2023年全球热门靶点新药市场格局

新靶点的开发始终是制药行业不懈努力的方向，每一个成功靶点的发现背后也凝结着数千个乃至数万个靶点的试错。不过随着科学技术的进步，新靶点的发现速度和数量也较以往有了很大的进步。 MORE

2024-03-19

在医药行业全球化发展、国家间政治摩擦加剧及资本市场监管收紧等背景形势影响下，国内生物医药企业选择出海发展以及开展跨境合作已成为“活下去”和“寻发展”的趋势。在国际化发展过程中，不可避免地涉及到跨境处理医药数据；而医药行业的特殊性使得医药数据中通常会包含敏感个人信息、人类遗传资源信息等数据，此类特殊类型的数据一直是国内外监管机关进行国家安全保障和生物安全监管的重点对象，也是国内生物医药企业在设计业务模式以及洽谈跨国项目合作过程中的核心关注点。本文以美国近期出台的数据出境新规《关于防止受关注国家获取美国人批量敏感个人数据和美国政府相关数据的行政命令》（“《行政命令》”）为切入点，分别对美国和中国对医药数据跨境传输的监管规定、监管措施和法律责任进行梳理总结，并对国内生物医药企业在涉及数据跨境传输的情形下需关注的合规要点提出建议，以供生物医药企业参考了解。 MORE

2024-03-18 刘婷婷、黄冠鸿

医药数据出境监管新规生物医药

索赔2.4亿，国产疫苗新贵出海不成，反被索赔精神损失费！股价暴跌9成后，康希诺何去何从？

大洋彼岸一笔超2亿元的收益损失及精神损失费索赔，让股价较高点跌超90%、业绩骤然腰斩的疫苗新贵雪上加霜，中国药企“出海避坑指南”也随之更新。 MORE

2024-03-17

药企出海康希诺国产疫苗

连续生产：为什么很多人都想要，但很少有人真正拥有它？

连续生产仍然是生物工艺专业人士的一个关键目标。虽然连续生物工艺并不是一个新概念，但已应用于新、旧产品的生产，显著的技术进步为其更广泛的采用奠定了基础。 MORE

2024-03-15

连续生产生物工艺一次性技术

全球TOP 15研发投入最多药企榜单新鲜出炉！

持续创新研发管线的拓展与深耕是生物医药公司永续发展的关键，也是整个行业不断进步、造福患者的源头。今日，行业媒体Endpoints News公布了2023年研发支出最高的全球前15名生物医药公司榜单。药明康德内容团队将为各位读者朋友们整理这些药企在2023年扩展研发管线所进行的布局，以进一步了解这些公司甚至是整个产业的潜在发展方向。点击文末“阅读原文/read more”，即可访问原始榜单页面。 MORE

2024-03-13 药明康德

药企榜单研发投入生物医药

新质生产力拉响大健康产业高质量发展集结号！

新质生产力领航，大健康产业高质量发展启新程。 MORE

2024-03-12

新质生产力创新高质量发展

两会代表献策：如何改善创新药90%进医保和7.2%进医院的现实？

2024地方两会中，多位医药界代表委员就源头创新、新药定价、入院机制等议题发声，其中创新药落地进院难的议题尤为引起关注。由于创新药具有高风险、高投资和长周期的特点，获取回报是实现创新可持续发展的闭环，而“进院难”成为创新药品落地使用最后一公里的一大“路障”。 MORE

2024-03-05

创新药医保谈判两会代表

10家NK细胞疗法Biotech：一场范式转变的较量

尽管CAR-T疗法仍被视为癌症治疗领域的一项重大突破，但CAR-NK疗法似乎将与这些免疫疗法一较高下。 MORE

2024-03-04

细胞疗法 Biotech 免疫疗法

是时候仿制国产创新药了

近期，笔者统计了“专利过期/即将过期的国产创新药销售额TOP10品种”（统计范围为2009年以前（含2009年）获批上市的国产创新药品种），发现了一个有趣的现象： MORE

2024-03-01

国产创新药仿制药专利过期

大环肽——多肽药物未来的方向

2023年获批的六款多肽药物中，有三款是环肽药物（Rezafungin，Motixafortide和Zilucoplan，图1）。大环肽已经成为多肽药物开发中重要的模态形式，代表着未来多肽药物，尤其是口服多肽药物的可能发展趋势。 MORE

2024-02-22

多肽药物大环肽口服

策略盘点：2023年FDA批准口服制剂的药学变更研究

2023年FDA药物评估和研究中心（CDER）共批准新药55款，其中小分子药物32款，从获批小分子的给药途径看，吸入和眼部给药3款，静脉及皮下注射5款，而口服给药产品则有24款，占比达到75%。从适应症来看，这些小分子药物的适应症主要分布于肿瘤、免疫、心血管疾病等需要长期用药的领域，口服给药途径由于便捷性、顺应性、无需院内护理等优势，成为其首选给药途径。但相对于注射剂，口服制剂开发中的药学变更风险评估、桥接策略制定、以及相应的研究都更为复杂，将直接影响产品的推进速度和风险控制。本文梳理了2023年FDA批准口服制剂的药学变更内容，其中高频发生的有剂型、生产场地、处方工艺等方面的变更；对多个项目的变更研究内容进行了剖析，针对相似变更情形下的不同变更策略进行了对比，力求窥见成功上市产品背后的药学变更策略制定经验。 MORE

2024-02-21 远志

FDA 口服制剂药学变更