洁净室内压差变化对实验室整体环境控制起着重要作用,本文以相邻两间洁净室的洁净度测试为例,通过测量不同压力梯度下的含尘浓度(以≥5μm粒径为准),分析不同压力变化梯度下洁净室含尘浓度变化,验证压差在洁净区域中的作用。通过加强洁净室气密性及通风系统严密性等手段,保证了实验环境的洁净度。 MORE
2023-06-20 王宪桥
机械手灵活地揭开药瓶包装盒薄膜,小巧的药瓶从传送带递入设备。理瓶、洗瓶、灭菌、灌装、加塞……一道道工序在机械手和传送带的默契配合下有条不紊地进行。不到一分钟,成品药瓶列队而出……这是楚天科技智慧医药生产线的现场特写,也是世界制药工业的“智造”缩影。 从废弃牛棚,到国际舞台。经过二十余年的发展,楚天科技现已成为世界医药装备行业的知名企业之一,本部产品出口到亚洲、欧洲、南美洲等40多个国家和地区,国际市场占有率正逐年快速提升。 MORE
2023-06-19 三菱集团
买药最怕什么?当然是买到假药! “救命神药”安宫牛黄丸,虽贵比黄金,但不少老人家都爱买一点在家救急,以应付不时之需。 由于需求旺,单价高,一些别有用心的人就瞄上了制假售假的“歪门邪道”...... MORE
2023-06-19
随着经济、社会的快速发展,当前对于医疗服务的需求量不断增加,尤其是对药品的需求量逐年增长。在这种背景下,制药行业在迎来了全新的发展机遇的同时,也对药厂的生产工作提出了全新要求。作为制药厂中非常重要的组成部分,净化车间的建筑装饰施工工作也受到了高度重视。因此,施工企业需要在确定实际装饰施工要点内容的基础上,明确制定出有效的施工管理工作,通过与实际施工情况相结合,采取多种手段保证施工符合药品生产GMP 要求,确保药品生产的洁净度,为制药行业实现高质量发展提供有力支持。 MORE
2023-06-19 彭淦平
对于注射剂来讲,无菌保证水平是首要被关注的风险事项,灭菌程序的开发也就是我们避不开的话题。怎么开发灭菌工艺程序? MORE
2023-06-19 Tiger hyh
多肽药物作为分子量介于小分子化学药物和生物大分子之间的药物类型,为药物化学家提供了更多的选择,近些年来也成为研究热点。本文针对多肽药物有关物质(肽相关杂质1)分析方法开发进行探讨。 MORE
2023-06-17 欣欣向荣
6月12日,阿斯利康宣布FDA已受理其AKT抑制剂Capivasertib联合Faslodex(氟维司群)的新药申请(NDA),同时被授予了优先审评资格,用于治疗激素受体阳性(HR+)、人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)局部晚期或转移性乳腺癌患者,这些患者在接受内分泌基础方案治疗过程中或之后疾病复发或进展。据悉,FDA将在今年第四季度做出审评决定。 MORE
2023-06-16 小时光
2023年6月8日,全球大分子CDMO(合同研发生产组织)行业排行第二的三星生物拿到4.11亿辉瑞订单的消息,让“大药企选择CDMO绕开中国”的说法又起。 MORE
2023-06-16
2023年再次延续了上一年的趋势,来自全球TOP10大公司所贡献的研发管线数量越来越少,仅占4.09%,与营收、市值等呈现的“二八效应”几乎完全相反。不过来自中国的药企增添了一抹异色,在榜的中国药企从2家增至了3家,恒瑞、复星去年进榜,石药今年进榜,其中恒瑞三年间在研管线数量增加了一倍。 MORE
2023-06-16
对工艺性能和产品质量有重大影响的关键原材料的准确指纹识别是在工艺和产品开发中实施 QbD 的必要先决条件。本文回顾了过去 10 年这一领域的主要发展,特别强调了过去 5 年的发展。研究已经提出了在 QbD 范例中管理原材料的逐步方法。我们认为,如果要全面实施 QbD,生物技术行业有必要更好地管理源自原材料的可变性。 MORE
2023-06-16 开朗的豌豆射手
1953年,我国开始了社会主义建设第一个五年计划。在1月26日政务院召开第167次政务会议上,通过了卫生部关于加强卫生防疫工作的建议,决定将生物制品作为由国家供应的一类特殊非商品化的药品,由政府统筹全国的生物制品制造、研究、供应,并对全国的生物制品机构进行统一规划和全面调整,逐步形成布局合理的全国生物制品生产供应体系;批准在全国范围内建立省、市、县各级卫生防疫站,同时由国家投资按当时的六大行政区分别扩建和筹建长春(东北区),北京(华北区),兰州(西北区),成都(西南区),武汉(中南区),上海(华东区)六大卫生部直属的生物制品试验所(后改称研究所),专门从事传染病的调查预防以及所需防疫制品的研究与生产。 六大生物制品研究所的建立,标志着新中国在疫苗等生物制品的研发和生产上有了“国家队”、主力军。 MORE
2023-06-16 人民出版社
6月13日,万泰生物公告,拟终止募集资金投资项目为“鼻喷疫苗产业基地建设项目”。同一天,舒泰神公告,拟终止对“投资设立全资子公司四川舒泰神生物制药有限公司”项目(建设四川医药生产基地项目)的后续投资。 MORE
2023-06-15
洁净区环境监测发现微生物污染似乎司空见惯,但是微生物异常后,调查微生物来源及引入过程一直是件伤神耗时之事,本文介绍了一些思路,以供参考。 MORE
2023-06-15
今天给大家介绍一个药物专利的检索案例,这个案例来自于2010年由Medicines Access & Knowledge (I-MAK)发布专利态势报告HIV Drug Patents in China(报告下载链接:http://www.i-mak.org/wp-content/uploads/2017/10/I-MAKHIVDrugPatentsinChinaTahirAminMay2010.pdf)。尽管这份报告年代有点久远,但是并不妨碍我们学习他们获取药物专利的方法。该方法在WIPO的Guidelines for Preparing Patent Landscape Reports(编写专利态势报告的准则)中也有介绍(报告下载链接:https://www.wipo.int/edocs/pubdocs/en/wipo_pub_946.pdf)。 MORE
2023-06-15 丑丑姐姐
考察了预灌装注射器在隔离系统汽化过氧化氢(VHP) 灭菌过程中的容器密封完整性,并对其潜在风险进行探讨。将金黄色葡萄球菌菌液加至预灌装注射器中,按无菌检查的方式置隔离器中,采用已验证的无菌检查VHP 灭菌方式进行表面灭菌,同时以紫外(UV) 灭菌作为对照试验,对经2 种灭菌方式处理的预灌装注射器内容物进行细菌计数。结果显示,VHP 灭菌方式下,部分企业使用的预灌装注射器容器密封完整性被破坏,内容物中的金黄色葡萄球菌死亡率高达90%。表明此类预灌装注射器在进行VHP 灭菌方式的无菌检查时,VHP 会透过包装系统进入内部,灭活待测样品中可能存在的微生物。 MORE
2023-06-15 李玉立 等
药物专利到期对仿制药申报和立项有很大影响。 专利到期意味着药物可以被仿制。专利到期意味着该药物的安全性、疗效等已经得到验证,注册申请可以参考原研药的研究资料,审评难度和风险都相对较小,批准通过的概率会更高。以前专利到期后的2-3年是仿制药申报的高峰期。以前专利保护的药物一旦专利到期,仿制药企业会迅速启动相关药物的研发工作,并在专利到期后2-3年内积极申报上市。这段时间仿制药申报数量会出现明显上升。但如果在专利到期前完成仿制药的研究,在专利到期后立即申报,对与仿制药公司是有快速占领市场有极大的优势,同时选择还有2-3年专利到期的药物做为仿制药立项依据也是十分有必要的,因此需要时时监测药物专利的情况。 MORE
2023-06-14 松鼠小壳
2024-07-16
2024-06-20
2024-06-24
2024-06-27
2024-07-13
2024-06-27
2024-07-22
本文的目的是为了探讨不同清洗方法对分装器具的清洗效果。通过选取合适的污染物,以人工模拟污染的方式来污染各种直接接触产品的分装器具,然后对手工清洗、机械清洗的清洗流程以及清洗后取样检测总有机碳 (TOC)、电导率、细菌内毒素和微生物限度这 4 项指标进行比较分析。得出的结论为机械清洗的方法更具优越性,不仅提高了分装器具灭菌的质量,也降低了分装器具发生污染及交叉污染的风险。
作者:程露露 李欣