此外,Navigator还公布从IMBiologics(以下简称IMB)公司获得了NAV-240(原名 IMB101)以及OX40L靶向研发管线的授权许可,以及任命Dana McClintock博士为首席医疗官。据悉,本轮融资所募资金也将用于NAV-240,及其他靶向OX40L的单抗和双抗药物的开发。
“金饽饽管线”IMB101,
相关合作金额近90亿
事实上,根据IMB官网新闻显示,早在今年6月,Navigator 就从 IMB获得了NAV-240以及0X401靶向研发管线的授权许可。
根据授权协议,Navigator将获得NAV-240在亚洲以外的全球研发权益。IMB公司将获得2000万美元的前期付款,并有资格获得高达9.25亿美元的开发和商业里程碑付款(总交易额约合人民币67亿元)。此外,IMB还将根据年净销售额获得高达两位数百分比的特许权使用费。
今年8月,IMB还基于IMB101(即NAV-240)在内的两款自免管线与华东医药全资子公司中美华东达成了合作。中美华东将获得IMB两款自身免疫领域的全球创新产品 IMB-101 及 IMB-102在包含中国在内的37个亚洲国家(不含日本、韩国和朝鲜等)的独家许可,包括开发、注册、生产及商业化权益。
根据协议条款,中美华东将向IMB支付600万美元首付款,200万美元技术转移里程碑付款,最高不超过3.075亿美元(折合人民币约22亿元)的开发、注册及销售里程碑付款,以及分级最高两位数的净销售额提成费。
两个月内,IMB围绕IMB101管线与Navigator和华东医药接连达成合作,总计金额超人民币89亿元,其吸金能力可见一斑。
IMB101,是一款靶向OX40L和TNFα的双特异性抗体,参与调节炎症细胞因子,促进T细胞和浆细胞分化,以及自身抗体产生,维持免疫稳态平衡。
这款药物最早由 Ybiologics 和 HK Innoen (2家韩国公司)于 2016 年通过联合研究发现。Y Biologics 参与了 OX40L 候选抗体的发现,HK Innoen 开发了针对 OX40L 和 TNF 的双特异性抗体候选药物。随后,HK Innoen 的核心抗体研究人员出来,于 2020 年创立了 IMB,该药物获得了进一步的非临床开发和临床开发的许可。
2023年,IMB向美国FDA递交IMB-101的IND申请并获得批准,临床前数据显示其在动物模型上有良好的有效性和安全性。目前,IMB-101正在美国进行临床Ⅰ期研究,拟用于治疗类风湿关节炎。Navigator表示,NAV-240的以单剂量为重点的Ia期试验预计将很快完成,多剂量Ib期试验将于今年下半年开始。
目前,在全球公开信息内,同靶点双抗仅两款在研产品,另一款是赛诺菲的SAR442970,处于临床Ⅱ期,拟用于治疗化脓性汗腺炎,微小病变性肾病综合征和局灶性节段性肾小球硬化。IMB公司表示,这款疗法具有成为治疗多种自身免疫疾病的“best-in-class”药物的潜力。
这次合作,
又是NewCo模式
除了IMB101管线因为接连的重磅合作逐渐被人们关注之外,本次交易背后的两家公司也值得一看。
交易方之一IMB,其总部位于韩国的京畿道水原市,是一家成立于2020年8月的生物技术公司,利用下一代IgM平台技术ePENDY开发肿瘤免疫创新产品,致力于为自身免疫性疾病和癌症开发新的治疗方案。该公司于2020年启动了40亿韩元的种子基金,于2021年8月成功筹集了130亿韩元的A轮融资,并于2023年7月成功筹集到200亿韩元的B轮融资。IMBiologics将致力开发新型双特异性抗体IMB-101,并利用下一代IgM平台技术ePENDY开发肿瘤免疫产品线。
IMB 管理团队具有深厚的生物制药专业背景及丰富的商业化经验。创始人兼首席执行官Gyongsik Ha拥有超过20年的生物制药行业从业经验,曾负责多个IND和NDA生物药的开发,具备研发、临床和商业化的复合背景。在加入IMB之前,Gyongsik Ha曾担任HK inno.N生物研究中心负责人,CJ CheilJedang高级研究员。
更值得一提的是交易另一方Navigator。Navigator成立于2024年,其母公司为Sera Medicines。Sera Medicines专注于妊娠相关biomarker的开发,Navigator则计划通过引入NAV-240以及OX40L靶向研发管线的授权许可,发展成为一家专注于OX40-OX40L信号抑制剂的公司。
除了背靠母公司Sera Medicines之外,Navigator背后还站着Capital Management和Forbion两大资本。作为融资的一部分,Forbion 的普通合伙人 Wouter Joustra 和 RA Capital Management 的合伙人兼董事总经理 Andrew Levin 医学博士将加入 Navigator 的董事会。
这种资本和药企合作成立子公司,并为新公司提供管理和帮助,以快速将引进的管线推向里程碑或商业阶段的模式,正是创新药领域当下时兴的NewCO模式。在国内,NewCo模式正在成为中国创新药出海的一种新趋势。今年以来,已有不少中国药企通过这种方式成功出海,包括嘉和生物、恒瑞医药、康诺亚等企业都在积极尝试该发展模式。
对于本次合作,IMB首席执行官Kyung-Sik Ha表示:“我们相信Navigator Medicine在自身免疫性疾病领域的能力和经验,我们将与他们密切合作,将IMB-101和IMB-102成功推向市场,成为一家可以帮助患者生活的公司。”
Navigator Medicine 首席执行官 Stefan Thomas 表示:“我们非常高兴与 IMBiologics 开始合作,IMBiologics 基于其出色的开发经验和能力,正在开发顶级 OX40L 靶向抗体药物。Navigator Medicine也计划继续开发并迅速将IMB-101 和 IMB-102提供给需要的患者。”
周秋寒 动脉新医药
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2024-09-23
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口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一,其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此,在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时,面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发,探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
作者:卞强、陈宁
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