多种基于无定形固体分散体的具有增强溶解性和生物利用度的药品已被世界各地的监管机构开发并批准用于人类使用。本文列出了1975~2023年期间批准的ASD药品，一些相同公司、相同API、相同辅料和制备工艺，于不同时间上市的不同剂型，本文仅总结了其中一两种。 MORE
2024-12-24
抗体偶联药物(Antibody-Drug-Conjugate，ADC) 是一种新型的靶向治疗药物，它通过化学连接子（Linker）将小分子细胞毒药物（Drug/Payload）与单克隆抗体（Antibody）偶联而成。这种结合方式使得抗体能够将细胞毒药物精确地送达有特定表面受体的肿瘤细胞，从而达到治疗癌症的目的。 MORE
2024-12-24
在科技日新月异的今天，人工智能（AI）已经成为推动各行各业进步的重要力量。特别是在制药行业，AI的应用正引发一场深刻的变革，从药物发现、配方设计到药物递送，AI技术正在重塑我们对药物研发的传统认知。本文将带您一探究竟，了解AI如何在制药领域大显身手。 MORE
2024-12-23
根据BioSpace的统计，2024年，各种规模的生物技术和制药公司的裁员仍在继续，但在下半年有所放缓。从年初至今，大约有2.4万个职位被裁掉。其中，包括强生、百时美施贵宝（BMS）、拜耳、武田、辉瑞在内多家大型药企将在2024年裁员上千人。 MORE
2024-12-21
传统的家族企业威玛舒培以生产高品质的植物基药品而闻名。在对全新i系列产品之一的F20i进行现场测试后，专家们表示应立即在生产中使用该样机。 MORE
2024-12-20
近日，国家药典委员会发布了《无菌药品包装系统密封性指导原则标准草案征求意见稿》，旨在为无菌药品包装系统密封性的研究与评价提供指导原则及试验方法，进一步保障药品质量与患者安全。 MORE
2024-12-19
寡核苷酸药物正在以前所未有的速度蓬勃发展，并在2024年继续引领新一波创新浪潮。在中国，这一领域同样在2024取得诸多新进展。 MORE
2024-12-19
第十批集采基本尘埃落定，投标企业有喜有忧，业界声声惊叹！各平台发声：有的要搞创新，有的要搞保健品特医食品，有的要搞化妆品医美，有的要转战OTC市场等院外市场，有的问2毛钱的注射液成本够用？有的问以后哪里能买到原研药？有的问我是吃不起5毛钱的阿司匹林？ MORE
2024-12-19
近日，国家药监局发布了《关于简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批的公告（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），港澳传统口服中成药在内地的注册审批有望进一步简化，符合条件品种的技术审评时限将可从常规的200工作日压缩到80个工作日。 MORE
2024-12-18
2024年12月10日，US FDA发布了对中国某公司的警告信。从警告信中看，FDA是审查了根据(FD&C 法案) 第 704(a)(4)节规定索要的记录及后续的回复后发出的，并未进行现场的核查。警告信列出的重大缺陷为： MORE
2024-12-18
12月16日，信达生物和礼来制药共同宣布就礼来非共价（可逆）BTK抑制剂捷帕力（匹妥布替尼100 毫克和 50 毫克片剂）在中国大陆的权益达成以下合作协议： MORE
2024-12-17
2024年12月11日，浙江省药品监督管理与产业发展研究会发布了《药品每日允许暴露量评估方法》的征求意见稿，这是自2012年EMA发布HBEL指南以来，国内首个关于药物HBEL/PDE方面的指南，同时也弥补了国家药监局核查中心《药品共线生产质量风险管理指南》和《清洁验证技术指南（征求意见稿）》在这一方面的内容。算是大家翘首以盼的指南了。 MORE
2024-12-17
近日，安徽、湖南药监局相继发布了行政处罚书，上海汇济药业芜湖有限公司、湖南省弘华中药饮片有限公司、永州市永靛中药饮片股份有限公司和邵阳神农中药科技发展有限公司因生产销售劣药被处罚。 MORE
2024-12-16
申请人在选择和认定拟定的起始材料时应考虑所有ICH Q11一般原则，以及本问答文件中的澄清说明，而不是只选择一些一般原则并使用它们来证明起始物料选择的合理性。 MORE
2024-12-16
许多颇具前景的中枢神经系统（CNS）靶向疗法因无法穿透血脑屏障而止步于后期试验。但我们的 MODEL ™平台直击这一挑战，实现了靶向药物的有效递送，并有望彻底转变神经系统疾病的治疗方式。” 根据协议条款，艾伯维将以 14 亿美元现金收购 Aliada 所有流通股权，此金额需根据常规调整因素确定。此次交易预计将于 2024 年第四季度完成，但还需获得监管机构批准，并满足交易惯例中的其他成交条件。 MORE
2024-12-15
2025-04-10
2025-03-27
2025-04-15
2025-03-11
2025-03-31
2025-03-28
2025-03-14
本文以某制药产线的灌装机设备为研究对象，采用计算流体动力学（CFD）仿真技术对充氮装置的充氮性能进行分析，并结合分析结果对氮幕结构进行了优化设计。随后，针对优化方案进行性能仿真验证，结果显示优化后的顶空残氧量降低至0.252%。为了进一步验证优化方案的实际效果，将优化方案应用于实际产线进行性能测试，测得的顶空残氧量为0.68%，这一结果满足了小于1%的要求，表明其充氮保护性能已达到国际先进水平。
作者：
