多肽赛道双雄内卷竞争，司美格鲁肽盯上新领域

2024-08-28

司美格鲁肽申报新适应症，内卷到极致的多肽下一步走向何方？

司美格鲁肽申报新适应症，多肽开启“新地图模式”

Guide View

在降糖减重赛道卷到极致后，多肽开启“新地图”模式。近日（8月26日），司美格鲁肽注射液在国内市场新增 2 条注册受理，注册分类为 2.2——即增加境内外均未获批的新适应症和/或改变用药人群。据推测，新适应症很有可能为 2 型糖尿病合并慢性肾病。

约 40% 的 2 型糖尿病患者会患上 CKD。之前公开的FLOW 试验结果显示，与安慰剂相比，接受 1.0 mg 司美格鲁肽治疗的患者肾脏疾病进展以及心血管和肾脏死亡率显著降低 24%。司美格鲁肽组发生主要心血管事件的风险比安慰剂组低18%、全因死亡风险比安慰剂组低20%。

图源：Insight 数据库

除了国内申报，诺和诺德预计年内还将在美国和欧盟递交司美格鲁肽适应症扩展申请。而就在上月，司美格鲁肽已接连获英国、欧盟批准用于降低患有心血管疾病且超重或肥胖的成年人心血管死亡、非致命性心脏病发作（心肌梗死）或中风的风险。据统计，司美格鲁肽已经扩展了多达40项的适应症。

图源：中邮证券研报

其中超10项适应症进入临床Ⅲ期阶段，包括慢性肾病、MASH、阿尔茨海默病、射血分数保留的心力衰竭（HFpEF）、糖尿病肾病、外周动脉疾病等。随着这些适应症逐一被攻克，司美格鲁肽将一步步打破成长“天花板”。

此前，司美格鲁肽和其头号对手替尔泊肽均已在全球和国内获批 2 型糖尿病和长期体重管理适应症。本次新适应症的上市申报，也意味着双方将在新领域展开竞争。据不完全统计，替尔泊肽也布局了9种适应症，涉及肥胖、2型糖尿病及慢性肾病等领域，其中针对阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 、非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 、慢性肾脏病 (CKD) 和肥胖患者发病率和死亡率 (MMO) 的研究正在进行中。（拓展链接：严重打呼噜能治了，一周一针的减肥神药再添新适应症）

作为业内顶峰产品，司美格鲁肽和替尔泊肽一直处于你追我赶的“双旋螺”内卷竞争状态，前者扩展适应症主要朝着NASH、阿尔兹海默这类难成药蓝海市场扩展，意图满足未满足需求，且心脑血管研究更早，更扎实。后者则主要是朝着OSA、OA这类肥胖为诱因的适应症扩展，看来更为自信自己在减重方面的硬实力。

图源：北海茶客投研笔记

很多慢性病跟肥胖、糖尿病等息息相关，这为GLP-1药物扩展适应症打开了机理通路。反观国内GLP-1仍是呈现重复竞争的“内卷化”，更需要找到差异化突破点。

图源：北海茶客投研笔记

赛道进入收获期+差异化破局，带来产业链新机会

Guide View

据药智数据，2024年上半年，全球共有50家企业的58个GLP-1靶点相关资产收获项目进展，从研发阶段来看，大部分项目进展集中在临床中后期以及上市审批阶段，接近收获期。

2024H1全球GLP-1资产进展阶段分布情况

图源：药智数据

2024H1全球GLP-1资产进展适应症分布情况

图源：药智数据

来自博药的分析报告则认为，以如今GLP-1药物竞争局面而言，内卷基本已成定局，产品要想脱颖而出，仅凭有效性单方面几乎不太可能，未来五大方向或许会成为主要发力方向，即长效、口服、多靶点、联合用药以及多适应症。此外，产能也是影响市场销售额的重要因素之一。

综上随着全球GLP-1药物进入收获期，及药企差异化破局的持续推进，在行业极致内卷的竞争中，也将给产业链带来更多的机会。当前全球GLP-1药物市场已突破300亿美元，预计2031年全球有望达1650亿美元规模。

身处上游的多肽CDMO及中间体原料药将从中持续受益，尤其是和下游领先药企实现深度捆绑合作的上游企业，也有望不断打破自身成长的天花板，比如：

多肽CDMO圣诺生物先后为山东鲁抗、山西锦波、派格生物、百奥泰制药、江苏普莱、哈尔滨医大药业、众生睿创等新药研发企业和科研机构提供了40余个项目的多肽创新药药学CDMO服务，其中2个品种获批上市进入商业化阶段，1个进入申报生产阶段，20个进入临床试验阶段。上半年原料药收入5683万元，同比增长11.2%，其中原料药境外销售比去年同期增加97.51%，成为其利润增长的主要驱动力之一。

图源：圣诺官网

此外，下游药企持续加大研发投入，这也利好上游发展。如博瑞医药在近期宣布加大 GLP-1/GIP减肥新药研发投入，重点布局含 GLP-1的多靶点药物，探索除了传统的注射方式之外的新型给药方式，并将在慢性代谢疾病领域拓展更多临床应用。

盖德视界了解到，博瑞医药多肽类降糖药BGM0504注射液可激动GIP和GLP-1下游通路，产生控制血糖、减重和治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）等生物学效应，展现多种代谢疾病治疗潜力。此外还有一款在研长效多肽靶向偶联药物注射用BGC0228备受重视。针对这两款潜力产品，博瑞医药正在苏州建设制剂生产基地，用于BGM0504注射液的研发、生产；在泰兴建设原料药生产基地，用于BGM0504原料药的研发、生产。

内容来源：盖德视界

责任编辑：邵丽竹

审　　核：何发

多肽赛道双雄内卷竞争，司美格鲁肽盯上新领域

评论

热点文章