2023年FDA药物评估和研究中心（CDER）共批准新药55款，其中小分子药物32款，从获批小分子的给药途径看，吸入和眼部给药3款，静脉及皮下注射5款，而口服给药产品则有24款，占比达到75%。从适应症来看，这些小分子药物的适应症主要分布于肿瘤、免疫、心血管疾病等需要长期用药的领域，口服给药途径由于便捷性、顺应性、无需院内护理等优势，成为其首选给药途径。但相对于注射剂，口服制剂开发中的药学变更风险评估、桥接策略制定、以及相应的研究都更为复杂，将直接影响产品的推进速度和风险控制。 本文梳理了2023年FDA批准口服制剂的药学变更内容，其中高频发生的有剂型、生产场地、处方工艺等方面的变更；对多个项目的变更研究内容进行了剖析，针对相似变更情形下的不同变更策略进行了对比，力求窥见成功上市产品背后的药学变更策略制定经验。 MORE
2024-02-21
银屑病是一种由T淋巴细胞介导的慢性炎症性疾病，影响全球2-3%的人口。它与角质形成细胞增殖异常有关，临床特征为红斑、界限清晰的丘疹和圆形斑块。大约75%的银屑病患者至少有一种合并症，其中银屑病关节炎最为常见。 MORE
2024-02-07
近日，行业媒体Evaluate Pharma针对2024年生物医药产业趋势发布了一项分析报告，其中对2024年全球制药公司营收TOP10进行了预测。 MORE
2024-01-30
自发布以来，AlphaFold2在蛋白质结构预测方面已经取得了相当大的成功，引发了广泛关注。 MORE
2024-01-25
日前，全球知名科技媒体《麻省理工科技评论》（MIT Technology Review）公布了2024年的“全球十大突破性技术”，这些技术对我们的日常生活有望产生重大影响。 MORE
2024-01-12
近年来，针对腺苷途径成分的临床试验数量有所增加，但大多数试验仍处于开发的早期阶段。目前包括诺华、AZ、礼来、BMS、罗氏等在内的各大药企均积极布局着腺苷途径的药物研发，尚处于临床阶段，没有获批上市的药物，进展最快的药物研发为临床II期。 MORE
2023-12-10
2023年8月，国知局发文，乌帕替尼在中国的ZL201080062920.6（化合物/用途）被宣告全部无效，引起行业轩然大波。 MORE
2023-12-08
想象一下，如果您可以服用一种剧毒抗癌药物，并将其以细胞维度输送到需要到达的地方，这样就不会破坏健康细胞。这就是抗体偶联药物 (ADC) 的前景和领域。ADC 是一种药物疗法，通过将单克隆抗体与细胞毒性有效载荷（“药物”）偶联而产生，旨在能够特异性靶向肿瘤细胞，然后将有效载荷直接部署到目标，减少脱靶效应和细胞毒性分子的全身暴露。由于其在体内的有效性，ADC 是增长最快的肿瘤药物方案之一。 MORE
2023-12-07
抗原与佐剂相关，它们能够通过激活先天免疫系统诱导局部促炎反应，导致免疫细胞募集到注射部位。抗原-佐剂复合物通过病原体相关分子模式（PAMP）来激活模式识别受体（PRR）途径。这导致先天免疫细胞的激活，产生细胞因子和趋化因子。 MORE
2023-12-05
众所周知，药品按照其研发的创新性可分为原研药（有专利）和仿制药（无专利）。原研药研发阶段需投入大量资金，面临很多不确定的风险，上市后会有十多年的专利保护，利润颇丰；而仿制药则是在原研药的专利到期后上市的与其质量、疗效一致的产品。仿制药价格偏低，一般不足原研药的70%，有利于降低患者的治疗费用，也有利于降低国家的医疗费用开支。 MORE
2023-12-04
虽然面临着一些挑战与困难，但我国生物医药产业总体的发展前景依然非常广阔。成都英德生物医药设备有限公司（简称“英德生物”）董事长李春阳近期接受了PharmaTec制药业的采访。在采访中，他从设计与工艺的角度出发，分析了生物医药产业，尤其是疫苗产业的技术难点；以实例证明，英德生物过硬的技术与服务能力是制药企业值得信赖的后盾；从大处着眼，探讨了生物医药企业如何应对“寒冬”挑战，走出困境。 MORE
2023-12-01
本文回顾了合成生物学的发展历程并探讨其学科内涵；多方位反映合成生物学的发展现状及其促进“会聚”研究的科学意义与提升人类“能力”的战略价值；深入分析该新兴学科自 21世纪初创立到今天逐步厘清的关键科学问题、技术瓶颈及社会核心需求，探讨了未来突破与拓展的重点发展方向；为进一步强化合成生物技术战略科技工程力量，推动我国合成生物学高质量发展，合成生物学及“会聚”研究的生态建设，以及高效率服务科技与社会发展，提供政策建议的参考。 MORE
2023-11-30
基于全球未来生物医药产业布局及我国的重点研究方向，结合当前至2035年我国未来生物医药产业发展面临的形势，西湖大学未来产业研究中心探索性提出我国未来生物医药产业需重点关注和大力支持的十大领域（排序不分先后）。 MORE
2023-11-28
2024-07-16
2024-07-13
2024-07-22
2024-08-17
2024-07-18
2024-08-09
2024-09-02
