本文依据（1）《中国药典》（2020年版四部0102注射剂）、（2）2020年5月CDE发布的《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》中关于过量灌装的阐述“如参比制剂存在过量灌装，仿制药的过量灌装宜与参比制剂保持一致，如不一致需提供合理性论证。” MORE
2024-09-09
2024年8月6日，咨询公司Analysis Group在Nature Reviews Drug Discovery发表文章Comprehensive measurement of biopharmaceutical R&D investment。 MORE
2024-09-08
自身免疫疾病治疗领域或将迎来重大突破。近日，《新英格兰医学杂志》发布了两项备受关注的临床研究结果。由柏林夏里特医院和德国埃尔朗根-纽伦堡弗里德里希·亚历山大大学（FAU）的研究人员进行的研究表明，接受强生（Johnson & Johnson）旗下双特异性抗体Tecvayli（teclistamab）治疗的难治性自身免疫疾病患者病情显著缓解。其中，一名系统性红斑狼疮（SLE）患者的SLE生物标志物降至正常或接近正常水平，其粘膜皮肤和肌肉骨骼症状完全消失，实现了完全缓解！这一突破为众多难治性自身免疫疾病患者带来了新的希望。 MORE
2024-09-07
随着各MNC继续披露各自的2024年上半年年报，其在报告期内的各种业绩也相继浮出水面。最新的企业专利布局信息，虽然大部分年报/半年报/季报均未予以详细披露，但也值得关注与分析，因为其往往能反映出MNC最前沿的研发动态与方向，从而为研发决策提供最及时的洞见，而且MNC的专利布局策略也可以被国内企业所借鉴。 本文首先分析了默沙东公司申请且在2024年上半年公开的PCT专利中涉及的靶点与技术方案，以洞察其最新的研发动态与方向；随后分析了所述靶点相关的较新的专利布局（2021年及以后公开的PCT专利），从而了解其研发重点与专利布局策略。 MORE
2024-09-06
8月28日，CDE官网显示，赛诺菲的替利珠单抗注射液（teplizumab）的上市申请已获受理，并且被纳入优先审评名单。这意味着国内首个用于1型糖尿病早期干预的药物，获得审批“快速通道”资格，上市提速。 MORE
2024-09-05
今日（9月5日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，诺和诺德（Novo Nordisk）申报的帕西生长素注射液的新药上市申请获得受理。根据公开信息，这应该是诺和诺德研发的每周一次长效生长激素Sogroya®(somapacitan)。该产品在中国开展的用于治疗因生长激素分泌不足而导致生长缓慢的儿童患者的一项3期研究现已经完成。 MORE
2024-09-05
近日，南京市发改委公布了“2024年南京市工程研究中心”认定名单。经审核推荐、形式审查、专家评审等环节，正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司申请建设的“南京市抗体类药物筛选及转化工程研究中心”成功获得认定。 MORE
2024-09-05
2024年8月16日，BioPharma Dealmakers杂志发表文章Generative AI platforms drive drug discovery dealmaking。 MORE
2024-09-04
9月4日，岸迈生物宣布与Vignette Bio就岸迈生物靶向BCMA的T细胞接合（TCE）分子EMB-06，达成了一项授权许可协议。 MORE
2024-09-04
9月3日，上海益诺思生物技术股份有限公司（简称“益诺思”）正式登陆科创板，实现今年医药科创板IPO“破零”纪录。同时，国资背景的益诺思也成为“央企CRO第一股”。 MORE
2024-09-04
本研究的目的是确定局部利多可因和丙胺卡因制剂Q3表征对比是否能用于预测比较产品性质，通过该性质比较对利多可因和丙胺卡因在体外和体内的皮肤药代动力学（PK）进行评估。 MORE
2024-09-04
近日，《柳叶刀》（The Lancet）发表了一项新的集中的、参与者水平的分析，从4项随机安慰剂对照试验(2.4 mg用于SELECT、STEP-HFpEF、STEP-HFpEF DM;1.0 mg / d)中，分析了轻度射血分数降低或保留射血分数(HFpEF)的心衰患者。 MORE
2024-09-03
现代管理中通常把生产现场的七种浪费总结为：过量生产的浪费、等待的时间浪费、运输的浪费、工作本身的浪费、库存的浪费、动作的浪费、质量缺陷的浪费。 管理工作的七种浪费：闲置的浪费、等待的浪费、协调不力的浪费、无序的浪费、失职的浪费、低效的浪费、管理成本的浪费。 爱德拉先生，一名德国的生产总监，在其管理笔记中发现密密麻麻但很工整的笔记，爱德拉先生将这151种浪费归纳为以下八类。一起来看看。 MORE
2024-09-02
自1964年脂质体结构首次被报道以来，纳米药物就成为生物医药领域的热门研究方向。随着纳米技术的发展以及相关研究的深入，越来越多的纳米药物开始从实验室步入临床试验，最终走入市场。 本文对纳米药物发展历史、种类、代表性纳米药物、国内发展趋势等进行了梳理与分析，并在此基础上提出了我国纳米药物产业化发展的启示和建议。 MORE
2024-09-02
生物安全法案带来的影响没有想象中大，海外市场业绩表现超预期，整体来说，CXO市场风向持续向好。但是面临不同程度增单不增收及业务毛利率及净利下跌压力，说明行业内卷升级。 MORE
2024-09-02
2026-07-13
2026-06-26
2026-06-24
2026-06-17
2026-07-24
2026-08-03
2026-07-16
本系统面向寡核苷酸、mRNA等核酸药物生产，提供从工艺定义、设备与管道设计、自动化控制到验证支持的一体化工程方案，覆盖溶剂与试剂储存、单体供应、氨解切割、纯化与超滤配液、退火及产品收集等核心单元，实现缓冲液配制、输送、过滤与 CIP/SIP 全流程闭环管理。
