADC取得了长足的进展。 MORE
2023-09-28
最近关于原研药和集采药的效果好坏的话题很火，国家的一致性评价开展这么多年，集采也搞了好多波，中国仿制药质量其实已经今非昔比，但很多医生、医药上下游从业者仍然停留在原研的就是强的认知上。 MORE
2023-09-24
近日，新诺威发布公告称，拟对巨石生物实施现金增资18.71亿元，其中10.41亿元计入注册资本，8.30亿元计入资本公积，通过增资，新诺威取得巨石生物51%股权实现控股。 MORE
2023-09-15
2023年是医药行业20年来最煎熬的一年，因为集采，大部产品的利润被腰斩，即便是集采外的特色品种，也因医疗反腐而“劣币可以驱逐良币”的“笑声”不再。但尽管如此，笔者还得再泼一盆冷水，中国仿制药行业最寒冷的冬天还没有到来…… MORE
2023-09-15
据2023半年报显示，泽璟制药实现营收2.2亿元，同比增长108.66%；归母净利润亏损1.14亿元，同比大幅收窄1.33亿元。 MORE
2023-09-14
原料药是制剂中的有效成分，在产业链上处于核心环节，堪称医药工业的“芯片”，在医药行业中占据着重要地位——自20世纪90年代中期开始，经过20多年的发展，中国目前已成为全球主要的原料药生产和出口大国。本文系统梳理了原料药行业的概况以及全球原料药和中国原料药的发展现状，分析了中国原料药产业面临的挑战与机遇，展望了中国原料药产业的发展趋势。 MORE
2023-09-13
医药工业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，是健康中国建设的重要基础——2022 年 1 月发布的《“十四五”医药工业发展规划》提出了医药工业制造水平系统提升的目标：药品、医疗器械全生命周期质量管理得到加强， 通过一致性评价的仿制药数量进一步增加；企业绿色化、数字化、智能化发展水平明显提高，安全技术和管理水平有效提升，生产安全风险管控能力显著增强。 MORE
2023-09-08
连续生产工艺，相比传统的批生产工艺，显示出一定的灵活性、高效性和便捷性，近年来受到越来越多的关注。由于连续生产在制药领域是相对新兴的技术，目前在关键技术的理解和实施以及监管考虑方面，都缺乏协调一致，ＩＣＨ 已将连续生产作为ＩＣＨ 新的质量议题之一，希望促进国际间的协调一致，减少实施和监管上的障碍。本文对连续生产全球的监管进展进行汇总，同时对国内现状进行分析和介绍，希望引起国内相关研发机构关注。 MORE
2023-09-06
随着新冠疫情的结束，生物医药投资盛宴也结束了。过去3年，中国Biotech异军突起，中国的Biotech一时成了全球制药巨头关注的要点。十几年的积累和三年疫情跨越，中国Biotech一条腿跨进了世界药物创新前列。虽然我们有了长足的进步，甚至成果令全球制药瞩目，但是，我们既不能摆脱全球经济的影响，也不可能一夜之间，克服掉自身发育缺陷。政府，监管和金融鼓励创新的调子不变，但是，对新药产品上市，企业融资的绳索却越收越紧。说不清是中国在影响世界，还是世界在影响中国。 MORE
2023-09-01
经过二十年抗体偶联药物 (ADC) 开发的反复试验，该领域已准备好提供大量靶向药物来治疗多种肿瘤类型。这些是一大类新兴的高效药物，结合了免疫疗法和化疗。在 ADC 中，最常靶向的抗原是 ERBB2、CD33、CD19、CD22 和 MSLN（间皮素），超过 50 种不同的已知抗原已在 ADC 中用作靶标。 MORE
2023-08-27
2024-09-02
2024-09-04
2024-09-23
2024-08-28
2024-09-27
2024-08-27
2024-09-09
近年来，RNA疗法及其在疾病治疗中的潜力备受关注，今年诺贝尔生理学或医学奖授予微小RNA（microRNA）领域的研究更是将这一热度推向高峰。在新药研发蓬勃发展的今天，小核酸药物被视为继小分子药和抗体药之后的“第三次制药浪潮”的关键力量。
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