11月6日，美国大选共和党候选人特朗普胜出。此前，特朗普在竞选期间明确表示将减少美国在关键领域对中国的依赖，这可能意味着美国在医药行业对中国生物技术公司的限制可能加码，尤其是以“国家安全”为由的限制。 MORE
2024-11-21
11月17日，诺和诺德中国在上海举办发布会，宣布减重版司美格鲁肽注射液（Semaglutide Injection，商品名：诺和盈® Wegovy）正式在中国上市，该药物是全球首个且目前唯一用于长期体重管理的胰高糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）周制剂。 MORE
2024-11-21
11月20日，君实生物发布公告，与未公开的许可方签署《许可协议》，获取许可方授权在大中华区（包括中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区）内开发、制造、使用、进口、出口、销售和以其他任何方式商业化两款双靶点融合蛋白的独占许可权利和分许可权利。 MORE
2024-11-21
FDA的GMP文件中，提到了主生产记录（Master Production Records ，MPR）和批生产记录（Batch Production Records），很多人都可能对它们两个概念都很困惑，分不清楚，我们接下来就进行对比分析下。 MORE
2024-11-19
11月18日，橙帆医药（VelaVigo Cayman Limited）宣布与Avenzo Therapeutics, Inc.（Avenzo）达成一项全球战略合作协议。根据协议，橙帆医药将授予Avenzo在全球范围内（不包括大中华区）开发、生产和商业化Nectin4/TROP2双特异性抗体偶联药物，同时保留在大中华区的相关权益。 MORE
2024-11-19
Altair将邀请德国默克医疗、美国艾伯维、梯瓦制药等全球知名企业的技术专家和一线工程师，倾情分享离散元仿真和Altair® EDEM™ 如何彻底革新设备优化和流程效率最新创新和最佳实践。 MORE
2024-11-19
在过去十年中，疫苗发现和开发的新方法改变了该领域。COVID-19 大流行期间的进展使得人们能够使用信使 RNA 和病毒载体等新平台每年生产数十亿剂疫苗。分析工具箱、设备和生物工艺技术的改进使得疫苗开发速度和疫苗生产规模都达到了前所未有的水平。大分子结构功能表征技术与改进的建模以及数据分析相结合，能够以单粒子分辨率定量评估疫苗配方，并指导疫苗药物底物和药物产品的设计。这些进步在精确评估新平台提供的疫苗的关键质量属性方面发挥了重要作用。无标记和免疫分析技术的创新有助于表征抗原位点和开发强大的体外效力分析。这些方法与下一代测序等分子技术一起，将加速所有平台提供的疫苗的表征和放行。用于实时监控和优化工艺步骤的过程分析技术可以实施质量源于设计的原则并更快地放行疫苗产品。未来十年，疫苗研发领域将继续进步，汇集新技术、方法和平台，改善人类健康。 MORE
2024-11-18
疫苗对于个人和社会的重要性，经历过新冠疫情的人都会深有感触。而佐剂在全球新冠疫苗研发竞赛的强力助推下，不但得到了世界各国研发和监管部门的广泛认可，而且鉴于其与疫苗的有效性和安全性息息相关，也逐渐进入公众视野。佐剂与疫苗就像佐料与美味佳肴，不同的是很多疫苗没有佐剂基本上无效，而没了佐料的美味佳肴营养尚在，仍可充饥健体。吃水不忘挖井人，本文就来聊一下佐剂的起源以及其中涉及的关键人物Gaston Ramon。 MORE
2024-11-15
本文将盘点其中总金额大于5亿美元的授权合作的基本信息，看看这些新药有何特点，以及有望在未来造福哪些患者。 MORE
2024-11-15
近年来，RNA疗法及其在疾病治疗中的潜力备受关注，今年诺贝尔生理学或医学奖授予微小RNA（microRNA）领域的研究更是将这一热度推向高峰。在新药研发蓬勃发展的今天，小核酸药物被视为继小分子药和抗体药之后的“第三次制药浪潮”的关键力量。 MORE
2024-11-14
近日，笔者受邀去审核一个企业，遇到一个有意思的问题，跟大家分享，共同探讨。《产品放行控制程序》中有段描述：原材料、生产过程中或成品出现不合格时，应经过评审，风险可控时，可让步放行。然后呢，几个审核员就对这句话展开了讨论。 MORE
2024-11-13
在全球经济形势复杂多变的背景下，中国民营企业通过加快转型升级，推动产业结构优化，持续增强自身的经济韧性与竞争力，已成为中国经济的重要支柱。特别是在科技创新这个关乎国家未来的战略高地上，民营科技企业的表现十分突出。 MORE
2024-11-12
11月6日上午，第七届中国国际进口博览会（以下简称进博会）上，跨国药企巨头辉瑞中国区总裁Jean-Christophe Pointeau透露，今年进博会期间公司将推出“辉瑞中国2030战略”，在2025年到2030年期间，辉瑞将在中国投资10亿美元，约合75亿元人民币。辉瑞将在加速创新、提升诊断能力和治疗标准，以及促进本土生物技术产业发展三个方面持续投入，助力“健康中国2030”。 MORE
2024-11-10
最近讨论最多的关于生物相容的问题莫FDA对于国内两家试验室的warning letter了， 抛开这两家试验室本身是否有问题不说，今天我们开看看FDA 对于生物相容性的要求。 MORE
2024-11-09
2026-06-08
2026-07-13
2026-06-26
2026-06-01
2026-06-15
2026-06-04
2026-07-01
本文以某制药产线的灌装机设备为研究对象，采用计算流体动力学（CFD）仿真技术对充氮装置的充氮性能进行分析，并结合分析结果对氮幕结构进行了优化设计。随后，针对优化方案进行性能仿真验证，结果显示优化后的顶空残氧量降低至0.252%。为了进一步验证优化方案的实际效果，将优化方案应用于实际产线进行性能测试，测得的顶空残氧量为0.68%，这一结果满足了小于1%的要求，表明其充氮保护性能已达到国际先进水平。
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