近日，国家药监局发布了《关于简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批的公告（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），港澳传统口服中成药在内地的注册审批有望进一步简化，符合条件品种的技术审评时限将可从常规的200工作日压缩到80个工作日。 MORE
2024-12-18
2024年12月10日，US FDA发布了对中国某公司的警告信。从警告信中看，FDA是审查了根据(FD&C 法案) 第 704(a)(4)节规定索要的记录及后续的回复后发出的，并未进行现场的核查。警告信列出的重大缺陷为： MORE
2024-12-18
12月16日，信达生物和礼来制药共同宣布就礼来非共价（可逆）BTK抑制剂捷帕力（匹妥布替尼100 毫克和 50 毫克片剂）在中国大陆的权益达成以下合作协议： MORE
2024-12-17
2024年12月11日，浙江省药品监督管理与产业发展研究会发布了《药品每日允许暴露量评估方法》的征求意见稿，这是自2012年EMA发布HBEL指南以来，国内首个关于药物HBEL/PDE方面的指南，同时也弥补了国家药监局核查中心《药品共线生产质量风险管理指南》和《清洁验证技术指南（征求意见稿）》在这一方面的内容。算是大家翘首以盼的指南了。 MORE
2024-12-17
近日，安徽、湖南药监局相继发布了行政处罚书，上海汇济药业芜湖有限公司、湖南省弘华中药饮片有限公司、永州市永靛中药饮片股份有限公司和邵阳神农中药科技发展有限公司因生产销售劣药被处罚。 MORE
2024-12-16
申请人在选择和认定拟定的起始材料时应考虑所有ICH Q11一般原则，以及本问答文件中的澄清说明，而不是只选择一些一般原则并使用它们来证明起始物料选择的合理性。 MORE
2024-12-16
许多颇具前景的中枢神经系统（CNS）靶向疗法因无法穿透血脑屏障而止步于后期试验。但我们的 MODEL ™平台直击这一挑战，实现了靶向药物的有效递送，并有望彻底转变神经系统疾病的治疗方式。” 根据协议条款，艾伯维将以 14 亿美元现金收购 Aliada 所有流通股权，此金额需根据常规调整因素确定。此次交易预计将于 2024 年第四季度完成，但还需获得监管机构批准，并满足交易惯例中的其他成交条件。 MORE
2024-12-15
根据药品注册核查检验相关规定，基于风险启动注册核查和注册检验。 辉瑞与再鼎医药就新型抗菌药物鼎优乐®( 舒巴坦钠 - 度洛巴坦钠）达成战略合作 11 月 21 日，辉瑞和再鼎医药宣布，双方就新型抗菌药物鼎优乐 （舒®巴坦钠 - 度洛巴坦钠）达成在中国内地的战略合作，由辉瑞旗下公司独家负责该产品在中国内地的相关商业化运营。 MORE
2024-12-14
全球最昂贵药物top 10，有5个是基因疗法药物。辉瑞今年获批的中重度B型血友病疗法Beqvez定价350万美元，一定价就坐上“最贵药物”的交椅。 MORE
2024-12-12
2024年是药物发现的非凡一年，FDA批准的小分子药物中有21种推动了创新的边界，解决了一些最关键的医学挑战（图1）。其中，罕见病在2024年迎来变革之年，药物占比23.8% 成为重中之重，反映了对解决未满足医疗需求的坚定承诺。其次，肿瘤药物也取得了突破性进展，占比19%，排名第二，而血液疾病显示出进一步探索的潜力。 MORE
2024-12-11
随着肿瘤继续主导制药市场，全球对有效癌症治疗的需求已达到前所未有的水平。随着精准医疗和免疫疗法的进步推动创新，领先的肿瘤药物不仅改变了治疗模式，而且创造了数十亿美元的收入。2024年也不例外，一些抗癌药物取得了令人瞩目的销售里程碑。 MORE
2024-12-09
美国当地时间2024年12月7日，美国国会参众两院军事委员会公布了2025财年国防授权法案(NDAA)最终协议文本，该版本兼顾了众议院以及参议院两方的提案。 MORE
2024-12-09
12月2日，北京迎来一笔高达10亿欧元（约76.6亿元人民币）的投资——北京市经济和信息化局、北京经济技术开发区管理委员会与跨国药企赛诺菲签署合作备忘录。赛诺菲将在亦庄新建胰岛素生产基地，建成后将在京形成从原料药到成品药的胰岛素制剂产品全产业链布局。 MORE
2024-12-04
2026-06-08
2026-07-13
2026-06-26
2026-06-01
2026-06-15
2026-06-04
2026-07-01
本文以某制药产线的灌装机设备为研究对象，采用计算流体动力学（CFD）仿真技术对充氮装置的充氮性能进行分析，并结合分析结果对氮幕结构进行了优化设计。随后，针对优化方案进行性能仿真验证，结果显示优化后的顶空残氧量降低至0.252%。为了进一步验证优化方案的实际效果，将优化方案应用于实际产线进行性能测试，测得的顶空残氧量为0.68%，这一结果满足了小于1%的要求，表明其充氮保护性能已达到国际先进水平。
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