自国家独立以来，印度制药业经历了重大演变，转型从一个很大程度上依赖进口的行业转变为世界上规模最大、最具活力的行业之一。这种演变受到各种因素的影响，包括专利法、政府法规和全球市场动态的变化。今天，印度在仿制药生产和出口方面处于全球领先地位，拥有强劲的国内市场，在国际市场上的地位也在不断提高。本文全面概述了印度制药行业的历史背景、发展、现状和未来前景，并探讨了该行业面临的主要趋势、挑战和机遇，以及推动其增长和创新的主要参与者。研究的目标是分析印度制药市场的动态。该研究进一步旨在回顾印度制药市场的当前情况，并了解未来的前景。研究包括印度制药行业的概况。 MORE
2024-06-03
近日，凯莱英医药集团（股票代码：002821.SZ/6821.HK，以下简称“凯莱英”）宣布，取得前辉瑞英国Sandwich Site的API Pilot Plant及R&D Laboratory（以下简称“Sandwich Site”）, 完成公司首个欧洲研发生产基地布局，进一步提升CDMO业务的全球供应能力。 MORE
2024-06-03
2024年4月23日，来自印度德里大学的Aaftaab Sethi、Brijesh Rathi在Drug Discovery Today上发表社论Artificial intelligence in drug discovery: A mirage or an oasis?，探讨了人工智能在彻底改变药物发现方面的挑战和前景。 MORE
2024-05-18
旨在打压部分中国生物医药企业的美国《生物安全法案》，最近又有了新变化。2024年5月10日，美国众议院中国特别委员会的高级成员 Raja Krishnamoorthi （D-IL）和众议员 Brad Wenstrup（R-OH）更新了两党的《生物安全法案》（H.R.8333）。 MORE
2024-05-14
随着大理药业的一纸公告，公司被戴帽“ST”，中药注射剂行业也再次蒙上阴影。曾经人人追捧的“利润牛”，在不到10年间，变为了“食之无味弃之可惜”的鸡肋产品。 MORE
2024-05-13
本文将介绍生制药（使用重组 DNA 技术生产的疗法）生产相关的关键里程碑。自 1982 年首个生物药批准以来，生物制药市场已显著增长，其生产过程中使用的技术的科学成熟度也随之增长。早期工艺依赖于已建立的单元操作，研究重点是工艺规模放大和提高培养生产力。2000 年代初，监管框架的变化和质量源于设计的引入强调了开发生产工艺、以提供所需产品质量概况的重要性。因此，公司采用了平台化工艺，并专注于了解产品质量和工艺条件之间的动态相互作用。当今生物制药行业一致且可重复的生产工艺为产品功效、质量和安全性设定了高标准，并且随着该行业在未来十年的不断发展，针对扩大的治疗方式的强化工艺可能会成为常态。 MORE
2024-05-11
美国药学科学家协会（AAPS）于 4 月 24 日发表的编辑评论文章中介绍了美国 FDA 使用建模方法支持仿制药开发的努力，包括定量方法和建模、模型集成证据、以及模型主文件等等。 MORE
2024-05-09
尽管蛋白质结构预测取得了重大进展。但对于80%以上的蛋白质，迄今为止尚未发现小分子配体。识别大多数蛋白质的小分子配体仍具有挑战性。 MORE
2024-05-08
继低空经济、飞行汽车爆火之后，近日市场上又出现了合成生物概念，代表公司川宁生物、溢多利、蔚蓝生物明显受到资金青睐。 MORE
2024-05-07
长效注射剂（long-acting injection LAI）通常经皮下或肌内注射等途径给药，发挥长效释放作用。由于其良好的生物相容性和临床使用顺应性成为抗精神病、激素治疗和戒毒等领域研究热点。然而，由于复杂的处方、工艺及质量控制等使其开发难度大，开发周期长，成为限制此类药物上市的瓶颈。本文从已上市LAI药物出发，对LAI制剂的开发策略进行分析。 MORE
2024-05-05
上周，多家制药巨头披露了2024年第一季度业绩，同时也披露了在研项目的进展，包括决定放弃的研发管线。本文将对罗氏、阿斯利康、辉瑞、赛诺菲、BMS、吉利德等巨头放弃的管线进行梳理。 MORE
2024-05-04
在今年4月上旬，Alpine Immune Science被Vertex以49亿美元收购成为了今年度最大的Biotech并购案，但对于如何促成这桩并购案？Alpine又如何在多企业竞标中选中了Vertex？近期，来自fiercebiotech报道的信息对这次收购案的背后隐秘有了更详尽的内情。 MORE
2024-05-03
本文主要介绍了国内外生物药进展情况，以及生物药尤其单克隆抗体药物的开发流程，着重阐述单克隆抗体药物CMC环节的承上启下的重要性与技术发展趋势与所遇到问题，从几个新技术点引发CMC领域思考，供行业参考讨论。 MORE
2024-05-02
近20年无有效标准治疗，表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入（exon20ins）突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的临床治疗空白，于2023年8月随着一款新型肺癌靶向药舒沃替尼（商品名：舒沃哲®）在中国的获批被一举打破。近日，这款我国自主研发的I类新药，又作为该领域二/后线治疗的唯一I级推荐用药，被纳入最新公布的《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南（2024版）》，进一步表明了国内肺癌领域权威专家对舒沃替尼临床治疗价值的高度认可。 MORE
2024-04-29
疫苗是人类历史上最重要的发明之一，其彻底改变人类的生命健康安全。通常，疫苗的作用是触发先天免疫反应并刺激抗原呈递细胞，从而产生针对特定病原体抗原的防御性适应性免疫反应。佐剂是一种关键成分，通常用作添加剂，以提高疫苗的效力和免疫原性。90多年来，佐剂一直是许多人类疫苗的重要成分，通过增强、调节和延长免疫反应来提高其疗效。 目前，欧洲药品管理局和美国食品药品监督管理局（FDA）批准的绝大多数人类使用的疫苗都使用铝盐作为佐剂，这是疫苗配方中使用最古老的佐剂。为了提高疫苗的安全性和有效性，增加新佐剂的种类和数量是非常必要的。纳米技术和分子生物学等现代技术的进步有力地促进了对佐剂成分的开发过程，从而提高了疫苗的效力。一种好的佐剂必须是安全的、有效的、易于生产的；具有良好的药用特性（pH值、渗透压、内毒素水平等）和耐用性；最后，在经济上也可承受。微粒、乳液以及免疫刺激剂在疫苗生产中显现出巨大的潜力。 MORE
2024-04-29
2024-09-23
2024-09-27
2024-12-03
2024-10-04
2024-10-14
2024-10-15
2024-12-03
口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一，其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此，在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时，面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发，探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
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