“Fast Follow”是恒瑞一直以来在新药研发上贯彻的策略，凭借强大的执行效率，恒瑞在实现这一模式的关键要素Fast上尤其突出，在多个热门靶点和赛道的跟进速度，恒瑞都努力做到了第一。 MORE
2024-07-09
核药赛道日渐火热，诺华可谓是当之无愧的领头羊。2018年，诺华的Lutathera（177Lu-DOTA-TATE）被FDA批准用于过表达生长抑素受体的胃肠胰腺神经内分泌肿瘤。2022年，诺华的Pluvicto（177Lu-PSMA-617）在mCRPC患者中的获批，更是治疗用核药的一个里程碑事件。Lutathera和Pluvicto的商业化成功，奠定了诺华在核药赛道的领先地位。 MORE
2024-07-08
在过去的十年中，基因疗法迅速发展，自 2017 年以来，美国 FDA 已批准了 7 种基因疗法（原文发表于23年10月）。这些基因疗法有可能治愈以前无法治愈的疾病。该领域引起了各个利益相关者的极大兴趣，包括患者、提供者、投资者和制药公司。随着反应持久性、可重复给药性和给药方法的改进方面的进一步创新，这些疗法在未来将继续充满希望。监管机构和付款人也在寻求通过举措和创新模式支持基因治疗商业化的增长。本文旨在强调迄今为止取得的进展，并提供一个了解下一代发现和开发方法的窗口，这些方法可能会带来有意义的优势。 MORE
2024-07-07
1920年胰岛素的首次给药开启了治疗性肽的时代，百年后的2023年，司美格鲁肽全球销售额突破200亿美元，直逼K药。其销售额远远甩开第二名度拉糖肽，登上去年多肽销售额榜榜首。 MORE
2024-07-04
合成生物学的目标是设计或组装现有的生物部件或生物组件，以获得有用的生物特性。在过去的几十年中，人们已经取得了进展，构建了精细的生物回路、标准化的生物学构建模块，并开发了各种基因组/代谢工程工具和方法。医疗和制药需求也推动了合成生物学的发展，包括将异源途径整合到设计好的细胞中，以高效生产医疗剂；在细胞生长介质中提高天然产物的产量，使其等同于或高于从植物或真菌中提取的产物；构建新的遗传回路以实现肿瘤靶向，可控释放治疗剂以响应特定生物标志物，以对抗糖尿病和癌症等疾病。此外，还开发了新策略来治疗传统方法难以治愈的复杂免疫疾病、传染病和代谢紊乱。总的来说，合成生物学为医疗和制药研究带来了新的能力。本综述总结了合成生物学发展的历程，合成生物学在微生物生产药物、配备合成DNA电路的工程细胞用于诊断和治疗、活体和自动组装的生物材料用于医疗治疗、无细胞合成生物学在医疗和制药领域的应用，以及具有生物医学应用潜力的DNA工程方法的过去和现在。 MORE
2024-07-02
6 月 28 日，上海市医药集中招标采购事务管理所发布通知，公布了今年 4 月份挂网公开议价未通过公允性评估、重点监控药品幅度靠前且有一定采购金额的品种。 MORE
2024-07-01
国际化是医药的长期主义，在近两年的实践下，这句话已经成为行业的一大共识。而将出海浪潮推向新高的，来自两家Biotech，和黄医药、海和药物。 MORE
2024-07-01
优先审评是中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）推出的加速药物获批上市的重要政策之一。根据CDE发布的《2023年度药品审评报告》，获得优先审评审批的药物上市注册申请的审评时限由常规程序的200日缩短为130日，获批速度显著提升。 MORE
2024-06-29
工厂建设期间，将创造 5 000 多个建筑工作岗位。里克斯表示，新工厂将全面提升 Zepbound 和 Mounjaro 的产能，支持产品线的增长，并利用最新的技术和自动化来实现最大的效率、安全和质量控制。 信达生物 IBI343 获得美国 FDA 快速通道资格认定，治疗晚期胰腺癌 MORE
2024-06-28
本文通过对过量灌装、过量投料进行较为系统的思考，重点考虑产品的安全性与有效性，并结合工作中的实际案例，科学、合理的选择过量灌装或过量投料，希望可以给到同行一些参考。 MORE
2024-06-27
昨日，美国食品药品管理局 (FDA) 已 针对生物制品许可申请 (BLA) 发出了完整回复函 (CRL)。 MORE
2024-06-27
复盘是学习中很重要的一个环节，哪怕收获一点点，也是今天与昨天的不同。 笔者复盘了2023年4月份CDE一部老师在长三角的培训问答和5月份在大湾区的培训问答。 内容总计3万多字，复盘分为原料药工艺相关问题，制剂工艺相关问题，质量分析控制相问题，变更相关问题，以及沟通交流相关问题。 下面精选原料药工艺与沟通交流常见问题与难点，以飨读者。原料药工艺开发中涉及到的常见关键词有起始物料、杂质、晶型、致突变杂质和稳定性等。沟通交流中涉及到的常见关键词有开会时机和沟通问题。 “我们是在学习中进步”，与同行共勉。 MORE
2024-06-27
一直以来，同厂牌、同通用名、同剂型、同规格的注射剂都存在至少两个国家医保分类代码（这还不算不同包材），各省申报挂网都是按编码来的，所以存在不同包装之间的价格不同。包括2024年Q1进行的四同价格治理，也只是对应到同一编码，注射剂不同包装间的价格差异仍在存在。最近流传的文件《国家医疗保障局办公室关于规范注射剂挂网工作的通知（征求意见稿）》，这个文件的到来预示着注射剂的价格治理工作将迈上一个新的台阶，其他剂型的差比也相对不再遥远。 MORE
2024-06-26
导读：如果你是甲方，如何才能选择和评价靠谱的乙方呢？在审计和选择过程中，您需要问什么，以确保您的临床或商业化项目不会因质量相关问题而脱轨？ MORE
2024-06-26
没有一款药能完全改变糖尿病。 这是近百年时间里，经过与糖尿病的多番斗争后，大部分糖尿病患者及医药从业人员达成的一种共识。的确，从最基础的胰岛素，到广为普及的二甲双胍、再到如今热度难掩的GLP-1类药物，所有这些糖尿病患者的常用药都仅仅只是在降低血糖，尽管有些药物能让患者在除降糖外的某些方面获益，却并不能阻止疾病进展。 但这句话也并非真理，随着行业内对糖尿病领域的深入研究，仍然存在被推翻的可能....... MORE
2024-06-25
2020年6月30日，中央深改委第十四次会议审议通过的《国企改革三年行动方案（2020-2022年）》，要求“形成以管资本为主的国有资产监管体制”。 MORE
2024-06-24
2024-09-04
2024-09-23
2024-09-27
2024-09-09
2024-10-04
2024-10-15
2024-09-19
能源是制造业的命脉，成本占比日益凸显。它不仅是制造业运营的核心，更直接影响着企业的成本与环境的负担。为了降低运营成本、提升经济效益，并实现可持续绿色发展，企业迫切需要降低能源消耗，推进能源管理工作。联合国政府间气候变化专门委员会（IPCC）进行的一项研究表明，在提高组织能源效率和加强碳排放控制这些关键领域加大努力，不仅能应对气候变化挑战，还能为公众健康和经济发展带来长远的益处，预计每年可节省成本超过 3.2 万亿美元。
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