猴痘和天花均由正痘病毒属的病毒引起。对于大多数感染者，猴痘会引起轻微的流感样症状和皮疹，但与新冠一样，它也可以迅速发展为危及生命的疾病。非洲疾病控制与预防中心估计，控制非洲大陆疫情需要1000万剂mpox疫苗。

这1000万剂疫苗将是可观的采购市场。大单将会“花落谁家”，又将以怎样的形式被上下游分配消化？

图源：pexel

1. 唯一FDA获批疫苗生产商，两年1000万剂Jynneos疫苗

   Guide View

巴伐利亚诺迪克（Bavarian Nordic） 凭借对Jynneos疫苗的快速开发，曾在2022年和2023年帮助遏制了首轮猴痘疫情。截至目前，它仍然是唯一拥有已经FDA获批的疫苗的公司。现在，这家丹麦公司正已经做好准备应对这一波的紧急事件。

Jynneos疫苗在2019年获得FDA的认可，并于2022年在欧洲上市。在WHO这一次宣布猴痘为全球健康紧急事件后，巴伐利亚诺迪克表示，可以在今年增加生产，供应200万剂，并在2025年供应800万剂，以遏制非洲的病毒传播。巴伐利亚诺迪克还表示，正在与非洲疾病控制与预防中心（CDC）讨论在非洲扩大疫苗生产。

2022年7月宣布，收到美国BARDA的额外订单，采购250万剂JYNNEOS疫苗。巴伐利亚诺迪克更在次年2023年报告了创纪录的财务业绩，是2022年的31.5亿丹麦克朗（4.56亿美元）逾两倍，初步收入为70.6亿丹麦克朗（10亿美元），主要的收入来源便是明星产品天花/猴痘疫苗，疫苗销售在当年得到的激增。截至目前仅在美国，便已有约120万人接种了巴伐利亚诺迪克的疫苗。预计WHO将在9月份授予这些疫苗新一轮紧急许可证。该公司也准备与非洲CDC及国际社会合作遏制最新的疫情。

基于本次疫情中儿童的高危性，该公司正在非洲进行临床研究，以扩大Jynneos在儿童中的使用，并正在与监管机构合作以获得青少年使用的批准。

巴伐利亚诺迪克（Bavarian Nordic） 的Jynneos疫苗  图源：官网

8月初，巴伐利亚诺迪克与美国签署了一项价值1.57亿美元的合同，以补充其Jynneos（MVA-BN）疫苗的储备。根据美国CDC的说法，巴伐利亚诺迪克还在4月首次在美国的商业市場推出Jynneos，针对面临mpox感染风险的人群，包括男男性接触者和其他参与高风险性行为的人，开放商业购买。

巴伐利亚诺迪克最近还从欧洲卫生紧急准备与应变局 (European Health Emergency Preparedness and Response Authority，HERA) 收到一份超过 17.5 万剂的订单，并表示正在与其他政府洽谈分销至非洲的潜在订单。

1. 新玩家提交ACAM2000疫苗审批，有能力将供应量增加约4000万剂

   Guide View

与此同时，更多的药企盯着“唯一获批猴痘疫苗”的地位已久，希望与之分享市场。此次新一轮的猴痘紧急事件加快推进速度。

WHO呼吁要求猴痘疫苗制造商提交意向书，令WHO加快评估使用未获许可的医疗产品，从而更快地出台公共卫生紧急情况的应对措施。总部位于马里兰州的Emergent BioSolutions迅速响应。

Emergent BioSolutions原研的ACAM2000是最有望成为第二款获批猴痘疫苗的产品。在动物研究中，Emergent BioSolutions的ACAM2000疫苗已被证明能有效保护人体免受影响。

Emergent BioSolutions的ACAM2000疫苗标签  图源：官网

疫苗目前已提交给FDA。Emergent BioSolutions在8月19日的新闻发布会上表示，监管机构对ACAM2000申请的审查预计将在今年第三季度末完成。8月22日，Emergent BioSolutions宣布将向出现猴痘疫情的非洲国家捐赠50,000剂ACAM2000疫苗。50,000剂ACAM2000疫苗将通过救助组织Direct Relief捐赠并分发，该组织为刚果民主共和国、布隆迪、肯尼亚、卢旺达和乌干达提供重要药品。

Emergent的总裁兼首席执行官乔·帕帕稱，多年来Emergent一直向美国及其盟国政府提供ACAM2000，以支持应急准备和储备计划。目前Emergent的库存中已有额外产品，且如有需要，有能力将供应量增加约4000万剂。

但值得注意的是，WHO 在其网站上表示，目前WHO 仍然建议使用 MVA-BN 或 LC16 疫苗，以及可能在无法使用其他疫苗时使用 ACAM2000 疫苗。

1. 市场更多的入局者

   Guide View

其实，上文提到的LC16 疫苗由日本公司 KM Biologics 制造，在上一次 2022-2023 年的猴痘爆发期间获得日本国内的认可。WHO也推荐使用，但尚未获得全球监管机构的批准。

三种疫苗的对比  图源：Research Gate

另一种指定可能用于预防天花的天花疫苗是俄罗斯国家生产的 OrthopoxVac，与日本的 LC16 疫苗一样，在 2022 年获准用于预防天花。然而，它只获得俄罗斯的核准。

除此之外，Inovio Pharmaceuticals正在开发一种基于DNA技术的疫苗，用以预防猴痘病毒。DNA疫苗能够通过直接将遗传物质引入细胞，激发强烈的免疫反应。这种方法具有快速开发和生产的潜力；

Vaxart则专注于开发一种口服疫苗，以对抗猴痘病毒。口服疫苗可以通过消化系统激活免疫系统，提供便捷的接种方式，易于在广泛人群中推广。

截至目前，Inovio已启动临床试验，以评估其疫苗的安全性和有效性。公司在疫苗研发的各个阶段进行监测，旨在尽快推动其进入市场；而Vaxart正在进行初步研究。两者在本轮猴痘疫情中投产的可能性均有限。但猴痘疫苗市场的潜力仍然有后入局者的发挥空间。

据路透社8月24日的最新报道，WHO在8月23日表示，其合作伙伴如Gavi和联合国儿童基金会（UNICEF）可以在猴痘疫苗获得WHO批准之前开始采购，以便更快将疫苗送往非洲，帮助该大陆应对日益严重的病毒疫情。

图源：pexel

通常，像Gavi这样的组织在获得WHO批准之前无法开始采购疫苗。但此次规定有所放宽，以推动谈判，因为WHO的批准预计将在几周内到来。种种迹象均表示准入政策正在严峻的疫情下松绑，来自监管的压力也在不断地缓和。